2023年冲刺-药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年高频考试题附带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。住在富人区的她2023年冲刺-药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年高频考试题附带答案（图片大小可自由调整）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第I卷一.综合考核题库(共20题)1.原辅料是指除（）之外，药品生产中使用的任何物料。2.建立清场的规程及管理规定，以防止药品（）、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。3.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药品的质量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？4.对制药用水的定义和用途，通常以（）为准。5.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（）出入次数。6.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（）A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门7.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查E、以上均正确8.实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1）9.验证报告就是汇集了整个验证过程的记录，结果以及（）的文件。10.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。11.设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。12.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。（章节：设备难度：3）13.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障14.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）。15.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的是A、公用设施B、空调净化系统C、空调系统D、冷冻设备E、以上均正确16.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）17.清场记录内容包括：（）A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序、清场日期D、检查项目及结果E、清场负责人及复核人签名18.简述什么是文件？19.关于质量控制区的叙述错误的是（）。A、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道B、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存20.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。第I卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:包装材料2.正确答案:混淆3.正确答案:不能。加强生产操作管理，严格执行标准操作规程和岗位操作法，依法操作。4.正确答案:药典5.正确答案:减少6.正确答案:E7.正确答案:D8.正确答案:正确9.正确答案:评估10.正确答案:可靠性11.正确答案:光滑平整12.正确答案:正确13.正确答案:B14.正确答案:70℃以上保温循环15.正确答案:B16.正确答案:正确17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。19.正确答案:A,B20.正确答案:化妆第II卷一.综合考核题库(共20题)1.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）2.简述什么是批生产记录？3.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是4.质量管理的发展阶段主要包括A、质量检验阶段B、全面质量管理阶段C、标准化全面质量管理D、质控阶段E、质量检查阶段5.药品GMP认证与检查分类有（）A、常规检查B、定期检查C、追踪检查D、专题检查E、飞行检查6.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（）A、批准的工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、法定的质量标准E、企业内部的SOP7.二级自检组织可定为每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日8.下列哪项属于生产过程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；B、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；C、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；E、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；9.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。（章节：确认与验证难度：1）10.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）11.根据《药品生产质量管理规范》2011年修订版，待验的定义正确的为（）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。12.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（）。A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证E、以上均正确13.物料分发的原则是（）A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可E、A,B,C都不可14.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室15.产品的质量是设计出来的。（章节：质量管理难度：1）16.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是世界药品市场的“准入证”。（章节：导论难度：2）17.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。18.10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（）A、0.5μm，3500个/m3；换气次数：15次/hB、0.5μm，350000个/m3；换气次数：15次/hC、0.5μm，3500个/m3；换气次数：25次/hD、0.5μm，350000个/m3；换气次数：25次/hE、0.5μm，35000个/m3；换气次数：15次/h19.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装20.药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）第II卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。3.正确答案:A,D4.正确答案:A,B,C5.正确答案:A,B,C,D6.正确答案:A7.正确答案:B8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:正确10.正确答案:正确11.正确答案:A12.正确答案:C13.正确答案:A14.正确答案:A,B,C,D,E15.正确答案:正确16.正确答案:正确17.正确答案:硬件18.正确答案:D19.正确答案:A,B,C,D,E20.正确答案:错误第III卷一.综合考核题库(共20题)1.进入洁净室（区〕的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（章节：机构与人员难度：2）2.案例：2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，国家药监局在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》，并责令狂犬疫苗停产。经调查该公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。问题：请结合所学，分析该公司的上述违法事实违反了哪些法规或条例？我们从中能得到哪些启示？3.清洁用具、清洁剂可以存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（章节：设备难度：2）4.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责5.无菌工艺应当（），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。6.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）7.注射用水需在65°C以上保温储存。（章节：设备难度：1）8.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品9.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100010.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）11.一级召回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、3612.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确13.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系E、以上均正确14.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）15.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：物料和产品难度：2）16.下列关于工作服的洗涤，不正确的说法为（）A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。E、以上均不正确