藤梨根生产工艺规程

XXXXXXXX生产工艺规程标标题藤梨根生产工艺规程共8页 第1页起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日期批准日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由目的：建立藤梨根生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：藤梨根生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部制定依据：《药品生产质量治理标准2023〕《上海市中药材标准(1994)。:产品根本信息5.1.1:藤梨根5.1.2:统性状：本品多为斜切片，直皮剥落后可见棕色内皮，其上附有多数细小白色粒线状抓皮35rnm；木部黄色稍带棕色，管孔明显可见。气微，皮部味稍苦涩。有刺舌感。企业内部代码性味与归经：苦、涩，凉。功能与主治：清热解毒，活血散结，祛风利湿。用于风湿性关节炎，淋巴结结核，跌打损伤，痈疖。360。5.1.93g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/藤梨根生产工艺规程3页藤梨根生产工艺规程3页共8页5.1.10个月辅料：无生产环境：一般生产区工艺流程图：藤梨根生产工艺流程图：〔原料〕净制※中间体检验包装※ 包装材料成品检验入库 注为质量掌握要点。生产操作过程与工艺条件：领料品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取藤梨根原料。领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：除去杂质。将净藤梨根置净料袋或周转箱。,,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的藤梨根运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求净制标准净药材物料平衡限度净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。包装内包装料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：工程贴标签工程贴标签塑料袋PE罐 编织袋手工在塑料袋PE罐的指定位置固定手工在编织袋的合格证在封口时一并分装称量复核封口方式

位置贴上标签手工分装包装的重量应为：净应符合内包装装量偏差允许值热封袋口、封罐

缝上，位置：袋口左10cm处，上边与袋子上边缘平齐1~2cm手工分装包装的重量应为：净应符合内包装装量偏差允许值用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表工程工程技术参数≤0.512510~50填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡%=合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量LSCO8-203〕的要求，启动生产过程的偏差按质量事故处理。:按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；藤梨根生产工艺规程5页藤梨根生产工艺规程5页共8页检查核对：对指定批号的藤梨根饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确全都。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向Q请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平坦结实；编织袋用手提高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。,准时填写饮片包装生产记,入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡使用量损耗量剩余量100%领用量总收率80%〔2〕计算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料数量