DB12T 796-2018疾控机构实验室质量管理规范

ICS1.100C10天津市地DB12方标准DBT796—2018范oratoryqualitymanagementspecificationinpreventivehealthinspection天津市市场和质量监督管理委员会发布 附录C(资料性附录)检验检测操作规程(作业指导书)制定细则 15 前言GBT和编写》给出的规则起草。天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。单位：天津市疾病预防控制中心。疾控机构实验室质量管理规范本标准规定了疾病预防控制机构(简称疾控机构)实验室的质量管理要求、质量管理体系文件编制验检测过程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求。适用于天津市具有检验检测资质的疾病预防控制机构实验室。用文件(包括所有的修改单)适用于本文件。GBT4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理GB19489实验室生物安全通用要求GBT27404实验室质量控制规范食品理化检测GBT27405实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27407实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能GB346生物安全实验室建筑技术规范义用于本标准litysystemityassurancealitycontrolermediatechecks实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品/有证标准物质在的质量。ytraceabilityualitycontrolchart反映量管理要求.1组织理职责和权限。，求。4.2人员4.2.1应有足够的管理人员和技术人员，以满足检验检测工作的需求，包括疾病控制监测、卫生检测4.2.2应合理配置高级、中级、初级技术职称人员。检验检测人员应具备相关专业背景和业务知识。确认、分析检验检测结果偏差原因的能力。4.2.3检验检测人员上岗前都得到相应的专业能力资格确认并记入个人技术档案。必要时，应经相关4.2.4应有文件明确关键岗位人员。包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、仪器责人和内审员都需经过质量体系专业培训并持有效培训合格证。操作进行适当的质量监督。工作环境4.3.1应配备与检验检测工作相适宜的基本设施，保证检验检测场所的用水、用电、排风、防尘、防备必要的通风排毒设施，室温控制在18℃~25℃，湿度控制在60%~70%。物安全区域和设施应予以正确标识、限制进入。4.3.6实验室内应保持良好内务，实验区不得存放与检验检测无关的物品。应按照安全要求固定放置和使用高压气体钢瓶。严格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒试剂的使用与存放量。仪器设备4.4.1应根据工作任务的特点和要求正确配备采样、保存、运输、检验检测仪器和辅助设备(包括样品采集、制备、数据处理等)。4.4.2使用未经定型的专用检验检测仪器设备时，需提供研制或应用机构出具的技术适用性和可靠性型号、存放地点、说明书、检定、校准或测试证书(报告)及其结果的确认、验收记录、使用记录、维核查记录等。设备在每次外出和返回时要进行登记管理并对其功能和状态进行检查确认。体系文件编制要求管理体系文件内容文件、作业指导书(操作规程)、.2质量手册由最高管理者发布，内容包含质量方针声明、质量目标、实验室描述、组织和管理结、手册管理、支持性文件等。.4作业指导书(操作规程)包括所开展检验检测活动的具体实施步骤，由具体工作人员编写，经。据导出和审核等有关信息记录、校准记录、检验检测报告及副本。质量管理体系文件特性.2.1质量管理体文件应能够对质量管理体系实施过程进行有效策划、运作、控制和持续改进。。.3作业指导书，需根据机构自身的要求来确定。由于缺少作业指导书不能保证工作质量时，需要导书。定的程序批准后执行。及时更新作废文件，防止误用。质量管理体系文件应随内外部情况的变化及时修订。的质量管理要求验检测前准备工作的质量管理检测任务接受与合同评审6.1.1.1应充分了解客户(或委托方)需求，并分析本实验室具有满足客户(或委托方)需求的能力(人力、物力)和资源。求。6.1.1.3实验室合同评审应按客户(或委托方)需求分类进行，对重复、常规的工作，由实验室合同6.1.1.4合同评审也应该包括实验室所有的分包工作。实验室由于技术原因(暂时不具备能力)或未程序选择具有相应资质和能力的分包实验室。6.1.1.5分包合同或协议应明确实验室与分包实验室之间的责任、权利、义务。应定期对分包合同或6.1.1.6实验室应将分包安排书面通知客户(或委托方)，并征得同意。及样品处置与保存条件、标识、记录要求、允许偏离的规定、任务分工、质量控制要求等。没有相关标准/技术时，可根据适当的统计方法制定采样方案。.2.2应由两名以上人员同时完成采样工作，遵循随机采样原则，确保样品真实、完整、具有代表，在采样过程中做好详细记录。记录应包括采样所代表的样本数量、重量、载体、外观和/或状态描述、包装方式及完好情况、采样地点(布局图)、采样人员、时间、环境条件、仪器设备及编号等。.2.4样品数量应满足检验检测需要。样品份数一般应为测试样品的三倍以满足检测、复检、留样品一般实验室不作留样。如需要进行测量不确定度评定的样品，应增加样品量。特殊样委托合同上注明。便识别和防止样品混淆。测后续工作的质量管理环境中，保证样品不变质、求时，应提供详细的书面说明。测实施过程的质量管理检测方法的选择与应用a)国家标准颁布的方法；b)国家行业标准发布的方法；c)由国际、区域组织发布的方法(限于特定委托方)；d)知名的期刊或科学书籍发布的方法(限于特定委托方)；e)由设备制造商指定的方法(限于特定委托方)。6.2.1.2自行制定的检验检测方法和被权威部门认定为新技术引进项目的检验检测方法(均属于非标准方法)经确认能满足检验检测的预期用途时，也可使用(限于特定委托方)。当选用非标方法时，应征得客户(或委托方)同意。验检测操作的质量要求.2.1检验检测操作人员必须熟悉操作过程，大型仪器设备的操作人员应授权；仪器设备应确认得验检测操作规程条件要求，应立即停止操作。验检测记录及结果的质量要求6.2.3.1应清晰、实时、规范地记录检验检测过程信息(步骤、现象、数据)，保证原始、真实、准人员签字确认。检验检测过程并描述计算公式，计算结果应进行自校和复核确认。动，需做到：效数位应与标准限值一致或比标准限值多一位。未检出的标明小于方法检出限(检出浓度)。必要时，结果应使用法定计量单位。检验检测记录修改采用划改法。报告检验检测的说明。应声明只对送检样品负责。的格式1不含采样的检验检测报告应包括以下信息：e)检验检测机构名称和地址；g)委托方名称；h)样品接收日期、测试日期或报告日期；i)样品名称和必要的样品描述、原始标记、唯一性受理编号；j)检验检测项目、结果和方法，若采用非标准方法检测的项目应明示；k)授权签字人签字(签章)，加盖检验检测机构印章；l)类似“检验检测结果仅对送检样品负责”的声明；m)类似“未经实验室书面同意，不得部分复制本报告(完整复制除外)的声明；n)类似“本报告经授权签字人签字(签章)，并加盖本检验检测机构印章后方有效”的声明。2含采样的检验检测报告还应包括以下信息：a)采样所代表的样本数量和(或)重量；b)样本的包装方式和包装完好情况；c)采样方法；d)采样地点、日期；的批准授权签字人有权拒签和退回有疑问的报告。的发放方身份的确认和对报告信息的保护。的更改.5.1当实验室因技术或管理原因引起检验检测报告的有效性发生疑问时，应及时组织相关人员按后的检验检测报告都进行档案保存。质量管理要求部质量控制计划的制定与实施：a)使用标准物质(质控样品)进行结果核查；b)由同一操作人员对保留样品进行比对检测；c)由两个以上人员对同一样品进行比对检测；d)使用不同检测方法(技术)或两台以上同类仪器对同一样品进行比对检测；e)分析一个样品不同特性结果的相关性。量控制方法GBT检测的全过程进行质量控制以便及时发现数据的异常情况。详细的操作要求参见附录B的控制7.1.3.1检验检测结果出现异常时(超过卫生标准规定值或出现异常结果)应进行复检，复检前应对，必要时要给出测量不确定度。具体操作可以按照GB/T27407和GB/T4883。a)测试过程出现异常状态时；b)几次测试结果离散度过大时；c)测式结果处于临界值时；d)平行样测定偏差值不符合方法规定时；部质量控制实验室要积极参加上级主管部门、国际组织、专业技术评价机构组织的能力验证和实验室间比审周期间参加至少一次外部质控。控制活动一般有：a)上级实验室组织的能力验证、参数水平考核；b)国际专业技术协会组织的协同检测；c)能力验证提供者组织的能力验证；d)与其他同行实验室进行分割样品(子样)的对比检测；e)与其他同行实验室进行标准溶液的比对检测。员进行原因分析并纠正。方法的质量控制准方法现行有效。当标准方法不能够满足实际操作需要时，应制定具体的作业指导书(操作规程)。作开展新项目或初次使用新方法、数据或结果复检时，要对该方法进行确认。方法确认要求参见7.3.3应对所开展的每类检测项目(方法)实施测量结果不确定度评定。当依据的检测方法给出了测确定度从计量学和统计学角度进行计算时，应对重要的不确定度分量作出合理评定。的质量控制仪器设备用于检验检测之前对其检定/校准结果的有效性、符合性进行确认，确保其能够满足检验a)送/请法定(或授权的)计量检定机构进行检定/校准/测试；b)通过建立内部校准规程(测量标准)实施自行校准；7.4.3用于内部自行校准的测量标准(器具或参考物质)应能溯源到国家计量基准/标准。对使用频率高、灵敏度高、波动较大、脱离固定实验室的仪器设备应进行期间核查。建立期间的质量控制使用有证标准物质(包括标准菌/毒种)，并采取恰当的存储、处置措施。E材的质量控制试剂和消耗性材料的性能指标，不影响结果的准确性。对检验检测结果有重要影响的消耗品和试剂材料，在使用前应采用适当的方法进行符合性检资料的质量控制应指定专人及时把技术服务过程中形成的记录和资料(包括：检测任务委托单、检测样品交接的扫描件。每个检验检测科室至少设置一名中级以上技术骨干作为质量监督员。质量监督员应制定质量监发现的问题。质量监督应对检验检测的关键环节、新开展项目和新上岗人员加强质量监督。质量监督员有权纠正不符合规范的检验检测行为。7.9.1实验室应根据既定的计划和程序实施内部审核(每年至少一次)，以验证各项工作是否持续符a)出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；b)内部监督或质控连续发现质量问题；c)实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；d)外部现场评审前。内部审核由质量负责人组织实施。内审员应该为受过专门培训取得相应资质的人员，并且内审审：a)质量方针、目标和管理体系总体目标；b)政策和程序的适用性；c)管理和监督人员的报告；d)内外部审核的结果；e)纠正措施和预防措施；f)上次管理评审结果跟踪；g)检测机构间比对或能力验证的结果；h)工作量和工作类型的变化；i客户反馈；j)申诉和投诉；k)改进的建议；：a)管理体系有效性及过程有效性的改进；b)满足本准则要求的改进；c)资源需求。A(规范性附录)A应表检验检测机构资质认定评审准则(2016版)对应条款1度的2息和4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包3454.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考6序。74.4.3当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和8程序9文件的程序。程序。4.5.5检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有控4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和程序A应表(续)检验检测机构资质认定评审准则(2016版)对应条款序准则的要求检验检测方法和方法。开发检验检测方法的测量不确定度评定程序确定度的程序。保护数据完整性和安采/抽样(采样)程序检验检测样品处置控检验检测结果质量控检验检测结果报告控(资料性附录)B质控图常用的质量控制图有均值-标准差控制图，在应用上分空白值控制图、平行样控制图和加标回收率关内容执行GB/T4091。差附近、上下警戒限之内(±2σ)，则表示分析正常，此批样品测定结果可靠；如果测定指落在上下发生(四次以上)落在标准值同一侧时，要停止实验，进行分析消除偏离隐患。B样品样品包括(全程序空白、采样器具空白、运输空白、现场空白、和实验室空白等)。通过测定、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。b)空白检测分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应不大于c)有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。d)若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析B样品受控。随同样品测试做平行样品的测定，用统计方法对平行样品的测定结果进行评价。一般有以下两种：a)在样品(该样品中被测组分的含量相对加标量可以忽略不计，或者已知其含量)中加入一定量b)选用与被测样品基体相同或相近的实物标准样。(资料性附录)检验检测操作规程(作业指导书)制定细则C操作规程的特性人员能够规范和统一操作行为，确保检验检测结果的准确与稳定。C作规程a)标题和文件号；b)适用范围；c)涉及被测对象类型描述；d)技术参数或测量范围；e)所需装置和设备及其技术性能和要求；f)所需标准物质(参考物质)；g)要求的环境条件；h适果接受判据；的校核和调试等)。(资料性附录)验检测方法确认的质量控制要求D标准方法前检测正确实施时，应编制详细的操作细则，作为标准方法的补充。D方法确认内容b)仪器设备性能与状态、环境条件和设施应满足方法的技术要求；c)方法特性指标(准确度、精密度、检出限、线性范围、适应性等)应能够复现；D方法的适宜性评价法适宜性确认的方法，可以采用下列技术之一或其组合：a)使用有证标准物质(参考物质)验证；b)与其他方法所得结果比较；c)利用实验室间比对；d)对影响结果的因素做出系统性评审；e)根据该方法的原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。D方法的偏离使用经改进、扩充、超出预定使用范围的标准方法(允许偏离的)应编制操作规程，经技术验证和允许标准方法偏离发生的前提条件:a)通过对标准方法的偏离(如检验检测条件适当放宽，对操作步骤适当简化)，以缩短检验检测D方法确认的特异性D要提供测量不确定度评定的情况a)检测方法的要求；b)委托方提出要求；c)当测试结果处于规定指标的临界值附近时，测量不确定度对判断结果符合性会产生影响；d)测量不确定度与检测结果的有效性或应用领域有关，如对仪器设备实施内部自校准的结果。D含量物质检测时的标准方法确认需考虑方法的检出限值(LOD)应能够达到被检测物质的最高残留限量值(MRL)，若LOD值大于MRLD新方法的要求资历和能力、熟悉相关专业的人员制定和验证检测方法的适宜性和可靠性，经专业技术委员会(或技术检测工作过程的管理要求和技术质量检查规范等。EE(资料性附录)的质量控制要求E储存E有效期可通过对规定环境下保存的不同浓度水平标准溶液的特性值进行持续测定来确定各浓度水平标准溶液E配制其量值。使用的容器应考虑相容性、吸附性、耐化学性、光稳定性和存放环境温度的影响。E稳定性E传代E使用的菌种(如已老化、退化或变异、污染等)应按照相关规定及时销毁。FF(资料性附录)控制要求F材的质量保证应确保对检测质量有影响的试剂和消耗性材料(如实验用水、试剂、试剂盒、培养基、实验动物及要求进行技术验收或适用性评估。F材的验收检测结果有重要影响的消耗品、使用频率高的或有疑虑的试剂材料(如：标准品、试剂盒、预处理鉴别等技术进行验证。F材的管理原则应在检验检测实施之前检查所需用到的标准溶液和试剂是否存在过期或变质迹象，观察其有无变不能吸取”的取用规则。F清洁行物理方法(经高压灭菌锅消毒灭菌)或化学方法(浸泡)处理、清洁。检出高浓度样品或存放标准物液瓶不易清洁处理时，用后应废弃。F水及溶液、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅(无重金属)、不含有机物的蒸馏水等；超纯等级别的化学试剂。c)标准溶液直接或间接配置法(标定法)，在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得(资料性附录)实验室内部的质量控制计划(年度)的。质控方式采用何种统计学方法或图表或其它具体方法对结果进行评价。据和结果时应采取的措施。施记录检验依据(标准名称及代号)：实验室间的质量控制计划(年度)器员式间的控方式：上级质控考核、能力验证、室间