药事法律法规及相关知识应知应会

药事法律法规及相关知识应知应会—安庆市第一人民医院2、处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。(卫生部《处方管理办法》第一，第二条)3、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师4、执业医师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。(参见卫生部《处方管理办法》第十5、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、管理办法》第十八条)年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。(参见卫生部《处方管理办法》第十九条)8、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神病历中应当留存下列材料复印件：(一)二级以上医院开具的诊断证明；(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；(三)为患者代办人员身份证明文件。(参见卫生部《处方管理办法》第二十一条)9、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。(参见卫生部《处方管理办法》第10、为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(参见卫生部《处方管理办法》第二十三11、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品和第一类精神药品12、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。(参见卫生部《处方管理办法》第二十六条)13、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患七条)14、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药学专业技术人具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 (参见卫生部《处方管理办法》第二十九，三十一，六十一条)作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写 (参见卫生部《处方管理办法》第三十三条)16、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方17、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(二)处方用药与临床诊断的相符性；(三)剂量、用法的正确性；(四)选用剂型与给药途径的合理性；(五)是否有重复给药现象；(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(七)其它用药不适宜情况。(参见卫生部《处方管理办法》第三十五条)及时告知处方医师，诊断。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。(参见卫生部《处方管理办法》第三十七，三十八条)20、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。(参见卫生部《处方管理办法》第三十九条)存期处方保存期满后，经分管院长批准、登记备案后，方可销毁。卫生部《处方管理办法》第四十五条)25、麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。(参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条)的麻醉、精神药品管理小组，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。严格、27、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供的，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。(参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条)28、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，双人验收，清点到最小包装，、章后向供货单位查询、处理。29、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库必须设有防盗设施并安装报警装置；门诊、住院药房的专柜为保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。30、对进出专柜(库)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内单位、发药人、复核人和领用人签字、做到帐、物、批号相符。(参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条)踪，必要时可以及时查找或者追回。务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条)号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量；住院部各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，34、发生下列情况时，应当立即向市卫生局、公安局、食品药品监督管理局报告：(1)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；(2)发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。(参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第35、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。(参见卫用药错误(medicationerrors)是指合格药品在临床使用全过程中出现的任何能导致药物错误使用的可预防事件。用药错误可出现于处方、医嘱、药物标签与包装、药物名称、36、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。(参见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十七条)37、医院设立药品不良反应监测组织，各临床科室有指定的医师或护师担任科室ADR检测员，药剂科设立专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作。38、药品不良反应监测实行可疑即报的原则，医疗机构获知或者发现可能与用药有关的过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。(参见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》五条)管理办法》第十九条)41、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条)同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反报告和监测管理办法》第二十七条)部门会同同级卫生行政部门制定。(参见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》第六44、医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。(参见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条)46、高危险药品是指药理作用显著且迅速、若使用不当会对患者造成严重伤害或者死亡47、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。48、高危险药品存放药架应标识醒目，设置提示牌提醒医、药、护人员注意。49、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症事才能使用。50、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。保持安全有效。时反馈给临床医护人员。高危险药品品种目录别别肌肉松弛剂罗库溴铵生物制品人免疫球蛋白肌肉松弛剂氯化琥珀胆碱生物制品人血白蛋白化学药品硫酸镁毒性药品硫酸阿托品化学药品氯化钙毒性药品去乙酰毛花苷化学药品氯化钾毒性药品东莨菪碱化学药品氯化钠化学药品胰岛素制剂细胞毒类斑蝥酸钠维生素B6细胞毒类苯丁酸氮芥细胞毒类盐酸阿柔比星细胞毒类细胞毒类盐酸氟达拉滨细胞毒类盐酸长春地辛细胞毒类盐酸吉西他滨细胞毒类酒石酸长春瑞宾细细胞毒类卡培他滨细胞毒类枸橼酸他莫昔芬细胞毒类细胞毒类细胞毒类铂细胞毒类利妥昔单抗细胞毒类奥沙利铂细胞毒类氟尿嘧啶细胞毒类盐酸阿糖胞苷细胞毒类氟他胺细胞毒类泊苷细胞毒类丝裂霉素细胞毒类高三尖杉酯碱细胞毒类盐酸伊立替康细胞毒类环磷酰胺细胞毒类盐酸平阳霉素细胞毒类异环磷酰胺十56、麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。三级管理：药库、药房、病区(手术室)。58、医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药物与治疗学委员会(组)指导下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。处方。有下列情况之一的，应当判定为不规范处方(1)处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；(2)医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；(3)药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定)；(4)早产儿、新生儿、婴幼儿处方未写明体重或日月龄的；(5)化学药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；(6)未使用药品规范名称开具处方的；(7)药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；(9)处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；(10)开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；(13)开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的(包括处方颜色、用量、证明文件等)；(14)医师未按照抗菌药品临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；(15)中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方；(1)适应症不适宜的；(2)遴选的药品不适宜的；(3)药品剂型或给药途径不适宜的；(4)无正当理由不首选国家基本药物的；(5)用法、用量不适宜的；(6)联合用药不适宜的；(7)重复给药的；(8)有配伍禁忌或者不良相互作用的；(9)其他用药不适宜情况的。是指治疗细菌、支原体、衣原体、生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物具有抗菌作用的中药制剂。将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。63、药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物制剂资格。药的药学技术服务和相关的药学管理工作。67、医疗机构应当根据机构性、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药业或者药学专业本科毕业以上学历，并经过规范化培训。68、临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、爆、强腐蚀性等危险性药品按有关规定分别设库，单独贮存。储存药品与地面、墙、顶之间应有间距或隔离措施。药品与墙、屋顶(梁)及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小。71、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；72、常温库温度：0~30℃；阴凉库温度小于或等于20℃；低温库(冰箱)温度：2~8℃；正常相对温度：45%~75%。73、对拆零后的药品，应集中存放在拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的，必须放人拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期，并做好拆零药品记录。得外借，和病房应加强急救药品的有效期管理，保证先进先出，确保安全有效。76、定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率要达到99.8%。每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结、落实整改措