2020年医疗机构临床实验室管理办法(精选干货)

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。...供参考...第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取的实验室。.../28 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。...第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管者隐私的原则开展临床检验工作。...第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,等。...医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续..../28 PCR并报同级临床检验中心备案。...第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。(一目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行....(二)二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学测项目的能力。...（三三级医院在二级医院的基础上应具备开展特分泌学检验等检测项目的能力。...(四医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目，可委托符合条件的临床检验实验室进行检验，以满足临床工作的需要。.../28 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉及医学问题,不涉及其他社报告，严禁出具故意性错误报告。...第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。（一)临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理,临床科室不得设立临床实验室....参考...(二）相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测，并应有质量保证措施.24第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场...(一）人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.（二）用房总面积/28 三级甲等医院>15０0ｍ2，其它三级医院>1000ｍ2,二级甲等医院〉500ｍ2,其它二级医院＞３０0m2,一级医院独立用房应达5０m2以上。...（三）基础设施和环境条件动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围。(四)仪器设备

...一级医院应备离、质仪等设备.,备血仪.的，应备用冰。...乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。二级医院:一级医院的基础上应备、自动仪、自动生仪、仪、生物安全等设备.应立实验室统。.../28 血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统。...其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严和标准，保证临床检验质量。...标准操作规程和相关等三.其临床实验室的规章制度至少应包括：...一人员管理制度.包括各级各人员的、专业技术人员的及定制度等；二实验室的全及管理制度；三)标的采集、运输、接收及保管制度;(采购、校准制度;检验的、和验证制度；/28 （六）检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度;（七）检验结果质量保证制度;录人及记录的修改、保存及期限;(九)检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定;（十)对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；(十一)对服务对象投诉的处理规定。第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部的专业格.第十（)职人员负责临床检验质量和临床实验室管理。（一）医疗机构临床实验室应质量制,临床检验质量和实验室管理室负责人为质量和管理第一责任人....室内质及室质的行”及“不/28 合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。...（三）安全负责人应对实验室的安全管理情况,如设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行....第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检检验方法开展临床检验工作。...分析质量制定备、本采集、本储存、构医疗质量并实。...第十临床检验制临床检验的确、及、整要注重护隐私.检验制包括如下规定:...（)临床实验室对开展的检验项目限的规定；/28 （二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床科室联系的规定；...考...（三）建立检验报告单签发审核制度。检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格；...(四)建立“危急值”报告制度;（五)临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果(如抗ＨIV）等只委...（）以门规定的相度。临床检验报告内应:（一实验室、号；项目参考范围常结果提示；/28 （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间;(四）免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上镇)的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具....第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。...文（一)实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时,有安全保密措施。/28 容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。...设置、、程序、程序、规操作程序、的处理及其他项内容....二三实验用的检验方法相应。...二实验应检测系统的完项目以及对检验有的设进行.../28 (一）实验室应当提供证据保证检测系统的完整性(二）各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪准品、校准方法及验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录（含校准后的各种数据）。...供参考...（三）国家规定强制性检定的仪器(如天平、分光必须有年度检定合格证书。度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录....第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进室质量控制，制质量控制.质量控时，应当及时，，并记录。...第二十条临床实验室室质量控制要控的规控时分及理、质控数据管理要求等。.../28 (一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。...(二使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只均值和标准差。...(三品可适量保存。...（四质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.（五)临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。...(六)当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发检验。(）临床实验室控。二的室内质量控标准应临床实验室定量测定室内质量控（GB200３23０2-T—3６1）执行....交流仅供参考.../28 第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动。全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动;其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果及时上报省卫生厅临床活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责。...参考...省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准(另外制订)并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查。...供参考...第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施，并将各专业参加室间/28 质量评价项目的原始数据保存归档。...交流仅供参考...第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。25学分析。...性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。...(三)同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。...(四）第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/200323０1-T-3６1）执行..../28 第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限2...第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物理有关规定。...第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。室安全防护设备及措施到位,清区、染区、染区分明确并有生物标和限制关人。...内管理制度，作安全防护制度,实验室安全防护制度，标本制度,、保管制度，器安全使用制度，废物处理制度,安全事故应急处理预案等。.../28 （三)临床实验室必须具备下列安全操作规程:送程;废弃物处理的操作规程等。...（四)法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理。第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录。...生物安全防护知识培训应包括以下基本内容:生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等。...第三十六条临床实验室应当按照有关规定，根据生物危生物安全防护应的生物安全防护....第三十条临床实验室的应当关标准，生物安全防护应。（)生物安全实验室（BSL-基本1、须，物，应有防止节物和物进的。/28 23、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。4不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯....５、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。6彼此之间保持一定距离，以便于清洁。7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗，但应尽量避免悬挂窗帘。89、配备适当的消毒设备。(二）生物安全二级实验室（BS2）要、生物安全一级实验室（L1)要.2、实验室应、可并有可窗。、应有的间物品以便.在实验室工作应当有长期的间.4应有个人衣物的./28 5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要。6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识。第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。（一)根据不同生物防护级别按《实验室生物安全准则》规定配备安全设备及个人防护用品....交流仅供参考...（二）HIV初筛实验室、PCＲ实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜.(三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备(实验室防护服、面部及身体保护、/28 明确的书面规定，并确保所有人员都能正确使用。...第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运理条例》等有关规定执行。...(一）采集病原微生物样本应当具备下列条件:1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;２、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录....交流仅供参考...(二）运输病原微生物样本应当具备下列条件:1、运输高致病性病原微生物菌(毒）种或者样本，.../28 2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、（低...3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市病性病原微生物菌（毒)种或者样本应当不少于2人护送，并采取符合国家规定的防护措施。...交流仅供参考...(三）病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌(毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌（毒)种和样本的任务。...第四十条临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。...交流仅供参考...(一）保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门/28 微生物菌（毒）种和样本;向实验室提供病原微生物菌（毒)种和样本，并进行严格登记和记录。...（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度,作（毒)种和样本进出及储存的记录，储存。...（三)实验室在相关实验活动结束后,应当依照国菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。...（四）保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒）种和样本,应当予以登记,并出具接收证明。第四十一条临床实验室应当按照《医院感染管理毒管理办法》、《医院感染诊断标准(试行）》、...第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办/28 法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：...(一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋(双层）或其他贴有生物危害标志的容器中,放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放;...（二)培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外；（三）送检标本（不含尿液)及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒,按有关规定由医院集中处理;...(四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中,避人。四三实验室应定生物危外的防应,以下规定：(一）实验室内止，止物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质,禁止存放个人物进行化妆。...眼睛服装护装备。/28 员应遵守医院的隔离措施。...（四）实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。（五(六)根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁"工作区，在清洁区和非清洁区之间设洁,采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、前应取下手套。...（七实验室应制定器设备和工作的和清洁制及污染的处理措施。(）实验室的口和保持，不器、、口和应.（)作玻璃器具时应遵。（十)离心机应装排风罩,格范离心机的操作,离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平.第五章监督管理/28 第四十四条实行临床实验室评比验收制度，验收周期为三年（评比验收标准另行制定）。第四十五条医疗机构应当加强对临床实验室的日价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、评价存在的问题并提出干预措施。...文第四十六条医疗机构有下列情形之一的,由县级规定予以处罚:...（一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;(三）超出登记的专业开展临床检验工作。第四十情况进行日常存在质量问题的，