高速检重秤确认方案

高速检重秤确认方案编号：**-****-**版本号**

■不不一不不不不一不不电子式高速检重秤确认方案不不一不不不不一不不确认方案批准方案起草签名日期起草人方案审核签名日期设备科主管车间主任质量检查员验证管理人员质量保证处生产负责人方案批准签名日期质量负责人注：本文件旨在说明对电子式高速检重秤的确认要求，请文件审核人和批准人仔细阅读每一页，确认符合要求后签字确认。在本页签名即代表已审阅并同意本文件的全部内容。1/8不不一不不不不一不不电子式高速检重秤确认方案不不一不不不不一不不目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1概述 42设备介绍 4\o"CurrentDocument"3工作职责 4\o"CurrentDocument"4记录 5\o"CurrentDocument"5偏差和变更 5\o"CurrentDocument"6确认内容 52/8不不一不不不不一不不电子式高速检重秤确认方案不不一不不不不一不不1.概述为满足公司发展要求，公司新购电子式高速检重秤一台，该设备安装于车间外包装间，连线软膏自动装盒机，用于动态称重，并剔除重量不符合设定标准的产品。为证明该设备在现有生产环境、工艺条件下能够持续稳定的检测得到最终符合要求的产品，需对其进行首次确认。本次确认分为安装确认、运行确认、性能确认三部分。2.设备介绍电子式高速检重秤型号：*********型编号：*******检测物品：*称量范围：*最小显示精度：*g动态精度：±0.2g（产品上秤方式为连线装盒机自动上料）压缩空气：0.6Mpa〜0.8Mpa最大检测速度：200支/分钟整机台面尺寸：L101cmXW71cmXH20cm（宽度以称重皮带宽度为准）输送方向：面对触摸屏，由左至右.工作职责设备科：负责方案的起草、审核，负责确认的培训、实施，确认资料收集、评价。车间：负责方案的审核，负责操作设备，协助确认实施。质量保证处：负责方案的审核，监督确认全过程，保证确认过程按确认方案实施，对确认过程中的偏差、变更进行处理。文件管理员：负责对现行GMP文件的编号及版本号进行复核。生产负责人：负责审核方案。质量负责人：负责方案的批准。.记录确认数据应记录到确认记录设计的表格中，表格的设计应考虑记录所有的相关过程数据和结果。.偏差和变更确认过程中出现的偏差，执行《偏差管理规程》；出现的变更，执行《确认与验证管理规程》。相关记录复印件以附件形式附于确认记录后。.确认内容确认前检查项目3/8

电子式高速检重秤确认方案 **-****-**人员资质与培训确认检查本确认相关人员是否均已取得对应岗位上岗证。检查是否已对本确认相关人员进行了针对性的培训，所有人员是否均清楚确认的程序、标准、职责和进度计划，是否有培训记录并将其附入确认记录中。6.1.2.设备资料确认资料名称存放地点电子式重量高速检测磅秤使用说明书工程处变频器使用说明书工程处零件图工程处电路图工程处材质证明工程处合格证工程处可接受标准：应保存完好，清晰可辨。6.1.3.相关记录文件确认文件/记录名称编号版本号设备运行保养记录设备检修保养记录设备清洁记录设备使用日志电子式高速检重秤标准操作程序可接受标准：文件均为最新版本并能追溯。6.1.4.公用介质确认序号测试程序及合格标准1通过万用表分别测定确认检重秤主机的供电电压220V,电压偏差应W士10%。2检查检重秤压缩空气系统进气气压0.6〜0.8MPa,压缩空气管路无漏气，并经过验证且在验证有效期内6.1.5.计量器具校验确认序号仪器仪表名称校验编号有效期1电子式高速检重秤2祛码3万用表4声级计可接受标准：相关计量器具均已完成校验并在有效期内。6.2.安装确认4/8

不不一不不不不一不不电子式高速检重秤确认方案不不一不不不不一不不设备安装图附图说明设备安装位置、尺寸、布局、电气等连接情况，确认设备安装图与实际情况是否一致。是□否□设备安装环境是否为D级洁净区。是□否□6.2.2.计量称重段确认序号检查内容及合格标准是否合格1检查计量称重段应安装应水平稳固，安装位置是否便于操作、维护和清洁。是□否□2检查计量称重段外观应完好无损坏。是□否□3检查计量称重段应不存在不易清洁的死角。是□否□4检查计量称重段零部件应无松动、脱落的情况。是□否□5检查计量称重段应处于可靠状态，防护标识是否标识明显。是□否□6检查设备铭牌、状态标识应完好正确。是□否□7机台及可调式底座材质是否为不锈钢。是□否□8计量称重段操作面板的安装高度应符合人机工程学要求。是□否□9检查整机地脚螺母可手动拆卸和上紧，并有抬杆应能方便搬运，不因位置变动带来精度变化，可适应不同房间作业。是□否□6.2.3.分离输送段确认序号检查内容及合格标准是否合格1检查分离输送段外观应完好、无损坏。是□否□2检查分离输送段应存在不易清洁的死角。是□否□3检查分离输送段零部件应无松动、脱落的情况。是□否□4检查分离输送段应有相应的控制措施，使软膏有序、稳定的进入进料段输送带是□否□5设备台面传送带离地丽度由供方设计图确定，支脚能够调节高度（±5CM）。如有必要，该设备可增加四个同材质的不锈钢支脚，支脚与现有支脚可方便的连接，达到设备高度增高的目的。不锈钢支脚应供方提供。是□否□6.2.4.不良品剔除段确认序号检查内容及合格标准是否合格1检查不良品剔除段外观应完好、无损坏。是□否□5/8

2检查不良品剔除段应无不易清洁的死角。是□否□3检查不良品剔除段固定机台及可调整式底座应完好、无损坏。是□否□不不一不不不不一不不6.2.5.PLC自动控制电气主要执行部件确认项目检查标准是否合格数字式称重传感器美国威士是□否□变频装置开关日本三菱是□否□对照式光电开关欧姆龙是□否□静音调速马达日本ORIENTAL是□否□6.2.6.PLC自动控制系统电气硬件确认序号测试程序及合格标准是否合格1检查操作面板外观完好无损坏，端口连接是否正确无松动。是□否□2对照电路图检查PLCI/O点的接线是否正确、无松动。是□否□3检查电盘的电路连接是否紧固。是□否□4配备以太网通讯接口是□否□5故障自动诊断，机械故障自动报警并显示故障信息。是□否□6电器兀件及配线的选择应防止相互之间的电磁干扰。是□否□7具备传动装置过载保护、变频器功能保护和电机过载保护。是□否□8操作控制方式采用触摸屏式，人机界面语言为中文。是□否□6.2.7.设备材质确认序号测试程序及合格标准是否合格1整机采用304不锈钢材质制造，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口；设备不锈钢外罩做亚光处理，设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光。是□否□2输送皮带材质应为西格林弹性带。接地是□否□电子式高速检重秤确认方案运行确认电子式高速检重秤确认方案系统校正测试项目测试步骤及接受标准系统校正开机检重秤，在静态状态下，点击屏幕下方“请登陆”选项，输入密码5678进入主画面，在系统设置界面点击“传感器”项，显示“请清空称台，按第一步”命令行，带上防护手套用镊子夹将所需称重的标准祛码（5008），放在称重段，显示祛码重量后，再拿掉祛码，系统校正成功然后，此时的数值就是标准的精准度重量。合格标准：祛码称量值与标准值误差均应不超过0.05g。6.3.2.人员权限测试项目测试步骤及接受标准6/8

在操作界面上点击“请登入"，弹出密码输入界面，输入“1234”后，系统默认当前等级为操作员级。输入密码5678后，系统默认当前等级变为管理员。人员权限权限内容合格标准操作员产品信息产品库可以进行产品切换。不可修改产品可以进行产品信息查询，不可修改。电机可以进行电机运行状态的查询，不可修改统计数据可以进行统计数据查询，但是不能清零。管理员产品信息产品库可以进行产品切换。可修改产品可以进行产品信息查询，可修改。电机可以进行电机运行状态的查询，可修改统计数据可以进行统计数据查询，能清零。系统信息用户管理可以进行登录用户密码切换剔除器可以进行剔除器参数调整校正可以进行设备校正接口设置可以进行数据连接精度测试可以进行产品参数设置不不一不不不不一不不6.3.3.分离输送段运行测试项目测试步骤及接受标准运行速度设置检重秤产品通过量为60pcs，然后连线自动装盒机，运行5分钟，然后查看检重秤数据统计项，观测称(1支装)单盒数量。合格标准：应不少于300盒。6.3.4.计量称重段运行测试项目测试步骤及接受标准界面显示检重秤的操作界面可实时显示每个检测产品的重量。动态称重备用产品10盒，点击触摸屏“启动”按钮，人工以15cm的距离摆放小盒，观察动态运行情况，并计算每盒上下限值。合格标准：每盒产品应符合目标值及上下限值范围不低于±0.26的要求。6.3.5.不良品剔除段运行测试检重秤项目测试步骤及接受标准动态称重在动态情况下，检重秤称量每盒，设置上限值和下限值点击“返回”，然后模拟10盒不良品超重单盒(46.6-48.4g)，点击触摸屏“启动”按钮运行。合格标准：增加和减少重量的每盒应能100%剔除。6.3.6.安全防护功能测试部位测试程序及合格标准防护安全罩操作人员造成伤害的部位应有安全罩，并符合零进入标准。接触部位任何人员可能触摸到的部位不能有锋利突出或粗糙面噪音动态称重情况下，设备运行噪音应W65dB安全警示标志安全防护警示标志，清晰易于查看，如：高温防烫/小心切割。电子式高速检重秤确认方案7/8

电子式高速检重秤确认方案电子式高速检重秤确认方案 **-****-**防静电措施应有可靠的静电接地措施。安全性应有确保人员在设备操作，维修和清洁情况下的安全性措施。6.3.7.产品管理测试项目测试步骤及接受标准产品库.检重秤分别在主管权限下进入操作界面，点击主页面上的“产品库”项，选择“产品1”，显示是当前产品编号，表示该产品已经被系统默认创建，系统默认设置至少存储10种以上产品。.将所称量的产品的重量目标值、上限、下限、皮重、长度、通过量、超重（1号剔除）、欠重（1号剔除器）、特殊（1号剔除器）、透明产品（Off）、调整系数（1）的数值设置完毕后，点击“返回”。合格标准：1.在主管权限下能够正确进入界面并成功选择产品编号。性能确认重复性检查：取一盒成品，然后手工放料，重复称量100次。合格标准：动态下称量，计算最大值与最小值之差，应有90%以上结果不超过0.20g，100%不超过0.3go动态精度检查：取100盒成品，编号并在检重秤静态下称量重量，做好编号记录，设定检重秤产品通过量分别为135pcs,运行检重称，动态精度为±0.2g的情况下，在动态连线软膏自动装盒机，分别按照编号1-100的顺序分别放置于出料通道处，待连线排出至该检重秤上，岗位人员依次