设备验证方案

。设施考证方案设施考证方案前言：1概括对该设施的一个简单的描绘。比方设施的生产厂家，型号，用途，构成等内容。1.2目的和要求经过考证活动，证明该设施在将来可能发生的各种状况下可以连续、稳固地知足生产需要，经过文字性的依照、试验数据等证明被考证的设施切合要求，并能知足生产需要，特拟订本考证方案。在考证过程中应严格依照本方案规定的内容进行，若因特别原由需要更改时，应填写《考证方案更改申请及同意书》，并报考证小组同意。3考证项目构成员及职责此次考证过程中的成员，以及他们各自担负的职责。职务姓名所属部门职责组长组织设施考证，负责考证方案草拟、考证报告负责设施开箱安装调试的监理成员负责设施开箱安装调及考证过程的管理、现场培训组织成员负责查验标准的SOP文件草拟制定及设施性能确认的查验报告及仪表校验。1。成员负责设施安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障成员负责设施安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织成员负责设施安装确认、运行确认及记录成员负责设施考证有关文件SOP审察成员负责资料采集、整理成册成员此中这些人员应由设施的使用部门，设施工程部，质量管理部门的人员担当。4文件这些文件是指与该设施有关的操作，保护养护和洁净的标准操作规程5人员培训对有关文件，比如设施操作，保护养护的培训说明谁负责培训谁，培训的内容考证用仪器详尽说明考证过程中，所需要使用的仪器考证方案编制依照说明考证方案编制时，所采纳的依照，文件，参照指南等资料考证方法与内容4.1预确认。2。4.2安装确认(附件：设施安装确认记录)确认设施SOP的文件能否按文件编制程序草拟、审察、同意、发放。确认设施档案能否成立，原始资料能否齐备，开箱能否查验合格。确认工程设施科在安装前能否组织人员对安装现场进行观察，对不符要求的部分能否进行整顿。（附件：设施安装现场观察表、安装指令、安装记录）确认设施安装的环境能否切合要求确认设施主体能否按工艺平面图进行安装定位，能否切合要求，四周能否留有足够操作、察看和检修的空间。确认设施材质能否切合GMP要求，能否为无毒、无腐化性和吸附性的不锈钢材质,能否不会对药品生产产生污染。主体制作精度能否切合要求，设施内外壁能否平坦、圆滑，无死角、孔隙，显然伤痕，能否易冲洗。确认设施电源能否正确接入,能否切合电气查收规范要求,能否靠谱接地，以防备静电齐集。确认能否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀能否经过校验。确认设施安装结束后,能否按要求进行清场。4.3运行确认。3。（附件：设施运行确认记录）确认动力电源、电压能否切合使用要求，能否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法能否正确。确认设施在空载时能否可以正常运行，能否运行安稳，无跳动或卡死现象，噪音指标能否切合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升能否在正常范围。确认设施的操作控制系统能否运行正常,使用安全、正确靠谱，可以履行各项操作要求。确认设施上的仪器仪表的正确度，精准度和靠谱性。该部分依据不一样设施还有不一样的要求4.4性能确认（附件:设施性能确认记录）不一样的设施，其所需要考证的性能确认也不一样比如：沸腾干燥机-最正确的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量能否切合生产工艺要求。装料系数能否在设计范围内。5建议平时监测与再考证周期结果剖析及评论本次考证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设施工程部和设施使用部门达成，并由质量管理部门追踪检测，检测结果附于考证报告中。考证小组依据考证结果进行综合评审，做出考证结论，发放考证证书，鉴定该设施的平