验证配方文件温度调整认证

Doc. IMA File PERFIMA温度调整配方认MED 修改申请号©淄博伊马新华制药设 淄博伊马新华制药设 部分或全 该文件:绪 认证描 步骤1-需求条 操作模 步骤2-创建配 温度调节配方–常规参 温度调节配方–常规参数–警报温度调节配方-阶段-指定参 步骤3-执行配 步骤4-验证配 温度调节配方–验证–执行阶段 温度调节配方-验证–执行阶段1-记录/描 温度调节配方–验证–执行阶段1-................................................温度调节配方-验证–执行阶段 温度调节配方-验证–执行阶段2-记录/描 温度调节配方–验证–执行阶段2-................................................温度调节配方-验证–执行阶段 温度调节配方-验证–执行阶段3-记录/描 温度调节配方–验证–执行阶段3-................................................温度调节配方-验证–执行阶段 温度调节配方-验证–执行阶段4-记录/描 温度调节配方–验证–执行阶段4-................................................绪验证描该验证的是空气处理系统。2在认证结束时，即使未在配方里特殊说明，也要机器的安全条件。(例如:如果温步骤1需求条操作模等级 设备操作模式 自 步骤2-创建配方温度调节配方–常规参配方名称 预加热温预冷却温常规安全阶激最大加热延激时最小冷却延激时类不激活质量传感注意这些参数的出现，只有在系统的相应功能组件出现时才有效。系统的功能单元定义，参考电路图里定义的模拟量通道。为执行允许的检查，模拟量通道的最大设定数值必须改到大于或等于现在的预冷温度数值。在检查的最后，将模拟量通道最大设定值还原。温度调节配方–常规参数–参片芯温度(进气温度(排气温度(预加热温度预冷却温度锅速蠕动泵速度螺旋供料器速度糖包衣泵压力管路压力进风量锅负压糖包衣管路压力循环压力进气湿度排气湿度冷却温度粉振动速度WIP管路压力WIP管路温度(薄膜包衣管路参WIP管路流排风喷射压力1号清洁剂流2号清洁剂流管路压力LINE1管路压力LINE2管路压力LINE3管路压力LINE4管路压力LINE5管路压力LINE6注意该表格包含系统所有的计划用模拟量通道。系统用的模拟量通道在电路图里有说明。温度调节配方-阶段-指定123456789循1111000000加热/干燥/冷却时进风锅负----锅更换气帽/喷000气帽/喷嘴类0000000JogON时JogOFF时循加热/干燥/冷却时:步骤3执行配§3.1里创建的配方。批号名=“VTERMOREG”+“日期(步骤4验证配温度调节配方–验证–执行阶段检查表数误循111喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间最小进气温度最大进气温度进风量锅负压--糖包衣泵压力最小片芯温度最大片芯温度更换气帽/喷0气帽/喷嘴类000JogONJogOFF循喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间]温度稳定所需的时间[mm:ss< "温度调节配方验证执行阶段1记录/描温度调节配方验证执行阶段1通过 失败客户机器系列号日期执行人签名温度调节配方-验证–执行阶段检查表值误循111喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间最小进气温度最大进气温度进风量锅负压--糖包衣泵压力最小片芯温度最大片芯温度更换气帽/喷0气帽/喷嘴类000JogONJogOFF循喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间]温度稳定所需的时间[mm:ss< "温度调节配方验证执行阶段2记录/描温度调节配方验证执行阶段2通过失败客户机器系列号日期执行人签名温度调节配方-验证–执行阶段检查表值误循11喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间最小进气温度最大进气温度进风量锅负压--糖包衣泵压力最小片芯温度最大片芯温度更换气帽/喷0气帽/喷嘴类000JogONJogOFF循喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间.< "温度调节配方验证执行阶段3记录/描温度调节配方验证执行阶段3通过失败客户机器系列号日期执行人签名温度调节配方-验证–执行阶段检查表值误循111喷射停顿时间加热/干燥/冷却时间最小进气温度最大进气温度进风量锅负压