中西药专利申请的审查和答复

中西药专利申请的审查和答复2023/4/21第1页，共42页，2023年，2月20日，星期三撰写问题(审查)答复或克服意见陈述修改申请文件2023/4/22第2页，共42页，2023年，2月20日，星期三中西药领域申请的特点药物组合物(药物制剂)方法定义产品制药用途(治疗疾病的方法)效果实验数据质量控制方法2023/4/23第3页，共42页，2023年，2月20日，星期三说明书充分公开清楚、完整、充分公开（要求）发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果(做得如何)组分名称：清楚到能够获得或者制得组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，能够实施(百分含量)制备方法和使用方法：获得产品、能够使用效果数据：实现发明目的2023/4/24第4页，共42页，2023年，2月20日，星期三说明书充分公开问题组分名称问题：别名、异名、自编、错误含量或者配比问题：百分比不符合要求，重量、体积不清楚，配比与实际量同时出现制备和使用方法：未描述效果数据问题：没有、单个病例、本发明2023/4/25第5页，共42页，2023年，2月20日，星期三说明书充分公开“治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文如下：“这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比例组成。”2023/4/26第6页，共42页，2023年，2月20日，星期三说明书充分公开组分名称：“654－2”、黄苓不清楚组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比单位不清楚制备方法：未描述技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效”未证明2023/4/27第7页，共42页，2023年，2月20日，星期三说明书充分公开的答复是最难答复的问题组分名称：查找文献依据：“654－2”片剂；明显错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分均为固体制备方法：本领域常规技术技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数据来证明2023/4/28第8页，共42页，2023年，2月20日，星期三疾病的诊断和治疗方法判断步骤是不是方法或者用途是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的2023/4/29第9页，共42页，2023年，2月20日，星期三疾病的诊断和治疗方法例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案实现……

”例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中药A给予患者。”例3“中药B用作治疗C病的药物。”例4“中药B用于治疗C病。”2023/4/210第10页，共42页，2023年，2月20日，星期三疾病的诊断和治疗方法例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用药物H。”例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在于使用组合物K。”例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。”例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”2023/4/211第11页，共42页，2023年，2月20日，星期三疾病的诊断和治疗方法的答复修改权利要求产品权利要求：药盒制药用途：制备特定用途的药物2023/4/212第12页，共42页，2023年，2月20日，星期三指纹图谱产品的参数，是一种图形本身不能被保护（细则二条，新法二条）可作为参数用于表征中药产品中药原料未经人工处理的动植物或其一部分不保护经加工炮制的可保护2023/4/213第13页，共42页，2023年，2月20日，星期三质量控制方法人为规定智力活动规则和方法检测或测定方法可保护一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对头花廖、黄柏和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中的没食子酸的含量进行测定。2023/4/214第14页，共42页，2023年，2月20日，星期三新颖性相同包含：上下位概念、开放式组合物药物仅用途不同不能使其具有新颖性药物仅制备方法不同不能使其具有新颖性药物仅检测方法不同不能使其具有新颖性药物仅使用方法不同不能使其具有新颖性2023/4/215第15页，共42页，2023年，2月20日，星期三对新颖性的审查仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别“一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。”现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。中药提取物：提取次数、时间2023/4/216第16页，共42页，2023年，2月20日，星期三对新颖性的审查进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新颖性“用于治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量的从植物P中提取的活性成分N和可药用载体组成。”现有技术:对比文件中记载了用植物P的复杂提取物可以治疗疾病L，但是没有将其中的活性成分N分离出来。2023/4/217第17页，共42页，2023年，2月20日，星期三对新颖性的审查剂型转换的药物组合物通常具有新颖性例6发明的权利要求：“一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。”现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。2023/4/218第18页，共42页，2023年，2月20日，星期三对新颖性的审查新的药物组合物的制备方法具有新颖性药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制备步骤和条件以及所制得的产品。由于药物组合物是新的，新的产品赋予了其制备方法新的技术特征。因此，制备具有新颖性的药物组合物的方法是具有新颖性的。2023/4/219第19页，共42页，2023年，2月20日，星期三对新颖性的答复修改权利要求增加技术特征缩小数值或并列选择的范围开放式权利要求修改为封闭式权利要求将产品权利要求修改为方法权利要求陈述意见方法表征产品的稳定性不同非等同替换2023/4/220第20页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的审查突出的实质性特点和显著的进步三步法：非显而易见、有益的效果意想不到的效果(辅助性)创造性判断步骤首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判断是否具有突出的实质性特点和显著的技术进步2023/4/221第21页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的审查创造性判断步骤如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查基准如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步的判断如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的成功等，表明发明具有创造性如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创造性2023/4/222第22页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的审查不具有创造性的情形：活性组分的简单组合不具有创造性组分配比的一般性选择不具有创造性组分的简单替换不具有创造性剂型的简单转换不具有创造性2023/4/223第23页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的审查例“一种硫酸庆大霉素口服液，其特征在于由硫酸庆大霉素16000万单位、砂糖2000克、焦亚硫酸钠2克、香精2毫升和水加至10000毫升组成。”现有技术：硫酸庆大霉素注射液，由硫酸庆大霉素、焦亚硫酸钠和水组成。2023/4/224第24页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的答复陈述意见：①包含具有创造性药物化合物的药物组合物；②将两种或者两种以上已用于治疗相同疾病的活性组分组合，制成具有协同作用的药物组合物；对创造性的答复陈述意见：①全新组合的中药组合物；②将两种或者两种以上已用于治疗相同疾病的中药组合，制成具有协同作用的中药组合物；③以选择特定的辅料或者剂型使活性成分的药效显著增加、生物利用度明显提高、毒性大大降低、稳定性长足改善等为基础制成的中药组合物；2023/4/225第25页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的答复陈述意见：④通过改变已知的药物制备方法使所制备的产品发生显著的非常有利的变化；⑤研发出已知物质的制药用途(如硝酸甘油从炸药到缓解心绞痛的药物)或开发出已知药物的新的制药用途(如乙酰水杨酸从解热镇痛到抑制血小板凝聚)；2023/4/226第26页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的答复陈述意见：⑥具有创造性药物组合物的制备方法(制备方法中包含其所制备的药物组合物的技术特征，当该药物组合物具有创造性时，制备该药物组合物的方法也具有创造性)。⑦减药味保持原有的全部功能，加药味产生意想不到的技术效果。2023/4/227第27页，共42页，2023年，2月20日，星期三对创造性的答复修改权利要求：增加具有创造性的技术特征缩小数值和并列选择的范围2023/4/228第28页，共42页，2023年，2月20日，星期三对实用性的审查严重损害人体健康的药物组合物不具有实用性例1：“一种斑牙净剂，由1％～99％(重量)的浓度为1%～36％的盐酸和1％～99％(重量)的H2O2组成。”药物组合物用于诊断、预防或治疗疾病的用途或方法不具有实用性2023/4/229第29页，共42页，2023年，2月20日，星期三对实用性的审查外科手术方法不具有实用性针灸方法外科手术美容方法答复：删除外科手术步骤中药处方、药方或方剂针对特定病人2023/4/230第30页，共42页，2023年，2月20日，星期三对权利要求的审查清楚简明充分支持实质上支持：能够实现发明目的形式上支持：技术方案在说明书中有相应记载2023/4/231第31页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求保护范围清楚的审查主题名称是否清楚、准确“技术”、“方案”、“配方”、“组合”“一种治疗高血压的药物组合物或其制备方法”技术方案是否清楚“类似物”、“等”“例如”、“优选”括号：“大黄(生)”百分含量不符合要求2023/4/232第32页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求保护范围清楚的答复修改主题名称和技术特征一种治疗高血压的药物组合物一种治疗高血压的药物组合物的制备方法删除不清楚的词语“类似物”、“等”“例如”、“优选”括号：“生大黄”2023/4/233第33页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求保护范围清楚的审查例如：“一种治疗糖尿病的药物组合物，由下列组分组成：A40％－50％、B20％－40％、C20％－30％、D10％－20％(重量比)。”上限之和(大于100％)下限之和(小于100％)一个下限加其他上限(大于100％)一个上限加其他下限(小于100％)2023/4/234第34页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求保护范围清楚的审查B组分的上限不符合要求修改方式依据实施例修改端点：40％修改为30％将不可实施的部分从权利要求中排除：“所述各组分之和为100％”2023/4/235第35页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求保护范围简明的审查产品权利要求是否包含了产品使用方法等非产品技术特征例如“1、一种治疗心血管疾病的联用药物组合物，其特征在于分别按每日每公斤体重1-100mg和0.1-10mg的剂量同时、分别或者交替给予活性成分X和活性成分Y。2023/4/236第36页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求保护范围简明的审查是否存在保护相同的技术方案1、一种治疗高血压的中药制剂，……2、权利要求1的中药制剂，其特征在于为任何一种药物剂型。修改方式-删除不简明部分2023/4/237第37页，共42页，2023年，2月20日，星期三权利要求得到说明书支持的审查“1、中药Z在制备治疗精神病的药物中的应用。2、权利要求1的应用，其特征在于所述精神病为燥狂症。3