第一章临床实验室管理概论

第一章

临床实验室管理概论

第一节临床实验室的概念第二节临床实验室管理第三节临床实验室的组建第一页，共37页。第一节临床实验室的概念

一、临床实验室的定义

二、临床实验室的分类

三、临床实验室工作范围第二页，共37页。一、临床实验室的定义临床实验室(clinicallaboratory):是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。第三页，共37页。不属于临床实验室范畴有：结果仅用于科学研究的实验室仅仅收集标本或者制备检测样品提供邮寄服务，但不进行检验的机构只能作为实验室网络体系的一个部分一、临床实验室的定义第四页，共37页。临床实验室的功能：

是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床服务。一、临床实验室的定义第五页，共37页。临床实验室服务内容和对象的变化

早期服务对象：患者和临床医生。

服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供检验结果。

一、临床实验室的定义第六页，共37页。临床实验室服务内容和对象的变化

现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。

服务内容：除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。一、临床实验室的定义返回节目录第七页，共37页。

二、临床实验室的分类

按是否具有法人资格来分：独立实验室非独立实验室

按是否以营利为目的来分：营利性实验室非营利性实验室返回节目录第八页，共37页。返回章目录

三、临床实验室的工作范围

诊断方面

治疗方面

筛查方面

预后方面

教学与科研方面

健康普查和健康咨询方面

第九页，共37页。第二节临床实验室管理一、临床实验室管理的内容二、国际临床实验室管理模式三、我国临床实验室管理现状

第十页，共37页。管理的定义:

管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组织目标的过程。

一、临床实验室管理的内容第十一页，共37页。临床实验室管理:

临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

一、临床实验室管理的内容第十二页，共37页。返回节目录一、临床实验室管理的内容（1）组织管理（2）质量管理（3）人力资源管理（4）实验室安全管理（5）信息管理（6）财务管理（7）仪器和试剂管理（8）环境管理第十三页，共37页。在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的法律－《临床实验室改进法案》。

在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式实施。二、国际临床实验室的管理模式第十四页，共37页。2003年2月国际标准化组织颁布了ISO15189:2003(E)《医学实验室－质量和能力的专用要求》

临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）计划和ISO9000认证等。

二、国际临床实验室的管理模式返回节目录第十五页，共37页。成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室管理

卫生部临床检验中心和省市临床检验中心出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验室管理

临床检验操作规程

生物安全相关条例三、我国临床实验室的管理现状第十六页，共37页。

PCR相关条例艾滋病检测的相关条例

《医疗机构临床实验室管理办法》进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向15189医学实验室认可CAP认可返回章目录三、我国临床实验室的管理现状第十七页，共37页。第三节临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成二、临床实验室用房与分区三、临床实验室的环境要求第十八页，共37页。一、临床实验室的人员组成1.主要工作实验技术为主，主体是实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等临床医师/检验医师、护士/护师和工人教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等第十九页，共37页。2.临床实验室负责人需具备的条件

☆受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验的专业人员担任

☆

要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力

☆

应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息管理)知识和管理技巧

一、临床实验室的人员组成第二十页，共37页。2.临床实验室负责人需具备的条件

☆与下属间要保持相互信任，使得下属以积极的态度配合工作

☆还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视同仁，这样才能增强领导者的影响力

一、临床实验室的人员组成第二十一页，共37页。3.临床实验室负责人需履行的职责

☆

对问询者提供试验选择、实验室服务的应用及实验数据解释的咨询服务

☆

能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有效联系并开展工作

☆

制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准

一、临床实验室的人员组成第二十二页，共37页。3.临床实验室负责人需履行的职责

☆

实施质量管理体系

☆

监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠

☆

确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求

一、临床实验室的人员组成第二十三页，共37页。

3.临床实验室负责人需履行的职责

☆制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源

☆

对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制

☆

为本实验室及相关工作人员提供教育计划，并参与所在机构的教育计划

一、临床实验室的人员组成第二十四页，共37页。

3.临床实验室负责人需履行的职责

☆

规划并指导适合本单位的研究与发展工作；

☆

选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；

☆

建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。

一、临床实验室的人员组成第二十五页，共37页。

3.临床实验室负责人需履行的职责

☆

处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见

☆

确保员工保持良好的工作热情和树立良好的职业道德

一、临床实验室的人员组成第二十六页，共37页。4.技术主管的职责

☆

确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内完成检验任务

☆

制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批准执行

☆

保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家实验室认可委员会的规定

☆

安排本部门职工的培训并评价职工的工作等

一、临床实验室的人员组成第二十七页，共37页。5.质量主管的职责

☆

监督所有活动遵守质量管理体系的要求

☆

定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审

☆

质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告工作。

一、临床实验室的人员组成返回节目录第二十八页，共37页。二、临床实验室的用房与功能分区

实验室用房：

应能满足临床工作和功能分区的需要平面与空间要设计舒适合理要符合标本采集、处理和检验流程需要要利于进行实验室安全管理

第二十九页，共37页。二、临床实验室的用房与功能分区

实验室的功能分区：门诊检验室急诊检验室中心检验区可根据实际情况合并保证急诊优先不影响急诊短时间内发报告返回节目录第三十页，共37页。

实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影响；临床实验室不能对周围的环境造成不良的影响。三、临床实验室的环境要求第三十一页，共37页。主要环境因素：能源、光照、通风、供水、废弃物微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度电力供应、温度、声音和振动水平三、临床实验室的环境要求第三十二页，共37页。返回章目录临床实验室指的是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室临床实验室还可提供其检测范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步检查提供建议第三十三页，共37页。临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

小结

第三十四页，共37页。临床实验室管理主要包含组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、