质量手册（2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件）

TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"颁布令 3二三四五\o"CurrentDocument"公司简介 4二三四五任命书 6\o"CurrentDocument"方针和目标 7\o"CurrentDocument"质量管理体系要求 8范围 8引用标准 8术语和定义 9组织环境 91 理解组织及其环境 92 理解相关方的需求和期望 10确定质量管理体系的范围 10质量管理体系及其过程 10领导作用 10领导作用和承诺 101.1总则 105.1.2以顾客为关注焦点 11方针 112.1制定质量方针 112.2沟通质量方针 11组织的角色、职责和权限 11策划 121 应对风险和机缘的措施 12质量目标及其实现的策划 12变更的策划 12支持 121 资源 13总则 13人员 131.3基础设施 137.1.4过程运行环境 137.1.5监视和测量资源 137.1.6组织的知识 14能力 15意识 15沟通 15形成文件的信息 15运行 17运行策划和控制 17产品和服务的要求 182.1顾客沟通 182.2与产品和服务有关要求的确定 188.2.3与产品和服务有关要求的评审 182.4与产品和服务有关要求的更改 19产品和服务的设计和开发 193.1 总则 198.3.2设计和开发策划 198.3.4设计和开发控制 208.3.5设计和开发输出 218.3.6设计和开发更改 22外部提供过程、产品和服务的控制 228.4.1 总则 228.4.2控制类型和程度 228.4.3外部供方的信息 23生产和服务提供 238.5.1生产和服务提供的控制 238.5.2标示和可追溯性 248.5.3顾客或外部供方的财产 248.5.4防护 258.5.5交付后的活动 255.6变更的控制 25产品和服务的放行 26不合格输出的控制 26绩效评价 26监视、测量、分析和评价 271.1 总则 279.1.2顾客满意 279.1.3分析和评价 28内部审核 28管理评审 293.1总则 293.2管理评审输入 293.3管理评审输出 2910改进 291总则 2910.2不合格与纠正措施 3010.3持续改进 30附录A组织架构图 31附录B质量职责 32附录C质量职能分配表 36附录D程序文件目录 37附录E过程分析图 39附录F过程关系图 56附录G质量管理体系过程路径图 57—颁布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提髙公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本质量手册按照新版IS09001：2015,ISO13485：2016质量管理体系要求，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。阐述了公司的质量方针和质量目标，是YPI塑胶工业（苏州）有限公司（下简称“公司”）质量管理体系的纲领性文件，是公司开展各项质量管理工作的基本准则和行为指南。经本人授权，质量手册由品质部负责起草。经审核，满足IS09001：2015,ISO13485：2016质量管理体系要求，符合国家质量政策、法规、指令和公司生产经营运行的要求，现予以批准颁布。本手册可同时作为第二方和第三方对公司进行质量管理体系评审的依据。本公司全体员工都应以本手册为准，严格贯彻执行。总经理：2016年12月13日二公司简介OurVision-我们的愿景Tobeaworld-classmanufacturerofCustomerchoiceforenvironmental-friendlyproducts,widelyrecognisedforleadershipandexcellenceinQualityandService。顾客唯一的选择，品质及服务在同行中的领先地位和优越性被广泛认同。OurMissionStatement-我们的使命Todeliverdefect-free,safeandeco-friendlyproductsincompliancewithCustomers*andapplicablestatutory/regulatoryrequirementsontimeatutmostvaluethroughenthusedpeople。交付无缺陷的产品，及时満足顾客需求，在热情的消费者中体现高价值。YPI塑胶工业（苏州）有限公司1981年创立于新加坡，从事精密制模和塑胶产品的生产加工。三十年来，YPI塑胶以提供完美无缺陷的产品作为公司目标，曾为多家企业服务，产品范围广泛，涉及计算机及外围设备、医疗安全产品、电器外壳等。公司为首批通过ISO的企业之一，自1986年开始，与知名跨国企业结成亲密的合作伙伴关系，并多次得到肯定。随着公司规模的日益壮大，先后在印尼和中国建立了四家海外工厂。2000年6月，总公司在中国苏州成立了第四家海外工厂一一YPI塑胶工业（苏州）有限公司。公司现拥有日精及东芝注塑机台、移印设备、装配（焊接）流水线等一系列配套设备，公司有60T-65DT等不同规格的设备，可満足各种模具的注塑生产。为适应市场需求及提供更为完善的服务，公司已引进了线切割、铁床、磨床等先进的机器及设备，致力于模具的设计及制造。公司凭借优良的品质，雄厚的技术力量与知名国际企业保持着良好的合作关系，目前主要生产塑料件注塑成型、产品移印及组合装配。在合作期间内，产品和服务质量多次得到顾客的肯定和认可。作为一家专业经营模具和塑胶产品的公司，在采用先进的生产技术及管理方法的同时，我们一直在不懈努力，力求为顾客提供优质的产品、优良的服务。我们的服务宗旨是：持续稳定的以优惠的价格和可靠的交货手段向顾客提供满足其需要的良好品质。YPI塑胶集团产品和服务•精密模具制造•塑胶注塑•再加工（移印、丝印）•部件装配•成套产品装配公司地址：电话0512-00000000（总机）传真任命书管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001：2015质量管理体系标准，ISO13485：2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求，加强对质量管理体系运行的领导，特任命杨X维为我们公司的管理者代表。管理者代表的职责是:1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。a） 主导质量手册的编写、程序文件的批准工作；b） 推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施。2向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。a） 定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进需求；b） 有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更有效、适宜。3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。a） 确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意调查、评价以及改进体系：b） 对相关标准、法规的查新和审核，确保现行有效版本落实和实施；c） 有计划的开展各种宣传、培训、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。4就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。a）负责组织内部质量管理体系审核和第二方审核工作；b）负责与认证机构和咨询、培训机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。顾客代表任命书兹任命公司杨X勇为公司顾客代表,其职责是：1依照IS013485-2016/1S09001-2015相关质量管理体系要求，履行相应职责，以确保顾客要求得到满足。2针对顾客要求和对顾客的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3参与制定公司质量目标和指标，并将顾客的要求作好内部传达以及相应培训。4及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生。5及时将顾客的要求、抱怨或意见内部解决的周期以及结果反馈给客户。6参与并审核公司的过程设计与开发策划，以确保过程设计与开发满足顾客要求。总经理：2016年12月13日四方针和目标QualityPolicy质量方针Safetyinproduction 安全生产Qualityassurance 质量保证Customersatisfaction 顾客满意Continualimprovement 持续改进本质量方针与公司总体经营方针相适应，是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。公司将质量方针传达到管理、执行、验证和作业各个层次，使全体职工正确理解并贯彻实施。公司将持续对质量方针的适宜性进行评价，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化。HumanResourcePolicy人力资源方针Tobeasociallyresponsibleemployertowardsallemployees,,Yeakinshallactasanethicalandlaw-abidingcompany<,Yeakincomplieswithregulationsconcerninghumanrights,employeeandemploymentlawsandexpectsethicalbehaviorfromemployeesinaccordancewithourbusinessconduct。Ourconductgoesbeyondanyobligationtoincludehelpsupportachallenging,productiveandenjoyableworkculture«1做值得员工信赖、勇于承担社会贵任的雇主。2遵守道徳规范和各项法律法规。3遵守关于人权、劳工和劳动法的各项规章制度。4期望所有员工的道德行为符合公司的行为要求。5致力于创造具有挑战性、高效和令人愉悦的企业文化环境。QualityObjective质量目标为有效提升产品和服务质量，本公司将根据实际情况，在体现持续改进的基础上制定和更新质量目标，详见《质量目标指标控制程序》。总经理：2016年12月13日五质量管理体系要求范围1.1总则本手册按照IS0900L：2015质量管理体系要求，IS013485：2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求,结合本公司实际情况，对本公司建立的质量管理体系进行了描述。本质量管理体系是为了保证能够持续、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并通过质量管理体系的有效运行，持续改进和预防不合格发生以达到顾客满意。1.2应用1.2.1关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用的说明本公司目前生产之产品由顾客设计开发，本公司按顾客提供图纸生产，针对本公司生产注塑产品领域，无设计和开发过程，因此标准8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用，针对IS013485：20167.3条款全部不适用。针对医疗器械产品，依照ISO13485：2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求,不适用条款和理由如下：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.3设计和开发按顾客图纸和行业要求27.5.2产品的清洁和污染控制公司产品特点。37.5.3安装活动公司产品特点，不存在安装活动47.5.4服务活动公司产品特点，不存在服务活动57.5.5无菌医疗器械的专用要求公司产品特点。67.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求公司产品特点。77.5.9植入性医疗器械的专项要求公司产品特点。1.2.2针对本公司模具产品领域，其设计、加工均为本公司实现，故无裁减之要求。1.2.3本手册对企业内部适用于活动、产品和服务全过程的各种质量管理活动，用以统一全公司的各项质量管理工作；对外部本手册(非受控文本)可根据合同要求，提供给顾客，使其对本企业产品质量管理绩效予以了解和信赖：本手册又可提供给第三方作为质量管理体系认证的依据。1.2.4对于本公司产品的质量管理体系，依据IS09001：2015条款所列出的规定执行，对于医疗器械产品部件,依照ISO13485：2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求执行。1.2.5外包过程：外包过程为物流运输、委外加工，对这些过程依据《供应商评审程序》对其进行控制。这些外包过程是公司质量管理体系所需过程的组成部分，是公司为了质量管理体系的需要，选择由外部供方来实现的过程，它对提供给最终顾客的产品质量产生必然的影响，因此，确保对外包过程的控制不应免除公司对符合所有顾客要求的责任。引用术语和标准2.1引用标准下列标准中的条款通过在本手册中引用而成为本手册的条款。凡注日期或版次的引用标准，其后的任何修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册。凡未注日期或版次的引用标准，其最新版本适用于本手册。GB/T19001-2015idtIS09001：2015《质量管理体系要求》。IS013485：2016 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求2.2术语和定义本手册采用GB/T19000-2015idtIS09000：2015的术语和定义。COP(customerorientationprocess):顾客导向过程；MP(managementprocess):管理过程；SP(supportprocess)：支持过程质量手册的管理3.1管理手册修编职权：3.1.1本手册的编制、修改及换版等工作由公司体系窗口统一归口管理3.1.2本质量手册由管理代表审核、总经理批准发布3.1.3管理手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责穿的手册内容的各种要求及保证在公司正常运作。3.1.4本管理手册由文控中心负责正版的保管、副本的发放及控制。3.2管理手册之状态控制：2.1本手册的发放状态以手册版本号及受控文件章进行控制。3.3手册副本发放控制：3.1本手册副本在发放时，均有受控文件章。3.3.2盖有受控文件章的副本才予以控制，无盖受控文件章的副本不予以控制。3.3本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。3.4本手册发放时，由文控中心按文件分发表的要求进行。3.5当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将本手册交回文控中心。3.4手册的更改管理4.1当任何部门有需求、国际标准有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请3.4.2本手册如需修改时，修改内容须经管理者代表审查，总经理批准后才可进行。3.4.3手册之修改由体系负责执行。3.4.4换版更改时，必须在发放新版手册的同时，及时回收原受控手册，除保留存档并加盖“作废”标识的手册外，其余全部销毁。3.4.5质量手册评审每年进行一次，手册换版按实际情况和需求决定。4.6本手册的解释权属体系。组织环境4.1理解公司及其背景环境4.1.1公司战略和方向本公司致力于注塑产品的制造、印刷与组装，模具的设计与制造，为客户提供强有力的技术支持和质量保证，因此公司在人才、设备、生产、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证，以便公司产品作为供应商的原材料，能有更广泛的应用。公司也根据客户的要求进行定制开发，使本公司提供的改性料能达到客户的要求。4.1.2内部因素和外部因素A公司在建立IS09001：2015和ISO13485：2016质量管理体系时，应根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。B内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。C外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。D公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。E具体依《组织环境与相关方要求管理程序》2理解利益相关方的需求和期望2.1由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序的确定：A与质量管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等；B按相关文件的规定要求，确定这些相关方的要求。4.2.2公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。4.2.3相关/引用文件A 《组织环境与相关方要求管理程序》4.3确定质量管理体系的范围3.1公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境影响因素，根据相关方的要求，与公司所能提供的产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.2.1~1.2.4。4.4质量管理体系及其过程4.1为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司釆用过程方法对产品形成的各个过程进行管理，同时，本公司按照IS09001：2015和IS013485：2016质量管理要求及公司实际情况建立文件化管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。本公司将过程方法应用于所识别出来的管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施管理体系所需要的过程的控制：A识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；B确定这些过程中的顺序和相互作用；C确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准则和方法：D确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程进行监视；E监视、测量和分析这些过程；F实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。G根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进：本公司之产品实现过程包括：产品实现的策划、产品有关要求的确定、合同评审、与顾客的沟通、釆购、顾客财产之管理、生产与服务的运作、产品标识、产品防护、监控和测量设备之控制、交付和售后服务，参见《附录D过程分析图》、《附录E过程关系图》。4.2公司按IS09001：2015和ISO13485：2016质量管理的要求建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进。4.3为使公司质量管理体系有效运行，并持续改进，各部门应：A按质量管理体系文件中的规定贯彻实施，文件中的规定与实际运作应保持一致。B随着质量管理体系的变化，质量方针、目标的变化，应定期评审，及时修订质量管理体系文件，确保其有效性、充分性和适宜性。C质量管理体系建立后，应不断完善，持续改进，提高有效性和效率。领导力1领导作用与承诺5.1.1总则A本公司总经理应通过以下方面证实其管理体系的领导作用与承诺：a对管理体系的有效性负责b确保管理方针和目标得到建立，并与公司的背景环境和战略方向保持一致c确保管理体系的要求纳入到公司的业务动作中d提高过程方法及基于风险的思想的应用e确保管理体系所需的资源的获得f传达有效的质量管理以及满足管理体系、产品和服务要求的重要世g确保管理体系实现预期的输出h鼓励、指导和支持员工参与对管理体系的有效性做出贡献i 推动持续改进和创新j 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用k 向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性5.1.2以顾客为关注焦点A最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求b确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机会c保持以増加顾客满意为关注焦点，执行《产品要求确认及合同评审控制程序》的有关要求；5.2方针2.1制定质量方针A本公司的质量方针为：安全生产质量保证顾客满意持续改进B本公司总经理制定、评审及保持管理方针，并确保：a适应本公司的经营宗旨和背景环境，并支持公司的战略发展方向b包括满足适用要求和持续改进管理体系的承诺c为管理目标的制定和评审提供基础和框架2.2沟通质量方针A质量方针以文件的形式发布，在公司内部以员工小卡片等形式，以便让员工及时知晓。B公司应将质量方针对全体员工进行宣讲、教育，确保每个员工熟悉、理解并贯彻执行。C必要时，质量方针及质量政策要求向相关方提供，告知相关方。D 公司应通过管理评审对质量方针进行适宜性评审和修订，以反映不断变化的内部、外部条件和信息。5.3组织的岗位、职责和权限3.1为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构图和职能分工，并规定了各级岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，以便能够：A确保管理体系符合IS09001：2015和IS013485：2016质量管理要求B 确保过程相互作用并产生期望的结果C管理者代表负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求D 职责的充分履行，可以确保组织能理解并提高顾客满意的意识E 在策划和实施管理体系变更时能够保持管理体系的完整性3.2管理者代表A 在公司管理层中任命一位管理者代表，无论该成员在其他方而的职责如何，还应包括以下职责权限:a 确保管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b 向总经理报告管理体系的运行情况，包括所需的改进c 确保在整个公司内提髙对满足顾客要求的意识d 负责与管理体系有关的内外部联络工作3.3顾客代表A 由总经理任命公司的顾客代表，以确保顾客的要求得到有效的实施，参见《顾客代表任命书》。其中包括下列质量要求事项：a 重要控制特性的选定b质量目标的设定c与质量有关的训练d 纠正及预防措施e 产品设计与开发（仅制造过程设计与开发）5.3.4各部门的职贵参见手册《附录A组织架构图》及《附录B质量职责》《附录C质量职能分配表》5.3.5各类人员的职责和权限详见岗位说明书5.3.6当产品/作业流程发生不符合时，须立即通知负有纠正措施职责的质量负责人员5.3.7质量负贵人员有权停止生产以纠正质量问题3.8各生产班别须配置质量负责人员或指定其代理的人员策划1风险和机遇的应对措施6.1.1识别风险和机遇A策划质量管理体系，组织应考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境因素信息的获取应考虑:a 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；b与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c 资源的获得和优先供给、技术变更；d 与质量管理体系有关的相关方要求。B 确定需要应对的风险和机遇，以便：a 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b 增强有利影响；c 避免或减少不利影响；d实现改进。6.1.2策划应对风险和机遇A公司应策划应对这些风险和机遇的措施；如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。B 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。C 风险与机遇识别时机包括质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。D 对医疗器械产品，项目部组织各部门编制、实施和保持《风险和机遇的应对措施控制程序》，来判定产品实现整个过程有关的危害，估计、评价、控制这些风险，并监控控制的有效性。风险管理的记录应以保持。E具体依《风险和机遇的应对措施控制程序》6.2目标及其实施的策划2.1总经理负责组织策划公司质量目标，并以文件的形式正式发布。质量目标应通过形成文件的评价方法测量：A目标应建立在公司方针的基础上，在方针给定的框架内展开，目标应具体、可测量，同时考虑采取经济实用的技术，经过努力后可实现；B质量目标的检查与修订，以公司绩效考核和内部管理体系审核方式，对各部门各级人员实现目标、指标的情况进行检査、评价和修订，并提交管理评审作最终评价，具体执行《质量目标指标控制程序》：C与产品、服务的符合性和顾客满意相关；D公司应依据《经营计划管理程序》之规定，将目标包含在公司的经营计划中，并随着公司的发展计划及时得到更新和改进，并为展开方针提供支持。6.3变更的策划3.1如果本公司确定需要变更管理体系，总经理应以策划和系统的方式实施变更，同时还应考虑：A变更的目的及其任何潜在的后果B管理体系的完整性C可以获取的资源D变更的职责和权限的分配与再分配E具体依《组织变更管理控制程序》支持1资源7.1.1总则A各相关部门为实施和改进质量管理体系的过程提出资源配置方案，总经理负责组织资源配置的策划，并为资源的配置提供保障，本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源a建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程b满足顾客要求，增强顾客满意度c资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。d 资源管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。人员A考虑到在质量管理体系中承担任何任务的人员，都有可能直接或间接地影响产品要求符合性。由人事部根据岗位、职责及设计的质量活动，确定各岗位对人员能力的要求，以选择适宜的人员；并主导从教育、培训、技能和经验等方面评定影响产品要求符合性工作人员的能力。建立《人力资源管理程序》，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。基础设施A为确保生产过程中产品质量符合要求，对生产过程的设施，由生产部建立《生产设备控制程序》，确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格的产品和服务。B本文所提的基础设施包括：建筑物和相关的设施、设备（包括硬件和软件）、运输资源、信息和通讯技术。C工厂、设施及设备规划必须采用多方论证的方法，包括特殊性的开发、最终确定和监控，FMEA的开发和审查，含釆取降低潜在风险措施以及控制计划的开发和审查。工厂的配置必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，及必须便于材料的同步流动。项目部对现有作业的有效性进行评价和监控D公司制定《应急计划控制程序》，以便在紧急情况下（诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障和外部退货等），保障产品及时供应。7.1.4过程运行环境A确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格的产品和服务，适当的运行环境可能是人文因素和物理因素的结合，例如：a社会因素（如：无歧视、和谐稳定、无对抗）b心理因素（如：舒缓的心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）c物理因素（如：温度、热量、湿度、照明、空气疏通、卫生、噪声等）B本公司应以公司生产产品特点和实际状况符合实现产品之需要，从而提高员工之工作主动性，满意度及工作績效。C在限期产品质量策划过程中，根据产品特性对使用者、顾客和员工的安全影响程度，确定产品/过程特殊特性，并通过产品和过程设计减少对员工、顾客和使用者的潜在安全危险。通过培训、标识等方法，在企业内部和外部广泛展开产品贵任和产品风险的教育。D公司应定期组织人员结合生产现场5S执行情况，以确保生产现场和制造过程处于有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源A新产品制程时，品质部依顾客要求规格或产品设计规格及相关作业标准，规划、选用适当的监视和测量设备。B新购及送外修理之监视和测量设备于使用之前由品质部或联络计量所校验，以验证其偏差及准确度；新设备须建立基本记录并编号管理，由品质部控制实施。C品质部人员依据《监视和测量设备控制程序》对监视及测量设备按所规定之校正周期进行校验以确保其准确度。D校正周期之订定应对照国际或国家标准，由品质部依监视和测量设备制造者之规格、前次校正结果、使用方法与频繁程度以及校正机构之建议等决定之，其变更亦同。E用于标准器依规定之周期送外校正，校正机构须为国家校验机构或国家认证合格之校正单位。F测量分析系统对控制计划中提出的测量系统进行统计研究。所用的分析方法及接受准则，必须与顾客关于《测量系统分析》的参考手册一致。如果得到顾客的批准，也可采用其他分析方法和接收准则。G校准/验证记录H对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，泳衣提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：a 设备标识，包括校准设备所依据的测量标准b 由工程更改所引发的修订c 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数d 超出规范条件下影响的评估e 在校准/验证后，有关符合规范的说明f 在可以产品或材料已发运的情况下，给客户通知I实验室要求a 内部实验室：内部实验室设施必须有一个定义的范围。包括它所能执行要求的检验测试或校验服务的能力。且必须包含在质量管理体系的文件中，仙剑《测量室管理规定》。实验必须符合下列的技术要求：适当的管理规定测量室人员的资格根据相关过程标准（例如ASTM,EN等）正确执行这些测试的能力相关质量记录的评审b 外部实验室：提供检验、测试或校验服务的外部/商业/独立实验室必须要有确定的范围：有能力进行检验、测试或校准服务有证据证明顾客接受这个外部实验室或通过ISO/IEC17025认证或等同的国家标准的认可。7.1.6公司的知识A公司应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。企业的知识包括：a 从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训；b 获取公司内部人员的知识和经验；c 从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；d 获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的），如辅导计划、继任计划等；e 与竞争对手或标杆企业的比较；f 与相关方分享公司知识，以确保公司发展的可持续性：g 根据改进的结果更新必要的企业知识。B在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。a 质量管理体系运行所需的知识：b 过程所需的知识；c 确保产品和服务符合性所需的知识；d 顾客满意所需的知识；e 员工岗位技能所需的知识；千体系变化时，评估所需更多的知识。C本公司知识的管理按《知识管理控制程序》的有关要求实施。7.2能力7.2.1对从事影响产品要求符合性的工作人员，应界定其能力（包括对其教育、培训、技能及经验值要求）7.2.2提供教育训练或其他措施，以达成需求，教育训练之有效执行依《人力资源控制程序》作业7.2.3对教育训练之结果可通过理论考核，操作考核，业绩评定和观察等方法予以评估7.2.4模具设计技能：模具设计责任者须有能力达成设计要求并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其所使用的设计管理工具及设计责任者的技能须予以渐变7.2.5培训：对执行特定指派作业的人员（含特定专业人员）需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，特别是在满足顾客需求方而应给予特别的关注7.2.6岗位培训：对所有影响产品质量的工作，公司必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。7.2.7员工激励与参与：为了使员工达成质量目标，进行持续改进及监理创新的环境，须设立一套激励过程,包括提升质量与技术意识。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。7.2.8保存适当的信息，作为人员能力胜任的证据7.3意识7.3.1公司应通过不同的方式（培训、宣传、沟通等）确保在公司工作的人员应意识到：A本公司的质量方针B与之岗位或工作内容有关的质量和环境目标C 员工对管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处D偏离管理体系要求所带来的后果7.4沟通7.4.1总则A建立《信息交流管理程序》，以确保管理体系有关的内部和外部信息交流有效，包括：a 信息交流的内容b 何时进行信息交流c 与谁进行信息交流d 如何进行信息交流e 由谁负责信息交流B策划信息交流的过程中，应考虑公司的合规性义务，并确保所交流的信息与管理体系形成文件的信息是一致且真实可信，同时还应保留信息交流的证据。7.4.2内部信息交流A建立《信息交流管理程序》，确保与管理体系有关的内部信息交流有效，应：a 在公司各职能和层次见就管理体系的相关信息进行内部信息交流，是当时，包括交流管理体系的变更：b 确保其信息交流过程能够促使在公司控制下工作的人员对企业持续改进做出贡献。7.4.3外部信息交流A建立《信息交流管理程序》，确保相关部门能够在合规性义务的要求下，就管理体系的相关信息进行外部信息交流。7.5形成文件的信息7.5.1总则A本公司质量管理体系文件包括：a 质量方针和质量目标；

b质量手册：c 根据标准要求和策划的输出，制定形成文件的程序、质量计划、作业指导书、操作规程、标准、规范、准则等文件d质量记录：e 附图（文件层次）；质量手册程序文件第二层次文件規定了开展质虽管理活动的途径和活动順序（5W）第一屋次文件阐明了公司质量管理体系的范围、方针、目标、组织结构、职能分配、奏源配置以及程序或对其引用等：并对所包括过程的相互作用进行了表述，是开展质量活动的纲领性文件。质量手册程序文件第二层次文件規定了开展质虽管理活动的途径和活动順序（5W）第一屋次文件阐明了公司质量管理体系的范围、方针、目标、组织结构、职能分配、奏源配置以及程序或对其引用等：并对所包括过程的相互作用进行了表述，是开展质量活动的纲领性文件。第三层次文件规定了某个具体的作业活动、详细的f组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系的要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。B本公司质量管理体系文件以书而或电子载体形式发布。7.5.2文件编制和更新A各有关部门按《文件控制程序》组织实施。B文件的格式、标识和说明按《文件控制程序》中的相关要求执行。a文件标识和说明（文件的标题、口期、作者、文件编号等）b文件格式和传输媒介（语言、版本、图标等）C文件的编制、审批，a质量手册的编制、审核、批准见《文件控制程序》中的相关规定；b程序文件由归口管理的部门编制，管理者代表审核，总经理批准发布：c其他与质量管理体系有关的文件由各部门负责组织编制，部门主管领导审批发布7.5.3文件控制A公司对质量体系所要求的文件予以控制，以确保文件的充分性和适宜性。B制定《文件控制程序》，并对以下方面进行控制：a 所有与质量管理体系相关的文件，须经由相关主管审查、核准，以维持各项文件的充分性和适宜性；b为使各类文件，均能利于管理，发行前须依《文件控制程序》作业，予以编码识别后予以发行控制：c 质量体系文件其审査、核准、识别、分发、建文件、保管的作业方式，依《文件控制程序》实施;d 文件经核准后应分发至需要的部门，并置放于合适的场所，以便查询，并作为运作上的依据；e 根据具体的需求，如文件需要变更，应经原审查、核准的同一部门审查、核准，并由文管员分发至原持有文件部门，确保各单位持有的文件的版本为最新且最正确的内容；f 文件经修订后，其修订状况应于文件上予以适当识别。旧版文件应由使用部门予以撤离并加注作废识别或予以销毁；g 顾客所提供的文件、资料、或国家法规与标准等外来文件，亦应予以识别与管理，必要时亦应予以分发控制，提供有关人员参考；h 为了防止作废文件的误用，或作废文件需要保留参考用，应对其釆取相适宜的标识方法；i 对于产品要求的工程标准/规范及其变更相应之时程须依《文件控制程序》之规定及时审查等，时间不能超过两个工作周：j 对于产品工程标准/规范更改的生效口期应加以记录：k 当设计的记录引用顾客工程标准/规范时，当顾客工程标准/规范变更（如QC工程表、FMEA）时，设计记录应进行更新；I 对医疗产品部件的文件要求：组织应确保对文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料：m组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保全少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求规定的保存期限。C为证明公司产品符合要求和质量管理体系有效运行而建立的记录，汇总到《记录一览表》中。D记录必须保持清晰，填写完整，数据客观准确；记录应实施分类、标识，并定期整理，以便识别和检索。E制定《记录控制程序》，以对质量记录进行有效控制，包括：a 采用适宜的方式对记录进行标识，如名称、编号方式等；b 在适宜的环境条件下储存记录，防止因储存不当而造成记录的损坏或丢失：c 釆取适当的方式保护好记录，包括电子媒介存储的记录；d 釆用适宜的方式以便于记录的检索，易于査找，如进行编目、存档等；e 根据产品和过程/活动的特点，包括产品的寿命周期要求，以及顾客、法律法规要求及合同要求，将记录保留一定期限，以使记录在需要时发挥证实和追溯的作用；f 规定记录的处置方式，包括记录最终如何销毁的要求：g 组织应保存质量记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。h 公司应建立并保持一批医疗器械的记录，以提供8.5.2规定的可追溯性的范围和程度的记录，井标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。8运行8.1运行策划和控制8.1.1质量管理运行策划和控制A为了实现产品、保证产品满足要求，依照公司要求的生产目标，拟定产品实现的质量计划确认所要求的过程执行，以便达成质量目标，满足顾客的需要和期望及有关法律、法规的要求B对于公司产品，依据《新产品导入控制程序》要求实施。在制定产品实现策划时，应与质量体系的其他程序或要求保持一致。C策划的内容包括：a针对特定产品、项目或合同确定的质量目标b针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；d识别并引用顾客要求和对产品的技术规范；e确定和为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。f应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。D接受准则项目部负责规定产品的接受准则，当顾客有要求时，提交给顾客批准。对计数型的抽样方案，接受标准必须规定为零缺陷。E保密项目部和相关贵任部门必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通A本公司就产品信息，问询，合约或订单处理（包括对其修订）及顾客反馈（包括抱怨）与顾客沟通；B销售后勤为对顾客售后服务之主要窗口，负责对顾客问题之了解、回馈与对内协调；C顾客发生抱怨事项，由销售后勤依《顾客满意度控制程序》之相关要求办理，以满足顾客所需：D对顾客之品质抱怨处理对策，应着重于防止再发生，依《纠正和预防措施控制程序》处理；E应确保本公司有能力按照顾客的规定（如语言、电子数据交换等）进行沟通；F适用时，顾客财产的处理和处置,具体依《顾客财产控制程序》执行；G关系重大时，制定有关应急措施的特定要求；H顾客沟通信息作为产品和服务的改进和管理评审的输入。8.2.2与产品和服务有关要求的确定A凡与本公司往来之顾客或新开发之顾客，需有书面的文本以明确规定产品和服务的要求B对产品和服务之隐含要求进行确认C项目部负责收集相关法律法规，确定本公司产品和服务的法规要求D顾客制定的特殊特性需予以确定，并传达到公司相关部门进行控制，并进行文件化予以识别，并需证明与顾客要求相一致8.2.3与产品和服务有关要求的评审A建立《产品要求确认及合同评审控制程序》，对已确定的顾客要求的合同、订单的评审，应包括：a评审必须在向顾客作出提供产品和服务的承诺之前进行；b顾客对产品和服务要求（包括对交付及交付后活动的要求）得到规定；C 在顾客没有形成文件提出要求时，顾客要求在接受前得到确认；d 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；e 本公司有能力满足规定的要求。B评审的结果及随后的后续措施销吿部必须予以记录。C评审方式：a 对已识别的常规产品和服务合同，进行授权评审；b 对已识别的特殊产品和服务合同，销售部组织有关部门进行会签或会议评审。D顾客及产品和服务要求发生变更时（包括合同的变更），销售部应对此进行再次的识别、评审。更改后的信息销售部应及时传递到各有关部门及人员。E对产品和服务要求评审的记录，销售部应按规定妥善保管。8.2.4产品和服务要求的更改A若产品和服务要求发生更改，公司应确保内部运行相关的信息得到修改，并确保相关人员指导已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供8.3.2设计和开发策划A对于模具产品，由销售后勤根据已确认的客户订单以内部订单的形式发送至研发部，依据此安排生产计划，具体的方法依据《模具开发和设变管理程序》之规定实施。a 研发部应策划各实施阶段，包含降低潜在风险的对策b 开发和评审FMEA,包含降低潜在风险的对策c 模具工程师负责各新模进度的跟进，明确各自职责d 客户的其他合理要求8.3.3设计和开发输入A对于模具产品，必须对设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并将内容记录于《技术研讨议事录》，包括：a 模具材料的选用、产品的功能和性能要求和相关技术要求b 使用法律法规的要求c 产品设计输出的资料（数据）d 家栋要点和加工方法e 以往的开发经验f 其他对于设计所必需的需求B重要控制特性（含制品特性及制程参数），重要控制特性须予以识别并且要：a 列入控制计划b 符合顾客制定的定义与使用符号c 制程控制用的文件（如：FMEA、控制计划'规格图面、作业指导书）以顾客规定的重要控制特性符号或本公司等效的符号进行标识，那些会影响到重要控制特性的过程步骤也需进行标识。8.3.4设计和开发控制A对于模具产品的设计和开发评审，应根据模具计划和开发进度表的要求，在各阶段组织相关人员进行评审，其中包括：a 模具的设计，编程和工艺完成后，需经过主管评审确认b 模具的结构图需提交顾客进行确认评审C 新模试模后由研发部召开会议组织相关人员对其进行评审B对于模具的验证a 模具完成后，研发部开《试模申请单》通知相关部门进行试模b 试模后的产品经项目工程师、生产、研发、品质部确认后，若未能满足要求，需修模或改模；如果符合要求，则由技术部填写《试模报告》，品质部出测量报告C模具的确认a 试模0K后的产品交由顾客进行最终确认b 若不能满足顾客的要求，则需进行修模或改模，直至产品被顾客确认0K为止c 顾客确认试模的产品0K后，模具工程师开模具转移单，转移至生产部或顾客。8.3.5设计和开发输出A模具的设计和开发输出包括如下内容a 满足设计和开发输入要求b 产品接收准则和技术规范与图纸c 给采购、生产等相关部门提供适当信息d 作业指导书e 制程的接收准则f 其他制程设计输入的要求事项8.3.6设计和开发更改A模具设计和开发的更改a 无论厂内或是顾客提出修改意见，均需提出《工程变更通知单》，签核后交于研发部b 修/改模组收到《工程变更通知单》，依据要求进行模具修改c 修/改模之后，仍需进行试模动作，直至被顾客承认为止。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则A建立《采购控制程序》、《供应商评审程序》，以确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求，在下列情况，应将规定的要求用于外部提供的产品和服务的控制a 外部供方提供的产品和服务合井到公司的产品和服务中b 产品和服务由外部供方代表公司直接提供给顾客c 由于公司决定将过程或只能外包，外部供方提供过程或过程的一部分B应根据外部供方按照规定要求提供过程、产品和服务的能力，建立和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并且进行实施，同时保留对外部供方的评价、绩效监视和重新评价的结果的适当文件化信息C采购应确保用于生产的所有采购产品或材料都满足适用的法律法规要求。8.4.2外部供应的控制类型和程度8.4.3建立《供应商评审程序》，在确定适用于外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度时，公司应考虑：A外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响B对外部供方进行控制的有效性建立《供应商评审程序》规定外部提供方的控制，以确保外部提供的过程、产品和服务队公司向其过客稳定交付合格产品和服务的能力没有不良影响。如有需要将公司质量管理体系范围内的过程或只能外包给外部供方，此时，公司应同时考虑上述A和B,并规定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最终过程输出的控制。8.4.4提供外部供方的文件信息A建立《采购控制程序》确保在与外部供方沟通之前所确定的要求时充分的，同时应向外部提供方传达下列要求：a代表公司所提供的产品和服务或所实施的过程b产品和服务、方法、过程或设备的批准或放行c人员能力，包括必要的资质d其与公司的质量管理体系的相互作用e应用于外部供方绩效的监视和控制f组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制A生产和服务提供过程参照《生产过程控制程序》进行控制，使其处于预期的控制状态下B项目部负责生产前（制程中）有关作业指导书、设备'治工具（模具）之准备，交由生产部使用C本公司对关键过程、特殊过程进行识别并进行控制，生产部视实际需要建立作业标准，供作业者及检验者参考使用，具体按《生产过程控制程序》执行。D生产过程中品质部配合生产部实施制程及产品之监视测量与控制，包括：a在制品、人员、设备、作业环境b辅助性物料及设施E制程中于适当的场所设置检验、测试等工作站，以监督产品质量F生产、品质及相关部门须依据《生产设备控制程序》及《顾客财产控制程序》实施G生产过程的条件、使用材料、操作方法与生产及服务过程中检验规范若有变更时，由相关部门执行变更作业。H对于公司所生产的各项产品必须建立相应的控制计划，包括原型控制计划（顾客要求时）、试生产控制计划、结合PFMEA输出的量产控制计划，以便对产品实现和生产的各个阶段进行有效控制，当任何影响产品、制程'量测、物流、供应商或FMEA发生变更时，须审查控制计划，必要时加以更新。（控制计划更新时须考虑到是否需要提供给顾客批准），控制计划内容应包括：a用于制造过程的方法b监测由顾客和组织共同确定的重要控制特性的控制方法c顾客要求的信息（若有时）d当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划I各项制程所需之书面作业指导书、检验规范分别由项目部、品质部制订，作业指导书须源于质量计划、控制计划和产品实现过程，并置于现场易取得之处J生产部'品质部组织好生产作业准备的验证策划工作，如实施首件检查（作业首次运行'材料的改变、作业更改等）、巡回检验及自主检查，以协助制程控制，首件确认人员需易于取得相应的作业指导书，适用时，需采用统计方法进行验证。制定检验与试验计划，以明示各工序之质量控制重点。K生产部制定《生产设备管理程序》，以识别关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，利用预防性和预见性的维护方法持续改进生产设备的效率和有效性，并建立有效的、有计划的全面维护程序，包括：a有计划的维护活动b设备、工装和量具的包装盒防护C 关键生产设备备件的可获得性d 形成文件、评估和改进维护的目标L生产部应制定《工装治具管理办法》《模具维护和保养管理办法》为模治具的设计、制造和验证的活动提供资源。M公司通过制定《生产过程控制程序》，以控制生产计划满足顾客要求生产部对各车间的生产计划实施状况进行跟踪，各车间应将生产进度提报生产部，以利于生产计划的达成，从而满足顾客订单之要求。N生产部、项目部和品质部等相关部门应依据《信息沟通管理程序》，将相关的问题信息进行有效的沟通处理0当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。公司制定《过程确认控制程序》，规定从以下几方面对该过程进行确认：a 为过程的评审和批准所规定的准则b 设备的认可和人员资格的认可c 使用特定的方法和程序d 生产过程的记录e 必要时进行再确认的要求5.2标识和可追溯性A为防止在产品和服务在实现过程中产品和服务或其监视测量状态的混淆和误用，以及实现必要的对产品和服务的追溯，要根据《产品标识和可追溯性控制程序》的要求识别产品和服务及其监视和测量状态。B产品标识可以用色标、标签、标牌等方式，标识的内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量或者是地点、方向、位置等。C产品的监视和测量状态标识由品质部按照《检验和试验状态控制程序》，以防止不同状态产品在使用中混淆，特别是防止误用不合格品。这种标识可以采用标签（如合格证）、印章（如合格、不合格）、区域（如红色、绿色、黄色）、标牌、记录等方式。8.5.3顾客或外部供方的财产A确保由公司控制或使用的属于顾客或外部供方的财产（顾客或外部供方的财产可能包括：材料、零部件、工具和设备、客户端、知识产权和个人信息）得到妥善管理。B当顾客或外部供方所拥有的工具及用于制造、试验、检验的工具和设备必须作永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。C除非顾客或外部供方授权，否则对顾客所提供之材料与资料不得任意变更；顾客如有提出变更要求，按客户要求处理。D顾客或外部供方之材料与资料，保管部门若有遗失、损坏应由相关部门或顾客联络协调，并予以记录。8.5.4防护A为防止原物料在制品及成品的错用，依《产品标识和可追溯性控制程序》执行标识作业。B为确保本公司的所有材料、半成品及成品的质量，不因不当的搬运、储存、包装与交货方式而有所受损，各部门应按如下要求执行：a 负责搬运的作业人员应选择适当的搬运工具及容器，以利执行搬运工作，并保障操作人员的安全，同时在搬运过程中，应特别注意避免对物料、半成品、成品造成损伤或变质：b材料、原料、成品的收发、储存与期限控制作业依《产品防护控制程序》中的相关规定执行，尤其在物料的保存方面，应依“先进先出”的原则，避免因长期储存而造成原物料的变质，造成浪费，确保货物周转；c对本公司生产所使用的原料、物料与生产的成品，应建立适当的管理制度：d 本公司对生产的成品亦应适当标示。材料与成品均应以适当的储存场所或仓库予以存放，以避免损伤与变质。对须制定保存期限的材料或物品，应明确其期限并实施管理。仓库的储存状况应定期实施检查以确保其状况的良好：e各类成品得依其外型、尺寸、重量及顾客要求等因素，依适当的包装作业规定做适当的包装；f依策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况；使用库存管理系统，以优化库存周转期（周转率），废旧品以不合格品处理。8.5.5交付后的活动A公司应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求，在确定所要求的交付后活动的程度时，公司应考虑：a法律法规要求b产品和服务有关的潜在不期望的后果c产品和服务的性质、用途和预期的寿命d顾客要求e顾客反馈注：交付后活动可包括质保规定下提供的活动，例如合同规定的维护服务，附加服务，例如回收或最终处置。8.5.6更改控制A项目部负责制定和组织实施《工程变更管理程序》来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供应商所提出的变更）必须评估，并在适当时进行验证和确认，以确保符合顾客要求。变史在执行前必须被确认；B对有专利的设计，项目部必须同顾客共同确定对外形、装配和功能（包括性能和/或酎久性）的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价；C 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的要求；D任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。8.6产品和服务的放行8.6.1建立《生产过程控制程序》，以规定：A在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已经被满足。B除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前不应向顾客放行产品和交付服务，具体依《产品交付过程控制程序》实施。C保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，包括：a符合接受准则的证据b授权放行人员的可追溯信息8.7不合格输出的控制8.7.1总则A建立《不合格品控制程序》，确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。同时根据不合格的性质及其对产品和服务的影响，采取适当的措施，这也适用于产品交付之后发现的不合格，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。应通过以下一种或几种途径处置不合格的输岀:a 本公司所纳入之原物料，经品质部检验判定不合格时之处置，依照《不合格品控制程序》实施。b 所有经重新加工或修理后之产品，仍须经检验人员重新检验合格后才可进一步处理。c若在合同（订单）中的规定，不合格产品之处置可分为重新加工、修理、让步接收、拒收或报废；凡不符规格要求产品欲建议使用或修理，则须报请顾客或其代表允许之。d 制订返工作业指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用，无法返工产品应予报废。e 需特采之材料应向顾客、实际使用者或其他团体进行报告取得特准。f 未识别或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待。g 当不合格产品已被发运时，必须立即通知顾客。h 产品或制程与顾客当前的批准不同时，在进一步加工前须取得顾客让步或偏离许可。授权的数量、期限的记录须保留。在授权期満时，须确保符合原有的或替代的规范和要求，授权品的每出货箱上须做适当的标识，此要求同样适用于采购来的产品，在提交顾客之前，须就供应商的任何要求与顾客达成一致。B对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。7.2不合格处置的信息A建立《不合格品控制程序》，确保保留下列形成文件的信息：a 有关不合格的描述b 所采取措施的描述c 获得让步的描述d 处置不合格的授权标识9绩效评价1监视、测量、分析和评价A品质部应识别质量管理体系需进行测量与监控之过程。B品质部确定有效测量和监控方法（包括统计技术），以控制过程中存在的波动。a 各部门依《过程与最终检验控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》对过程特性与过程结果进行测量与监控，发现问题对其进行有效分析并采取相应措施，以实现预定之目标。b 对质量管理体系过程与结果进行监视和测量依《管理评审控制程序》《内部质量环境管理体系审核控制程序》等实施，以保证质量管理体系之要求。制造过程的监视和测量C各部门定期进行绩效差异分析和审核质量系统。D各相关部门严格执行控制计划，保持和超过顾客产品批准时的过程能力，参见《生产过程控制程序》。E对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。研究结果须予文件化，其内容包括：a 适用时作成供生产、量测、试验与维护等活动的适当规范：b 须包括制程能力、可靠性、维护性、生产效率的目标及接收基准。F保持由顾客生产件批准过程要求所规定的制程能力或绩效。G确保有效实施控制计划与作业流程图，包括符合如下规定：a量测技术；b抽样计划：c接收基准；H必须记录重要的过程活动，如更换工装或修理机器等。I 控制计划中的特性值制程能力不足或制程不稳定时，须启动反应计划。反应计划包括适当地遏止产品和100%全检，为确保过程变得稳定和有能力，必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。顾客有要求时，此计划将由顾客评审和批准。J须保持过程更改生效口期的记录。9.1.2顾客满意A销售后勤部负责收集与顾客满意度相信关信息资料，信息来源包括：顾客抱怨，顾客满意度调査表和拜访等：调查内容包括：a 已交付产品的质量绩效；b 对顾客造成的干扰（含退货品）；c 交期绩效（含超额运费）；d 有关质量/交期发生问题时的顾客通知；e价格、交期、服务等。B销售后勤部组织相关部门制定顾客满意度调查计划，确定目标值，调查对象、频率、职责、调查方式及分析手法等。C对顾客意度调査之结果，业务部应加以统计分析，找出与设定目标值之差距，作为改善之依据。D对顾客满意度之监控与测量应形成记录，由业务部组织相关部门，传递相关信息。责任部门采取相应措施。业务部则将结果回馈顾客。E具体依《顾客满意度控制程序》实施。9.1.3分析与评价A建立《数据分析和应用控制程序》，为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠道和方法包括：a 证明产品和服务符合要求；b 评定和提高顾客满意；c 确保质量管理体系的符合性和有效性；d 证明策划己圆满实施，并评定过程的绩效；e 评定外部供方的績效；f 确定质量管理体系内的改进需求和机会。B根据统计结果，相关部门依《质量目标和指标管理程序》进行资料分析处理，找出问题点，改善点,提出相应预防和纠正措施。9.2内部审核9.2.1总则9.2.2建立《内部审核管理程序》，按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：A符合IS09001：2015质量管理体系要求，IS013485：2016医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求B是否得到有效的实施和保持。C管理者代表负责组织制定内部质量审核计划，由总经理批准，根据审核过程、区域状况、重要程度及以往审核结果，确定审核依据、范围、频率和方法。D审核作业原则上每年实施一次，必要时得不定期实施。E根据年度内部审核计划要求、于实施审核作业前，由管理者代表负责成立审核小组、任命审核组长并由审核小组组长制定审核日程表，审核小组依据审核日程表执行内部质量审核。审核员避免审核自巳工作，审核过程应保持客观与公正。F审核结果须以书面方式由被审核部门签认，经确认之审核缺点，须由被审核部门提出纠正及预防措施，并由管理代表指派人员负责改善作业之追踪、确认。G顾客或外部审核时所发现之缺点，须列为内部质量审核之检查重点，并于限期改善后针对缺点发生处再实施内部稽核，以确认其改善状况。H当审核改善作业无法有效执行时，须于管理评审会议中进行检讨审理，并做适当之处置。审核员须接受适当的教育、训练，有资格执行所审核的体系标准要求事项的审核。J内部审核须涵盖所有与质量管理有关的过程、活动、班别，且须依年度计划安排。当内外部有不符合或顾客抱怨发生时，须适当増加其审核频度。3管理评审3.1品质部制定《管理评审管理程序》，总经理按照《管理评审管理程序》的要求，在计划时间对本公司质量管理体系组织评审，包括评价体系改进的机会和更改的需要，以及方针和目标，以确保其持续适宜性、有效性和充分性，并保存管理评审的记录。3.2管理评审输入A策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a 以往管理评审所釆取措施的实施情况；b 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1） 顾客满意和相关方的反馈；2） 质量目标的实现程度；3） 过程绩效以及产品和服务的符合性；4） 不合格以及纠正措施；5） 监视和测量结果；6） 审核结果；7） 外部供方的绩效8） 资源的充分性；9） 应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）:10） 改进的机会；11） 新的或修订的法规要求。3.3管理评审输出A评审输出以管理评审报告的形式呈现，其内容应包括以下有关任何决定和措施：a 为提高质量管理体系和过程的有效性而采取的相应改进措施和决定；b 为提高顾客及相关方对质量的满意度而釆取的相应改进措施和决定；c 根据内部、外部的变化，考虑自身资源的适宜性和未来资源需求；d 对方针和目标符合性判断；e 对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价。管理评审结果证据应予以保留。10持续改进1总则10.1.1为提高公司质量管理体系之有效性与适切性，实现质量方针与目标，本公司持续追求对质量管理体系各子过程之改进：10.1.2通过对公司质量方针与各阶段目标之审核、内部审核、管理评审、资料分析及纠正与预防措施来实现质量管理体系之持续改进，以改进公司各过程和产品特性及制造过程参数变差的控制减少；10.1.3对公司系统日常之改进活动，可依《持续改进控制程序》实施。对较重大的、长远的改进项目，考虑涉及到对现有的产品过程、品质系统的更改和资源的需求，相关部门应进行规划，分析现状、设定目标制定改进方案、确定职责和设定监控点，对改进方案之有效执行应进行监控;对改进结果应进行评审；10.1.4公司编制《产品忠告性通知和召回控制程序》关于发放医疗器械产品使用、改动、退回、销毁的通告的程序，并能随时执行该程序。10.2不合格和纠正措施2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：A对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。B通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：a 评审和分析不合格；b 确定不合格的原因；c 确定是否存在或可能发生类似的不合格。d 实施纠正措施；e 评审所采取的纠正措施的有效性；f 需要时，变更质量管理体系。C纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：A不合格的性质以及随后所采取的措施；B纠正措施的结果。10.3持续改进3.1为提高公司质量管理体系之有效性与适切性，实现质量方针与目标，本公司持续追求对质量管理体系各子过程之改进：3.2通过对公司质量方针与各阶段目标之审核、内部审核、管理评审、资料分析及纠正与预防措施来实现质量管理体系之持续改进，以改进公司各过程和产品特性及制造过程参数变差的控制减少；10.3.3对公司系统日常之改进活动，可依《持续改进控制程序》实施。对较重大的、长远的改进项目，考虑涉及到对现有的产品过程、品质系统的更改和资源的需求，相关部门应进行规划，分析现状、设定目标制定改进方案、确定职责和设定监控点，对改进方案之有效执行应进行监控;对改进结果应进行评审；10.3.4公司编制《产品忠告性通知和召回控制程序》关于发放医疗器械产品使用、改动、退回、销毁的通告的程序，并能随时执行该程序。附录A组织架构图附录B

质量职责总经理a） 规划公司的发展计划和质量管理水平，贯彻公司的经营方针，组织实施公司年度经营计划和投资方案。b） 确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任免。支持其他管理者履行其相关领域的职责。c） 制定并贯彻公司质量方针、质量目标，颁布质量手册。d） 对质量管理体系的有效性承担责任；e） 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；f） 向公司传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；g） 促进使用过程方法和基于风险的思维；确保体系的有效运行。h） 任命管理者代表和顾客代表：i） 确保实现质量管理体系的预期结果；j） 主持管理评审、监督检査部门质量职贵的履行情况，积极协调各职能部门间的组织接口关系，保证质量管理体系的正常、有效运行。k） 负责提供充分资源以满足质量管理体系的有效运行。管理者代表2.1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。a） 主导质量手册的编写、程序文件的批准工作；b） 推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施。2.2向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。a） 定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进需求：b） 有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更有效、适宜。2.3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。a） 确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意调查、评价以及改进体系；b） 对相关标准、法规的查新和审核，确保现行有效版本落实和实施；c） 有计划的开展各种宣传、培训、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。2.4就质量管埋体系有关事宜与外部方进行联络。a） 负责组织内部质量管理体系审核和第二方审核工作：b） 负责与认证机构和咨询、培训机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。顾客代表a） 依照质量管理的要求