啦参考类中文版2011nccn肾癌

PrintedbyhongPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.PrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.Copyright©NationalComprehensiveCancerNetwork2011.Allrights .“ ”,the logo,and“NationalComprehensiveCancerNetwork”areregisteredtrademarksoftheNationalComprehensiveCancerNetwork. editionof ClinicalPracticeGuidelinesinOncology-KidneyCancerGuideline2011isthe adaptedversionof ClinicalPracticeGuidelinesinOncology-KidneyCancerGuideline,V.2.2011aspermittedandendorsedby .Itisthecollaborative eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkand keyopinionleadersofthefield.Theoriginalguidelineand editionarebothavailableat: .org.Toviewthemostrecentandcompleteversionoftheguideline,.TheseGuidelinesandillustrationshereinmaynotbereproducedinanyformforanypurposewithouttheexpresswrittenpermissionofthe TheseGuidelinesareaworkinprogressthatwillberefinedasoftenasnewsignificantdata esavailable.The Guidelinesareastatementofconsensusofitsauthorsregardingtheirviewsofcurrentlyacceptedapproachestotreatment.Anyclinicianseekingtoapplyorconsultany guidelineisexpectedtouseindependentmedicaljudgmentinthecontextofindividualclinicalcircumstancetodetermineanypatient'scareortreatment.TheNationalComprehensiveCancerNetworkmakesnowarrantiesofanykindwhatsoeverregardingtheircontent,useorapplicationanddi sanyresponsibilityfortheirapplicationoruseinanyway.Thispublicationshouldnotbeusedforcommercialpurpose.Itisprovidedforto medicalprofessionswiththesupportoftheunrestrictiveeducationalgrantofBayerHealthcareCo..whichexertsnoinfluencetotheformationoftheC editionof ClinicalPracticeGuidelinesinOncology-KidneyCancerGuideline2011.CancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visitCancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visit*RobertJ.Motzer,MD/Chair†MemorialSloan-KetteringCancerNeerajAgarwal,MDHuntsmanCancerInstituteattheUniversityofUtahClairBeard,MDDana-Farber/BrighamandWomen’sCancerCenterSamBhayani,MDSitemanCancerCenteratBarnes-JewishHospitalandWashingtonUniversitySchoolofMedicineGraemeB.Bolger,MDUniversityofAlabamaatBirminghamComprehensiveCancerCenterMichaelA.Carducci,MD†TheSidneyKimmelComprehensiveCancerCenteratJohnsHopkinsSamS.Chang,MDVanderbilt-IngramCancerToniK.Choueiri,MD†Dana-Farber/BrighamandWomen’sCancerCenterStevenL.Hancock,MD§StanfordComprehensiveCancerGaryR.Hudes,MD†‡FoxChaseCancerCenter

EricJonasch,MDTheUniversityofTexasM.D.AndersonCancerCenterDavidJosephson,MDCityofHopeComprehensiveCancerEllisG.Levine,MDRoswellParkCancerDanielW.Lin,MDFredHutchinsonCancerResearchCenter/SeattleCancerCareKimA.Margolin,MD†FredHutchinsonCancerResearchCenter/SeattleCancerCareM.DrorMichaelson,MD,PhDMassachusettsGeneralHospitalCancerThomasOlencki,DOTheOhioStateUniversityComprehensiveCancerCenter-JamesCancerHospitalandSoloveResearchInstituteRobertoPili,MDRoswellParkCancerofTennesseeCancerInstituteBruceG.Redman,DOUniversityofMichiganComprehensiveCancer

CaryN.Robertson,MDDukeComprehensiveCancerCharlesJ.Ryan,MD†UCSFHelenDillerFamilyComprehensiveCancerCenterJoelSheinfeld,MDMemorialSloan-KetteringCancerPhilippeE.Spiess,MDH.LeeMoffittCancerCenter&ResearchJueWang,MDUNMCEppleyCancerCenteratTheNebraskaMedicalCenterRichardB.Wilder,MDH.LeeMoffittCancerCenter&ResearchMaryDwyer,MSRashmiKumar,PhD血液科/§放射治疗/Þω*©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAll血液科/§放射治疗/Þω* hpermissionandendorsementfromtheNationalPrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.PrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.中国医学 协和医学院肿瘤医院KimA.Margolin,FredHutchinsonCancerResearchCenter/SeattleCancerCareAllianceofUniversityof

肾癌临床实践指南（中国版）成员（按拼音排序成员（按拼音排序陈总医院（三〇一医院李临床肿瘤学院、肿瘤医孙医学附属第二医第 附属长海医

辉中国医学协和医学院肿瘤医郭军临床肿瘤学院、肿瘤医华技大学同济医学院附属同济医华技大学同济医学院附属同济医©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational对对 ，对所有建议均达成2A类共识初步检查（KID-手术治疗原则（KID-：本指南中标注“※”处为中国专家根据国内实际情况进行明显改动或补充之处，内容有别于英文版，参考时请注意。：本指南中标注“※”处为中国专家根据国内实际情况进行明显改动或补充之处，内容有别于英文版，参考时请注意。影响生存期的不良因子（KID-分期（ST-作为共识， 肿瘤学临床实践指南反映了作者们对目前认可的治疗方法的观点，欲参考或应用这些指南的临床医师应根据个人具体的临床情况做出独立的医疗判断，以决定患者所需的护理和治疗。任何寻求使用这些指南的患者或非医生人员应咨询医生关于它们的合理应用。 不保证指南编译的有效性，也不承认任何性的担保、表达及暗示。 及其成员不对涉及指南性应用的任何偶然的、间接的、特殊的、惩罚性或作为结果的补偿费承担任何责任。©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights肾癌指 年中国版 年中国版相比，变更之处主要包括KID-新增脚注（KID-KID-KID-

卡培5-FU多柔比星单药KID-功能不全双侧肾肿瘤性肾细胞癌。 （AJCC）肾癌TNM分期2010年版©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

初步检 分期 初始治疗 随访e（2B类

腹部/盆腔CT或腹部

IA

(首选或根治性肾切除术不宜行肾部分切或 观监测随

以后5年每年1腹部/

如果有临床指征，行核

X线检

（KID-如果有临床指征，行脑 如果怀疑为上皮癌（如

IBII、IIIIV

胸、腹部a可考虑对小肾肿瘤进行穿刺活检以明确肿瘤性质并指导监测、冷冻或射频消融决策bc见手术治疗原则（KID-A）e没有哪个随访计划能够适用于全部患者。应当根据患者和肿瘤的特点进行化随访。推荐制定实用的随访方案*KID-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights初始治疗

肾切除+转移灶切除

见一线治疗(KID-IV

灶f伴多发转移

见一线治疗(KID-见一线治疗(KID-c见手术治疗原则（KID-A）e没有哪个随访计划能够适用于全部患者。应当根据患者和肿瘤的特点进行化随访。推荐制定实用的随访方案f根据症状和转移灶的范围进行化治疗©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

KID-一线治 后续治疗

索拉（用于细胞因子治疗后为1类；用于其他酪氨酸 酶抑制剂k后为2A类舒尼替尼（1类

为1类，用于其它级别的选择性患者为2B类）或

舒尼替尼（用于细胞因子治疗后为1类；用于其他酪氨酸激或帕唑帕尼§（用于细胞因子治疗后为1类，用于其他酪氨酸激或替西罗莫斯§（用于细胞因子治疗后为2A类，用于酪氨酸激或贝伐珠单抗§（用于细胞因子治疗后为2A类，用于酪氨酸激g患者一般情况佳并 功能正常 h预后不良患者的定义为具有≥3项影响生存期的不良因子的患者。见影响生存期的不良因子（KID-B） i最佳支持治疗可包括性放疗，转移灶切除或双膦酸盐治疗骨转移j1类推荐的酪氨酸激酶抑制剂按照FDA批准的顺序排列k现有的酪氨酸激酶抑制剂包括：索拉、舒尼替尼或帕唑帕尼*§SFDA

最佳支持治疗： 治疗指※鉴于目前中国食品药品监督管理局（SFDA）批准上市治疗肾癌的靶向药物仅有索拉和舒尼替尼。索拉上市的2年多时间里，国内学者们对其进行了相关的临床研究，初步果显示：索拉推荐剂量（400mg,bid）作为一线或二线治疗均能使部分肾癌患者获益；接受索拉增量（600mg~800mg,bid）或索拉联合IFNα治疗能够提高临床的有效率；且绝大多数中国患者接受索拉治疗的耐受性良好[a-i]。舒尼替尼已经上市，IV期临床试验患者入组已经结束，试验数据正在整理中。故中国专家组对本指南中推荐的对复发或不能手术切除的IV期肾KID-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights

他级别的选择性患者为2A类）或最佳支持治疗i： 治疗指i最佳支持治疗可包括性放疗，转移灶切除或双膦酸盐治疗骨转移。§SFDA尚未批准此药用于肾细胞癌的治疗。※鉴于目前中国食品药品监督管理局（SFDA）批准上市治疗肾癌的靶向药物仅有索拉和舒尼替尼。索拉上市的2年多时间里，国内学者们对其进行了相关的临床研究，初步结果显示：索拉推荐剂量（400mg,bid）作为一线或二线治疗均能使部分肾癌患者获益；接受索拉增量（600mg~800mg,bid）或索拉联合IFNα治疗能够提高临床的有效率；且绝大多数中国患者接受索拉治疗的耐受性良好[a-i]。舒尼替尼已经上市，IV期临床试验患者入组已经结束，试验数据正在整理中。故中国专家组对本指南中推荐的对复发或不能手术切除的IV期肾©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

KID-Printedbyhongqiaoon7/28/2011Printedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.PrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.CancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visitCancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visit小的单侧肿瘤（T1a和选择性T1b患者➤孤立肾、肾功能不全、双侧肾肿瘤、性肾细胞区域性淋清扫术为可选术式，但推荐用于术前影像学检查显示或术中触及/可见 肿大的患者肿瘤广泛下腔静脉的患者需要由特殊医疗团队治疗随访观察或者消融技术（如冷冻消融或射频消融可考虑用于无法手术的T1➤➤尚量消融技术与外科手术（即开放或腹腔镜下的完全或部分肾切除术）随机对照研究结果➤能量消融技术与传统外科手术相比局部复发率更高。1,一般情况好（ECOG†1CampbellSC,NovickAC,BelldegrunA,etal.PracticeGuidelinesCommitteeoftheAmericanUrologicalAssociation.GuidelineformanagementoftheclinicalT1renalmass.JUrol2KunkleDA,UzzoRG.Cryoablationorradiofrequencyablationofthesmallrenalmass:A KID-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights根据UISS风险组划分制定的局限性和局部进展性肾癌患者的术后监测方案ω随访时间（月36•••••检查•••••胸部•••••腹部••••••••••••检查••••••••••胸部••••••••••腹部•••••••••••••••检查••••••••••胸部••••••••••腹部•••••••••淋转移••••••••••检查••••••••••胸部••••••••••腹部•••••••••• 英文版指南V.1.2011已删除此页，但专家经讨论后，一致认为此页建议对局限性和局部进展性肾癌患者的术后监测有指导意义，故予保留Þ‡随访3年之后可以用胸片代替胸部CT1LamJ,ShvartsO,LeppertJ,etal.Postoperativesurveillanceprotocolforpatientswithlocalizedandlocallyadvancedrenalcellcarcinomabasedonavalidatedprognosticnomogramandriskgroupstratificationsystem.JUrol2005;174:466-472.©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

KID-影响生存期的不良因子预后不良患者的定义为具有≥预后不良患者的定义为具有≥3乳酸脱氢酶（LDH）水平＞正常水平上限的1.5血红蛋白＜校正血钙水平＞10mg/dL（2.5初始诊断到开始全身治疗的时间间隔小于1Karnofsky转 数目≥21HudesG,CarducciM,TomczakPetal.Temsirolimus,interferonalfa,orbothforadvancedrenal-cellcarcinoma.NEnglJMed2007;356(22):2271-KID-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrightsTheseguidelinesandthisillustrationmaynotbereproducedinanyformwithouttheexpresswritten thpermissionandendorsementfromtheNationalPrintedbyhongqiaoon7/28/2011Printedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.PrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.CancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visitCancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visit表AJCC肾癌TNM分期系统（2010年第7版肿瘤

远处转移 解剖学分期/无肿I 肿瘤局限于肾脏且最长径≤7II T1a肿瘤局限于肾脏且最长径≤4IIIT1或T1b肿瘤局限于肾脏且最长径＞4cm但≤7N0或 肿瘤局限于肾脏且最长径＞7IV任何T2a肿瘤局限于肾脏且最长径＞7cm但≤10任何任何T2b肿瘤局限于肾脏且最长径＞10T 肿 大静脉或肾周组织但 同侧肾上腺且未超过肾（Gerota）筋T3a肿瘤大体 T3b肿瘤大 横膈膜以下的腔静T3c肿瘤大 至横膈膜以上的腔静脉 腔静脉 范围超过Gerota筋膜（包括直 区域 区域 无法评 无区域 转 有区域 转移（单个或多个

经联合（AJCC，Chicago，Illinois）允许后使用。此分期的原出处为SpringerScienceandBusinessMediaLLC（SBM）于2010年出版的《AJCC分期手册》（第7版）。（信息请 com）。任何对该资料的都必须注明AJCC为原出处。采用此处信息的材料代表AJCC的SpringerSBM的允许不得再次使用或分发。©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

ST-对对1类：基于高水平2A类：基于低水2B3（如随机对照试验建议，专家组一致建议，专家组基本同意，无明 。除非特 对所有建议均达成2A类共识2010年，全美预计新诊断肾癌患者58，240例，因肾癌者13，040例[1]。肾细胞癌（renalcellcarcinoma，RCC）约占所有的2%~3%，诊断时的中位为65岁。在过去的65年中，RCC的以每年2%的速度增长。增长的原因尚不清楚。RCC约占肾脏肿瘤的90%，其中的85%为透明细胞癌[2]。其他的少见肿瘤类型包括状细胞癌、嫌色细胞癌、集合管癌（Bellini集合管癌和）。集合管癌在肾癌中所占的比例不到1%。是集合管癌的一种亚型，最早被描述见于镰状细胞阳性患者※中国各地区RCC的及率差异较大，据肿瘤防治研究办公室和卫生统计信息中心统计的1988~2002年肿瘤发病及资料显

示：①1988~年、~年、~2002年3个时间段肾及泌尿系其它（肾盂、输尿管、）的分别为4.26/10万、5.40/10万、6.63/10万，按此并依据我计的各年的人口数量估1992年、1997年和2002年肾及泌尿系其它发数分别为28，447趋势；②男女患者比例约为2:1；③城市地区高于农村地区。各地区不吸烟与肥胖是RCC发生的。还有一些为遗传型RCC，最常见于vonHippel-Lindau（VHL）病，该病由常显性VHL突变引起，易通过1999~2005来自SEER数据库所纳入17处地区的数据进行分析显示，肾和肾盂癌的5年总生存率为69.4%[5]。决定5因子为肿瘤分级、局部程度、区域淋转移和远处转移。RCC的主要[4]。典型的RCC表现为肾脏可疑肿块，通常为CT等影像学检查所发现。由于影像学检查应用日益广泛，无症状RCC的检出率有了明显提高。肾脏肿块引起的主诉通常为血尿、腰部肿块和腰痛。较少见的表现是因肿瘤转移引起的症状和体征，包括骨痛、淋肿大以及因肺实质或纵隔转移引起的肺部症状。其他表现还包括：发热、体重下降、贫血或静脉曲张。年轻的RCC患者提示可能患有VHL病，这些患者最好在遗传肿瘤治疗中心接受进一步评估。MS-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrightsTheseguidelinesandthisillustrationmaynotbereproducedinanyformwithouttheexpresswrittenpermission edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetwork keyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational需要对患者进行彻底细致的全身体格检查以及获得完整的病史。检查包括：全血细胞计数、代谢指标检查[包括钙、肝功能检查、增强或平扫的腹部和盆腔CT以及胸部影像学检查（胸片或CT均可）在初始检查中十分重要。当怀疑下腔静脉受累时，可采用腹部MRI评估，当患者因过敏或肾功能不全而无法接受增强造影剂时，MRI也可替代CT来进行肾肿块的检测和分期[6,7]。型肾肿块提示可能存在上皮癌，应考虑行脱落细胞学和输尿管镜检查。骨扫描，除非患者有碱性磷酸酶升高或骨痛主诉。当病史或体格检查提示脑转移时，需行脑部CT或MRI检查。为指导积极监测决策，可考虑细针穿刺活检以确定肿瘤性质。经典根治性肾切除术的切除范围包括：患侧肾脏及肾周筋膜、肾周脂肪、区域淋及同侧肾上腺。在肿瘤侵入下腔静脉时根治性肾切除术为首选治疗。这类患者中有接近一半经根治性肾切除后能够获得长期生存。因为即使进行了淋清扫，所有淋转移的患者最终仍会发生远处转移。因此，淋清扫被认为并不具有治疗意义，但确能提供重要的预

信息。既往已经了欧洲研究和治疗组织(EuropeanOrganizationfortheResearchandTreatmentofCancer，EORTC)进行的根治性肾切除术加区域淋清扫术与单纯根治性肾切除术对照性的III期临床试验结果。2009年该展生存期无明显差异[8]。然而，在行根治性肾切除时，肿瘤的病理特征响区域淋是否转移的因素[9]。肾癌专家组推荐当术前CT检测到肿大淋或术中可触及有肿大的淋时进行淋清扫术，甚至对那些肉眼观查淋基本正常的患者进行该手术也有利于准确的病理分期。T1a和T1b期（最大径≤7cm）、对侧肾功能正常患者中的应用日益增多，且研究结果显示对于T1©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

MS-相同[14,17-19]。※根据人口研究，根治性肾切除术后可导致患者患慢性肾脏疾病的风险增加[20,21]，并与心血管疾病的发病和风险增加相关。与根治肾切除术相比，肾部分切除术可以保护患者肾功能，降低整体率和减少心血管的发生率[22,23]。保留肾单位手术的目标应该是在肾缺血时间不超过30min内完整切除肿瘤并缝合肾切口[24]。对比研究的结果显示由技术熟练的外科医生实施腹腔期肾癌患者应当实施外科手术治疗。对不适合手术的小肾癌患者可选择积极监测随访或能量消融治疗，如冷冻消融或射频消融替代手术治疗策略，尤其对老年和有严重合并症的肾癌患者。IA期肾癌的治能不全的肾癌患者、双侧肾癌或性肾癌患者。根据肿瘤大小、位置及外对不适合行肾部分切除术的局限性肾脏肿瘤患者建议行根治性肾切除IA期肾癌患者，如果泌尿外科医生认为肾部分切除术在技术上并不可行，可以行根治性肾切除术。对于预期不长或有严重合并症、无法行外科手术的IA期肾癌患

IB期肾癌的治根治性肾切除手术或肾部分切除术（可行时）是临床分期T1b期肾癌患者的标准治疗方案。II、III根治性肾切除术是肿瘤下腔静脉时的首选治疗，也是II、III期肾癌术，因为该术式相关的率为10%，这取决于肿瘤的局部浸润范围以I~III期肿瘤手术切除后的治MS-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights对于病灶完全切除患者的随访内容包括：术后4~6个月左右行腹部和胸部CT作为基线资料，随后按需进行检查。胸部X线和腹部超声检查也可用于患者评价，尤其对于复发风险较低的小肾肿瘤患者。没有哪个随访计划适用于所有患者，因此应当根据肿瘤的大小、肾外受累的程度、组织学类型、以及相对复发风险为患者制定化的随访计划。术后2年内每6个月对患者进行1次随访，之后每年1次。每次随访内容包括病史、体格检查以及代谢指标检查（如血尿素氮、肌酐、钙水平、LDH、肝功能检查）。作为另一种可选的随访方案，肾癌指南专家组推荐使用加利福尼亚大学洛杉机分校制定的多因素整合分期（UCLAIntegratedStagingSystem，UISS）风险评分系统[31]根据1997年TNM分期、分级以及东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评价局限期或者局部进展性RCC患者的术后复发或者转移风险，将其分为低危、中危和高危组[31]。采用该方案有利于对患者选择性地使用影像学检查，并能够找出最需要加强监测的患者人群。晚期或IV期肾癌的治IV期肿瘤患者也可从手术中获益。例如，CT检查怀疑淋转移可

仅仅是增生变，而并非肿瘤累及，因此区域淋有微小病变的患者可以接受手术治疗。另外，小部分灶和单一孤立转移灶有手术切除可能的患者也可接受肾切除加转移灶切除术。这部分患者包括：1）初始诊断时有RCC和单一的孤立转移灶；2）在肾切除术后出现孤立性复发或转移灶。易于进行这种手术的孤立转移灶部位包括肺、骨和脑。肿瘤和转移灶可同时或分次手术切除。大部分行孤立转移灶切除的患者都可能出现部位或转移部位的复发。但是，据，有一些患者在对孤立性骨转移灶放疗后获得了长期无进展生存[32]。晚期或IV期肾癌的初始治对于那些有多发可切除转移灶，灶有手术切除可能的患者，可推荐IFN-α治疗可使患者获益。西南肿瘤协作组（SWOG）和欧洲研究治疗合IFN-α组的中位生存期较长（13.6vs.7.8个月）[33-36]。关数据，但来自UCLA肾癌数据库以及其他组织的各类物的研究数据均究（详见下文）。对于伴有血尿或与肿瘤相关的其他症状的转移性肾癌患者，若有手术指征，应给予性肾切除。©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

MS-透明细胞为主型患者的一线治细胞因子治截止到最近，对于转移性RCC的全身治疗还局限于细胞因子治疗和几个较新的临床试验药物。对于转移、复发或无法切除的透明细胞型RCC患者，已经进行了大量关于各种IL-2和IFN剂量及组合的随机临床试验。IL–2在一些小鼠肿瘤模型中被证明具有有效的抗肿瘤活性[39]，随后在RCC患者中亦证实了这一点[40-42]。据报告，联合应用IFN-αIL-2，客观缓解率在之间[42-44]，虽然这些药物对某些患者有益，但大多数患者临床获益不大，且伴有明显的毒性反应。大剂量IL-2一线治疗透明细胞为主型肾据，IL-2为基础的免疫治疗可使小部分患者获得持久的完全或部分缓解。但在使用IFN-α治疗的患者中，完全缓解则较为罕见。虽然FDA已批准进行IFN-α与高剂量静脉注射IL-2对照研究，但的医疗中心尚未完成该项研究。法国多中心临床研究数据显示出肌注IFN-α与静脉注射IL-2的结果相似，联合治疗组缓解率更高，但毒性反应也更严重。高剂量IL-2性反应密切相关。虽然人们试图寻找出能从高剂量IL-2治疗中获益患者的肿瘤及临床特点，但迄今为止尚无答案[39,43,45]。因此，选择部分患者给予高剂量IL-2治疗很大程度上是基于安全性考虑，需综合考虑患者的一般状况、并发症、肿瘤组织学类型（透明细胞为主型）和SloanKettering纪念中心（MSKCC）[46]或加州大学洛杉矶分校（UCLA）肾切除术及免疫治疗后生（SANI）风险评分[38,47]，以及患者面对风险的态度患者将高剂量IL-2作为一线治疗方案（类别2A）。

靶向治FDA已经批准了6种药物用于晚期RCC：舒尼替尼、索拉、帕唑帕尼、患者的肿瘤组织学以及风险分层对于治疗方法的选择十分重要。目前最常用的分层模型为MSKCC分级[46]，根据5项影响生存期的不良因子对患者进行风险分层，这些不良因子包括：Karnofsky体力状态评分≤70，血LDH水平>正常水平上限的1.5倍，血红蛋白水平<正常下限，校正血钙水平高于正常上限，从诊断及肾切除到接受全身治疗的时间间隔大于1年。没有上述的患者被归为低危或者预后较好，有1~2项的患者被归为中危组，那些风险因素≥3项的患者因其与低中危患者相比较生存期较短，被归为高危组。舒尼替尼一线治疗透明细胞为主型肾舒尼替尼是一种多激酶抑制剂。它能够抑制很多酪氨酸激酶受体，如血小板源性生长因子受体（PDGFR-α、PDGFR-β）、血管内皮生长因子受体（VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3）、干细胞因子受体（c-KIT）、FMS样酪氨酸激酶（Flt3）、集落刺激因子受体（CSF-1R）和神经营养因子受体（RET）[48,49]早期临床试验提示，舒尼替尼的抗肿瘤活性可能来源于其抑制新生血管形成和阻碍肿瘤细胞增殖的能力[50,51]。在I期和II期试验后，为了进一步评估舒尼替尼在初治转移性RCC患者中的作用，进行了一项多中心III期临床试验。共入组的750例转移性透明细胞型RCC患者（包括各种分级）被随机分组分别接受舒尼替尼或IFN-α治疗[48]。入组该临床试验的患者既往未接受过任何全身治疗，体力状态较好，有可测量病灶。研究的首要终点为无MS-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、缓解率和安全性。分层因素为LDH水平、ECOG体力状态评分0或1分以及接受肾切除术情况。患者被随机分组分别接受口服舒尼替尼（共375例）或IFN-α（共375例）治疗。两治疗组的患者分布平衡；中位60岁，90%的患者先前接受过肾切除术。试验中有将近90%的患者MSKCC分级为预后较好或中度。舒尼替尼组和IFN-α治疗组的中位PFS分别为1个月和5个月。独立评估机构得到的客观缓解率在舒尼替尼组31%，IFN-α组为6%。严重不良（3、4级不良反应）处于可接受范围，舒尼替尼组的中性粒细胞减少（12%）、血小板减少（8%）、血淀粉酶升高（5%）、腹泻（5%）、手足综合征（5%）以及高血压（8%）发生率较高，而乏力在IFN-α组中更为常见（12vs7%）。该研究的更新结果显示舒尼替尼一线治疗能够带来总生存期的获益。接受舒尼替尼治疗患者的总生存期更长（26.4vs21.81个月）[44]。近期扩大入组的研究数据显示舒尼替尼对于存在脑转移、非透明细胞型，以[52]。1类推荐列为复发或因内科因素无法切除的IV期透明细胞为主型肾癌患者的一线用药。贝伐珠单抗联合干扰素一线治疗透明细胞为主型肾贝伐珠单抗是一种能够结合并中和循环中VEGF-A的重组抗VEGF-A单克隆抗体。FDA于批准贝伐珠单抗联合IFN-α治疗晚期RCC。一项多中心III期临床试验（VOREN）比较了贝伐珠单抗联合IFN-与安慰剂联合IFN-α治疗的情况。这项试验为随机、双盲试验。649例患者入组（641人接受了治疗）[44]。IFN-α联合贝伐珠单抗与单独应用IFN-α相比显著改善了患者PFS（10.2vs5.4个月）和肿瘤客观缓解率（30.6%vs12.4%）。相对于预期的各种单药的不良反应，联合用药未发现新的不

良反应。中期研究结果显示联合治疗组患者总生存期也有改善趋势。但在，白血病研究组B（CALGB）也进行了一项相似的临床试验。将732例初治患者按1:1随机分组分别接受IFN-α单药或者贝伐珠单抗联合IFN-α治疗。结果贝伐珠单抗联合IFN-α方案相对于IFN-α单药方案患者获得了更长的PFS（8.5vs5.2个月）以及更高的客观缓解率（25.5%vs13.1%）。然而不良发生率在联合组更高[54]。该试验最近更新的生存据显示贝伐珠单抗联合IFN-α治疗组患者的中位总生存期为18.3个月，单纯IFN-α组为17.4个月，两组间差异无统计学意义[55]。肾癌专家组推荐将贝伐珠单抗联合IFN-α方案作为复发/转移或无法切除的IV期透明细胞为主型RCC的一线治疗方案之一（1类）。尚未批准此药用于肾细胞癌的治疗。※帕唑帕尼一线治疗透明细胞为主型肾帕唑帕尼（pazopanib）是一种口服抗血管生成制剂能够抑制VEGFR-1，-2和-3、PDGFR-α和-β以及c-KIT。于年月日获得FDA的批准用于晚期肾癌患者的治疗。一项开放、国际多中心III期临床研究对帕唑帕尼的安全性和疗效进行了评价。435例有可测量病灶的晚期透明细胞型RCC患者入组，这些患者既往未曾治疗或仅接受过1种细胞因子为基础的治疗，按2:1的比例随机分为治疗组与安慰剂组。结果显示帕唑帕尼治疗组患者的平均PFS为9.2个月，安慰剂组患者的平均PFS则为4.2个月，帕唑帕尼能够显著延长患者的PFS[56]。233例初始治疗的患者亚组按2:1的比例随机服用帕唑帕尼与安慰剂，帕唑帕尼组患者的中位PFS©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

MS-1.1个月，安慰剂组为2.8个月[56]。帕唑帕尼组的客观缓解率是30%，安慰剂组是3%（所有结果均有统计学意义）。帕唑帕尼（任何级别）常见的不良反应包括：腹泻（52%），高血压（40%），发色改变，（26%），厌食（22%），（21%），乏力（19%），虚弱（14%），腹痛（1%），头痛（10%）。显著的3级毒性反应为肝毒性，表现为谷丙转氨酶水平升高（30%）和天门冬氨酸转氨酶水平升高（21%），帕唑帕尼还与心率失常相关。因此，在药物治疗前和治疗过程中对肝功能的监测是关键。对于复发或不可切除的IV期透明细胞为主型肾癌患者，肾癌指南专家组推荐帕唑帕尼作为一线治疗的可选方案之一（1类）。SFDA尚未替西罗莫斯一线治疗透明细胞为主型肾替西罗莫斯（emsirolimus）是一种哺乳动物雷帕霉素靶点（mOR）蛋白的特异性抑制剂，年月日被FDA批准用于RCC的临床治疗。mOR通过下调或上调多种蛋白来调节细胞的营养需求、生长以及血管形成作用。一项关于伴有6项预后因子中3项的初治晚期RCC患者的ARCC全球随机多中心III期临床试验在其第2次中期分析结果中证实了替西罗莫斯的有效性和安全性[57]。这6大预后不良因素包括：从初始诊断到全身治疗间隔小于1KPS评分60或70分、血红蛋白低于正常值下限、校正血钙水平>10mg/dL、LDH水平>正常值上限的1.5倍、和/或伴1处以上转移。共626例患者被随机分入3组：IFN-α单药组，替西罗莫斯单药组，替西罗莫斯联合IFN替西罗莫斯治疗组患者在用药前均接受抗组胺预防处理。根据先前所接受的手术治疗及不同地域对患者进行分层。其中70%的患者小于65岁，占69%。结果显示替西罗莫斯单药组的患者表现出显著的总生存期改善。总生存期为该研究的首要终点。替西罗莫斯单药组和IFN单药组的总生存期分别为10.9个月和7.3个月。研究的次要终点中位PFS从IFN单药组的3.1个月延长

至替西罗莫斯单药组的5.5个月。替西罗莫斯联合IFN组相对IFN单药组并未显示出显著的总生存期改善，却和多种不良反应的增加相关。相对IFN-α组患者，替西罗莫斯组中最常见的3或4级不良包括：皮疹、口腔炎、疼痛、、周围性水肿、血小板减少、中性粒细胞下降、高血脂、高胆固醇和高血糖。基于这一结论，肾癌专家组将替西罗莫斯列为预后较差的复发或无法切除的IV期透明细胞为主型肾癌患者的一线治疗用药（1类）。索拉一线治疗透明细胞为主型肾索拉是一种能够抑制细胞内多种丝氨酸/苏氨酸激酶、Raf及其它一项随机对照II期临床试验评估了索拉相对于干扰素（IFN）治疗初别接受连续口服索拉（400mgbid）或IFN-α，其中可将索拉剂量提56例发生疾病进展，其中的50例跨组后接受索拉400mgbid治疗。索拉组的97例患者都接受了治疗，索拉（400mgbid）组和IFN组的中位PFS时间分别为5.7个月和5.6个月。结果显示，索拉组肿瘤进展的患者更多（68.2%vs.39.0%）[63]。索拉与IFN-α组3、6、12个月时的无进展率为90.0vs70.4%，45.9vs46.5%，和11.5vs30.4%[63]（皮疹、手足皮肤反应）以及腹泻在索拉组中较多，而流感样综合征IFN组中，总体来看，两者的不良发生率相近。但索拉组患MS-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrightsPrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.PrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.CancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visitCancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visit的症状较少，生活质量较高。接受索拉治疗的患者在疾病进展后增加索拉剂量，以及接受IFN-α治疗的患者在疾病进展后改用索拉继续治疗均仍可以延长患者的无进展生存期，这表明索拉用于IFN-α治疗失败根据肾癌专家组的意见，索拉被推荐用于复发或因内科因素无法切除的透明细胞为主型IV期RCC患者的一线治疗，并被列为2A类中国进行的II期临床试验研究的初步结果显示，索拉一线治疗转移性肾透明细胞癌的客观有效率为25%（3/12），疾病控制率（CR+PR+SD）为83.3%（10/12），中位PFS为11.6个月。6个月的无疾病进展生存率为83.3%，1年生存率为50[d]。※依维莫司后续治依维莫司（RAD001）是一种口服mOR抑制剂。它于年月日获得FDA批准用于晚期RCC患者在索拉或者舒尼替尼治疗失败之后的治疗。在RECORD1这一国际多中心双盲随机III期临床试验中，针对舒尼替尼或者索拉治疗后进展的转移性肾癌患者，比较了依维莫司和安慰剂的疗效[64]。患者（N=410）以2:1的比例随机分组接受依维莫司或者安慰剂治疗，主要研究终点为PFS。由独立得到的中位PFS结果显示依维莫司优于安慰剂，为4.0个月vs1.9个月[64]。依维莫司治疗组患者中最常见的不良（大部分为轻度至中度）包括口腔炎（40%vs安慰剂组的8%）、皮疹（25%vs4%），以及乏力（20%vs16%）[64]。该试验的研究结果显示，由独立的医学中心评估的依维莫司组患

中位PFS为4.9个月，安慰剂组为1.9个月（95%CI1.8~1.9）[65]。有5%的患者接受依维莫司治疗后出现严重的不良，包括（所有类型，10%），呼吸（7%）和乏力（5%）。基于这些数据，肾癌指南专家组将依维莫司作为1类推荐用于酪氨酪氨酸激酶抑制剂作为后续治一项名为ARGET（TreatmentApproachesinRCCGlobalEvaluationTrial）的III期安慰剂对照随机临床试验研究了既往治疗（多为细胞因子）后进展的患者使用索拉的疗效[66]。903例患者入组了该项试验。入选患者具有可测量病灶、透明细胞型、过去8个月内接受一种全身治疗后失败、ECOG评分0或1以及伴有较好或中度预后因素。几乎所有患者都接受过肾切除术。研究的首要终点为总生存期，次要终点为PFS。初步的显示索拉在这类患者中的肿瘤控制（疾病稳定或部分缓解）率为80%，尽管仅2%的患者达到部分缓解[59]。索拉相对安慰剂显著延长了中位PFS（59个月vs28个月），同时初步数据显示中位生存期也有所提高（19.3vs.15.9个月）。鉴于PFS方面的巨大差异，安慰剂组患者被允许跨组接受索拉治疗，这可能导致该试验最终分析中证实索拉总体生存获益失败。删除跨组数据后，索拉组和安慰剂组的中位生存期分别为19.3个月和14.3个月[67]。3、4级不良反应方面，手足综合征、乏力、高血压的发生率分别为5%、2%和1%。试验的最终结果明确显示索拉能显著改善晚期RCC患者的PFS[68]。这项研究表明，索拉对既往细胞因子治疗后进展的患者有效。疗有明显的抗肿瘤作用[49,69]。关于舒尼替尼与索拉的序贯治疗的研究©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrights edition2011isthe eoftheNationalComprehensiveCancerNetworkandkeyopinionleadersofthefieldTranslatedandadaptedwithpermissionandendorsementfromtheNational

MS-虽然有小样本的前瞻性研究，但大多数研究为回顾性的。初步研究显示2酪氨酸激酶抑制剂之间无交叉性耐药，不论舒尼替尼治疗失败后续索拉治疗，还是索拉治疗失败后续舒尼替尼治疗均可使患者继续获益，说明两药靶向特异性的有差异，而且有些患者在两药交叉后患者的耐受性好于初次用药[70-76]。肾癌专家组将索拉与舒尼替尼用于细胞因子治疗作为1类推荐，将其用于其他酪氨酸激酶抑制剂之后为2A类推荐。年月至年月间，进行了索拉治疗晚期RCC患者的安全性及疗效评价研究[e]，该研究为开放、多中心、非对照临床研究，共入组62例晚期RCC患者（既往接受过至少一个全身治疗方案），5例因副反应退出试验，57例患者可评价。全组中位53岁，43例，接受索拉400mgbid至少2月。结果：CR1例（1.75%），PR1例(19.3%)，SD36例（63.16%），疾病控制率达84.21%，中位PFS时间41周，中位OS尚未达到。3-4级毒副反应包括手足皮肤反应（16.1%）、腹泻（6.45%）、高血压（12.9%）、白细胞减少（3.2%）和高尿酸血症（9.7%）（CR+PR+SD）与TARGET试验的一致800mgbid）[f]（治疗16例患者）或索拉（400mgbid）联合IFN-α（3MIUim或IH.每周5次）+（治疗17例患者）或索拉联合化疗+（治疗生率高于索拉400mgbid的治疗方案。这几个治疗方案是否能使患者真组患者的平均PFS分别为7.4个月vs.4.2个月[56]。根据该试验所得到的这些

后续治疗的其他药替西罗莫斯是细胞因子治疗无效后的2A类推荐方案以及酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后的2B类推荐方案。贝伐珠单抗用于细胞因子之后为2A类推荐，用于酪氨酸激酶抑制剂之后为2B类推荐。IFN-α、IL-2为2B类推荐方案。加入临床试验是非透明细胞型RCC替西罗莫斯用于非透明细胞为主型肾胞型肾癌同样有效[57,77]。而且其疗效与无关，而伴有预后不良特征的患者能获得最大受益。根据这些数据，肾癌专家组成员推荐替西罗莫斯酪氨酸激酶抑制剂治疗非透明细胞为主型肾舒尼替尼和索拉菲尼推荐用于初治的非透明细胞肾癌患者（2A类证MS-

©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllrightsPrintedbyhongqiaoon7/28/2011Printedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.PrintedbyhongqiaoonPrintedbyhongqiaoon7/28/20116:53:04AM.aluseonly.Notapprovedfordistribution.Copyright©2011NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc.,All.CancerCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visit©NationalComprehensiveCancerNetwork,Inc©NationalComprehensiveCancerNetwork,IncAllCancerNetworkToviewthemostrecentandcompleteversionofthisoranyotherguideline,visitREF-有关帕唑帕尼对于非透明细胞肾癌的疗效尚无研究。因此根据推断，肾癌专家组将帕唑帕尼作为复发或因内科因素不能手术切除的IV期非透明细胞肾癌的一线用药选择（3类）厄洛替尼是一种口服表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，有研究将其用于晚期状RCC患者[78]。52例患者接受厄洛替尼每日一次口服。总的缓解率为1%（5/45；95%CI，3%~24%），疾病控制[定义为病情稳定6周，或根据RECIST（固体肿瘤疗效评价标准）确认为部分缓解或完全缓解]率为64%。中位OS为27个月[78]。该项研究证实了厄洛替尼单药治疗改洛替尼作为复发或因内科因素不能手术切除的IV期非透明细胞肾癌的一线治疗用药选择（3类）。非透明细胞为主型肾癌的化吉西他滨联合多柔比星对肉瘤患者具有一定疗效[79-81]，肾癌专家脑放射治疗。手术也可用于恶性脊髓、潜在或已发生承重骨骨折而其他部位肿瘤负荷较小的部分患者。另外，性放疗联合双膦酸盐[82,83]可考虑

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