制度-药品经营质量体系文件修改201710

前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。二质量管理制度

文件名称质量管理体系内审制度文件编码***-QM-2014-001起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月4日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。4.2质量管理部负责实施质量管理体系内审。4.3各部门协助开展内审工作。5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2质量管理体系内审的时间：5.2.1年度内审：每年第十二月下旬进行。5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。5.3质量管理体系评审的内容：5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。5.4.2内审实施步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。5.4.3进行现场审核。内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。5.4.5质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.6内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。5.4.7根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。5.5分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。总公司质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。6、相应表格：《内审计划表》《内审检查表》《内审不符合项目表》《质量管理体系内审报告》《限期整改通知单》文件名称质量否决制度文件编码***-QM-2014-002起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月7日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：4.1质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。4.2质量负责人为质量否决裁决人。5、内容：5.1质量否决范围：主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式：5.2.1发出整改通知书。5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。5.2.3拒收，召回和追回。5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。5.3质量否决的内容：5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决：5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决：5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.3.3.1未审核该单位合法资格的。5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。5.4质量否决的执行：5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。5.5.2质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。5.5.3质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。相应表格：《停售通知单》《解除停售通知单》《限期整改通知单》文件名称质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2014-003起草部门综合部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：王正艳起草日期：2017年8月8日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。4、职责：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量负责人负责质量管理体系文件的审核。4.3质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.4综合部办公室负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。5、内容：5.1质量管理文件包括质量管理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。5.2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。5.2.1文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期：年月日起草人：起草日期：年月日批准人：批准日期：年月日版本号生效日期：年月日修订原因及日期：5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.2.3编码结构：文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1****有限公司代码：***。5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。5.2.3.3质量职责文件代号：QD。5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。5.2.4文件编码的应用：5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。5.6文件的控制：5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核。5.6.4企业负责人负责文件的批准。5.6.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。5.7文件的印制、发放：5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。5.8文件的执行及监督检查：5.8.1文件的执行：质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。5.8.2质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。5.8.2.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。5.8.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。5.9文件的修订：5.9.1质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应当进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。5.9.2文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。5.10文件的撤销：5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。5.11文件的管理及归档：各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。6、相应表格：《文件编码登记表》《文件修订申请表》《文件发放记录》《文件回收记录》《文件销毁审批记录》文件名称质量方针目标管理制度文件编码***-QM-2014-004起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月9日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为明确企业总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定目标的要求，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：本内容适用于公司质量方针、质量目标的管理。4、责任：4.1总经理组织制定、批准公司质量方针和目标。4.2质量负责人监督公司质量方针、目标的落实。4.3质量管理部对质量目标进行分解下发各部门，并对各部门质量目标实施情况进行跟踪、考核。4.4公司各部门负责质量目标在本部门的执行。5、内容：5.1相关术语：5.1.1质量方针：是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.1.2质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.2质量方针、目标制定的依据：5.2.1国家的方针政策、国家的政治经济形势。5.2.2公司中长期发展规划、GSP实施规划、全面质量管理推进规划等。5.2.3市场调查、分析、预测、情报信息。5.2.4公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题，企业的问题点。5.3质量方针和目标的制定：5.3.1质量方针自公司成立起由企业负责人组织制定，长期坚持。5.3.2公司质量目标以三年为一个周期制定，遇特殊情况（如重大法律法规的颁布实施、公司经营地址和仓库地址的变更等）可根据实际制定修改。每年十二月，公司负责人根据上年度质量目标实施情况及公司实际，提出下年度的目标设想，如决定重新制定目标，由质量负责人组织各职能部门提出下年度质量目标草案并收集。5.3.3质量负责人将方针目标草案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。5.3.4质量目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司负责人批准，并以文件形式正式发布。5.4质量目标的展开：5.4.1质量管理部负责将公司总体质量目标分解为各部门的质量目标，经企业负责人审批后，下达各部门。5.4.2质量目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。5.4.3各部门要紧紧围绕公司质量目标，结合本部门的实际，保证公司质量目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。5.5质量方针目标的实施：各部门都要围绕公司质量目标和本部门质量目标，认真组织实施，实施情况由质量管理部进行检查考核。5.6质量方针目标的检查：5.6.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.6.2每年7月及12月底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，并报告质量负责人和企业负责人。5.7质量方针目标的改进：5.7.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见报告企业负责人；5.7.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见报告企业负责人。5.8公司的质量方针、质量目标：5.8.1质量方针：“药品质量第一、人民健康至上”。全面贯彻落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，不断完善各项质量管理制度和操作程序，强化职工的质量意识，降低和杜绝质量风险，不断提高公司药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障用药安全。5.8.2随着《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）的发布实施，对药品经营各环节提出了更高的要求，公司根据新的情况，并结合实际，制定2017-2020年的质量目标为：软硬件配置调控符合率100%；人员岗位培训合格率100%；进销票据、资金流向规范率100%；药品经营质量合格率99.9%；药品质量档案规范完整率100%。6、相应表格《质量目标展开图》《质量目标检查表》文件名称质量风险管理制度文件编码***-QM-2014-005起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月16日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第三版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：加强人员质量风险意识，提高规避药品经营风险的能力，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保药品符合质量的要求，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于公司经营过程中药品质量风险管理。4、责任：4.1质量管理部：负责组织质量风险评估、控制、沟通与审核协调等。4.2综合部：负责公司员工质量风险有关法规及知识培训。4.3相关各部门：负责配合本制度的实施。5、内容：5.1概述：5.1.1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害严重性的集合。5.1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.3前瞻的方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估的方式。5.1.4回顾的方式：以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去而采取的研究方式。5.2质量风险管理：质量风险管理包括了采购、收货、验收、入库、销售、出库复核、运输、退货、售后服务、付款、回款等环节。5.3质量风险识别：进行岗位质量风险的识别，找出发生的原因及产生的后果。质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识别是持续的。5.4质量风险的评估：按照风险评估标准对各部门识别的风险点进行风险评估。根据风险的严重性、可能性、可检测性来确定风险指数，得出风险等级。5.5质量风险控制：采取前瞻的方式制定出控制措施和预防措施，减少人为因素引发的经营环节高风险。在风险防范中，首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除或降低潜在的隐患或缺陷。5.6质量风险沟通：质量风险管理小组与相关部门人员对药品经营过程中质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息进行充分交流、沟通并做好记录。通过风险沟通，促进公司风险管理的实施，使各岗位人员较全面的掌握质量风险信息，从而改进工作，达到降低风险的效果。5.7质量风险审核：质量风险管理小组通过回顾的方式对公司风险管理过程的结果进行审核。找出风险项，得出风险审核结论，由质管部写出质量风险评估报告。5.8由综合部组织，质量管理部协助对全体员工进行风险因素以及控制措施的培训工作，以确保全体员工了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和所采取的控制操作程序，并按《质量风险管理操作程序》的规定执行。5.9每年初运用前瞻和回顾的方式对质量风险管理活动进行评价。5.10质量风险管理活动的相关文件和记录由质量管理部整理归档。5.11.质量风险管理的组织及责任5.11.1质量风险管理小组结构图物流部（物流部经理、收货员、保管员、运输员）采购部（采购部经理、采购员）业务副总销售部（销售部经理、开票员、业务员）综合部（综合部经理、系统管理员）财务部（财务部经理、会计员、出纳员）负责人（质量负责人）质量管理部（质管部经理、质量管理员、验收员、养护员）总经理5.11.2设立由公司领导层参与、质量负责人领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：总经理、质量管理部、物流部、采购部、销售部、财务部、综合部等相关部门。5.11.3公司各部门对本部门质量风险进行风险识别报给质量管理部，质量管理部对风险进行分析、评估，提出采取风险控制的措施上报风险管理小组审核、批准、实施。5.11.4风险管理小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。相应表格：《药品经营质量风险点排查表》《质量风险点报告表》《质量风险评估、沟通、审核记录表》《风险控制后未消除项目表》文件名称质量管理制度检查考核制度文件编码***-QM-2014-006起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月14日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为使企业质量管理制度全面有效落实，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规。3、范围：本制度适用于质量管理制度执行情况的检查与考核。4、责任：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理工作的检查。5.1.1质量管理部指导、督促公司质量管理制度的执行，每年5月、11月对各部门质量管理制度的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.2公司质量负责人每年对质量管理部工作进行检查，并提出存在问题。5.2质量管理工作的考核。5.2.1公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2考核以公司质量管理检查情况作为主要依据。5.2.3公司质量负责人根据检查情况对质量管理部工作进行考核。5.3质量管理工作的检查办法。5.3.1通过查、看、问、听等方式，对公司各环节制度执行情况进行检查。5.3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量负责人。5.4质量管理工作的考核方法。5.4.1公司质量负责人每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2根据检查情况分别做出不同程度的奖罚决定。6、相应表格：《质量管理制度执行情况检查表》文件名称质量信息管理制度文件编码***-QM-2014-007起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月15日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于公司质量信息的传递。4、责任：质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新药品管理法律法规、政策、规范、标准、通知等。5.2.2本地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料。5.2.3供货方质量保证能力及所供药品的质量情况。5.2.4在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1政策方面的信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集。5.3.2公司内部信息：由有关部门通过各种报表、会议、信息联系处理单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.5.1A类信息：5.5.1.1A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。5.5.1.2A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。5.5.2B类信息：5.5.2.1B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。5.5.2.2B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。5.5.3C类信息：5.5.3.1C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5.5.3.2C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.6质量信息的处理：5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。5.6.2质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人和质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。相应表格：《商品质量信息分析处理表》《商品质量信息汇总分析报表》文件名称供货单位资质审核制度文件编码***-QM-2014-008起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月16日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于向公司销售药品的供货单位的资质审核工作。4、责任：4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核。动态管理并建立档案。5内容：5.1供货单位选择原则：5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应药品生产或经营资质的合法企业。5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。5.3索取资料：5.3.1药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.1.1《药品生产许可证》；5.3.1.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.1.3《药品生产质量管理规范认证证书》；5.3.1.4银行《开户许可证》资金往来的所有账户；5.3.1.5企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5.3.1.6随货同行单(票)样式；5.3.2药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.2.1《药品经营许可证》；5.3.2.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.2.3《药品经营质量管理规范认证证书》;5.3.2.4银行《开户许可证》；5.3.2.5企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5.3.2.6随货同行单(票)样式。5.4审核方法：5.4.1审核证照是否齐，是否在有效期内。5.4.2审核资质的真伪：5.4.2.1《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》在国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的药品是否在许可证的经营范围内。5.4.2.2《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.5注意事项：5.5.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。5.5.2《药品生产／经营许可证》的生产／经营范围，是否涵盖拟供品种类别。5.5.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.6有下列情形的不予通过：5.6.1资质证明文件不齐的。5.6.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.6.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.6.4《药品生产／经营许可证》的生产／经营范围，不涵盖拟供品种类别。5.6.5企业相关印章、随货同行票式样不清晰的。5.7审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。相应表格：《基础信息修改申请单》文件名称供货单位销售人员资格审核制度文件编码***-QM-2014-009起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月16日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第三版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品采购行为，对药品供货单位销售人员的合法资格进行确认，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于向公司销售药品的供货企业销售人员合法资格的审核管理。4、责任：4.1采购部负责供货单位销售人员的身份确认，索取相关证明文件。4.2质量管理部负责审核供货单位销售人员合法资格，建立档案。5内容：5.1对公司药品供货企业的销售人员均应进行资格审核。5.2资料索取及确认：采购部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、采购品种相关资料、采购单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。5.3审核方法：5.3.1企业证照审核参见《货单位资格审核制度》。5.3.2所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。5.3.3企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或者有企业法人的签字。5.3.4授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5.3.5授权委托书是否载明授权销售的品种、地域和期限。5.3.6销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。5.3.7同一单位多位销售人员的授权书的格式是否一致。5.3.8留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。5.4注意事项：5.4.1空白委托书现场填写视同无效委托书。5.4.2审核时发现授权书有异议，应通过电话核实，并有核实记录。5.5审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。5.6审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。6、相应表格：《基础信息修改申请单》文件名称购货单位资格审核制度文件编码***-QM-2014-010起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月15日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为加强药品销售管理，保证向具有合法资格的医疗机构、药品经营企业销售药品，防止非法单位、非法人员购买药品，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于向公司购买药品的所有购货单位的资质审核。4、责任：4.1销售部负责索取购货单位的有效资质文件。4.2质量管理部负责审核购货单位的合法性，动态管理并建立档案。5、内容：5.1索取资料：5.1.1购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。5.1.2医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》复印件或卫生局批复。5.1.3部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》或购药协议。5.1.4药品经营企业：5.1.4.1《药品经营许可证》。5.1.4.2营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.4.3《药品经营质量管理规范认证证书》。5.1.5.4自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。5.2审核方法：5.2.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.2.2审核资质的真伪：5.2.2.1《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》在国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的药品是否在许可证的经营范围内。5.2.2.2《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.3注意事项：5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。5.3.2《药品经营许可证》的经营范围，是否涵盖采购品种类别。5.3.3核实的资料包括购货方首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.4有下列情形的不予通过审核：5.4.1资质证明文件不齐的。5.4.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.4.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.4.4《药品经营许可证》的经营范围，不涵盖拟采购品种类别。5.6.2审批流程5.6.2.1新开户客户的审核流程5.6.2.1.1审核合格的企业基础信息由质量管理员输入计算机管理系统，并设置为停用状态。5.6.2.1.2销售人员在时空供应链系统调取该购货方的基础信息并填写《客户资质审核表》，提交销售部主管审核，合格后报质量管理部经理、质量负责人审核审批，合格后该购货方进入可销售状态。时空供应链生成合格客户档案表，购货方资料由质量管理员保存。5.6.2.3客户补充资料的审核流程由开票员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。6、相应表格：《客户资质审核表》《基础信息修改申请单》文件名称购货单位采购人员资格审核制度文件编码***-QM-2014-011起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月21日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第三版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品销售管理，保证购货单位采购人员授权合法有效，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）3、范围：适用于向公司采购药品的所有购货单位采购人员的资格审核。4、职责：4.1销售部负责购货单位采购人员的身份确认，索取相关证明文件。4.2质量管理部负责审核购货单位采购人员合法性，并建立档案。5．内容5.1索取及确认：销售部负责索取加盖企业公章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、销售单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对采购人员的身份进行确认。5.2审核：5.2.1企业证照审核参见供货单位、购货单位资格审核制度。5.2.2所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。5.2.3企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章；企业法定代表人印章，或者有企业法人的签字。5.2.4授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5.2.5授权委托书是否载明授权品种、地域和期限。5.2.6采购人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。5.2.7同一单位多位采购人员的授权书格式是否一致。5.2.8留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。5.3注意事项：空白委托书现场填写视同无效委托书。5.4审核流程：由开票员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量管理机构负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料由质量管理员归档保存。相应表格：《基础信息修改申请单》文件名称首营企业审核制度文件编码***-QM-2014-012起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月22日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保向具有合法资格的企业采购药品，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：本制度适用于向公司首次供货的药品供货企业的审核。4、责任：4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。4.2采购部经理负责对《首营企业审批表》资料的完整性进行审查。4.3质量管理部经理对《首营企业审批表》及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。4.4质量负责人负责首次购进企业的批准。5、内容：5.1“首营企业”指与公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。5.2.1应索取盖有供货单位公章的以下资质材料，进行核实，所有资质均应在有效期内。5.2.2供货单位资质审核按《供货单位资质审核制度》执行。5.2.2.1相关印章、随货同行单(票)样式：印章式样包括企业公章、财务专用章、发票专用章、质量管理部门专用章、合同专用章、出库专用章、法人印章或者签字等，上述印章应为原尺寸、原规格的原印章或彩色扫描件。5.2.2.2开户户名、银行及账号：供货单位的基本账户及所有业务往来的账户信息都应该备案。凡是未备案的账户，或者与备案不符的账户，均不得付款。业务账户不得是个人账户。变更账户未经审核，不得发生业务关系，不得事后补办变更手续。5.2.2.3公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，具体按《供货企业销售人员资格审核制度》执行。5.3签订质量保证协议书：公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1明确双方质量责任；5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.5供货单位应当按照国家规定开具发票。5.3.6药品质量符合药品标准等有关要求。5.3.7药品包装、标签、说明书符合有关规定。5.3.8药品运输的质量保证及责任。5.3.9质量保证协议的有效期限。5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行，审核合格并经过质量负责人批准后，方可从首营企业购进药品。5.5首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：5.5.1公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格。5.5.2仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录。5.5.3药品运输条件、运输保障措施等。5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部按供货单位档案的管理要求归档保存。5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行药品采购。相应表格：《供货单位质量体系实地考察审核表》《首营企业审批表》《合格供货方档案表》文件名称首营品种审核制度文件编码***-QM-2014-013起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月14日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为保证首次采购药品的质量，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于公司首次采购药品的审核工作。4、责任：4.1采购人员负责收集首营品种的企业相关资料和品种资料。4.2采购部负责人对《首营品种审批表》及资料完整性进行审核。4.3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。4.4质量负责人负责首次采购品种的批准。5、内容：5.1“首营品种”指公司向某一药品生产企业或经营企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。5.2公司首营品种的生产企业、经营企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。5.3如果既是首营品种，又是首营企业，应先按《首营企业审核制度》进行首营企业的审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：5.4.1加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》，药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）等批准证明文件或《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件；进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》；进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》；5.4.2药品现行质量标准；5.4.3药品包装、标签、说明书备案批件和包装、标签、说明书实物样品或复印件；5.5首营品种审核前，应按供货单位及销售人员资质审核管理制度审核供货商，以证明其具有生产、经营该品种的能力和资格。5.6上述资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》并附上述资料，经采购部负责人签署意见同意后，送质量管理部审核。5.7资质文件的核实：质量管理部通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对药品注册证、批准文号进行查向，确认所提供资质的真实性。5.8当发生灾情、疫情、突发事伺：或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。5.9资料审查符合规定的，质量管理部负责人在《首营品种审批表》上签署意见报质量负责人批准；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“不符合规定，不得采购”的具体意见。5.10资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。5.11首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并采购药品。5.12所有材料应当由质量管理部归入药品质量档案保存。6、相应记录：《首营品种审批表》《药品质量档案表》文件名称药品采购管理制度文件编码***-QM-2014-014起草部门采购部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月5日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期:2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保从合法的企业采购合法且质量可靠的药品，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《产品质量法》《合同法》等法律法规。3、范围：适用于公司所经营药品的采购工作。4、责任：4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等；4.2采购部经理审核采购合同和采购计划；4.3质量管理部对本制度执行进行监督。5、内容：5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行药品采购。5.2供货企业和采购品种的选择：5.2.1根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选择合适的供货方进行采购；药品采购中的首营企业、首营品种，采购部应填写相关申请表格，按照《首营企业审核制度》《首营品种审核制度》的规定，由质量管理人员审核批准后，方可采购。5.2.2质量管理人员对采购计划进行审核5.2.2.1核实所采购的药品是否在供货单位的生产或经营范围内；5.2.2.2确定所采购的药品是否在公司的经营范围内；5.2.2.3对采购药品的质量可靠性进行审核：5.2.2.3.1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5.2.2.3.2采购的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；5.2.2.3.3所采购的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.2.2.3.4采购的药品是否曾有发生严重不良反应报道。5.3采购药品要签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1双方的质量责任。5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票。5.3.4药品质量符合国家药品标准等有关要求。5.3.5药品包装、标签、说明书符合国家局24号令等有关规定。5.3.6药品运输的质量保证及责任。5.3.7质量保证协议的有效期限。5.4药品采购应按照《药品管理法》《合同法》等有关法律法规的规定，签订药品采购合同，采购合同应明确质量条款。5.5采购药品应当建立采购记录，采购记录内容应包括：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、购货日期等内容。5.6如果发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，公司可采用“直接调拨”的方式采购、销售药品，将已采购的药品不入公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，但要建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。5.7采购第二精神类药品、蛋白同化制剂和肽类激素等特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行，建立专库专账和单独的采购合同。6、相应表格《采购合同》《药品采购记录》《供货方供货情况评审表》文件名称药品收货管理制度文件编码***-QM-2014-015起草部门物流部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月9日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第三版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为确保入库药品来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣药品入库，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于公司药品到货的收货管理。4、责任：4.1物流部药品保管人员负责采购到货药品及销后退回药品收货。4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。5.1内容：5.1药品到货前，采购部要向收货员提供预计药品到货时间、药品运输工具、药品运输方式、运输单位、启运时间等信息。5.2药品到货时，收货员应当核对药品运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。5.3收货员应当查验随货同行联以及公司系统上的药品采购记录。5.4药品到货时，应依据随货同行联核对药品实物。药品随货同行单（票）要求：5.4.1随货同行单（票）内容应当包括：供货方、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符的，拒绝收货。5.4.2随货同行单上必须加盖出库专用章。5.4.3随货同行单必须是电脑打印单，并与“随货同行单”备案样式一致，包括颜色、字体等。不一致的，拒绝收货。5.4.4随货同行单不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。5.5冷藏、冷冻药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，拒绝收货，并报质量管理部处理。5.6对“两票制”药品，必须查验随货发票，没有随货发票的，报采购部联系供货方处理。5.7销后退回药品的收货：5.7.1依据销售部开出的《药品销售退回申请单》，收货员核对销售记录，确认是公司销售的药品，对照实物核对收货。5.7.2如果退回的是需要冷藏的药品，严格检查药品保存温度控制情况，并要求客户提供药品保管期间的温度控制文件，检查合格后，放入冷藏库等待验收，否则应拒绝收货并报质量管理部处理。5.8收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求，将药品放于相应待验区域，或设置状态标志，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行药品质量验收。5.9做好收货记录。6、相应表格《药品收货记录》《冷藏、冷冻药品收货记录》《药品拒收报告单》《销后退回药品收货记录》文件名称药品质量验收管理制度文件编码***-QM-2014-016起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月10日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。目的：为把好药品入库质量关，防止不合格药品入库，特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、附录4《药品收货与验收》。3、范围：本制度适用于公司采购药品和销后退回药品的入库质量验收。4、责任：4.1验收员负责入库药品的质量验收。4.2采购员负责提供采购记录和药品到货信息。5、内容：5.1验收人员按公司制定的《药品质量检查验收程序》购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。5.2药品验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。5.3药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.4验收的场所：在符合药品储存温度的待验区进行验收。5.5验收的时间、场所：5.5.1验收工作应当在一个工作日内完成。5.5.2冷藏、冷冻药品的验收应在冷库内完成。5.5.3药品应按照储存要求存放在相应的待验区，等待验收。5.6应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：5.6.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.6.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.6.3外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.7验收所抽取得样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。5.8应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.9按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，需有供货单位对电子检验报告书确认函。5.10验收进口药品，必须检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》《进口生物制品检验报告书》或《生物制品批签发证》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。5.11对于“两票制”药品，按照药品批号查验同批号的药品供货发票。供发票应当加盖其发票专用章原印章5.12特殊管理药品的验收必须在专库或专区内，实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。5.13药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存5年。5.14验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，报告质量管理部门和采购部门处理。5.15验收工作中发现不合格药品时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司《不合格药品确认和销毁管理制度》执行。5.16验收工作结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱内，加封并标识。5.17验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并在计算机系统中确认生成入库记录。5.18验收工作结束后，验收员将、随货同行、药品检验报告书扫描、上传，将药品检验报告书归档案保存。6、相应表格《药品拒收报告单》《药品质量验收记录》《药品采购入库单》《销货退回申请单》《销后退回药品质量验收记录》《药品销后退回验收入库单》《药品入库记录》《药品质量验收复原标签》文件名称药品储存管理制度文件编码***-QM-2014-017起草部门物流部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人:***起草日期：2017年8月14日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）及其附录。3、范围：适用于公司所有在库储存药品的质量管理。4、责任：4.1保管员负责药品存放、状态标识、温湿度控制等。4.2养护员负责指导、监督保管人员做好库房药品的储存。4.3综合部负责仓库库体维修、水电安装维修工作。4.4质量管理部对本制度执行进行监督。内容：5.1药品储存库房的管理5.1.1环境要求：5.1.1.1仓库内应做到地面平整，环境整洁，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。5.1.1.2库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。5.1.1.3库内应保证安全用电、用水，灭火器等消防设施完好，确保安全有效。5.1.1.4仓库内的药品储存区、发货区、验收区及办公生活区（包括仓库办公室）等，各作业区之间应有一定的距离或分离措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。5.1.2库内区域设置：5.1.2.1按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验区、合格品库（区）、发货区、待处理区、不合格品库（区）及退货区。待验区设置及设施应符合下列规定：5.1.2.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。5.1.2.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求。5.1.2.1.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求。5.1.2.1.4验收设施设备清洁，不得污染药品。5.1.2.3特殊管理药品单独设库，设置精神药品库，蛋白同化、肽类激素库。5.1.2.4冷库划分为：待验区、退货区、合格品区、预冷区、发货区、待处理区、蛋肽专柜、释冷区。5.1.3仓库设施设备配置要求：5.1.3.1有保持药品与地面间距离在10cm以上的地垫及货架。5.1.3.2仓库应有避免日光直射的措施。5.1.3.3仓库要配备通风设备，窗户应有防护纱窗。5.1.3.4仓库要有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。5.1.3.5仓库照明设施要符合安全要求，电线不得裸露，冷库应安装防爆灯。5.1.3.6配备灭火器等消防、安全设施。5.1.3.7特殊管理药品的专用仓库应为无窗建筑，基础设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置、双人双锁，报警应与110联网。5.1.3.8仓库要配置能有效调节控制库房温湿度的设备和温湿度自动检测系统。5.2保管员依据计算机系统生成的药品储存区域和药品贮藏标准，将药品存放在规定的库区。5.3保管员应按包装标示的温度要求储存药品。5.3.1包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》等药品标准规定的贮藏要求进行储存，并做好温湿度记录及调控工作。5.3.2药品储存条件：药品常温保存的温度为10-30度，阴凉保存的温度不高于20度，冷藏温度为2-10度，生物制品储存温度为2-8度，储存药品相对湿度为35%～75%。5.4药品储存按质量状态实行色标管理：5.4.1待验区、退货区、待处理区为黄色。5.4.2合格品区、零货区、发货区为绿色。5.4.3不合格药品区为红色；5.5按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内应当按照验证确认的区域进行堆码，并符合堆码要求，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。5.6药品要按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格、不同批号不能混垛。5.7搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。5.8近效期药品按《药品效期管理制度》进行管理。5.9保持库房的清洁卫生，每天进行清理，做好避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火、防污染、防鸟等工作。5.10储存药品的地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。5.11库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。5.12药品储存作业区内不得存放与药品储存管理无关的物品。5.13综合部和物流部组织每月对库存药品进行盘点，做到账、货相符。相应表格：《盘点表》《盘点差错明细及处理审批表》文件名称药品养护管理制度文件编码***-QM-2014-018起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月22日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。目的：为规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》。3、范围：适用于公司所有药品在库养护管理。4、责任：4.1养护人员负责养护用设施设备的管理，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护记录。4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题的处理。5、内容：5.1坚持以预防为主、消除隐患的原则开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.2养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。5.3检查并改善药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。5.4养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。5.5养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对库存药品进行养护，对药品的包装、外观等质量状况进行检查；对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、有效期较短的品种进行重点养护。5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等内容。5.7养护人员在养护检查中发现药品有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知储存人员暂停发货，并挂上暂停销售牌，报质量管理部门处理，并记录。5.8发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，（开窗通风、稀释、挪移等），防止对储存环境和其他药品造成污染，并进行记录。5.9应当按季汇总、分析养护信息。包括库房储存品种的、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、改进措施等。6、相应表格：《药品养护记录》《重点养护品种确认表》《药品养护档案表》《药品养护检查情况汇总分析表》《药品质量复查报告单》文件名称药品销售管理制度文件编码***-QM-2014-019起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月21日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、目的：为规范药品销售管理工作，确保将药品销售给合格的购货单位，严禁销售假药、劣药和质量不合格药品，特制定本制度。2、依据：《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。3、范围：适用于公司药品的销售管理。4、责任：4.1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将药品销售给合法资质企业。4.2质量管理部负责审核药品购货单位的合法资质及其采购人员的身份，负责药品销售过程中的质量管理。5、内容：5.1销售活动中就遵循的基本原则：5.1.1严格按照公司《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。5.1.2不得购进和销售医疗机构配制的制剂。5.1.3业务、开票人员等不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，不得借用本企业资质证明文件、或票据等，以挂靠形式进行药品经营活动。5.2购货方的选择：5.2.1药品销售人员在和购货方洽谈时，应首先审核对方是否属于公司质量管理部确定的合格购货方数据库中的合格购货方。5.2.2如果是新的购货方，销售人员应索取购货方资质材料，按《购货单位及采购人员资质审核管理制度》执行。5.3开票：5.3.1开票员依据购货方的采购计划，在计算机系统中对购货单位的法定资质能够自动识别并审核，并过滤其经营（诊疗）范围，依据系统中质量管理基础数据及库存记录，录入销售计划，开具《药品销售清单》并保存。确认后，系统生成销售记录。5.3.2《药品销售清单》保存后，开票员对照计算机系统基础数据库生成的销售订单，对购货单位证明文件、采购人员及提货人员的身份进行再次核实，