500L纯化水系统验证方案网版

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第1页共31页工艺确认方案TechnologyQualificationProtocol

纯化水制备系统PurifiedWaterProduceSystem执行前的批准

Approvalbeforeexecution编制Writtenby签名 日期审核Reviewedby签名 日期审核Reviewedby签名 日期审核Reviewedby签名 日期批准Approvedby签名 日期*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第2页共31页1、概述2、目的3、范围4、确认周期及确认进度安排5、项目小组成员及职责6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、纯化水制备系统日常监测10、纯化水制备系统确认的结果评价及建议11、纯化水制备系统再确认周期*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第3页共31页.概述***********洁净车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要和检验需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求和法规要求，对纯化水制备系统进行确认，确认项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。.目的确认该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合现行中国药典2015年版二部纯化水与注射用水标准及微生物检测标准制定的要求。不包含体外诊断试剂用水。3范围文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的确认确认的范围纯化水制备系统的安装确认；纯化水制备系统的运行确认；纯化水制备系统的性能确认；纯化水制备系统的日常监控。4确认周期及确认进度安排确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施，整个确认活动分四个阶段完成。安装确认：2016年月日至2016年7月15日；运行确认：2016年月日至2016年7月日；性能确认：2016年月日至2016年8月日；日常监控：2016年月日至试生产。5验证项目小组成员及职责根据此次验证需要，成立验证小组，并对小组的成员和职责规定如下，同时规定相关部门的职责并签字确认。*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第4页共31页安装厂家负责纯化水制备系统的安装和调试；培训纯化水制备系统操作人员。部负责纯化水制备系统合同的验收；文件资料的验收；建立设备档案。生产部负责组织协调确认活动，确保确认进度。质量部负责确认方案的审核并监督协调确认活动，保证确认活动有序进行。质量部负责1）参与制定纯化水制备系统确认计划；2）按照方案要求取样，做水质检验并出具检验报告；3）确保纯化水制备系统仪器仪表委外校正。技术设备部负责纯化水制备系统维护及水电安全。项目组织及其人员1）项目方案制定和实施人员：2）项目负责人：负责纯化水制备系统确认方案及报告的编制3）项目组成员人员部门职务职责签字任允军安装厂家工程师见5.1部管代负责纯化水制备系统确认项目的批准质量部经理、实验室主管见5.5质量部现场QA、见5.4生产部现场QA见5.3生产部现场QA见5.26、纯化水系统的安装确认纯化水制备系统设备编号：D-23设备名称：0.5T/h医用纯化水制备系统设备*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第5页共31页设备型号：D-23生产能力：0.5T/h生产厂家：***********司使用部门：本公司生产部和实验室检查所需的各类文件的完整性，并将结果填入附表IQ-1（IQ-1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料）纯化水制备系统的安装确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求。检查电源是否符合设计要求，并将结果记录在IQ-2.1（IQ-2.1：纯化水制备系统安装情况检查记录）原水的质量和压力应符合设计要求（IQ-2.2）。检测仪器应符合要求，具备相应的校准证书（IQ-2.3）。所有操作及维护人员应经过培训，且考核合格（IQ-2.4）。组织系统设备的制造、安装确认石英砂过滤器应符合要求，并记录在IQ-3中；活性炭过滤器应符合要求，并记录在IQ-4中；软化器应符合要求，并记录在IQ-5中；保安过滤器应符合要求，并记录在IQ-6中；反渗透装置应符合要求，并记录在IQ-7中；原水箱，中间水箱，纯化水箱，紫外线杀菌器，微孔过滤器，原水泵，高压泵及纯化水泵应符合技术要求，并记录在IQ-8中；辅助设施包括电源和原水应符合技术要求，并记录在IQ-9中；各种计量仪表应符合要求（压力表、流量计、电导仪），并记录在IQ-10中；UF超滤装置应符合要求,并记录在IQ-11中；水管路应符合要求（材质证明），并记录在IQ-12中；电器输送开关应符合要求，并记录在IQ-13；管道分配系统的安装确认，并记录在IQ-14中；*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第6页共31页管道的连接和试压，并记录在IQ-15中；管道的清洗、消毒、钝化（将过程记录在IQ-16中）纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装500升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放；钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放；冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致；碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放；冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min；消毒：待纯化水箱水满后，加入10L双氧水，车间输送泵循环1小时后排放，再制满无菌水箱后1小时排放后再制水方可使用；再次冲洗：用纯化水500升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。7.纯化水制备系统的运行确认（OQ）系统操作参数的运行确认检查管路是否漏水，阀门是否正常，并记录在OQ-1中；检查输送泵运转是否正常，并记录在OQ-2中；检查反渗透设备运行情况，并记录在OQ-3中；检查清洁状态下是否正常；检查运行状态下是否正常；检查一级反渗透的纯、浓水流量和进出水压力是否正常；检查二级反渗透的纯、浓水流量和进出水压力是否正常；检查设备能否达到每小时:0.5吨的产水量；检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2〃s/cm；*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第7页共31页检测UF超滤装置运行情况，并记录在OQ-4中。纯化水水质检测检测项目：理化指标、微生物指标、电导率。检测方法：按企业《工艺用水质量监测管理规定》（根据中国药典2015年版纯化水与注射用水标准及微生物检测标准制定）执行。检测标准：企业《工艺用水质量监测管理规定》（根据现行中国药典2015年版二部纯化水与注射用水标准及微生物检测标准制定）。取样点：二级反渗透装置出口、超滤水（超纯水）装置出口。取样容器：灭菌磨口三角烧杯。对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。8、纯化水系统性能确认（PQ）通过性能确认，证明纯化水制备系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。并得出纯化水的最长储存时间。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天总送水口取水点：制水间，总送水口，编号为A1；取样频率：每周取样一次。检测项目：理化指标、微生物指标、电导率。检测方法：按企业《工艺用水质量监测管理规定》（根据中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《工艺用水质量监测管理规定》（根据现行中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。总回水口取水口：制水间，总回水口，编号为A2；*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第8页共31页取样频率：每周取样一次。检测项目：理化指标、微生物指标、电导率。检测方法：按企业《工艺用水质量监测管理规定》（根据中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《工艺用水质量监测管理规定》（根据现行中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。各使用点初洗间精洗间取样频率：每个“验证”周期每个使用点取样一次，共3次。测项目：理化指标、微生物指标、电导率。检测方法：按企业《工艺用水质量监测管理规定》（根据中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《工艺用水质量监测管理规定》（根据现行中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。纯化水最长储存时间验证取样时间点：第二个“验证”周期，第1,3,5天时取样。取样点：总送水口、总回水口，各使用点采取轮流抽样的方式，如下表：时间2017年月日2017年月日2017年月日取样点检测项目：理化指标、微生物指标、电导率。检测方法：按企业《工艺用水质量监测管理规定》（根据中国药典2015年版二部纯化水与注射用水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《工艺用水质量监测管理规定》（根据现行中国药典2015年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。并根据结果分析得出纯化水的最长储存期限。*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第9页共31页异常情况处理程序在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：①在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；②若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。9、纯化水制备系统日常监测若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。取样点的布置。总送、回水口，每周取样1次。使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。检测方法：中国药典2015版二部。管路清洗消毒周期的确认。当纯化水总送、总回水口水样，各使用点水样其中任一水样需氧菌总数大于100个/ml，超滤水取样点需氧菌总数大于10个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水控制程序》。日常监控验证持续一年。按标准测试，测试结果附入验证方案。10、纯化水制备系统验证的结果评价及建议*************限公司*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第10页共31页生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。11、纯化水制备系统再验证周期当一级反渗透电导率超过10ps/cm或二级反渗透电导率超过5ps/cm时，应对设备进行清洗维护，清洗后首次制作的纯化水应进行全性能检测；必要时更换配件或过滤材料，更换设备配件或过滤材料后，制水过程应重新验证；制水工艺发生改变时应重新验证；按设定的参数和操作规程要求制水,纯化水出现不合格现象时应重新验证.*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第11页共31页IQ-1纯化水制备系统安装确认主要文件资料序号检查文件资料检查结果（符合/不符合）1产品购销合同2纯化水制备系统工艺流程图3纯化水制备系统描述及设计参数4纯化水制备系统安装调试记录5仪器仪表检定记录及鉴定证书6纯化水制备系统操作使用手册总结:复核人/日期:检测人/日期:复核人/日期:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第12页共31页IQ-2.1纯化水制备系统设备安装情况检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1处理设备安装是否符合设计及生产要求。2地面是否平整、耐磨。3墙壁无颗粒性脱落物。4出入口尺寸是否为：入口尺寸：1寸；出口尺寸：6分。5原水供应来自饮用自来水。6电气要求为：电压380V，功率5kw，频率50HZ，接地保护。7管路连接严密，无死角，系统具有总送、总回和纯化水箱取样口。8仪器仪表是否准确。9过滤器安装完整、无泄露。10安装用机械设施、工具是否齐全总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第13页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-2.2原水的质量和压力确认记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1原水的质量应符合饮用水标准。2原水的管道压力大于0.24MPa。总结：检测人/日期： 复核人/日期:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第14页共31页IQ-3石英砂过滤器安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1材质：不锈钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂。2连接管道材质：304不锈钢，直径：300mm。3是否配有正反冲洗自动控制装置。总结:检查人/日期： 复核人/日期:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第15页共31页IQ-4活性碳过滤器安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1材质：优质果壳活性炭。2连接管道材质：304不锈钢，直径：300mm。3是否配有正反冲洗自动控制装置。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第16页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-5软化器安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1材质：优质Na型阳树脂。2连接管道材质：304不锈钢，直径：300mm。3是否配有正反冲洗、注水、吸盐自动控制装置总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第17页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-6保安过滤器安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1材质：不锈钢，内装5微米微孔滤芯2连接管道材质：304不锈钢，0250义500mm。3是否配有压力表总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第18页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-7反渗透装置安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1材质：不锈钢，内装反渗透膜。2一级反渗透柱3支。3二级反渗透柱2支。4连接管道材质：304不锈钢，直径：4分、6分。5配有油压表4块，规格：0-3Mpa。6配有面板式流量计4个，规格：10GPM。7配有电导率监视仪2台。总结:检查人/日期： 复核人/日期:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第19页共31页IQ-8其它设备安装确认检查记录设备名称检查项目检查结果（符合/不符合）原水箱材质：304不锈钢。中间水箱材质：304不锈钢。纯化水箱材质：304不锈钢，含微孔过滤器1个。紫外线杀菌器253.7nm波长，不锈钢外壳。原水泵材质：304不锈钢。高压泵材质：304不锈钢。纯化水泵材质：304不锈钢。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第20页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-9辅助设施安装确认检查记录设备名称检查项目检查结果（符合/不符合）电源泵采用380伏50Hz，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220伏50Hz。原水原水管道材质：UPVC，DN25,符合饮用水标准。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第21页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-10仪器仪表安装确认检查记录仪表名称检查项目检查结果（符合/不符合）压力表（水压）型号：0—0.6MPa,安装于保安过滤器。压力表（油压）型号：0—30kg/cm2，安装于进级反渗透系统。压力表（油压）型号：0—30kg/cm2，安装于出级反渗透系统。压力表（油压）型号：0—30kg/cm2，安装于进一级反渗透系统。压力表（油压）型号：0—30kg/cm2，安装于出二级反渗透系统。面板式流量计型号：10GPM，安装于一级反渗透浓水。面板式流量计型号：10GPM，安装于一级反渗透浓水。面板式流量计型号：10GPM,安装于一级反渗透浓水。面板式流量计型号：10GPM,安装于一级反渗透浓水。电导率仪型号：CM-230，安装于一级反渗透浓水。电导率仪型号：CM-230，安装于二级反渗透浓水。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第22页共31页检查人/日期:复核人/日期:IQ-11UF超滤装置安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）123总结:复核人/日期:检查人/日期:复核人/日期:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第23页共31页IQ-12

输水管路安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1管道为304不锈钢卫生管。2阀门为304卡箍式卫生球阀。3管道的连接用氩弧焊焊接，焊点外壁光滑或卡箍式卫生快接头连接。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第24页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-13

电器输送开关确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1电气安装符合电气安装规范。2供电电压为380V、50Hz。3接地应完好、正确。4线路布置应正确、规范。5各开关、按钮应灵活、灵敏。6各指示灯能正确指示。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第25页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-14管道分配系统安装确认检查记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1管道为304不锈钢卫生管。2阀门为304卡箍式卫生球阀。3管道的连接用氩弧焊焊接，焊点外壁光滑或卡箍式卫生快接头连接。总结:*************限公司

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第26页共31页检查人/日期： 复核人/日期:IQ-15纯化水制备系统管道试压记录序号检查项目检查结果（符合/不符合）1石英砂过滤器相连管道，实验压力大于0.5MPa无渗漏。2活性碳过滤器相连管道，实验压力大于0.5MPa无渗漏。3保安过滤器相连管道，实验压力大于0.5MPa无渗漏。4反渗透装置，实验压力大于0.9MPa无渗漏。5紫外线杀菌器，实验压力大于0.8MPa无渗漏。6原水泵及其相连管道，实验压力大于0.5MPa无渗漏。7高压泵及其相连管道，实验压力大于0.8MPa无渗漏。8纯水泵及其相连管道，实验压力大于0.8MPa无渗漏。9各阀门，实验压力大于0.5MPa无渗漏。10各焊接点，实验压力大于0.5MPa无渗漏。11车间各使用点管道，实验压力大于