等量递加法倍散定义

等量递加法倍散定义第一页，共二十六页，2022年，8月28日项目十散剂生产项目任务制备“冰硼散”；

第二页，共二十六页，2022年，8月28日项目十散剂生产

学习目标知识与技能目标1.混合岗位的标准操作；2.会使用SYH-800三维运动混合机、滚桶式混合机对药物粉末进行标准操作；3.散剂的质量控制要点（1）打底套色处理顔色差别较大的药物如朱砂、玄明粉等；（2）等量递增处理量比差别较大药粉如朱砂、玄明粉、硼砂等；（3）冰片研磨时力量要轻。如在研磨时成片，可用75%以上的乙醇处理；（4）研磨时要均匀。4.会对混合机械进行清洁、消毒标准操作；5.会对散剂的质量进行检查（1）均匀度检查；（2）含水量检查。（1）学会正确填写生产记录和文件； （2）按照操作规程准确地将原辅料进行粉碎；（3）能够熟练地使万能粉碎机及其他粉碎设备粉碎原辅料并对部分原辅料进行过筛。

第三页，共二十六页，2022年，8月28日定义分类散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。药典一部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。项目十散剂生产第四页，共二十六页，2022年，8月28日中药散剂示意图西药散剂示意图项目十散剂生产第五页，共二十六页，2022年，8月28日散剂制备的工艺流程

药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂项目十散剂生产第六页，共二十六页，2022年，8月28日散剂的制备粉碎筛分混合分剂量包装与贮存项目十散剂生产第七页，共二十六页，2022年，8月28日冰硼散处方：冰片50g，硼砂（煅）500g，朱砂60g，玄明粉500g。冰硼散制法：以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混匀，即得。操作要点：冰片轻研，如有结片或结团，用无水乙醇消除黏性，凉干后再与其他药物粉末混匀。打底套色法与等量递增法结合进行。项目十散剂生产第八页，共二十六页，2022年，8月28日项目十散剂生产药物（浅、多）药物（深、少）混合研磨混合散剂打底套色法制备冰硼散操作示意图药物（浅、多）药物（浅、多）研磨混合第九页，共二十六页，2022年，8月28日《中国药典》2005年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末项目十散剂生产第十页，共二十六页，2022年，8月28日混合定义目的

系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。

使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。项目十散剂生产第十一页，共二十六页，2022年，8月28日

搅拌混合1.混合方法

研磨混合过筛混合

容器旋转型混合机

容器固定型混合机V型混合机图9三维运动混合机图10a

b槽型混合机图112.混合设备双螺旋锥型混合机图12项目十散剂生产第十二页，共二十六页，2022年，8月28日图9V型混合机V型混合筒旋转轴项目十散剂生产第十三页，共二十六页，2022年，8月28日图10a三维运动混合机（外形图）项目十散剂生产第十四页，共二十六页，2022年，8月28日图10b三维运动混合机（结构图）主动轴从动轴万向节锥形圆筒项目十散剂生产第十五页，共二十六页，2022年，8月28日固定轴混合槽搅拌桨图11槽型混合机项目十散剂生产第十六页，共二十六页，2022年，8月28日

图12双螺旋锥型混合机减速器转臂锥形筒体加料口螺旋杆部件出料口项目十散剂生产第十七页，共二十六页，2022年，8月28日3.混合操作要点：

固体物料混合比例混合中的液化或润湿

项目十散剂生产第十八页，共二十六页，2022年，8月28日固体物料

物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”

混合比例

两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。项目十散剂生产第十九页，共二十六页，2022年，8月28日

等量递加法

倍散定义

即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。

“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。项目十散剂生产第二十页，共二十六页，2022年，8月28日

倍散的稀释剂

倍散的稀释倍数乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药物剂量而定：剂量在0.01～0.1g：配成10倍散；剂量在0.001～0.01g可配成100倍散；剂量在0.001g以下应配成1000倍散。项目十散剂生产第二十一页，共二十六页，2022年，8月28日

液化或润湿

定义

防止办法

药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装项目十散剂生产第二十二页，共二十六页，2022年，8月28日

分剂量

目测法容量法重量法项目十散剂生产第二十三页，共二十六页，2022年，8月28日包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封项目十散剂生产第二十四页，共二十六页，2022年，8月28日二、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1．外观均匀度2．粒度3．干燥失重4．装量差异5．无菌6．微生物限度项目十散剂生产第二十五页，共二十六页，2022年，8月28