全球医药行业发展概况

全球医药行业发展概况

全球医药行业发展概况在世界经济增长、人口老龄化加剧、健康意识增强等因素共同作用下，全球药品需求日益增加。根据艾昆纬（IQVIAHoldingsInc．）数据，2021年全球药品支出规模达14，240亿美元，预计2022年-2026年全球药品支出将以3%-6%的复合增长率保持增长，2026年将接近1．8万亿美元水平。全球药品市场竞争格局中，发达国家占据主要市场份额，但以中国为代表的新兴市场增长速度较快，发展潜力可观。根据艾昆纬（IQVIAHoldingsInc．）数据，2021年，欧美日等发达国家药品支出规模为10，504亿美元，占比约73．78%，2017年-2021年复合增速较低。受益于国民收入水平增加、医疗可及性提高、政府投入增加等有利因素，以中国为代表的新兴市场将迎来良好的发展机遇。2021年新兴市场药品支出规模为3，542亿美元，占比约24．88%，2017年-2021年复合增长率为7．8%。预计2022年-2026年，新兴市场将以5%-8%的复合增长率保持增长，2026年新兴市场药品支出规模将达到约4，700亿美元至5，000亿美元，成为全球药品市场增长的重要力量。我国系全球第二大药品消费市场，2021年我国药品支出规模为1，694亿美元，占全球药品支出规模比重约11．90%，占新兴市场药品支出规模比重约47．83%。mRNA技术快速发展新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。研发新技术不断迭代近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。集采自18年底开始最初探索，已逐步由传统口服化药向生物药、中成药、高值耗材拓展，后续还将分步对泛医疗产品进行应采尽采。2021年，胰岛素、中成药、人工关节、种植牙等各类非传统化药类新型医药产品集采已经全面开花，未来也将会有越来越多的企业迎来集采的考验。经过此前五批全国范围的化药集采，其集采规则在产品选取、中选价格标准和药品供应保障等方面都已逐渐确定并成熟。新型医药产品集采在产品选择上也将延续金额大、竞争充分的原则，但报量时通常会区分厂家，中选逻辑基本类似，采购量分配往往分为基础量和剩余量两部分。目前国内获批原研+生物类似物厂家≥3家的品种有5类，市场规模差异明显。未来如纳入集采，根据现有厂家数及价格，集采将对市场格局产生不同程度影响。2019年5月，国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点工作视频会议，也首次公布了30个试点城市名单，自此DRG/DIP支付方式改革已试水近2年。2021年11月，医保局出台三年行动计划进一步指导未来发展目标，2024年底前将基本实现全国地区、机构、病种、基金全面覆盖。DRG/DIP支付方式本质上都是将临床过程同质、资源消耗相近的病例分组付费，以实现医、患、保三方共赢的改革目标。此外，双通道机制及长处方规范的出台，进一步从提高医保基金支付可及性入手，赋能院外零售药店的谈判药品和慢病用药市场未来发展。2018年，港交所上市制度的改革给诸多拟上市企业提供了赴港上市的机会和可能。2019年6月13日，科创板正式开板，上市标准灵活，也为创新药企业多了另一个可供选择的市场。港股与科创版的开放，在这几年中确确实实让众多医药企业IPO数量快速增长，并且该热度在2020年达到顶峰。但2021年开始，破发企业比例大幅提升，生物医药企业进入资本寒冬。根据统计，恒生沪深港通生物科技50指数与2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市场态度变化影响。自2019年底发现新冠病毒到现在，依然面临着疫情给社会和经济发展所带来的众多不便。而要加速消除新冠大流行危机，治疗性药物将会成为新冠对抗赛中一块非常重要的主力。根据最新的新冠肺炎诊疗方案，中和抗体和口服小分子新冠药物已被列入治疗手段，新冠肺炎多环节、多选择的预防和治疗体系也已初步形成。目前我国已有7款上市疫苗，至今中国整体疫苗接种总人数超12亿，但新冠病毒仍在不断进化，疫情反复暴发，期望未来mRNA疫苗的出现能够有新的突破和希望。此外，中和抗体通过防止病毒与细胞表面受体结合而阻止病毒对细胞的感染，目前中国仅腾盛博药的联合治疗药物获批，预计未来联合疗法及广谱高效是中和抗体药物的发展方向。小分子治疗药物通过针对病毒复制关键酶，从而阻断新冠病毒的复制增殖，随着辉瑞的Paxlovid被列入诊疗方案，口服小分子药物已经成为研发热点。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。未来发展依然可期随着2014年后医改的深入推进，医药行业的黄金十年已经成为过去，但整体来看，该行业仍具备突出的成长优势。在三医联动新医改的大背景下，医保控费成为新常态，行业和企业格局逐渐发生新变化。医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购（国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量，由报价最低的厂家供货）带来的仿制药降价，都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础。此外，受新冠疫情影响，健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一，长期来看，医药或将成为新基建的重要一环，相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会。中国医药行业发展概况中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年中国医药市场规模达14，480亿元人民币，预计在2025年将达到22，873亿元人民币，复合年增长率为9．6%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到29，911亿元人民币。从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2020年中国化学药市场规模达7，085亿元人民币，预计2030年将达到11，438亿元人民币。（一）产业现状我国医药外包市场总规模将达1500亿元，拥有较大增量空间。2020年，我国CRO行业市场规模接近1000亿元，C（D）MO行业市场规模超过530亿元。此外，相较于全球CRO行业渗透率，我国CRO行业渗透率较低，预计2022年将增长至40．3%。中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。其次，新药研发及其回报存在高度不确定性，而医药外包公司在研发投入持续提高的背景下，即使在疫情之下，医药外包板块受到的影响也较小，继续维持着较高的景气程度，业绩实现稳步增长。从CRO/C（D）MO企业情况看，该领域企业在2020年上半年的业绩表现依旧强劲。虽说Q1季度受疫情影响导致阶段性的增速放缓，但Q2季度已然迅速恢复高速增长状态，预计2021年该行业会继续保持高速增长。同时，共享全球医药外包行业的成长红利，行业订单持续向中国转移，加之疫情影响，产业转移更加明显，预计后续海外产业转移有望加速。（二）驱动因素我国医药外包行业已具备相应条件，处于接收全球产业转移的第一梯队。全球医药外包行业发展迅速，市场规模不断扩大，但受制于昂贵的研发成本，产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转，除了人力成本，我国还具有相对较低的环保成本、较大规模的病患市场和工程师红利等支撑条件，同时，国内传统企业转型和中小型生物科技企业快速崛起，提升研发投入，为产业转移进一步奠定基础。政策红利不断释放，是国内医药外包行业高速成长的重要驱动因素。2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，给医药外包服务行业再次送来政策红包。此外，近些年国内政策，药品审评审批加速、仿制药一致性评价、MAH制度等系列重大医药政策，推动国内药品研发投入提升及研发生产相分离，不断推进国内医药外包服务行业高速成长。（三）制约因素尽管近年来医药外包服务行业实现了快速增长，但仍然是一个集中度较低的领域，企业跑马圈地开展并购的空间很大，单一业务能力的医药合同外包服务公司将在未来的竞争中处于劣势。基于节约成本和加快研发进度的考虑，企业会将研发业务外包给市场占有率高，并且能够提供一站式服务的医药合同外包服务公司。国内主要医药合同外包服务企业为了增强客户粘性已开始着手补齐短板向全产业链布局，2020年2月，高瓴以每股124元的价格参加了凯莱英的定增事宜，共投资23亿元，定增后高瓴持股5%以上，成为凯莱英第二大股东。在非上市公司序列中，融资也是十分活跃，2020年3月，臻格生物获得5100万美元A轮融资，生物药物研发生产一站式外包服务商迈百瑞宣布完成B轮融资，融资金额超过5亿元人民币。大型医药合同外包服务企业通过并购整合、战略合作加速一站式服务很大程度上促进了行业集中度的提高，有利于优化产业结构和资源配置，综合性一体化医药合同外包服务企业将更具竞争力。（四）产业趋势疫情之下，新冠药物的研发成败也成为资本关注的焦点。2020年8月，泰格医药登陆港交所上市，成为继药明康德、康龙化成后国内第三家A+H药物研发外包服务企业。此外，从头部企业看，在我国除药明康德目前营收收入过百亿外，其余头部企业距离百亿大关目前仍然相距甚远。因此，由于国际市场所占份额整体偏低，抢占国际市场仍旧是药明康德、泰格医药等各巨头以及一些小而美的细分龙头未来增长业务规模的主要路径。综合来说，短期来看，新冠肺炎给国内医药外包企业带来了不可磨灭的影响。虽然从今年3月开始，全国开始逐步复工复产，但还是对国内医药外包企业带来了一定影响。从长期角度来看，新冠肺炎或带来利好因素系由于新冠肺炎疫情改变了商业固有的模式，尤其是在新药研发方面，由于新冠肺炎疫情的爆发，政府更加重视医药和器械产品的研发，对医药外包企业的支持也将会大幅度提升，因此，对于国内医药外包行业来说，新冠肺炎将加快升级其产业链从而进行横纵向化收购，其目的为了完善并且扩张其业务结构，成为一站式的医药外包企业。新药研发方向2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。医药行业现状及发展趋势中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动