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文档简介

新药临床与新药生产的审批3.6新药临床研究的审批

药品临床试验

是指任何在人体（病患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。新药临床研究的审批流程原始申请初审与抽样注册检验申请受理审评与批准申请人提出申报资料省局形式检查不予受理通知书不符合规定符合规定授予通知书5日内新药临床试验申报与审批程序流程图省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知；药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）申请人国家药审中心审评（90日）不完善申请人补充资料（4个月）5日内3.7新药生产审批1申请人2省级药品监督管理部门3SFDA

新药生产申报与审批程序申请人提出申请报送资料省局形式检查受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）；向药检所发出标准复核通知；不予受理通知书药检所质量标准复核（60日）

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