营养物质检测行业企业市场现状及竞争格局

营养物质检测行业企业市场现状及竞争格局体外诊断行业市场规模（一）中国体外诊断市场规模体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。国内体外诊断市场增长空间巨大，预计整体从2017年的570亿元增长至2026年2，650亿元；同时我国体外检测市场规模增速显著高于全球市场，2020-2026年预计CAGR为24．2%，同期全球市场CAGR为16．2%。（二）中国临床质谱服务市场规模目前我国主要使用的质谱检验仪器依赖于国外进口，根据政策指导分析，未来的5-10年质谱仪器将逐渐实现国产化。2021年，中国质谱仪保有量为1，129台。根据预测，未来中国临床质谱设备市场保有量会以19．5%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱设备市场保有量将达到2，754台。2021年，中国临床质谱检测试剂市场检测人数规模为286万人次，2017年至2021年年复合增长率为11．6%，未来中国临床质谱检测试剂市场规模会以14．9%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱检测试剂市场检测规模将达到573万人次。国内市场潜力巨大得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。热门赛道引领未来发展我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。临床质谱检测行业壁垒（一）临床质谱检测行业政策性壁垒我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，因此新进入的企业生产的任何产品都需经过严格的审批程序才可流通，面对较高的行业政策壁垒。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。该法规同时明确了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求，以及经营环节的销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定。国家通过一系列法律法规对医疗器械的生产经营、流通监督管理、注册管理、审查标准等实施规范性管控，这些制度规范构成了医药器械行业的政策性壁垒。（二）临床质谱检测行业资金与技术壁垒临床质谱检测行业作为技术密集型、资本密集型的行业，该行业的创新需要大量的资金及人力资本投入，且风险极大，需要具有一定的技术、资金支撑和先进的管理经验人才，才能在日益激烈的市场竞争中生存和发展。临床质谱检测仪器产业链较为成熟的质谱仪制造商主要分布在北美、欧洲等国家，市场集中度较高。国内临床质谱市场主要被头部外资厂商的产品占据，国内大多数厂商的代表性产品实际系与外资厂商采用OEM方式进行注册，并担任其经销商的角色。对于专注自主研发国产临床检测仪器的企业，新进入者需要极高的资金和技术要求。体外诊断市场规模根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2019年的13．9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17．8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15．9%。体外诊断发展历程我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济