GMP认证应对检查要点及对策

GMP认证应对检查要点及对策第一部分：重要是指人员一类检查。检查重点人员学历、资历以及与否具有部门负责人授权书，人员健康证明，人员培训计划与记录，现场人员问题回答等。难点：部门负责人授权书。作为企业法人不具有药学等有关专业学历人士，应当授权与具有有关专业学历、资历部门负责人，重要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般规定详细记载授权某人负责或者分管部门以及岗位职责、职权等内容，以及有关年限规定等。人员健康证明文献。轻易忽视人员应当包括采购人员与设备维修人员。重要从现场人员姓名中进行随机挑选检查。人员培训与记录。重要是培训计划(包括年度计划)，规定详细培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员措施等)。一般规定提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。现场人员回答。重要考察GMP文献培训状况，实际上是上一问题延续。考察方式重要有现场问询与现场操作。现场问询波及程序文献、岗位操作SOP以及对GMP内容。提问重要是困惑性或者误导性两类。例如，检查人员会规定打开窗户散热，以及指出原始记录中错误地方规定现场人员予以纠正等，问询提取温度，提取生产线怎样清洁消毒等等。工作服清洗消毒程序与操作;更有甚者规定现场人员回答“一种通过GMP认证制药企业生产出不合格药物，对其怎么评价”等奇怪而又正常问题。重要规定回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清晰问询关键，再根据程序文献上规定进行回答，千万注意不要使用自己口头语言，过多使用会予以检查官员没有通过认真培训印象。考察现场操作，重要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。尤其是纯水，规定操作人员不仅会现场取样操作，并且还要可以回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验频次，怎样清洗消毒等等，规定现场操作人员对整个纯水处理系统设备附件、取样点，尤其是回水口等关键部件以及检查操作必须相称熟悉;空调操作人员重要波及某些回风段，初效、中效、高效过滤器清洗或者更换周期，以及判断处理措施，消毒时间与频率等。应当说，有关此部分是实件难点。第二部分：厂房：防止蚊蝇鼠虫措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一种不能少。压差计、温湿度计：重要检查效期以及检定标志等，此外会发生抄压力表号码查对校效汇报等状况。现场检查会开关门方式检查压力变化状况，确认精确程度与否符合GMP规定。操作间门：检查人员会检查带有负压规定操作间门启动方向。假如在设计施工中出现问题，导致既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。直排风口：检查人员会现场查阅有关直排封口清洁消毒程序文献，或者现场问询。产尘量大房间回风口检查，与上述问题如出一辙。公卫间：检查消毒剂名称、标志以及效期问题，考察清洁用品使用途径及分类。地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏实行状况进行对照，必要时会检查消毒剂配制记录。同步也有规定现场人员进行清洁消毒操作示范先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。中间站:：检查与否划分区域管理，随机检查帐、卡、物记录与否与现场标志相符。管道：管道颜色标志、流向以及内容物标志规定，别要忽视落水管道标志。库房：检查与否划分区域，以及温湿度计、阴凉库空调设置。质检室：检查规定微生物检查室物料传递方向与接种方向，灭菌柜设置，毒性药物或者试剂寄存设置。厂区环境：垃圾以及煤场堆放，露天堆放与否有遮盖;与否有花卉存在等都属于检查官员关怀内容。对于硬件设施，卫生是第一位。没有现场整洁卫生，一切都是空谈。第三部分：软件――检查重点，检查方式可以穿插于硬件巡检之中，不过又单独存在。程序文献，包括多种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员尤其错误回答而又不及时变通，会引起检查官员高度重视，调阅有关文献以外，一般基本不查。生产原始记录：逢检必看。重要审查原料、辅料、剩余物料处理与否有交接，上下数据或者部门与否衔接一致;物料平衡与有程度规定(如收率，工艺控制条件等)会加以复核。必要时，会调阅质量部门检查汇报。库房：查阅阐明书领头或者尾数与否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。查阅原料、辅料以及包装材料出入库记录，检查方式同上。检查现场物料取样证，以及与否现场有取样痕迹。问询取样数量以及怎样取样，检查取样代表性问题。检查成品出入库记录，便于追踪检查。质量部门：检查仪器间温湿度记录。检查现场有无必要检查仪器设备与使用记录。检查现场有无汇报数据或者检查数据。检查现场试剂标配标示与配制时间、记录。验证文献：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重中之重是纯水回水口取样。清洁验证重要检查验证过程论述，重点是检查项目以及判断原则，其中又以检测措施最为重要，没有可行检测措施没有说服力;清洁剂与消毒剂选型应当注意标明其级别以及使用部分残留验证，否则会遭遇麻烦。生产工艺验证：注意数据吻合性，不仅工序之间，同样合用于库房、质量部门。GMP认证检查，诸多精力都在查阅软件，虽然硬再好，软件出现漏洞是非常遗憾。浅谈物料平衡制定问题根据一定要来源于大生产。不管是仿制品还是自己研发，假如缺乏大生产环节，制定物料平衡数据将失去实际意义。为何生产工艺验证规定最低进行三批次?原因不仅仅在于对各项程序文献进行验证其可行性，更重要是检测各项数据精确性与可变性。低于三个批次则轻易失去记录学意义，因此三个批次生产工艺验证是进行物料平衡制定时机之一。2.控制好偏差及其范围值。根据物料平衡定义，容许一定偏差范围，强调偏差是制定合理物料平衡关键原因。例如，提取半成品偏差，也许会由于加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，药材自身干燥程度引起吸水性问题，以及管道残留、浓缩相对密度，半成品水分等综合原因加以判断分析，找出其中影响收率要点进行控制与测算。又如，但凡波及装量(如压片、胶囊填充、液体灌装、颗粒分装)工序，均有装量程度规定，物料平衡可以根据此程度规定设计一种合理程度空间，作为正常生产偏差范围从而制定出一种物料平衡范围。3.合理考虑其生产损耗。物料在生产迁移过程中，会发生吸潮或者失水等物理变化，生产过程中会由于设备黏附等发生重量减少，损耗在所难免。不过损耗多少，可以根据多种批此生产进行记录修订，得出一种靠近于生产实际、符合设备性能损耗范围，从而制定出物料平衡范围。