• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-01-06 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-16:2025 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltrati_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-16:2025 EN-FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液过滤设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-01-06

文档简介

1.基本安全要求：

*设备的设计和制造应确保使用者的安全，包括防止机械伤害、电击、辐射伤害等。

*设备应具有基本的安全标识和说明，以便使用者了解设备的使用方法和安全注意事项。

*设备应具有紧急停机功能，以便在紧急情况下迅速停止设备运行。

2.基本性能要求：

*设备的性能应符合相关法规和标准的要求，确保设备能够有效地完成血液透析、血液透析滤过和血液滤过等治疗过程。

*设备应具有可靠的质量控制和检测机制，确保设备在生产过程中的质量和一致性。

*设备应具有故障诊断和报警功能，以便在出现故障时及时通知使用者并采取相应的措施。

3.电磁兼容性要求：

*设备应具有良好的电磁兼容性，以避免对周围电子设备和人员的干扰。

*设备应具有抗电磁干扰的能力，以确保在复杂电磁环境下能够正常工作。

4.患者数据保护：

*设备应具有患者数据保护机制，确保患者的个人数据不被非法获取、使用或传播。

*设备应具有加密存储患者数据的功能，以保护患者数据的安全。

IEC60601-2-16:2025EN-FR标准对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和

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