检测和校准实验室能力认可准则三

CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)AccreditationCriteriafortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories中国实验室国家认可委员会二○○五年十二月目录前言………………II1范围……………12引用标准………………………13术语和定义……………………24管理要求………………………2组织………………………2管理体系…………………3文件控制…………………4要求、标书和合同的评审………………5检测和校准的分包………………………6服务和供应品的采购……………………6服务客户…………………7投诉………………………7不符合检测和/或校准工作的控制………7改进………………………8纠正措施…………………8预防措施…………………9记录的控制………………9内部审核………………104.15管理评审………………105技术要求……………………11总则………………………11人员………………………12设施和环境条件…………13检测和校准方法及方法的确认…………13设备………………………17测量溯源性………………19抽样………………………21检测和校准物品（样品）的处置……………………22检测和校准结果质量的保证……………22结果报告………………23附录:ISO/IEC17025与ISO9001:2000的条款对照………27参考文献………………………29前言本准则是对CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》的修订并取代CNAL/AC01:2003，其内容等同采用ISO/IEC17025:2005。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。中国实验室国家认可委员会(ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories,英文缩写：CNAL)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAL还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAL认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。范围本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。本准则是CNAL对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注2：管理体系的认证有时也称为注册。本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。注2：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011运作的认可机构。2．引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学2005年12月1日生效第1页共29页联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。3.术语和定义本准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。注：ISO9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。4．管理要求组织实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)指定关键管理人员的代理人（见注）；k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。管理体系实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。文件控制总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.13中规定。文件的批准和发布凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。文件变更除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。要求、标书和合同的评审实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和和客户双方方的接受。注1：对要求、标书书和合同的的评审应当当以可行和和有效的方方式进行，并并考虑财务务、法律和和时间安排排等方面的的影响。对对内部客户户的要求、标标书和合同同的评审可可以简化方方式进行。注2：对实验室能力力的评审，应应当证实实实验室具备备了必要的的物力、人人力和信息息资源，且且实验室人人员对所从从事的检测测和/或校准具具有必要的的技能和专专业技术。该该评审也可可包括以前前参加的实实验室间比比对或能力力验证的结结果和/或为确定定测量不确确定度、检检出限、置置信限等而而使用的已已知值样品品或物品所所做的试验验性检测或或校准计划划的结果。注3：合同可以是为为客户提供供检测和//或校准服服务的任何何书面的或或口头的协协议。4.4.2应应保存包括括任何重大大变化在内内的评审的的记录。在在执行合同同期间，就就客户的要要求或工作作结果与客客户进行讨讨论的有关关记录，也也应予以保保存。注：对例行和其其他简单任任务的评审审，由实验验室中负责责合同工作作的人员注注明日期并并加以标识识（如签名名缩写）即即可。对于于重复性的的例行工作作，如果客客户要求不不变，仅需需在初期调调查阶段，或或在与客户户的总协议议下对持续续进行的例例行工作合合同批准时时进行评审审。对于新新的、复杂杂的或先进进的检测和和/或校准任任务，则应应当保存更更为全面的的记录。评审的内容应包包括被实验验室分包出出去的任何何工作。对合同的任何偏偏离均应通通知客户。工作开始后如果果需要修改改合同，应应重复进行行同样的合合同评审过过程，并将将所有修改改内容通知知所有受到到影响的人人员。检测和校准的分分包实验室由于未预预料的原因因（如工作作量、需要要更多专业业技术或暂暂时不具备备能力）或或持续性的的原因（如如通过长期期分包、代代理或特殊殊协议）需需将工作分分包时，应应分包给有有能力的分分包方，例例如能够按按照本准则则开展工作作的分包方方。实验室应将分包包安排以书书面形式通通知客户，适适当时应得得到客户的的准许，最最好是书面面的同意。实验室应就分包包方的工作作对客户负负责，由客客户或法定定管理机构构指定的分分包方除外外。实验室应保存检检测和/或校准中中使用的所所有分包方方的注册记记录，并保保存其工作作符合本准准则的证明明记录。服务和供应品的的采购实验室应有选择择和购买对对检测和//或校准质质量有影响响的服务和和供应品的的政策和程程序。还应应有与检测测和校准有有关的试剂剂和消耗材材料的购买买、接收和和存储的程程序。实验室应确保所所购买的、影影响检测和和/或校准质质量的供应应品、试剂剂和消耗材材料，只有有在经检查查或以其他他方式验证证了符合有有关检测和和/或校准方方法中规定定的标准规规范或要求求之后才投投入使用。所所使用的服服务和供应应品应符合合规定的要要求。应保保存所采取取的符合性性检查活动动的记录。影响实验室输出出质量的物物品的采购购文件，应应包含描述述所购服务务和供应品品的资料。这这些采购文文件在发出出之前，其其技术内容容应经过审审查和批准准。注：该描述可包包括型式、类类别、等级级、准确的的标识、规规格、图纸纸、检查说说明、包括括检测结果果批准在内内的其他技技术资料、质质量要求和和进行这些些工作所依依据的管理理体系标准准。实验室应对影响响检测和校校准质量的的重要消耗耗品、供应应品和服务务的供应商商进行评价价，并保存存这些评价价的记录和和获批准的的供应商名名单。服务客户在确保其他客户户机密的前前提下，实实验室应在在明确客户户要求、监监视实验室室中与工作作相关操作作方面积极极与客户或或其代表合合作。注1：这种合作可包包括：a)允许客户户或其代表表合理进入入实验室的的相关区域域直接观察察为其进行行的检测和和/或校准。b)客户出于于验证目的的所需的检检测和/或校准物物品的准备备、包装和和发送。注2：客户非常重视视与实验室室保持技术术方面的良良好沟通并并获得建议议和指导，以以及根据结结果得出的的意见和解解释。实验验室在整个个工作过程程中，应当当与客户尤尤其是大宗宗业务的客客户保持沟沟通。实验验室应当将将检测和//或校准过过程中的任任何延误或或主要偏离离通知客户户。4.7.2实实验室应向向客户征求求反馈，无无论是正面面的还是负负面的。应应使用和分分析这些意意见并以改改进管理体体系、检测测和校准活活动及客户户服务。注：反馈的类型型示例包括括：客户满满意度调查查、与客户户一起评价价检测或校校准报告。4.8投诉实验室应有政策策和程序处处理来自客客户或其他他方面的投投诉。应保保存所有投投诉的记录录以及实验验室针对投投诉所开展展的调查和和纠正措施施的记录（见见4.111）。不符合检测和//或校准工工作的控制制实验室应有政策策和程序，当当检测和//或校准工工作的任何何方面，或或该工作的的结果不符符合其程序序或与客户户达成一致致的要求时时，予以实实施。该政政策和程序序应确保：：a)确定定对不符合合工作进行行管理的责责任和权力力，规定当当识别出不不符合工作作时所采取取的措施（包括必要要时暂停工工作、扣发发检测报告告和校准证证书）；bb)对不不符合工作作的严重性性进行评价价；c)立即进行行纠正，同同时对不符符合工作的的可接受性性作出决定定；d)必要时，通通知客户并并取消工作作；e)规定批准准恢复工作作的职责。注：对管理体系系或检测和和/或校准活活动的不符符合工作或或问题的识识别，可能能发生在管管理体系和和技术运作作的各个环环节，例如如客户投诉诉、质量控控制、仪器器校准、消消耗材料的的核查、对对员工的考考察或监督督、检测报报告和校准准证书的核核查、管理理评审和内内部或外部部审核。当评价表明不符符合工作可可能再度发发生，或对对实验室的的运作与其其政策和程程序的符合合性产生怀怀疑时，应应立即执行行4.111中规定定的纠正措措施程序。改进实验室应通过实实施质量方方针和质量量目标，应应用审核结结果、数据据分析、纠纠正措施和和预防措施施以及管理理评审来持持续改进管管理体系的的有效性。纠正措施总则实验室应制定政政策和程序序并规定相相应的权力力，以便在在识别出不不符合工作作和对管理理体系或技技术运作中中的政策和和程序的偏偏离后实施施纠正措施施。注：实验室管理理体系或技技术运作中中的问题可可以通过各各种活动来来识别，例例如不符合合工作的控控制、内部部或外部审审核、管理理评审、客客户的反馈馈或员工的的观察。4.11.2 原因分析析纠正措施施程序应从从确定问题题根本原因因的调查开开始。注：原因分析是是纠正措施施程序中最最关键有时时也是最困困难的部分分。根本原原因通常并并不明显，因因此需要仔仔细分析产产生问题的的所有潜在在原因。潜潜在原因可可包括：客客户要求、样样品、样品品规格、方方法和程序序、员工的的技能和培培训、消耗耗品、设备备及其校准准。4.11.3 纠正措施施的选择和和实施需要要采取纠正正措施时，实实验室应对对潜在的各各项纠正措措施进行识识别，并选选择和实施施最可能消除问题和和防止问题题再次发生生的措施。纠纠正措施应应与问题的的严重程度度和风险大大小相适应应。实验室室应将纠正正措施调查查所要求的的任何变更更制定成文文件并加以以实施。纠正措施的监控控实验室应应对纠正措措施的结果果进行监控控，以确保保所采取的的纠正措施施是有效的的。附加审核当对不符合或偏偏离的识别别引起对实实验室符合合其政策和和程序，或或符合本准准则产生怀怀疑时，实实验室应尽尽快依据44.14条的规定定对相关活活动区域进进行审核。注：附加审核常常在纠正措措施实施后后进行，以以确定纠正正措施的有有效性。仅仅在识别出出问题严重重或对业务务有危害时时，才有必必要进行附附加审核。预防措施应识别潜在不符符合的原因因和所需的的改进，无无论是技术术方面的还还是相关管管理体系方方面。当识识别出改进进机会，或或需采取预预防措施时时，应制定定、执行和和监控这些些措施计划划，以减少少类似不符符合情况发发生的可能能性并借机机改进。预防措施程序应应包括措施施的启动和和控制，以以确保其有有效性。注注1：预防措措施是事先先主动识别别改进机会会的过程，而而不是对已已发现问题题或投诉的的反应。注2：除对运作程序序进行评审审之外，预预防措施还还可能涉及及包括趋势势和风险分分析结果以以及能力验验证结果在在内的数据据分析。记录的控制总则实验室应建立和和保持识别别、收集、索索引、存取取、存档、存存放、维护护和清理质质量记录和和技术记录录的程序。质质量记录应应包括内部部审核报告告和管理评评审报告以以及纠正措措施和预防防措施的记记录。所有记录应清晰晰明了，并并以便于存存取的方式式存放和保保存在具有有防止损坏坏、变质、丢丢失的适宜宜环境的设设施中。应应规定记录录的保存期期。注：记录可存于于任何媒体体上，例如如硬拷贝或或电子媒体体。所有记录应予安安全保护和和保密。实验室应有程序序来保护和和备份以电电子形式存存储的记录录，并防止止未经授权权的侵入或或修改。技术记录实验室应将原始始观察、导导出资料和和建立审核核路径的充充分信息的的记录、校校准记录、员员工记录以以及发出的的每份检测测报告或校校准证书的的副本按规规定的时间间保存。每每项检测或或校准的记记录应包含含充分的信信息，以便便在可能时时识别不确确定度的影影响因素，并并确保该检检测或校准在尽可能接接近原条件件的情况下下能够重复复。记录应应包括负责责抽样的人人员、每项项检测和//或校准准的操作人人员和结果果校核人员员的标识。注1：在某些领域，保保留所有的的原始观察察记录也许许是不可能能或不实际际的。注2：技术记录是进进行检测和和/或校准所所得数据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。观察结果、数据据和计算应应在产生的的当时予以以记录，并并能按照特特定任务分分类识别。当记录中出现错错误时，每每一错误应应划改，不不可擦涂掉掉，以免字字迹模糊或或消失，并并将正确值值填写在其其旁边。对对记录的所所有改动应应有改动人人的签名或或签名缩写写。对电子子存储的记记录也应采采取同等措措施，以避避免原始数数据的丢失失或改动。内部审核实验室应根据预预定的日程程表和程序序，定期地地对其活动动进行内部部审核，以以验证其运运作持续符符合管理体体系和本准准则的要求求。内部审审核计划应应涉及管理理体系的全全部要素，包包括检测和和/或校准活活动。质量量主管负责责按照日程程表的要求求和管理层层的需要策策划和组织织内部审核核。审核应应由经过培培训和具备备资格的人人员来执行行，只要资资源允许，审审核人员应应独立于被被审核的活活动。注：内部审核的的周期通常常应当为一一年。当审核中发现的的问题导致致对运作的的有效性，或或对实验室室检测和//或校准结结果的正确确性或有效效性产生怀怀疑时，实实验室应及及时采取纠纠正措施。如如果调查表表明实验室室的结果可可能已受影影响，应书书面通知客客户。审核活动的领域域、审核发发现的情况况和因此采采取的纠正正措施，应应予以记录录。跟踪审核活动应应验证和记记录纠正措措施的实施施情况及有有效性。管理评审实验室的最高管管理者应根根据预定的的日程表和和程序，定定期地对实实验室的管管理体系和和检测和//或校准活活动进行评评审，以确确保其持续续适用和有有效，并进进行必要的的变更或改改进。评审审应考虑到到：——政策和程序序的适用性性；——管理和和监督人员员的报告；；——近期内部审审核的结果果；——纠正措措施和预防防措施；———由外部部机构进行行的评审；；——实验室室间比对或或能力验证证的结果；；——工作量量和工作类类型的变化化；——客户反反馈；———投诉；———改进的建建议；———其他相关关因素，如如质量控制制活动、资资源以及员员工培训。注1：管理评审的典典型周期为为12个月。注2：评审结结果应当输输入实验室室策划系统统，并包括括下年度的的目的、目目标和活动动计划。注注3：管理评评审包括对对日常管理理会议中有有关议题的的研究。4.15.2应记录管管理评审中中的发现和和由此采取取的措施。管管理者应确确保这些措措施在适当当和约定的的时限内得得到实施。5技术要求总则决定实验室检测测和/或校准的的正确性和和可靠性的的因素有很很多，包括括：——人员（5..2）；——设施和和环境条件件（5.33）；——检测和和校准方法法及方法确确认（5..4）；——设备（5..5）；——测量的的溯源性（5.6）；——抽样（5.7）；——检测和校准物品的处置（5.8）。上述因素对总的的测量不确确定度的影影响程度，在在（各类）检检测之间和和（各类）校校准之间明明显不同。实实验室在制制定检测和和校准的方方法和程序序、培训和和考核人员员、选择和和校准所用用设备时，应应考虑到这这些因素。人员实验室管理者应应确保所有有操作专门门设备、从从事检测和和/或校准、评评价结果、签签署检测报报告和校准准证书的人人员的能力力。当使用用在培员工工时，应对对其安排适适当的监督督。对从事事特定工作作的人员，应应按要求根根据相应的的教育、培培训、经验验和/或可证明明的技能进进行资格确确认。注1：某些技术领域域（如无损损检测）可可能要求从从事某些工工作的人员员持有个人人资格证书书，实验室室有责任满满足这些指指定人员持持证上岗的的要求。人人员持证上上岗的要求求可能是法法定的、特特殊技术领领域标准包包含的，或或是客户要要求的。注2：对检测报告所所含意见和和解释负责责的人员，除除了具备相相应的资格格、培训、经经验以及所所进行的检检测方面的的充分知识识外，还需需具有：——用于制造被被检测物品品、材料、产产品等的相相关技术知知识、已使使用或拟使使用方法的的知识，以及在使使用过程中中可能出现现的缺陷或或降级等方方面的知识识；——法规和和标准中阐阐明的通用用要求的知知识；——对物品品、材料和和产品等正正常使用中中发现的偏偏离所产生生影响程度度的了解。实验室管理者应应制订实验验室人员的的教育、培培训和技能能目标。应应有确定培培训需求和和提供人员员培训的政政策和程序序。培训计计划应与实实验室当前前和预期的的任务相适适应。应评评价这些培培训活动的的有效性。实验室应使用长长期雇佣人人员或签约约人员。在在使用签约约人员及其其他的技术术人员及关关键支持人人员时，实实验室应确确保这些人人员是胜任任的且受到到监督，并并按照实验验室管理体体系要求工工作。对与检测和/或或校准有关关的管理人人员、技术术人员和关关键支持人人员，实验验室应保留留其当前工工作的描述述。注：工作描述可可用多种方方式规定。但但至少应当当规定以下下内容：——从事检检测和/或校准工工作方面的的职责；———检测和和/或校准策策划和结果果评价方面面的职责；；——提交意意见和解释释的职责；；——方法改改进、新方方法制定和和确认方面面的职责；；——所需的的专业知识识和经验；；——资格和和培训计划划；——管理职职责。管理层应授权专专门人员进进行特定类类型的抽样样、检测和和/或校准、签签发检测报报告和校准准证书、提提出意见和和解释以及及操作特定定类型的设设备。实验验室应保留留所有技术术人员（包包括签约人人员）的相相关授权、能能力、教育育和专业资资格、培训训、技能和和经验的记记录，并包包含授权和和/或能力确确认的日期期。这些信信息应易于于获取。设施和环境条件件5.3.1用用于检测和和/或校准的的实验室设设施，包括括但不限于于能源、照照明和环境境条件，应应有利于检检测和/或校准的的正确实施施。实验室应确保其其环境条件件不会使结结果无效，或或对所要求求的测量质质量产生不不良影响。在在实验室固固定设施以以外的场所所进行抽样样、检测和和/或校准时时，应予特特别注意。对对影响检测测和校准结结果的设施施和环境条条件的技术术要求应制制定成文件件。相关的规范、方方法和程序序有要求，或或对结果的的质量有影影响时，实实验室应监监测、控制制和记录环环境条件。对对诸如生物物消毒、灰灰尘、电磁磁干扰、辐辐射、湿度度、供电、温温度、声级级和振级等等应予重视视，使其适适应于相关关的技术活活动。当环环境条件危危及到检测测和/或校准的的结果时，应应停止检测测和校准。应将不相容活动动的相邻区区域进行有有效隔离。应应采取措施施以防止交交叉污染。应对影响检测和和/或校准质质量的区域域的进入和和使用加以以控制。实实验室应根根据其特定定情况确定定控制的范范围。应采取措施确保保实验室的的良好内务务，必要时时应制定专专门的程序序。检测和校准方法法及方法的的确认总则实验室应使用适适合的方法法和程序进进行所有检检测和/或校准，包包括被检测测和/或校准物物品的抽样样、处理、运运输、存储储和准备，适适当时，还还应包括测测量不确定定度的评定定和分析检检测和/或校准数数据的统计计技术。如果缺少指导书书可能影响响检测和//或校准结结果，实验验室应具有有所有相关关设备的使使用和操作作指导书以以及处置、准准备检测和和/或校准物物品的指导导书，或者者二者兼有有。所有与与实验室工工作有关的的指导书、标标准、手册册和参考资资料应保持持现行有效效并易于员员工取阅（见见4.3）。对对检测和校校准方法的的偏离，仅仅应在该偏偏离已被文文件规定、经经技术判断断、授权和和客户接受受的情况下下才允许发发生。注：如果国际的的、区域的的或国家的的标准，或或其他公认认的规范已已包含了如如何进行检检测和/或校准的的简明和充充分信息，并并且这些标标准是以可可被实验室室操作人员员作为公开开文件使用用的方式书书写时，则则不需再进进行补充或或改写为内内部程序。对对方法中的的可选择步步骤，可能能有必要制制定附加细细则或补充充文件。5.4.2方方法的选择择实验室应采用满满足客户需需求并适用用于所进行行的检测和和/或校准的的方法，包包括抽样的的方法。应应优先使用用以国际、区区域或国家家标准发布布的方法。实实验室应确确保使用标标准的最新新有效版本本，除非该该版本不适适宜或不可可能使用。必必要时，应应采用附加加细则对标标准加以补补充，以确确保应用的的一致性。当客户未指定所所用方法时时，实验室室应从国际际、区域或或国家标准准中发布的的，或由知知名的技术术组织或有有关科学书书籍和期刊刊公布的，或或由设备制制造商指定定的方法中中选择合适适的方法。实实验室制定定的或采用用的方法如如能满足预预期用途并并经过确认认，也可使使用。所选选用的方法法应通知客客户。在引引入检测或或校准之前前，实验室室应证实能能够正确地地运用这些些标准方法法。如果标标准方法发发生了变化化，应重新新进行证实实。当认为客户建议议的方法不不适合或已已过期时，实实验室应通通知客户。5.4.3实实验室制定定的方法实实验室为其其应用而制制定检测和和校准方法法的过程应应是有计划划的活动，并并应指定具具有足够资源的有资格格的人员进进行。计划划应随方法法制定的进进度加以更更新，并确确保所有有有关人员之之间的有效效沟通。非标准方法当必必须使用标标准方法中中未包含的的方法时，应应遵守与客客户达成的的协议，且且应包括对对客户要求求的清晰说说明以及检检测和/或校准的的目的。所所制定的方方法在使用用前应经适适当的确认认。注：对对新的检测测和/或校准方方法，在进进行检测和和/或校准之之前应当制制定程序。程程序中至少应该包含下列列信息：aa)适当当的标识；；b)范围围；c)被检测或或校准物品品类型的描描述；d))被测定定的参数或或量和范围围；e)仪器和设设备，包括括技术性能能要求；ff)所需需的参考标标准和标准准物质（参参考物质）；；g)要求的环环境条件和和所需的稳稳定周期；；h)程序的描描述，包括括：——物品的附加加识别标志志、处置、运运输、存储储和准备；；——工作开始前前所进行的的检查；——检查设备工工作是否正正常，需要要时，在每每次使用之之前对设备备进行校准准和调整；；——观察和结果果的记录方方法；——需遵循的安安全措施；；i)接受（或或拒绝）的的准则和//或要求；；j)需记录的的数据以及及分析和表表达的方法法；k)不确定度度或评定不不确定度的的程序。方法的确认确认是通过检查查并提供客客观证据，以以证实某一一特定预期期用途的特特定要求得得到满足。实验室应对非标标准方法、实实验室设计计（制定）的的方法、超超出其预定定范围使用用的标准方方法、扩充充和修改过过的标准方方法进行确确认，以证证实该方法法适用于预预期的用途途。确认应应尽可能全全面，以满满足预定用用途或应用用领域的需需要。实验验室应记录录所获得的的结果、使使用的确认认程序以及及该方法是是否适合预预期用途的的声明。注1：确认可包括对对抽样、处处置和运输输程序的确确认。注2：用于确定某方方法性能的的技术应当当是下列之之一，或是是其组合：：——使用参考标标准或标准准物质（参参考物质）进进行校准；；——与其他方法法所得的结结果进行比比较；——实验室间比比对；——对影响结果果的因素作作系统性评评审；——根据对方法法的理论原原理和实践践经验的科科学理解，对对所得结果果不确定度度进行的评定。注33：当对已已确认的非非标准方法法作某些改改动时，应应当将这些些改动的影影响制订成成文件，适适当时应当当重新进行行确认。3按预期期用途进行行评价所确确认的方法法得到的值值的范围和和准确度，应应与客户的的需求紧密密相关。这这些值诸如如：结果的的不确定度度、检出限限、方法的的选择性、线线性、重复复性限和//或复现性性限、抵御御外来影响响的稳健度度和/或抵御来来自样品（或或测试物）基基体干扰的的交互灵敏敏度。注1：确认包括对要要求的详细细说明、对对方法特性性量的测定定、对利用用该方法能能满足要求求的核查以以及对有效效性的声明明。注2：在方法制定过过程中，需需进行定期期的评审，以以证实客户户的需求仍仍能得到满满足。要求求中的认可可变更需要要对方法制制定计划进进行调整时时，应当得得到批准和和授权。注3：确认通常是成成本、风险险和技术可可行性之间间的一种平平衡。许多多情况下，由由于缺乏信信息，数值值（如：准准确度、检检出限、选选择性、线线性、重复复性、复现现性、稳健健度和交互互灵敏度）的的范围和不不确定度只只能以简化化的方式给给出。测量不确定度的的评定校准实验室或进进行自校准准的检测实实验室，对对所有的校校准和各种种校准类型型都应具有有并应用评评定测量不不确定度的的程序。检测实验室应具具有并应用用评定测量量不确定度度的程序。某某些情况下下，检测方方法的性质质会妨碍对对测量不确确定度进行行严密的计计量学和统统计学上的的有效计算算。这种情情况下，实实验室至少少应努力找找出不确定定度的所有有分量且作作出合理评评定，并确确保结果的的报告方式式不会对不不确定度造造成错觉。合合理的评定定应依据对对方法特性性的理解和和测量范围围，并利用用诸如过去去的经验和和确认的数数据。注1：测量不确定度度评定所需需的严密程程度取决于于某些因素素，诸如：：——检测方法的的要求；——客户的要求求；——据以作出满满足某规范范决定的窄窄限。注2：某些情况下，公公认的检测测方法规定定了测量不不确定度主主要来源的的值的极限限，并规定定了计算结结果的表示示方式，这这时，实验验室只要遵遵守该检测测方法和报报告的说明明（5.10），即即被认为符符合本款的的要求。3在评定定测量不确确定度时，对对给定情况况下的所有有重要不确确定度分量量，均应采采用适当的的分析方法法加以考虑虑。注1:不确定度的来源源包括（但但不限于）所所用的参考考标准和标标准物质（参参考物质）、方方法和设备备、环境条条件、被检检测或校准准物品的性性能和状态态以及操作作人员。注2:在评定测测量不确定定度时，通通常不考虑虑被检测和和/或校准物物品预计的的长期性能能。注3:进一步信信息参见ISO57255和“测量不确确定度表述述指南”（见参考考文献）。数据控制应对计算和数据据转移进行行系统和适适当的检查查。当利用计算机或或自动设备备对检测或或校准数据据进行采集集、处理、记记录、报告告、存储或或检索时，实实验室应确确保：a))由使用用者开发的的计算机软软件应被制制定成足够够详细的文文件，并对对其适用性性进行适当当确认；bb)建立立并实施数数据保护的的程序。这这些程序应应包括（但但不限于）：：数据输入入或采集、数数据存储、数数据转移和和数据处理理的完整性性和保密性性；c)维护计算算机和自动动设备以确确保其功能能正常，并并提供保护护检测和校校准数据完完整性所必必需的环境境和运行条条件。注：通用的商业业现成软件件（如文字字处理、数数据库和统统计程序），在在其设计的的应用范围围内可认为为是经充分分确认的，但但实验室对对软件进行行了配置或或调整，则则应当按5.4..7.2a)进行确认认。设备实验室应配备正正确进行检检测和/或校准（包包括抽样、物物品制备、数数据处理与与分析）所所要求的所所有抽样、测测量和检测测设备。当当实验室需需要使用永永久控制之之外的设备备时，应确确保满足本本准则的要要求。用于检测、校准准和抽样的的设备及其其软件应达达到要求的的准确度，并并符合检测测和/或校准相相应的规范范要求。对对结果有重重要影响的的仪器的关关键量或值值，应制定定校准计划划。设备（包包括用于抽抽样的设备备）在投入入服务前应应进行校准准或核查，以以证实其能能够满足实实验室的规规范要求和和相应的标标准规范。设设备在使用用前应进行行核查和//或校准（见见5.6）。设备应由经过授授权的人员员操作。设设备使用和和维护的最最新版说明明书（包括括设备制造造商提供的的有关手册册）应便于于合适的实实验室有关关人员取用用。用于检测和校准准并对结果果有影响的的每一设备备及其软件件，如可能能，均应加加以唯一性性标识。应保存对检测和和/或校准具具有重要影影响的每一一设备及其其软件的记记录。该记记录至少应应包括：a)设备及其其软件的识识别；b)制造商名名称、型式式标识、系系列号或其其他唯一性性标识；c)对设备是是否符合规规范的核查查（见5..5.2）；d)当前的位位置（如果果适用）；；e)制造商的的说明书（如如果有），或或指明其地地点；f)所有校准准报告和证证书的日期期、结果及及复印件，设设备调整、验验收准则和和下次校准准的预定日期；g))设备维维护计划，以以及已进行行的维护（适适当时）；；h)设备备的任何损损坏、故障障、改装或或修理。5.5.6实实验室应具具有安全处处置、运输输、存放、使使用和有计计划维护测测量设备的的程序，以以确保其功功能正常并并防止污染染或性能退退化。注：在实验室固固定场所外外使用测量量设备进行行检测、校校准或抽样样时，可能能需要附加加的程序。曾经过载或处置置不当、给给出可疑结结果，或已已显示出缺缺陷、超出出规定限度度的设备，均均应停止使使用。这些些设备应予予隔离以防防误用，或或加贴标签签、标记以以清晰表明明该设备已已停用，直直至修复并并通过校准准或检测表表明能正常常工作为止止。实验室室应核查这这些缺陷或或偏离规定定极限对先先前的检测测和/或校准的的影响，并并执行“不符合工工作控制”程序（见见4.9）。实验室控制下的的需校准的的所有设备备，只要可可行，应使使用标签、编编码或其他他标识表明明其校准状状态，包括括上次校准准的日期、再再校准或失失效日期。无论什么原因，若若设备脱离离了实验室室的直接控控制，实验验室应确保保该设备返返回后，在在使用前对对其功能和和校准状态态进行核查查并能显示示满意结果果。当需要利用期间间核查以保保持设备校校准状态的的可信度时时，应按照照规定的程程序进行。当校准产生了一一组修正因因子时，实实验室应有有程序确保保其所有备备份（例如如计算机软软件中的备备份）得到到正确更新新。检测和校准设备备包括硬件件和软件应应得到保护护，以避免免发生致使使检测和//或校准结结果失效的的调整。测量溯源性总则用于检测和/或或校准的对对检测、校校准和抽样样结果的准准确性或有有效性有显显著影响的的所有设备备，包括辅辅助测量设设备（例如如用于测量量环境条件件的设备），在在投入使用用前应进行行校准。实实验室应制制定设备校校准的计划划和程序。注：该计划应当当包含一个个对测量标标准、用作作测量标准准的标准物物质（参考考物质）以以及用于检检测和校准准的测量与与检测设备备进行选择择、使用、校校准、核查查、控制和和维护的系系统。特定要求校准对于校准实验室室，设备校校准计划的的制定和实实施应确保保实验室所所进行的校校准和测量量可溯源到到国际单位位制（SII）。校准实验室通过过不间断的的校准链或或比较链与与相应测量量的SI单位基准准相连接，以以建立测量量标准和测测量仪器对对SI的溯溯源性。对对SI的链链接可以通通过参比国国家测量标标准来达到到。国家测测量标准可可以是基准准，它们是是SI单位位的原级实实现或是以以基本物理理常量为根根据的SII单位约约定的表达达式，或是是由其他国国家计量院院所校准的的次级标准准。当使用用外部校准准服务时，应应使用能够够证明资格格、测量能能力和溯源源性的实验验室的校准准服务，以以保证测量量的溯源性性。由这些些实验室发发布的校准准证书应有有包括测量量不确定度度和/或符合确确定的计量量规范声明明的测量结结果（见55.10..4.2）。注1：满足本准则要要求的校准准实验室即即被认为是是有资格的的。由依据据本准则认认可的校准准实验室发发布的带有有认可机构构标志的校校准证书，对对相关校准准来说，是是所报告校校准数据溯溯源性的充充分证明。注2：对测量SI单位的溯溯源可以通通过参比适适当的基准准（见VIM：19933.6.44），或参参比一个自自然常数来来达到，用用相对SI单位表示示的该常数数的值是已已知的，并并由国际计计量大会（CGPM）和国际际计量委员员会（CIPM）推荐。注3：持有自己的基基准或基于于基本物理理常量的SI单位表达达式的校准准实验室，只只有在将这这些标准直直接或间接接地与国家家计量院的的类似标准准进行比对对之后，方方能宣称溯溯源到SI单位制。注4：“确定的计量规范范”是指在校校准证书中中必须清楚楚表明该测测量已与何何种规范进进行过比对对，这可以以通过在证证书中包含含该规范或或明确指出出已参照了了该规范来来达到。注5：当“国际标准准”和“国家标准准”与溯源性性关联使用用时，则是是假定这些些标准满足足了实现SI单单位基准的的性能。注6：对国家家测量标准准的溯源不不要求必须须使用实验验室所在国国的国家计计量院。注7：如果校校准实验室室希望或需需要溯源到到本国以外外的其他国国家计量院院，应当选选择直接参与或通过区域域组织积极极参与国际际计量局（BIPM）活动的的国家计量量院。注8：不间断断的校准或或比较链，可可以通过不不同的、能能证明溯源源性的实验验室经过若若干步骤来来实现。1.2某某些校准目目前尚不能能严格按照照SI单位位进行，这这种情况下下，校准应应通过建立立对适当测测量标准的的溯源来提提供测量的的可信度，例例如：———使用有能能力的供应应者提供的的有证标准准物质（参参考物质）来来对某种材材料给出可可靠的物理或化学特特性；———使用规定定的方法和和/或被有关关各方接受受并且描述述清晰的协协议标准。可可能时，要要求参加适适当的实验验室间比对对计划。检测对检测实验室，中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。注：对5.6..2.1的遵循程程度应当取取决于校准准的不确定定度对总的的不确定度度的相对贡贡献。如果果校准是主主导因素，则则应当严格格遵循该要要求。测量无法溯源到到SI单位位或与之无无关时，与与对校准实实验室的要要求一样，要要求测量能能够溯源到到诸如有证证标准物质质（参考物物质）、约约定的方法法和/或协议议标准（见见）。参考标准和标准准物质（参参考物质）参考标准实验室应有校准准其参考标标准的计划划和程序。参参考标准应应由1中所述述的能够提提供溯源的的机构进行行校准。实实验室持有有的测量参参考标准应应仅用于校校准而不用用于其他目目的，除非非能证明作作为参考标标准的性能能不会失效效。参考标标准在任何何调整之前前和之后均均应校准。2标准物物质（参考考物质）可能时，标准物物质（参考考物质）应应溯源到SSI测量量单位或有有证标准物物质（参考考物质）。只只要技术和和经济条件件允许，应应对内部标标准物质（参参考物质）进进行核查。3期间核核查应根据规定的程程序和日程程对参考标标准、基准准、传递标标准或工作作标准以及及标准物质质（参考物物质）进行行核查，以以保持其校校准状态的的置信度。4运输和和储存实验室应有程序序来安全处处置、运输输、存储和和使用参考考标准和标标准物质（参参考物质），以以防止污染染或损坏，确确保其完整整性。注：当参考标准准和标准物物质（参考考物质）用用于实验室室固定场所所以外的检检测、校准准或抽样时时，也许有有必要制定定附加的程程序。抽样实验室为后续检检测或校准准而对物质质、材料或或产品进行行抽样时，应应有用于抽抽样的抽样样计划和程程序。抽样样计划和程程序在抽样样的地点应应能够得到到。只要合合理，抽样样计划应根根据适当的的统计方法法制定。抽抽样过程应应注意需要要控制的因因素，以确确保检测和和校准结果果的有效性性。注1：抽样是取出物物质、材料料或产品的的一部分作作为其整体体的代表性性样品进行行检测或校校准的一种种规定程序序。抽样也也可能是由由检测或校校准该物质质、材料或或产品的相相关规范要要求的。某某些情况下下（如法庭庭科学分析析），样品品可能不具具备代表性性，而是由由其可获性性所决定。注2：抽样程序应当当对取自某某个物质、材材料或产品品的一个或或多个样品品的选择、抽抽样计划、提提取和制备备进行描述述，以提供供所需的信信息。当客户对文件规规定的抽样样程序有偏偏离、添加加或删节的的要求时，这这些要求应应与相关抽抽样资料一一起被详细细记录，并并被纳入包包含检测和和/或校准结结果的所有有文件中，同同时告知相相关人员。当抽样作为检测测或校准工工作的一部部分时，实实验室应有有程序记录录与抽样有有关的资料料和操作。这这些记录应应包括所用用的抽样程程序、抽样样人的识别别、环境条条件（如果果相关）、必必要时有抽抽样位置的的图示或其其他等效方方法，如果果合适，还还应包括抽抽样程序所所依据的统统计方法。检测和校准物品品（样品）的的处置实验室应有用于于检测和//或校准物物品的运输输、接收、处处置、保护护、存储、保保留和/或清理的的程序，包包括为保护护检测和//或校准物物品的完整整性以及实实验室与客客户利益所所需的全部部条款。实验室应具有检检测和/或校准物物品的标识识系统。物物品在实验验室的整个个期间应保保留该标识识。标识系系统的设计计和使用应应确保物品品不会在实实物上或在在涉及的记记录和其他他文件中混混淆。如果果合适，标标识系统应应包含物品品群组的细细分和物品品在实验室室内外部的的传递。在接收检测或校校准物品时时，应记录录异常情况况或对检测测或校准方方法中所述述正常（或或规定）条条件的偏离离。当对物物品是否适适合于检测测或校准存存有疑问，或或当物品不不符合所提提供的描述述，或对所所要求的检检测或校准准规定得不不够详尽时时，实验室室应在开始始工作之前前问询客户户，以得到到进一步的的说明，并并记录下讨讨论的内容容。实验室应有程序序和适当的的设施避免免检测或校校准物品在在存储、处处置和准备备过程中发发生退化、丢丢失或损坏坏。应遵守守随物品提提供的处理理说明。当当物品需要要被存放或或在规定的的环境条件件下养护时时，应保持持、监控和和记录这些些条件。当当一个检测测或校准物物品或其一一部分需要要安全保护护时，实验验室应对存存放和安全全作出安排排，以保护护该物品或或其有关部部分的状态态和完整性性。注1：在检测之后要要重新投入入使用的测测试物，需需特别注意意确保物品品的处置、检检测或存储储/等待过程程中不被破破坏或损伤伤。注2：应当向向负责抽样样和运输样样品的人员员提供抽样样程序，及及有关样品品存储和运运输的信息息，包括影影响检测或或校准结果果的抽样因因素的信息息。注3：维护检检测或校准准样品安全全的原由可可能出自记记录、安全全或价值的的原因，或或是为了日日后进行补补充的检测测和/或校准。检测和校准结果果质量的保保证实验室应有质量量控制程序序以监控检检测和校准准的有效性性。所得数数据的记录录方式应便便于可发现现其发展趋趋势，如可可行，应采采用统计技技术对结果果进行审查查。这种监监控应有计计划并加以以评审，可可包括（但但不限于）下下列内容：：a)定期使用用有证标准准物质（参参考物质）进进行监控和和/或使用次次级标准物物质（参考考物质）开开展内部质质量控制；；b)参加加实验室间间的比对或或能力验证证计划；c)使用相同同或不同方方法进行重重复检测或或校准；dd)对存存留物品进进行再检测测或再校准准；e)分析一个个物品不同同特性结果果的相关性性。注：选用的方法法应当与所所进行工作作的类型和和工作量相相适应。应分析质量控制制的数据，当当发现质量量控制数据据将要超出出预先确定定的判据时时，应采取取有计划的的措施来纠纠正出现的的问题，并并防止报告告错误的结结果。结果报告5.10.1总则实验验室应准确确、清晰、明明确和客观观地报告每每一项检测测、校准，或或一系列的的检测或校校准的结果果，并符合合检测或校校准方法中中规定的要要求。结果通常应以检检测报告或或校准证书书的形式出出具，并且且应包括客客户要求的的、说明检检测或校准准结果所必必需的和所所用方法要要求的全部部信息。这这些信息通通常是5..10.22和5.100.3或或中要求的内容。在为内部客户进进行检测和和校准或与与客户有书书面协议的的情况下，可可用简化的的方式报告告结果。对对于5.110.2至5.100.4中中所列却未未向客户报报告的信息息，应能方方便地从进进行检测和和/或校准的的实验室中中获得。注1：检测报告和校校准证书有有时分别称称为检测证证书和校准准报告。注2：只要满满足本准则则的要求，检检测报告或或校准证书书可用硬拷拷贝或电子子数据传输输的方式发发布。5.10.2检测报告告和校准证证书除非实实验室有充充分的理由由，否则每每份检测报报告或校准准证书应至至少包括下下列信息：：a)标题题（例如“检测报告告”或“校准证书书”）；b)实验室的的名称和地地址，进行行检测和//或校准的的地点（如如果与实验验室的地址址不同）；；c)检测测报告或校校准证书的的唯一性标标识（如系系列号）和和每一页上上的标识，以以确保能够够识别该页是属于于检测报告告或校准证证书的一部部分，以及及表明检测测报告或校校准证书结结束的清晰标识；d)客户的名名称和地址址；e)所用方法法的识别；；f)检测测或校准物物品的描述述、状态和和明确的标标识；g)对结果的的有效性和和应用至关关重要的检检测或校准准物品的接接收日期和和进行检测测或校准的的日期；h)如与结果果的有效性性或应用相相关时，实实验室或其其他机构所所用的抽样样计划和程程序的说明明；i)检测和校校准的结果果，适用时时，带有测测量单位；；j)检测报告告或校准证证书批准人人的姓名、职职务、签字字或等效的的标识；k)相关时，结结果仅与被被检测或被被校准物品品有关的声声明。注1：检测报告和校校准证书的的硬拷贝应应当有页码码和总页数数。注2：建议实验室作作出未经实实验室书面面批准，不不得复制（全全文复制除除外）检测测报告或校校准证书的的声明。检测报告当需对检测结果果作出解释释时，除55.10..2中所所列的要求求之外，检检测报告中中还应包括括下列内容：a)对检测方方法的偏离离、增添或或删节，以以及特定检检测条件的的信息，如如环境条件件；b)相关时，符符合（或不不符合）要要求和/或规范的的声明；c)适用时，评评定测量不不确定度的的声明。当当不确定度度与检测结结果的有效效性或应用用有关，或或客户的指指令中有要要求，或当当不确定度度影响到对对规范限度度的符合性性时，检测测报告中还需要包括有关关不确定度度的信息；；d)适用用且需要时时，提出意意见和解释释（见5..10.55）；e)特定定方法、客客户或客户户群体要求求的附加信信息。当需对检测结果果作解释时时，对含抽抽样结果在在内的检测测报告，除除了5.110.2和所列的要求之外外，还应包包括下列内内容：a))抽样日日期；b))抽取的的物质、材材料或产品品的清晰标标识（适当当时，包括括制造者的的名称、标标示的型号号或类型和相应的的系列号）；；c)抽样样位置，包包括任何简简图、草图图或照片；；d)列出出所用的抽抽样计划和和程序；ee)抽样样过程中可可能影响检检测结果解解释的环境境条件的详详细信息；；f)与抽抽样方法或或程序有关关的标准或或规范，以以及对这些些规范的偏偏离、增添添或删节。校准证书5.10.4..1如需需对校准结结果进行解解释时，除除5.100.2中中所列的要要求之外，校校准证书还还应包含下下列内容：a)校准活动动中对测量量结果有影影响的条件件（例如环环境条件）；；b)测量量不确定度度和/或符合确确定的计量量规范或条条款的声明明；c)测量可溯溯源的证据据（见5..6.2..1.1注2）。5.10.4..2校准准证书应仅仅与量和功功能性检测测的结果有有关。如欲欲作出符合合某规范的的声明，应应指明符合合或不符合合该规范的的哪些条款款。当符合合某规范的的声明中略略去了测量量结果和相相关的不确确定度时，实实验室应记记录并保存存这些结果，以备备日后查阅阅。作出符符合性声明明时，应考考虑测量不不确定度。当被校准的仪器器已被调整整或修理时时，如果可可获得，应应报告调整整或修理前前后的校准准结果。校准证书（或校校准标签）不不应包含对对校准时间间间隔的建建议，除非非已与客户户达成协议议。该要求求可能被法法规取代。意见和解释当含有意见和解解释时，实实验室应把把作出意见见和解释的的依据制定定成文件。意意见和解释释应象在检检测报告中中的一样被被清晰标注注。注1：意见和解释不不应与ISO//IEC170220和ISO//IEC指南65中所指的的检查和产产品认证相相混淆。注2：检测报告中包包含的意见见和解释可可以包括（但但不限于）下下列内容：：——对结果果符合（或或不符合）要要求的声明明的意见；；——合同要要求的履行行；——如何使使用结果的的建议；——用于改改进的指导导。注3：许多情况下，通通过与客户户直接对话话来传达意意见和解释释或许更为为恰当，但但这些对话话应当有文文字记录。5.10.6从分包方方获得的检检测和校准准结果当检测报告包含含了由分包包方所出具具的检测结结果时，这这些结果应应予清晰标标明。分包包方应以书书面或电子子方式报告告结果。当当校准工作作被分包时时，执行该该工作的实实验室应向向分包给其其工作的实实验室出具具校准证书书。5.10.77结果的的电子传送送当用电话、电传传、传真或或其他电子子或电磁方方式传送检检测或校准准结果时，应应满足本准准则的要求求（见5..4.7）。5.10.8报告和证证书的格式式报告和证书的格格式应设计计为适用于于所进行的的各种检测测或校准类类型，并尽尽量减小产产生误解或或误用的可可能性。注1：应当注意检测测报告或校校准证书的的编排，尤尤其是检测测或校准数数据的表达达方式，并并易于读者者理解。注2：表头应应当尽可能能地标准化化。5.10.9检测报告告和校准证证书的修改改对已发布布的检测报报告或校准准证书的实实质性修改改，应仅以以追加文件件或资料更更换的形式式，并包括括如下声明明：“对检测报报告（或校校准证书）的的补充，系系列号………（或其他他标识）”，或其他他等效的文字形式。这种种修改应满满足本准则则的所有要要求。当有有必要发布布全新的检检测报告或或校准证书书时，应注注以唯一性性标识，并并注明所替替代的原件。附录ISO/IECC170025与与ISO90011:20000的条条款对照ISO90001:20000ISO/IECC170025:22005第1章第1章第2章第2章第3章第3章4.14.1,4..1.1到4.11.5,4.2,,4.22.1到到4.2..44.2.14.2.2,4.2..3,44.3.114.2.24.2.2到到4.2..44.2.34.34.2.44.3.1,4.1225.14.2.2,4.2..35.1a)4.1.2,4.1..65.1b)4.2.25.1c)4.2.25.1d)4.155.1e)4.155.24.4.15.34.2.25.3a)4.2.25.3b)4.2.35.3c)4.2.25.3d)4.2.25.3e)4.2.25.4.14.2.2c))5.4.24.2.15.4.2a))4.2.15.4.2b))4.2.15.5.14.1.5a)),f)),h))5.5.24.1.5i))5.5.2a))4.1.5i))5.5.2b))4.11.15.5.2c))4.2.45.5.34.1.65.6.14.155.6.24.155.6.34.156.1a)4.106.1b)4.4.1,4.7,,5.44.2到到5.4..4,55.10..16.2.15.2.16.2.2a))5.2.2,5.5..36.2.2b))5.2.1,5.2..26.2.2c))5.2.26.2.2d))4.1.5k))6.2.2e))5.2.56.3.1a))4.1.3,2,4..12.11.3,5.36.3.1b))4.12.1..4,,5.5,,5.666.3.1c))4.6,5..5.6,,4,5..8,55.106.45.3.1,5.3..2,55.3.33,5..3.4,,5.33.57.15.17.1a)4.2.27.1b)4.1.5a)),4..2.1,,4.22.37.1c)5.4,5..97.1d)4.1,5..4,55.97.2.14.4.1,4.4..2,44.4.33,4..4.4，4.4..5,55.4,5.9,,5.1107.2.24.4.1,4.4..2,44.4.33,4..4.4，4.4..5,55.4,5.9,,5.1107.2.34.4.2,4.4..4,44.5,4.7,,4.887.35.5.4,5.97.4.14.6.1,4.6..2,44.6.447.4.24.6.37.4.34.6.27.5.15.1,5..2,55.4,5.5,,5,66,5..7,55.8,5.97.5.25.2.5,5.4..2,55.4.557.5.35.8.27.5.44.1.5c)),5..87.5.54.6.1,4.122,5..8,55.107.65.4,5..58.14.10,55.4,5.98.2.14.108.2.24.11.5,,