麸炒白术饮片生产工艺验证方案范文

麸炒白术饮片生产工艺验证方案范文北京某某某药业有限公司116编制依据：《药品生产质量管理规程》1.目的1.1确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。2.适用范围本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3.职责验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。3.33.4负责验证过程的监控。3.5职责3.5.1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。3.5.2参加验证方案的会审、会签。3.5.3负责提供验证3.5.4负责保证设备处于完好状态。3.5.6负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。4.验证依据及采用文件工艺规程：麸炒白术饮片生产工艺规程工艺规程、岗位操作规程管理规程《中国药典》（2022）、《北京市中药饮片炮制规范》年版）《药品生产质量管理规范）》《中药饮片附录》5.风险评估5.1风险评估方法：使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分216页第页共5.25（几天一次）4（几周一次）风险发生的严重性直接影响产品质量要素或工艺与质量数据GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响偶尔发生3（至少每月一次）很少发生2（少于半年一次）极少发生1（低于一年一次）对产品无任何影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响。有报警，在线检测，可以随时发现。能够很快被发现。定期检查能发现。可检测性（D）风险不易被发现，或者不存在能够必须通过取样等手段才能发现。能使用，直接影响GMP原则，危害生产活动。检测。风险优先数字（RPN）RPN1251，标准偏差为24.6339515-24。当风险事件的RPN24RPN15低为可接受风险，可不采取措施；当RPN1524建议采取适当措施。316页第页共5.3洗润洗药润药不透或太过。4切制切药可能影响产品收率及物料平衡结果，出现偏差处方量的不准确杂质增加，败片增多发生原因人员未按照操作规程操作未严格按照净制操作规程进行不严格按照操作规程进行不严格按照切制规格不符产品质567控制措施加强员工培训，严格按照物料接收程序进行操作QAQAQAQAOSDRPN11428233218进行，非药用部分和杂质全部除去。检查操作人员是否严格按2421622282421633218QA32212416中间产品取样取样过程中——操作失误导致污染标准件数量不9包装105.4通过风险评估结果，对低风险项目进行检查，对于中等风险和高风险项目进行验证。岗位人员未按照规定要QA23212QA2321223318SOP8求进行操作后方可使用。516页第页共白术原药材净选切制616检验7.主要生产设备1通过验证。1设备名称检查评价：检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日8.相关文件、规程检查与生产麸炒白术相关的主要文件、规程是否为现行，并已由质量管理部门签发，将检查情况填入表2。2包装岗位标准操作规程一般生产区清场标准操作规程某Y-500QYJ67-32养标准操作规程S-4CT-C-II型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程H-ISOP-SB/CZ-009-00CY-700CY-900蜂蜜辅料质量标准麸炒白术饮片生产工艺规程检查评价：检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日9.验证目的、评价方法及标准9.1人员评价所有参加生产操作及验证人员的培训是否符合GMP及操作的要求。培训9.1.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，并附签到表在表3中。33检查项目检查内容合格标准检查结果STP-QC/YY-008-00STP-QC/CP-012-00SOP-QC/FL-008-00STP-QC/FL-002-00STP-SC/GY-012-00SOP-SB/CZ-011-00SOP-SB/CZ-010-00SOP-SB/CZ-007-00SOP-SB/CZ-008-00SOP-SC-012-00SOP-SC/QJ-008-00SOP-SB/CZ-002-00SOP-SB/CZ-004-00是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□816操作间清洁、清场评价方法：在每批产品的生产操作前，按照《一般生产区清洁标准操作规程》《岗位清洁标准操作规程》进行清洁并检查各操作间清洁情况，在每批产品生产完毕后按照《一般生产区清场标准操作规程》进行清场并检查操作间清场情况。9.39.3.19.3.1.19.3.1.29.3.24。4是否符合饮用水质量标准结果评价及趋势分析：检查人：复核人：检查时9.49.4.1评价方法：检查净制过程中操作内容是否与工艺规程内容一致、是否将非药用部分和杂质全部挑拣出来、物料平衡是否符合规定。9.4.2标准：9169.4.35。5产品名称麸炒白术麸炒白术麸炒白术检查评价：检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日9.5洗润工序9.5.1评价方法：药材清洗干净，不要在水中泡太长时间，以免使有效成分流失。润药时要做到药透水尽，防止有效成分流失；润透的检验方法：弯曲法，指掐法，穿刺法，手捏法。9.5.2标准：清洗：将挑选合格的药材放入洗药机内，用流动水进行清洗12-2424-329.5.366产品名称批号挑选后投料量kg浸泡时间h闷润时间h□是□否□是□否结论批号产地规格投料量Kg净制产品量Kg1610切制工序2-4mm9.6.2调刀距：根据药材规格及炮制要求，调整切药机刀片与刀门3mm。切药：操作人员在切药时要铺匀，厚度适当，切忌虚实不均，忽直接落入接料容器中，避免药材散落地面。9.6.377产品名称麸炒白术麸炒白术麸炒白术检查评价：检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日9.7干燥工序9.7.19.7.29.7.2.1烘干：将需干燥的饮片运至工作区，均匀装入干燥药盘内，厚薄度应为2.5-3.0cm，一盘不得超过干燥盘容量的2/3。入箱启动干燥设备，干燥温度60-80℃，设定温度：75℃。干燥时间一般为3-4h。9.7.3881611检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日9.8炒炙工序评价方法：炒炙温度是否符合要求，炒制产品的外观和质量是标准炒制产品：100kg10kg（100kg60kg），将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片（每锅30-50kg），用文火（80-120℃，110℃±5℃）炒至黄棕色、逸出焦香气（10-15min），严格按照操作规程进行，物料平衡符合要求。9.8.39。9炒制产品名称批号温度℃麸炒白术麸炒白术麸炒白术检查评价：检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日9.9筛选工序评价方法：筛选是否符合要求，物料平衡符合规定要求。2mm格按照操作规程进行，物料平衡符合要求。16121010产品名称麸炒白术麸炒白术麸炒白术检查评价：检查人：复核人：检查时间：年月日复核时间：年月日9.10包装工序111613评价方法：按规定的操作规程对生产的产品进行取样检验。2022A性状：本品呈不规则的厚片。表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气。B鉴别：a薄层鉴别:供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。C检查：a水分：不得过15.0％b总灰分：不得过5.0％c10d150mg/kgD35.0％。12，1312产品名称麸炒白术批号性状鉴别水分%检查总灰分%浸出物SO29.129.12.19.12.29.12.39.12.4139.139.13.11614目的：评价生产过程中文件的形成与控制。评价方法：审核过程中QA9.13.1.3QA9.13.2法目的：评价检验方法的正确性。9.13.2.39.13.3将检查情况填入表13。13进行取样检验。标准全部检验结果均符合质量标准的要求。成品的物料平审核产成品物料平衡表。衡应在规定的平衡范围内。审核过程中QA10.验证周期生产工艺变更时需再验证。11.验证时间202212092022122812.验证结果评定方法验证管理