- 现行
- 正在执行有效
- 2007-11-21 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-1-10:2007 EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备-第1-10部分：基本安全和基本性能的一般要求-配套标准：生理闭环控制器开发要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
- 标准状态：现行
- 发布日期：2007-11-21
文档简介
IEC60601-1-10标准是医疗电气设备的通用安全和基本性能要求这一部分的主要标准。它为开发生理闭环控制器提供了额外的要求和指导。生理闭环控制器是一种用于控制和调节生理过程的电子设备，通常用于医疗和康复领域。
生理闭环控制器的开发需要遵循一系列特定的要求，包括但不限于以下几点：
1.安全设计：生理闭环控制器必须设计为安全使用，包括防止误操作、过热、电击等潜在风险。
2.性能要求：控制器必须能够准确地测量和控制生理参数，如心率、血压、血糖等，以确保闭环系统的有效性。
3.可靠性和稳定性：控制器必须能够在各种环境和条件下保持稳定运行，包括温度、湿度、振动等。
4.用户界面：控制器必须易于使用，并提供清晰、直观的用户界面，以便患者或医疗人员能够轻松地操作和控制它。
5.数据安全：生理闭环控制器必须能够保护患者数据的安全，防止未经授权的访问和泄露。
6.维护和校准：控制器需要定期进行维护和校准，以确保其性能和安全符合规定。
在开发生理闭环控制器时，开发人员需要仔细遵循这些要求，以确保设备的性能和安全性符合相关法规和标准。此外，开发人员还需要考虑设备的可移植性、可
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