风险管理程序

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佛山市顺康达医疗科技有限公司修订记录文件名称安好风险管理操纵程序文件编号SD2-E02版本B制订部门技术部序号日期项次修订内容摘要修订方式经手人123456789101112131415佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安好风险管理操纵程序编号SD2-E02共9页第1页制定部门技术部生效日期2022.1.25修订日期版本B1目的为了得志MDD93/42/EEC的要求，对风险管理供给规定和指导，依据YY/T0316－2022（ISO14971：2022）《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，规定了与产品安好相关的风险的识别、分析、评价和操纵的过程和方法。

2范围本程序适用于本公司范围内全体产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安好相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和操纵其风险。对于已经上市的和正在举行临床评估的产品，举行更改时应执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3职责3.1总经理总经理作为公司产品风险的责任人，负责：

3.1.1制定公司的风险管理方针。

3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，3.1.3规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。

3.1.4主持每年风险管理活动评审。

3.1.5批准《风险管理报告》。

3.2技术部技术部作为公司风险管理的主管部门，为确保在筹划的规定阶段完成风险管理活动，负责：

3.2.1指定各工程风险管理负责人。

3.2.2批准风险管理筹划。

3.2.3组织协调风险管理活动，3.2.4跟踪检查风险管理活动实施处境。

3.3工程风险管理负责人3.3.1负责制定风险管理筹划，3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动。

3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报。

3.3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4风险管理小组3.4.1风险管理小组的构成务必包括熟谙产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟谙产品制造的成员，以及熟谙产品的应用的成员（如医师或临床专家）以及法规工程师。

3.4.2需要掌管所应用的风险分析工具。

3.5生产部负责产品生产过程的风险管理，并做好记录。

3.6质管部负责通过检验试验对安好风险举行验证和操纵。

3.7其他部门负责对部门职责范围内产品可能会展现的风险举行分析，采取措施，将风险降低到可采纳水平。

佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安好风险管理操纵程序编号SD2-E02共9页第2页制定部门技术部生效日期2022.1.25修订日期版本B3.8行政部负责保存风险管理文档。

4工作内容4.1建立风险管理方针4.1.1总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定公司的风险管理方针。

4.1.2总经理每年至少一次对风险管理活动举行评审，必要时可增加评审的次数。

4.1.3总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》举行评审。

4.2风险管理过程概述风险管理活动应包括风险分析、风险评价、风险操纵、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并存入产品技术文档中。风险管理与评价的根本流程见图1。

4.3风险管理活动4.3.1风险管理筹划原那么上，每一规格型号的产品都应建立风险管理筹划，假设好像产品使用同一份筹划时，应说明其适合性。风险管理筹划至少应包括：

a）计划的风险管理范围：判定和描述医疗器械和适用于筹划每个要素的生命同期阶段；

b）职责和权限的调配；

c）风险管理活动的评审要求；

d）基于制造商抉择可采纳风险方针的风险可采纳准那么，包括在损害发生概率不能估计时的可采纳风险的准那么；

e）验证活动；

f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.3.2风险管理过程4.3.2.1设计和开发过程a）公司对于产品的设计和开发阶段的划分见SD2-E01《设计操纵程序》设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理举行计划；

b）设计和开发过程风险管理流程见图2；

c）在设计和开发计划阶段，新产品工程负责人和风险管理负责人组织风险管理小组，并制定产品的《风险管理筹划》；

d）风险管理筹划应经公司技术负责人审批；

e）风险管理小组按照风险管理筹划要求。举行初始风险分析，此次风险分析的结果应形成记录《用于判定可能影响安好性的医疗器械特征的问题》，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一片面，并在对设计和开发输入阶段评审时对此举行评审。

f）工程人员在开头举行产品设计和开发时，务必了解所负责设计和开发片面的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险操纵措施落实在概括的设计者和开发方案中。

g）设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段工程开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA。对涉及有关安好问题的失效，更加是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的分析。

佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安好风险管理操纵程序编号SD2-E02共9页第3页制定部门技术部生效日期2022.1.25修订日期版本Bh）设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段工程开发人员应对涉及有关安好性问题的失效，更加是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。

i）设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险操纵措施及相关的设计文档。应对风险操纵措施实施评审，评价采取风险操纵措施后的剩余风险以及采取风险操纵措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录。设计和开发验证应包括对风险操纵措施的有效性和风险操纵措施的落实处境举行验证，并将验证结果记录风险管理文档。设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可采纳，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。

j）工程开发人员将根据设计和开发筹划安置是否需要试生产，在试生产阶段有关安好性的问题应予以记录，并举行评审以抉择是否需要执行相关的风险管理流程。

4.3.2.2风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动举行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理筹划实施处境的评审；

对综合剩余风险是否可采纳的判断；

是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。风险管理报告放入该器械的技朮文档中长期保存。

4.3.3生产和生产后的风险管理1）公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

a）由医疗器械的操、使用者或者负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；

b）新的或者修订的标准。

2）另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并理应留神系统不仅应当收集和评审不企业似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

4.3.4生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见表1：

表1信息收集生产和生产后信息获取方法/时机责任人法律（如标准）的变化定期网上收集技术部不良事情（内部、外部）定期网上收集不良事情报告质管部通告/召回按通告/召回流程技术部、质管部监管部门监视抽查定期网上收集监视抽查报告质管部客户退货（顾客怨恨）信息客户信息汇总调查（分析）和评审结果销售部设计更改设计更改评审技术部购买产品的质量处境购买产品质量分析质管部生产过程的问题校正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析质量目标统计表质管部产品贮存过程的监视结果监视抽查报告质管部佛山市顺康达医疗科技有限公司文件名称安好风险管理操纵程序编号SD2-E02共9页第4页制定部门技术部生效日期2022.1.25修订日期版本B4.3.5生产和生产后信息的评审1）相关人员在收到信息后，应实时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时概括处境召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。

2）对分析结果可能涉及安好性的信息，应评价是否存在以下处境：

是否有从前没有熟悉的危害或危害情况展现或是否由危害情况产生的一个或多个估计的风险不再是可采纳的。

3）假设上述任何处境发生，一方面，应对从前实施的风险管理活动的影响举行评价，作为一项输入反应到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档举行评审。假设评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可采纳性已经变更，应对从前实施的风险操纵措施的影响举行评价，必要时进一步采取措施以使风险可采纳。

4）然后，应根据前面分析和评审结果，探索产品提升方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

4.4风险评价和风险可采纳标准4.4.1本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的根基上，制定了风险评价和风险可采纳标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理筹划时，仍须对此风险可采纳标准的适合性举行评价，如不适合应重