热风循环烘箱风险评估

xx制药xx制药风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号：00题目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定CT-C-II热风循环烘箱风险评估一、概述：公司设备烘箱，安装于前处理车间枯燥间，用于物料枯燥操作。二、评估目的：三、风险评估应用失败模式影响分析〔FMEA〕对风险进展评估严峻程度〔S〕描严峻程度〔S〕描述造成人员死亡。严峻影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导3致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。严峻的副作用风险评估题 目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估

页 码： 2文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 003 极易发生，如：简单手工操作中的人为失误。2 间或发生，如：简洁手工操作中因习惯造成的人为失误。1 发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性〔D〕可检测性〔可检测性〔D〕描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动掌握可检测到错误1通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误或自动掌握装置到位，监测错误〔例：警报〕或错误明显〔例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺〕风险评价准则：RPN〔风险优先系数〕计算：RPN=S×P×D高风险水平：RPN≥9/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。四、烘箱风险点识别表：风险程序 编号

风险工程名称

风险点设备设计

GCSBB-HX

设备设计不符合GMP效果不佳或者不能满足公司的生产需要到货设备与购置合同不相符或运输途中损

F001风险评估题 目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估

页 码： 3文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00空间GCSBB-HX

设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒

F007人为损坏F008F009GCSBB-HX 设备治理失控，牢靠性无法保证 清洁等相应SOPF010员未经培训F011GCSBB-HX 开关按钮掌握不准确，导致误操作

F012F013对国家强制检验的仪器仪表GCSBB-HX 仪器仪表检验合格 须送有关部门强制检定且检定合格后须贴合格证。F014电压是否稳定F015不合理，显示仪表不正确，未实行保温措施。设备运行

GCSBB-HX 药材烘干效果不抱负GCSBB-HX 设备运转不正常

F016F017依据工艺要求堆铺放于烘盘内F018F019F020F021风险评估题 目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估

页 码： 4文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00我们对烘箱可能存在的质量风险分别进展评估。具体内容见以下质量风险评估记录。题 目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估

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页 码： 5文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00风险评估记录风险编号

可能的失过程步骤 败/失效

缘由 SP

起始D RP

起始风掌握措施险水平

实施后预判RP 风险结果 N

S P DN 水平GCSBB-HX-F001 设备设计设备设计GCSBB-HX-F002

设备设计不符合GMP及公司生产要效果不佳或者不能满足公司的生产需要到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤，外形尺

未进展选型论证３3 2 18高风险未进展开箱验收3 3 2 18高风险

1GMP所需设备进展设备选型，并填写设备选型论证报告2告及证书31材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP2合同办事3

３１ １ ３险３１ １ ３险题 目：烘箱风险评估〔前处理一般区〕

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页 码： 6文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00寸、性能 料GCSBB-HX-F003 设备安装操作空间要求GCSBB-HX-F003 设备安装操作空间要求2228设置的不合理设备动力不符合要3、设备安装确认时予以确认

参数及相关资料等不符合设参数及相关资料等不符合设4计要求车间房间操作空间不够或者安装环境不符合中等风1前处理提取车间枯燥间2、严格险GCSBB-HX-F004 设备安装

造成设备无法正常运转设备无法

动力电源与设备动力不匹配 33 2 18

1力电源要求，并按要求施工高风险2备要求全都31

3 １ １ 3险GCSBB-HX-F005 设备安装正常工作或修理

安装不稳固 32 ２12 高风险

2、设备安装确认时予以确认

3 １ １ 3险GCSBB-HX-F006

设备安装

设备无法正常工作

设备安装未保存必要的修理空间

22 2

中等风险

12QA

2 １ １ 2险题 目：烘箱风险评估〔前处理一般区〕

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页 码： 7文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00或修理空间设备部〔配〕件GCSBB-HX-F007 设备安装有损伤、毛刺或人为损坏设备治理失控，可

设备部〔配〕件有损伤、毛刺或人为损坏

２３１６

中等风险

312维护更换31

２１ １ ２险SBB-MJQ-F008GCSBB-HX-F009

设备安装设备安装

靠性无法保证设备治理失控，牢靠性无法保证设备治理失控，可

未建立设备档案32 2 12 高风险未起草设备使中等风用维护修理、22 2 8 险清洁等相应SOP操作人员、修理

时加注润滑油21件，清理并完善各类文件，建立设备档案21使用、维护、修理、清

３１ １ ３险2 １ １ 2险GCSBB-HX-F010GCSBB-HX-F011

设备安装设备运行

靠性无法保证开关按钮掌握不准

人员等相关人员未经培训上岗开关等掌握不正确

23 2 12 高风险３２２12 高风险

SOP231、公司员工必需参与入厂培训2、操作人员、修理人员必需持

2 1 1 2险３１ １ ３险题 目：烘箱风险评估〔前处理一般区〕

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页 码： 8文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00GCSBB-HX-F012

设备运行

误操作开关按钮掌握不准确误操作仪器仪表

仪表指示不准确22 ２8对国家强制检验的仪器仪表、阀门等须送有关部

中等风险

证上岗3习本设备相关文件及SOP4121是否正常

2 １ １ 2险GCSBB-HX-F013

设备运行

检验合格 门强制检定，且检定合格后须贴合格证。药材烘干

３２２12

高风险2校验31阀门等须送相关部门检定2

３１ １ ３险３１３１１３3１１3GCSBB-HX-F014 设备运行效果不理想药材烘干

电压是否稳定 ３２２12 高风险风机转向不正

阀门等等须建立检定台账， 险且在仪器仪表、阀门等上贴上合格标志GCSBB-HX-F015

设备运行

效果不理

确，排湿阀开度

3２２12 高风险1、检查三相电压是否稳定平衡 险题 目：烘箱风险评估〔前处理一般区〕

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页 码： 9文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00想不合理，显示仪表不正确，未实行保温措施药材烘干

1相电中任意两相2GCSBB-HX-F016 设备运行效果不理想药材烘干GCSBB-HX-F017 设备运行效果不理想

箱内温度不均匀32 2 12 高风险依据工艺要求堆32 ２12 高风险铺放于烘盘内

设置合理3接是否正确，且接触良好412

3 １ １ 3险3 １ １ 3险药材烘干GCSBB-HX-F018 设备运行效果不理想

风机与风管链接是否严密

低风３２２12 高风险1、依据生产工艺要求铺盘 ３１ １ ３ 险GCSBB-HX-F019 设备运行设备运转 ２2 ２8

中等风 低风险 1、检察管道连接处是否连接好 ２１ １ ２ 险题 目：烘箱风险评估〔前处理一般区〕

xx制药风险评估

页 码： 10文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号： 00GCSBB-HX-F020

设备运行

不正常设备运转不正常

12、对操作人员进展岗前培训，设备操作不便 ２３２12 高风险 认真学习设备操作、维护保SOP312

２1 １ 2险GCSBB-HX-F021

设备运行

设备运转不正常设备运转

设备噪音大，振动大风机运转方向错

３２１６

中等风险

相运行345

３１ １ ３险GCSBB-HX-F022

设备运行

不正常 误设备运转

32 2 12 高风险 换三相电中任意两相61

3 1 1 3险GCSBB-HX-F023 设备运行

不正常设备工艺

风机温升明显 32 2 12 高风险2、加润滑油脂或更换风机轴承 31工艺管道安装合

1 1 3险GCSBB-HX-F024 设备运行 管道安装合理可能造成GCSBB-HX-F025 设备运行物料污染

理且尽量暗装设备与物料直接接触部位是否达

32 3 12 高风险 查设备工艺管道2132 2 12 高风险锈钢材料

3 1 1 3险2 1 1 2险xxxx制药风险评估页码：11文件编码：F-GCSBB-2023-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估〔前处理一般区〕严峻GMP1认报告GCSBB-HX-F026影响生产不能到达生产要设备性能32212高风险23113进度求使其到达正常生产力量险341报告GCSBB-HX-F027质量不稳设备性能稳定性差32212高风险2、对设备进展检修，查找缘由，3113定使其到达正常生产力量险3、设备性能确认时予以确认4、更换设备质量风险治理质量风险治理小组审