纯化水制备及分配系统验证方案

v1.0可编写可改正姓名部门日期草拟人审查人同意人目的1考证目的.42合用范围.41v1.0可编写可改正3编写依照.44简述.4纯化水系统工艺流程设计.4纯化水的使用点.5系统流程简图.65考证职责及小构成员76考证计划.87培训确认.88设计确认.9目的.9检查记录.99安装确认和运行确认10开箱检查和资料附件确实认.10公用工程安装确认.10纯化水系统各设施单元安装确认和运行确认.1010纯化水系统性能确认26性能确认目的.26纯化水考证计划.26取样方法.26纯化水合格标准.27纯化水系统取样时间计划及频次.27纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.29样品异样状况办理.29系统运行戒备指标.29系统运行指标趋向剖析.2911考证结果评论及建议302v1.0可编写可改正3v1.0可编写可改正考证目的依据工艺需乞降用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设施各项性能指标符合设计要求，纯化水水质切合2010版中国药典及本企业内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳固的工艺用水，特制定本确认方案，对纯化水系统进行确认。确认过程应严格依照本方案规定的内容进行，如出现异样状况，应在检查报告中照实体现并有办理举措。合用范围本考证方案合用于纯化水系统考证。编写依照《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产考证指南》2010年版简述纯化水系统工艺流程设计纯化水工艺流程设计说明原水箱功能：为防备管网供水的不稳固性，设置原水箱保证整个系统的供水稳固连续，同时也保护了各设施性能的长久稳固性。多介质过滤器功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒，能有效去除原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等杂质。原水预办理能够用增添絮凝剂来破坏溶胶的稳固性，使渺小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，经过多介质过滤器把原水中的絮状杂质（主要为有机物腐植质和黏土类无机化合物）去除。因原水中往常含有颗粒很细的灰尘，腐植质，淀粉，纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒，因为布朗运动和静电排挤力而体现沉降稳固性和聚合稳固性，往常不可以用重力自然沉降的方法除掉。主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒。活性炭过滤器功能：除掉水中的有机物、重金属离子、色度、余氯等，对部分病原体和微生物也有必定的去除作用。活性碳除了能脱氯及吸附有机物外，还可以除掉水中臭味、色度、以及残留的浊度。其特色是办理成效好。活性炭的作用是吸附，溶质从水中移向活性炭表面上的吸附是水对增水溶质的排挤作用和活性炭对溶质的亲合作用共同产生的。其主要的两个功能：1、吸附水中部分有机物，吸附率为60%左右；2、吸附水中余氯。融化器功能：利用钠型阳离子树脂中有可互换的Na+阳离子，将水中的钙、镁离子互换出来，使原水融化成融化水。这对防备反浸透膜表面结垢，提升反浸透膜的工作寿命和办理成效有踊跃意义。4v1.0可编写可改正精细过滤器功能：过滤以前过滤工序泄露微粒，防备泄露部分微粒浸透反浸透膜，使膜堵塞或破坏，保护RO膜。RO水箱：作为储水缓冲用，保证了系统运行连续性、稳固性。一级、二级RO装置功能：去除绝大多数无机盐类和几乎所有的胶体、有机物、微生物等杂质。（膜脱盐率≥97％）。纯化水储罐功能及配置：纯化水储罐作为纯化水储水缓冲用，保证了分派系统运行连续性、稳固性。纯化水泵功能及配置：为分派管道系统供给动力，保证纯化水在分派管道系统中循环运行，供给纯化水给各用水滴使用；同时保证管内正常流速≥1m/s，在管内形成湍流，防备微生物生长。纯化水的使用点片剂、丸剂车间编号使用点名称编号使用点名称PW001纯化水储罐1PW002总送水口1PW003总回水口1C3PW01制浆C3PW02包衣机房C3PW03总混C3PW04辅机房C3PW05制粒(2)C3PW06制浆C3PW07工用具冲洗C3PW08工用具冲洗C3PW09洁具C5PW01工用具冲洗C5PW02工用具冲洗C5PW03洁具C5PW04干燥机（2）C5PW05辅机间C5PW06制丸间C5PW07计量罐C5PW08热水制备C5PW09混杂C5PW10热水制备C5PW11浓缩丸生产线C5PW12浓缩丸生产线口服液车间编号使用点名称编号使用点名称PW004纯化水储罐2PW005总送水口2PW006总回水口2C2PW01水浴灭菌柜1C2PW02水浴灭菌柜2C2PW03水浴灭菌柜3C2PW04水浴灭菌柜4C2PW05洗瓶(1)C2PW06烘瓶（1）C2PW07洗瓶(2)5v1.0可编写可改正C2PW08烘瓶（2）C2PW09用具冲洗C2PW10内包材暂存、办理C2PW11洁具C2PW12配液1C2PW13配液1C2PW14配液1C2PW15配液2C2PW16离心C2PW17配液2C2PW18配液2C2PW19洗瓶（3）C2PW20烘瓶（4）C2PW21洗瓶（4）前办理车间编号使用点名称编号使用点名称PW007总送水口3PW008总回水口COPW01用具冲洗COPW02洁具COPW03粉碎筛分混杂COPW04粉碎筛分混杂QYPW01取样间（用具冲洗）提取浓缩车间PW009纯化水储罐3PW010总送水口4PW011总回水口4C1PW01用具冲洗C1PW02洁具C1PW03酊剂配制罐1C1PW04酊剂配制罐2C1PW05酊剂配制罐2C1PW06精制液储罐C1PW07离心冲洗池C1PW08配制2留头C1PW09煮沸罐2C1PW10用具冲洗C1PW11煮沸罐1C1PW12配制1留头C1PW13洁具系统流程简图6v1.0可编写可改正系统流程图考证职责及小构成员质保部负责纯化水系统考证方案和再考证报告的同意；监察检查整个考证过程的实行；负责纯化水系统考证结果的剖析和评论；生产部负责供给纯化水系统考证过程中所需的设计资料及设施技术资料；负责考证方案及报告审查和考证仪器、仪表的校验；公用工程负责纯化水系统考证过程中的设施操作、记录填写；负责纯化水系统的有关操作保护规程的详细实行，正确地操作、使用、保护纯化水系统；7v1.0可编写可改正负责纯化水系统的平时监测实行；质检部负责有关考证项目的取样、检验，并依据检验结果出具检验报告单；负责纯化水系统平时监测项目的取样及检验；考证小组负责考证方案的编制和实行。负责考证数据的采集和结果评定。负责达成考证报告。考证明行小组名单及职责姓名小组职务所在部门分工实行考证方案，采集考证记录、数据及信组长设施能源组息，编制考证报告。运行、性能确认负责办理和剖析测试或检验状况，并对其公用工程负责人作出结果评论及建议。运行、性能确认负责详细设施各项测试或检验及数据采测试人QC集、整理原始记录。6考证计划本考证拟在年月份进行，考证方案同意后实行。首祖先员培训、仪器仪表及物质准备各1天；其次安装确认考证和运行确认考证各1天；最后进行性能确认考证。培训确认草拟的考证方案经审查和同意后，需对考证小构成员进行培训，经过查核以后方可实行考证方案。培训确认结果以下：表1培训确认表确认内容检查方法可接受标准确认结果培训时间查察培训档案考证方案同意后，验证活动展开行进行检查考证方案中应参加人培训人员数，检查培训记录中实质参所有考证活动参加人员均经过培训加人员8v1.0可编写可改正确认人/日期：复核人/日期：设计确认目的经过URS与设施说明书、合同及其余有关技术文件资料对比较，检查并确认设施的性能参数能否切合生产工艺、维修、洁净及GMP要求。检查记录表2设计确认表认同标准序号结果记录（将设施的文件及图纸与提出的URS进行比较）纯化水产量起码为15T/h。设施运行应依据纯化水储罐的液位来控制，采纳全自动控制运2行。整套装置应依照一个程序运行；即便无用水需要，纯化水制备3系统也应保持低频循环运行。RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设施自4动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。对一级，二级RO产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格5水排放和自动报警功能。统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，防止对纯化水的6不测的污染。为了控制纯化水产品的质量，一定控制每个核心设施单元水质，保证不合格水不进入下一设施单元。每一单元出水处应设置取样点及取样阀。纯化水储藏分派系统应为常温储藏、常温分派的供水系统，消8毒方式为巴氏消毒。系统配置构成：1台原水储罐、1台格兰富的原水泵、多介质过滤器1台、活性炭过滤器1台、融化器2个、二级RO模块、一、二级高压泵(格兰富泵)、自动加药装置1套、管路、换热器、阀门、中间储罐；控制系统等。系统设计应不存在系统死角、盲管（≤3D）；拐角圆弧半径R≥1010mm。11任何与纯化水接触的资料一定知足新版GMP的要求9v1.0可编写可改正任何与纯化水接触的阀门一定采纳PTFE或EPDM隔阂阀，无接12缝、不存水。密封资料为聚四氟乙烯或医用硅橡胶。整个系统一定具备靠谱的消毒功能：预办理需消毒的有关零件一定可经受85～90°C热水频频消毒；RO、中间水箱及管路采纳化学消毒。仪表：设施配有进水流量计、电导率仪、压力传感器和温度表，14带校考证书。设施操作运行及反洗均为自动控制；系统反洗可自动操作，也15可进行手动反冲。反洗时间可设定。制造方依据车间现有场所对设施进行设计，出具安装图纸。焊接连结为第一选择，必需时采纳快装连结、PTFE或EPDM垫片。17焊接点要求一定供给焊接参数、内窥镜检查照片。设施安装一定保证足够的物流尺寸，知足一定的保护检修及操18作空间。偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：安装确认和运行确认开箱检查和资料附件确实认1）依照纯化水制备及分派系统的装箱单确认纯化水系统的规格型号、随机附件及文件资料。2）依据产品使用说明书，确认纯化水制备及分派系统的使用范围能否切合设计要求。3）文件资料进行盘点、采集和保存。公用工程安装确认检查并确认主电源与设施连结正确并切合电气规范要求，对所有的接头和线路进行检查并确认接线端能否正确、牢靠，仪表和线路上的所有表记符都正确；检查并确认设施与原水管道和排水渠的连结正确并切合规范要求。纯化水系统各设施单元安装确认和运行确认依据系统流程，挨次对系统各单元设施进行安装确认和运行确认，确认各单元设施安装地点能否发生变化、各零件安装能否牢固；确认各单元设施能否运行正常，出水能否知足要求。表3设施安装、运行确认表10v1.0可编写可改正文件确认项目序号确认项目确认内容及要求结果记录1设施名称纯化水制备及分派系统2产量15T/h3出厂编号有4数目1套5装箱单有6合格证有7使用说明书有8设施安装图有9材质质保单有10设施安装图有11电器原理图及接线图有12主配套件的说明、质保书等有安装确认项目公用工程安装确认确认项目确认内容及要求检查记录电压220V频次50Hz检查并确认主电源与设施连结正确并切合电气规配电范要求，对所有的接头和线路进行了检查并检查接电气连结线端能否正确、牢靠。仪表和线路上的所有表记符都正确。进水水压饮用连结收道水直径11v1.0可编写可改正管道材质镀锌钢管检查并确认设施与源水连结正确并切合规范要求管道连结检查并确认下水连结切合规范要求偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：纯化水系统各设施单元安装确认和运行确认原水箱及原水泵安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果1容器及设施、管道及隶属仪表完检查设施整体无位移管道好、安装牢固无位移及各零件均齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且阀门通入饮用水、操作阀门密闭性启闭灵巧检查安装牢固无位移，旋向正确、无泄露、无异样振动开启原水泵，察看流量3原水泵及噪音；出水量和压力符计显示能否与原水泵合设施规格:型号标定值相一致；3CR10-5功率：Q：6m/h液位自控液位显示值变化敏捷，液开启进水阀，察看液位4装置位和自控装置联动敏捷显示变化及和阀门是否联动偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：多介质过滤器安装确认和运行确认记录表12序号12345

v1.0可编写可改正检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满系统阀门及管道无渗漏且操作阀门并开启密闭性阀门启闭灵巧设施检查控制阀门启闭大压力表显示正确小来检查开启反冲刷出入正洗、反正洗、反洗时设施运水阀门，进行正、洗操作行稳固通畅无拥塞反冲刷操作系统稳固后连续设施产能达到设计要求运行一准时间，计量单位时间内的产能偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：活性炭过滤器安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无1表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且操作阀门并开启密闭性阀门启闭灵巧设施检查3压力表显示正确控制阀门启闭大13v1.0可编写可改正小来检查开启反冲刷出入4正洗、反正洗、反洗时设施运水阀门，进行正、洗操作行稳固通畅无拥塞反冲刷操作系统稳固后连续5运行一准时间，计设施产能达到设计要求量单位时间内的产能运行稳固后测试取样次数余氯(mg/l)滤器出水余氯，每16过滤成效余氯含量≤L小时1次，连续取2样3次3偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：融化器安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无1表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且操作阀门并开启密闭性阀门启闭灵巧设施检查3压力表显示正确控制阀门启闭大小来检查4控制阀门启闭大流量计显示正确小来检查14v1.0可编写可改正在盐箱中注入活系统能按设定的时间性炭出水取代再周期自动达成吸盐重生盐水，察看设定5重生功能生、反洗、正洗等自时间变化状况是动操作否与重生操作相联动偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：精细器安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无1表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且操作阀门并开启密闭性阀门启闭灵巧设施检查3压力表显示正确控制阀门大小，观察压力变化4排气阀启闭灵巧启闭阀门进行检查检测反浸透装置出水电导率≤μS出水电导，每小时5设施性能/cm系统在线电导率1次，连续3次。工作正常，能正确及并和在线检测值时监控检测出水水质对比较，偏差不超过5%

检查结果取样丈量在线偏差时间值值15v1.0可编写可改正偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：一级RO装置安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无1及管道表完满、安装牢固无位移及各零件均位移齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且操作阀门并开启密闭性阀门启闭灵巧设施检查开启加压泵、操作旋向正确、无异样振后级排放阀，比较3高压泵动及噪音；出水流量设施规格说明及和压力与设施格、型系统隶属流量计、号符合压力表显示值检查4流量计显示正确控制阀门启闭大小来检查系统稳固后连续5系统产能产水量切合设计要求运行一准时间，计量单位时间内的产能察看电导率值和6电导率启动灵巧报警状况；手动激报警装置活报警状况7设施性能出水电导率≤10μS检测反浸透装置取样丈量在线偏差16v1.0可编写可改正和在线电/cm系统在线电导率出水电导，每小时时间值值导率的运工作正常，能正确及1次，连续3次。行确认时监控检测出水水质并和在线检测值对比较，偏差不超过5%偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：RO水箱安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果1容器无渗漏、阀门启闭灵向箱内加水，操作及管道活阀门检查液位自控液位显示值变化灵察看液位显示变2敏，液位和自控装置化及和一、二级RO装置联动敏捷装置能否联动偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：二级RO装置安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无1表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且操作阀门并开启密闭性阀门启闭灵巧设施检查17v1.0可编写可改正开启加压泵、操作旋向正确、无异样振后级排放阀，比较3高压泵动及噪音；出水流量设施规格说明及和压力与设施格、型系统隶属流量计、号符合压力表显示值检查旋向正确、运行灵5启动计量泵，运行4PH加药泵一准时间，察看加活、无噪音药泵的运行状况5流量计显示正确控制阀门启闭大小来检查系统稳固后连续6运行一准时间，计系统产能产水量切合设计要求量单位时间内的产能电导率察看电导率值和7启动灵巧报警状况；手动激报警装置活报警状况检测反浸透装置取样丈量在线出水电导率≤2μS偏差设施性能出水电导，每小时时间值值8和在线电/cm系统在线电导率1次，连续3次。导率的运工作正常，能正确及并和在线检测值行确认时监控检测出水水质对比较，偏差不超过5%偏离说明及结论：18v1.0可编写可改正确认人/日期：复核人/日期：纯化水储罐安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无1表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满2系统阀门及管道无渗漏且通入纯化水、操作密闭性阀门启闭灵巧阀门检查能正确显示储罐内液通入纯化水检查3液位计液位显示变化情位状况况4排污阀能排净罐内积水开启阀门，检查排水状况5能连续喷水，冲洗面启动输送泵，察看喷淋球无死角喷淋状况液位显示值变化灵察看液位显示变6液位自控敏，液位和自控装置化及和系统自动装置联动敏捷开关机能否联动偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：纯化水输送、分派使用系统安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果管道及隶属仪表、沿管道走向挨次1管道各使用点阀门完检查管道及各使及阀门好、安装牢固无位用点阀门19v1.0可编写可改正移2资料采纳不锈钢查材质证明书纯化水管道应采纳热熔式氩弧焊焊采纳工作压力的管道的连接，内壁圆滑。焊3倍试压，应无渗接和试压接前确立焊接参数，保证焊缝平坦漏。圆滑。先循环15min后排4放，直到1吨循环水排完为止。51%NaOH溶液循环30min用纯化水冲刷至出口点与二级反6纯化水循环预冲刷浸显出水电导率管道的清→碱液循环冲洗→相等（许多于洗、钝化、纯化水冲刷→钝化30min）消毒。→纯化水再冲刷→8%硝酸液钝化，7排放→臭氧消毒49-52℃循环60min用纯化水冲刷85min用纯化水冲刷至排水出口电导率9与二级反浸显出口相等20v1.0可编写可改正10用一吨纯化水臭氧循环1小时消毒11系统阀门及管道无渗漏通入纯化水、操作密闭性且阀门启闭灵巧阀门检查分别启动输送水旋向正确、无异样泵操控后级阀门，12输送水泵振动及噪音；出水比较设施性能说流量和压力切合设明以及系统隶属备标明性能压力表、流速计检查13压力表显示正确控制阀门大小，观察压力变化分别启动输送水14各用水滴、各用水滴、排放口泵，开启各使用点排放口出水连续正常阀门，检查出水是否连续正常分别开启水泵及时间流速循环流速纯化水在循环管道用水滴阀门，察看15流速能否≥s。每控制装置内最低流速≥s。小时一次，连续记录3次偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：各使用点阀门检查结果记录使用点编号21v1.0可编写可改正检查结果记录使用点编号检查结果记录使用点编号检查结果记录偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：呼吸器安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果检查管道及阀门1管道管道及阀门完满、安应完满和罐体的及阀门装牢固无位移连结能否牢固2加热外壳加热温度适合，滤芯察看呼出汽体性无积水、不超温状和温度状况序安装扩散流用完好性测试仪水浸入法≤滤芯完好分别对呼吸器滤315ml/10min@2620mba性检查r芯进行扩散流测试

号地点（ml/10min）1纯化水储罐2RO水箱偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：冲洗消毒装置安装确认和运行确认记录表序号检查项目合格标准检查方法检查结果22v1.0可编写可改正设施、管道及隶属仪检查设施整体无1容器表完满、安装牢固无位移及各零件均及管道位移齐全、完满系统阀门及管道无渗漏且通入纯化水、启动2密闭性阀门启闭灵巧冲洗泵操作阀门检查启动冲洗泵操控旋向正确、无异样振后级阀门，比较设3冲洗泵动及噪音；出水压力备性能说明以及切合设施标明的性能系统隶属压力表检查按冲洗消毒标准操作规程，分别排各设施冲洗液能送到设计规空各设施单元及4单元冲洗定的各设施单元，清管段，注入冲洗液洗液流速稳固，流量工况检查冲洗液送到能达到冲洗要求状况以及冲洗情况偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：换热器安装确认和运行确认记录表换热器安装确认和运行确认记录表（制备部分）序号检查项目合格标准检查方法检查结果1容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无位及管道表完满、安装牢固无移及各零件均齐23v1.0可编写可改正位移备、完满2系统阀门及管道无渗漏向系统加水，启动密闭性且阀门启闭灵巧系统进行检查3压力表显示正确调理蒸汽阀门大小进行检查4温度计显示正确敏捷加热过程中察看温度显示值的变化偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：换热器安装确认和运行确认记录表（输送部分）序号检查项目合格标准检查方法检查结果容器设施、管道及隶属仪检查设施整体无位1及管道表完满、安装牢固无移及各零件均齐位移备、完满2系统阀门及管道无渗漏向系统加水，启动密闭性且阀门启闭灵巧系统进行检查3调理蒸汽阀门大小压力表显示正确进行检查4温度计显示正确敏捷加热过程中察看温度显示值的变化偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：系统整体运行确认记录表24v1.0可编写可改正开启设施运行所需的水、电、汽、空压，翻开系统电源，经过触摸屏自动或手动运行整套系统，察看原水泵、一级RO高压泵、二级RO高压泵、一级和二级RO装置电导自控系统、循环回路电导自控系统可否正常激活，连续运行设施，丈量单位时间内的产能能否达到设计要求。并记录于下表：序号检查项目合格标准操作人员、值班人员、1登录密码部门主管应有不一样的登录密码和权限原水泵供给的卖力经过原水泵、一级RO保安过滤器后能知足一高压泵、二级RO2级RO泵的需求、一级高压泵的运行情RO装置的卖力能知足况二级RO泵的需求原水电导、一级能连续监控和显示电RO出水电导、二3导、并能正常激活自控级RO出水电导、功能循环回水电导流速在工艺用水正常使4流速用状况下均能＞s，低于此值时能报警提示

检查方法检查结果已不一样的方式进行登录、察看密码和权限范围连续运行系统，察看原水泵的设施能力能否能知足一级RO泵的运行需求、察看RO泵的设施能力是否能知足二级RO泵的运行需求察看触摸屏上各电导的显示状况，在运行时应连续无中断、在电导超出设定值时自控装置能正常启动开启输送泵，开启不同用水滴的阀门，观察最大使用状况下的流速值，开启回水自动排放阀，察看流速＜s时报警提示25v1.0可编写可改正可否正常激活连续运行设施，丈量5系统性能小时单位时间内的设施产能偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：仪器仪表确认序号名称规格型号主要检查项目检定有效期偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：纯化水系统性能确认性能确认目的证明依照既定的操作SOP和有关规程对系统进行操作和保护养护，系统能够稳固运行，能生产出切合质量要求的纯化水性能确认时期取样检测纯化水水质，确认纯化水水质切合中国2010版药典有关纯化水质量方面规定的要求。纯化水考证计划取样方法用硬质玻璃瓶取样，在规定的取样口先放水3～5分钟后，冲刷取样瓶二次再取样。26v1.0可编写可改正微生物限度检查取样：取样瓶应灭菌，应第一用75%酒精棉球擦抹取样口二遍，而后完好翻开取样口，放水约3～5分钟以清除管道内积蓄的死水，用酒精棉球擦抹取样人员的手，翻开无菌瓶塞（注意瓶塞不要碰撞任何物件和手掌），将瓶口瞄准取样口，取够所需量后移开瓶口立刻塞紧瓶塞。取样后应立刻检验，一般从取样到检验不超出2小时。取样量：微生物限度与理化剖析的分开取样。每次取样量为3瓶，一瓶为500ml左右，另外两瓶为250ml左右，此中一瓶250ml的用以做微生物限度检测。标志或贴签：取样员取样后贴上标签，注明取样点、取样日期、取样者、用途，免得混杂。纯化水合格标准项目接受标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。酸碱度溶液不得显色电导率应切合规定硝酸盐≤％亚硝酸盐≤％检查氨≤％总有机碳不得过L不挥发物≤1mg/100ml重金属≤％微生物限度戒备线：25CFU/ml；行动线：50CFU/ml不合格线：100CFU/ml纯化水系统取样时间计划及频次纯化水系统考证性能确认需3周，即3个考证周期，每个考证周期为5天（5个工作日、也可定为7天）。取样点取样点名称检测项目取样计划编号电导率、余氯每日（水站检测）性状原水取样口微生物1次/周，测三周（质检部检测）27v1.0可编写可改正活性炭过滤器出水取余氯每日（水站检测）样口微生物1次/周，测三周；（质检部检测）电导率每日（水站检测））理化项目：酸碱度、硝纯化水总进水取样口酸盐、亚硝酸盐、氨、3次/1周，测1周；1次/周，测2不挥发物、重金属、微周（质检部检测）生物电导率每日（水站检测）理化项目：酸碱度、硝纯化水总回水取样口酸盐、亚硝酸盐、氨、3次/1周，测1周；1次/周，测2不挥发物、重金属、微周（质检部检测）生物电导率每日（水站检测）理化项目：酸碱度、硝纯化水出水取样