产品质量回顾分析方案

产品质量回忆分析方案年 月方案的申请与审批方案的起草起草部门起草部门起草人起草日期方案的审核审核部门审核部门审核人审核日期方案的批准职务职务批准人签名日期目 录1。概要第第10页共14页2.回忆周期3。制造状况产品描述4。1根本状况4。2产品工艺产品的用法用量及适应症关键参数5。物料、环境及人员掌握状况回忆5.1 主要原辅料购进状况回忆5。2原辅料、包装材料质量问题回忆原辅料质量标准的变更状况供给商治理状况回忆工艺用水质量回忆5。6环境及人员外表掌握状况回忆生产工艺分析6。1关键工艺参数掌握状况6。2生产工艺参数见附页6。3半成品质量状况回忆半成品拒绝或返工批次工艺变更状况物料平衡6。7成品率的回忆分析6.8设施设备状况成品质量状况7。1成品质量标准7。2成品质量标准及检验方法的变更掌握回忆7。3质量指标统计及趋势分析7。4拒绝批次7.5上级药检所检验状况8。偏差回忆9.超常超标回忆10。产品稳定性考察其他变更掌握回忆验证回忆关键岗位人员变更14。药品注册相关变更的申报、批准及退审14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进展比较，确认其有效性14。2对现行工艺和方法和注册工艺进展比较，确认其生产工艺有效性获批准和有变更的药品，依据注册要求上市后应当完成的工作状况投诉、退货与产品召回16。1缺陷产品投诉16。2产品退货和召回不良反响反响状况18。托付加工、托付检验状况回忆托付加工状况托付检验状况19。人员培训与体检20。上级监视检查状况21。总体评价22.对上年度回忆中所建议的整改和预防措施的实施状况23。本年度回忆中需要实行的整改措施或预防措施及风险评估意见概要:自 年起，青岛国大生物制药股份开头注射用冻干粉针剂的生产,批准文号为 ，并全部用于中国市场.依据《产品质量回忆分析治理标准》的规定, 年 月对注射用进展产品质量回忆分析。本报告对本品种本年度共生产的 批进展统计和趋势分析.回忆周期：本公司的产品质量回忆是以单品种的时间段方式进展的 .质量回忆报告应于 年的 月 日之前完成。本次回忆周期为： 年 月 日－ 年 月 日。本回忆年度共生产注射用 共 批，共回忆分析注射用总共 批。3。制造状况：本回忆周期内共回忆分析注射用 共 批，具体批次及产量见下表编号编号批号理论产量(支〕实际产量〔支〕收率〔%〕产品名称规格产品名称规格产品代号生产批次放行批次未放行批次返工批次召回批次4。产品描述：4。1.根本状况为：品名品名规格产品代码包装形式有效期贮存形式4。2.产品工艺:4.2。1.处方：原辅料名称原辅料名称处方注射用水至ml4。2.2。配制过程:4.3.产品的用法用量及适应症：4.4。关键参数：工序关键工艺参数工序关键工艺参数(批处方量为支〕洗瓶洗瓶质量：干热灭菌：洗塞蒸汽灭菌:配液PH值：含量:内毒素：起泡点试验:灌装装量轧盖轧盖松紧度：铝盖边缘：物料、环境及人员掌握状况回忆：5。1。物料取样检验台账列表:物料名称物料名称购入日期批号数量报告号生产厂家主要原料、辅料质量状况回忆评价:5.2.主要内包装材料购进及质量状况评价：5.3。原辅料质量标准的变更状况：评价:5。4。供给商的治理状况回忆：物料名称物料名称供给商增/变更增/变更缘由。增及变更供给商状况：评价:。供给商审计状况:见下表物料名称物料名称供给商审计时间审计报告评价：5。5。工艺用水质量回忆:5.5。1.工艺用水系统描述：5。5。2.工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水.其用途分别为:饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水.注射用水是制剂车间各工序用水。纯化水及注射用水的检测频率及工程如下表：类别 取样周期 取样部门 检测工程 取样位置一次/2小时 岗位

出、回水口一次/日

质量部 性状、酸碱度、氨、总有机碳 出、回水口

出、回水口水一次/周一次/周

质量部QC亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳或易氧化物质量部QC性状、酸碱度、氨、微生物限 原料药车间、质度、总有机碳或易氧化物 量部纯化水点注射一次/2小时 岗位

性状、电导率、PH值、氨 出、回水口性状、PH值氨细菌内毒素、用水一次/日

质量部QC

总有机碳

出、回水口一次/周一次/月

性状、PH值、氨、硝酸盐、亚出、回水口质量部QC硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素性状、PH值、氨、硝酸盐、亚各生产使用点每质量部QC硝酸盐、不挥发物、重金属、 月轮番取样至少微生物限度、总有机碳、细菌 一次内毒素评价：本品种 年 月 日至 年 月 日生产期间，工艺用水监控结果 。5。6.环境及人员外表掌握状况回忆：5。6。1.干净室的检测工程：不同干净级别的干净室应按要求分别进展环境及干净度监测 .工程包括:空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。5.6。2。监测频率为：温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次 ,上午下午各一次。在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进展监测。空调检漏应在每次开工前进展监测。尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进展记录，静态由质量部 依据各干净室级别进展监测 .在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每季度在关键岗位取样监测一次。沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。 沉降菌动态监测百级、万级关键外表每班监测一次,百级一般外表每周监测,万级一般外表及地面每月监测，十万级关键外表每月监测，一般外表及地面每季监测。评价：生产工艺分析:。关键工艺参数掌握状况步骤及工序关键工艺参数步骤及工序关键工艺参数工艺变更状况。生产工艺参数评价：。半成品质量状况回忆注射用 半成品含量(批次〕最高mg/ml，最低mg/ml,平均值为mg/ml〔标准要求 ，而且全部数据都在标准规定的范围内.注射用 半成品PH〔批次)最高，最低，平均值为(标准要求 〕,而且全部数据都在标准规定的范围内。评价：半成品共检验批次三个工程，各项检测指标均符合规定。6。4。半成品拒绝或返工批次:评价：6。5。工艺变更状况详述：评价：6.6。物料平衡：物料平衡估算对回忆期内全部批次产品生产过程中物料平衡超限状况进展汇总 :序号工序超限工程序号工序超限工程缘由调查及处理6。7.成品率的回忆分析评价:6。8.:6。8.1。变更状况：假设发生变更，则描述为“,该产品相关生产设备、设施的变:”序号变更范围变更描述序号变更范围变更描述验证状况相关文件变更状况状况6.8。2.维护状况：在回忆期内,该产品相关生产设备、设施均按打算进展了维护保养，状况见下表:设备设备/设施名称维护日期维护内容评价：6.8。3.修理状况：在回忆期内，该产品相关生产设备、设施的修理状况见下表：设备/设施名称设备/设施名称修理日期修理内容成品质量标准状况：。成品质量标准：检验工程检验工程法定标准内控标准。成品质量标准及检验方法的变更掌握回忆：评价:。质量指标统计及趋势分析评价:7.4.不放行批次：第第12页共14页序号名称序号名称规格批号检测结果检测部门报告号序号品名序号品名规格批号不合格项缘由分析处理措施7.5。上级药检所检验状况：本回忆期内该产品的药检所检验状况见下表评价:8。偏差回忆：对回忆期间该产品生产过程发生的偏差及处理状况进展汇总， 结果见下表:品名偏差编号生产阶段品名偏差编号生产阶段偏差描述涉及批次订正和预防措施偏差订正和预防措施的有效性跟踪：9。超常、超标调查回忆：对回忆期间该产品相关的检验超标调查状况进展汇总 ,结果见下表：OOSOOS编号名称批号超标描述涉及批次方案第第13页共14页评价：产品稳定性考察:评价:其他变更掌握回忆:〔包括操作规程、厂房、仪器、计算机软件等〕序号变更工程序号变更工程变更缘由变更内容变更实施日期12。验证回忆：序号设备序号设备/系统/工艺/方法/清洁/残留验证及编号验证状况日期结论关键岗位人员变更：序号变更岗位序号变更岗位人员变更状况变更日期案日期评价：药品注册相关变更的申报、批准及退审：回忆期内无该产品相关的药品注册活动。假设有，则描述为“回忆期内该产品相关的药品注册活动见下表： ”序号变更申报内容审批机关是否获批获批/退审日期序号变更申报内容审批机关是否获批获批/退审日期序号序号检测工程限度放行标准限度方法比照结果限度比照结果备注方法方法14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进展比较，确认其生产工艺有效性比照内容工艺流程工艺处方生产过程评价：

注册工艺 生产工艺 比照分析15。获批准和有变更的药品,依据注册要求上市后应当完成的工作状况。评价:投诉、退货与产品召回投诉号批号投诉号批号投诉数量信息描述调查过程结论投诉分类预防措施评价：16。2产品退货和召回收回类型退收回类型退货/召回单 产品/批号 退货/召回数退货/召回原预防措施不良反响反响状况本产品说明书中标注的不良反响有:评价：托付加工、托付检验状况回忆。托付加工状况评价：。托付检验状况评价：19。人员培训与体检回忆期内人员的培训与体检状况评价：20。上级监视检查状况回忆周期内上级监视治理部门对我公司进展如下的监视检查。日期日期监视检查