药品安全性监测百万公众培训工程课件

药品安全性监测

百万公众培训工程

C类

县级以下药品不良反应监测1学术资源培训目的1.掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；3.具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。2学术资源主要内容第一部分药品、药品不良反应基础知识第二部分药品不良反应的报告第三部分加强农村药品不良反应监测工作3学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（二）药品的分类按管理上的分类，分为处方药和非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5学术资源二、药品不良反应（一）药品不良反应定义（英文缩写：ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法》第一部分药品、药品不良反应

基础知识

6学术资源药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应ADR¹假药劣药ADR¹差错事故7学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。9学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的，2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应10学术资源沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件

---海豹肢畸形

11学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（四）哪些人容易出现药品不良反应过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。13学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（五）药品不良反应的自我判定发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明根据用药时间顺序来判断。根据具体症状来判断是否有再激发现象14学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（六）正确对待药品不良反应

使用药品就可能发生药品不良反应15学术资源第一部分药品、药品不良反应基础知识（八）如何安全用药要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。17学术资源第一部分药品、药品不良反应

基础知识（九）获得药品安全性信息的渠道医生药品说明书官方网站（，）媒体文献图书、期刊、数据库18学术资源信息文献药品说明书期刊、图书、数据库媒体官方网站ADR信息来源医生19学术资源第二部分药品不良反应报告二、药品不良反应的报告可疑及报督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》督促医疗卫生机构进行报告向当地ADR监测机构进行报告21学术资源三、报告程序《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第二部分药品不良反应报告22学术资源药品不良反应报告流程图

国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测中心卫生部国家局省ADR监测中心零售药店省卫生厅市ADR监测中心农村卫生室国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测机构卫生部国家局省ADR监测中心药品经营企业省卫生厅市ADR监测机构农村卫生室省药监局23学术资源第二部分药品不良反应报告五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况2与药品不良反应表现相关的内容3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况4不良反应转归、因果关系分析评价5其它需要补充说明的情况25学术资源填写药品不良反应/事件报告表进行报告26学术资源七、开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定第二部分药品不良反应报告29学术资源药品上市前研究的局限性（5TOO）开展药品不良反应监测工作的意义上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务30学术资源开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务31学术资源开展药品不良反应监测工作的意义（二）促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平

32学术资源开展药品不良反应监测工作的意义工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书（二）促进临床合理用药33学术资源开展药品不良反应监测工作的意义（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用

34学术资源开展药品不良反应监测工作的意义

国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持35学术资源开展药品不良反应监测工作的意义四、促进新药的研制开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势

36学术资源开展药品不良反应监测工作的意义具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物4.促进新药的研制开发37学术资源开展药品不良反应监测工作的意义（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段

38学术资源开展药品不良反应监测工作的意义收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定39学术资源第三部分加强农村药品不良反应

监测工作一、农村药品不良反应监测现状亟待加强，存在以下问题：药品安全知识相对比较缺乏；目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差；法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。40学术资源二、工作要求：宣传合理用药、药品不良反应知识监督药品不良反应报告配合药品监管部门对药品不良反应/事件进行调查处理等第三部分加强农村药品不良反应

监测工作41学术资源三、协管员、信息员如何开展工作（一）加强学习、提高业务水平加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及ADR监测机构的培训及工作指导。第三部分加强农村药品不良反应

监测工作42