医疗器械企业质量报告制度

医疗器械企业质量报告制度

篇一：医疗器械质量管理制度。

北京XXXXXX有限公司

质量管

文件编号：Q/GMTHJS-01

拟制：

审核：

批准：文件版号：20XX年年年月日月日月日

理

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。

二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。

医疗器械采购制度

1目的

对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。2适用范围

适用于公司医疗器械一切采购。3职责

根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。4采购程序

由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后，采购员必须在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。5.内容要求：

从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得《工商营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

以下情况的产品不得购进：

无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。许可证中的经营范围不相符的医疗器械。

采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件，如《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。

对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。

医疗器械进货检验制度

1目的

对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。2适用范围

适用于公司所有经营的医疗器械产品。3职责

对所有采购的医疗器械产品的质量负责。4工作程序

对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录（检验人员、检验记录和检验报告等）。检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。5.内容要求：验收供方资质。

对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。

验收结果的判定内容包括：产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。

验收记录应逐项填写，字迹清晰，结论明确，验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。

验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按《不合格产品处理制度》进行处理。

验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内，产品未验收之前，只能暂时放于待验区内。

对退回的产品必须放入待验区，经检验合格，方可放入合格品区，若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格产品不得入库。

在验收过程中，若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的

或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。

篇二：医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

1、行政部质量管理职能

2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责

5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责

三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度

16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度

20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度

24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

行政部（办公室）质量管理职能：

1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、负责安全消防设施的管理。

质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部

对医疗器械质量具有裁决权；

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调

查、处理及并按时向当地药监部门报告；

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和

运输中的质量工作；

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施

监督；

8、收集和分析医疗器械质量信息；

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司

的质量方针、质量目标；

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库

篇三：医疗器械质量管理制度

目录

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；

3、采购、收货、验收的规定；

4、供货者资格审核的规定；

5、库房贮存、出入库管理的规定；

6、销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、购货者资格审核规定；

16、医疗器械追踪溯源规定；

17、质量管理制度执行情况考核的规定；

18、质量管理自查规定；

19、计算机管理系统的规定

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责

为建立符合《医疗器械监管条理》、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告（20XX年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特别明确企业质量管理机构或者质量管理人员的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

三、采购、收货、验收的规定

一、采购员购进产品

1、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2、坚持“按需进货，择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

4、签订购货合同时，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5、首营企业盒首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

二、收货、验收、养护

收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、

核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备