压缩空气系统验证技术处理方案

_系统验证方案号：ZT22-7.5验证方案编号： _方案起草审批起草部门签名日期批准部门签名日期组织本方案及报告的起草审核工作；协调人员按照本方案实施确认；组织本确认方案的培训，并进行记录；处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况；--_批批准本确认方案及报告；审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检验并出具报告；；质量负责人制造部经理实验室负----------1.概述缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再m_3.范围4.压缩空气组成及流程ZT22-7.5机房式空气干燥机机房贮气罐空压机房室外房5µmS级精过滤器0.01µm主要用气点4.2净化区压缩空气用气点一览表：序号用气点1制粒(二)2制粒(三)4高效包衣间序号用气点1灌装间(一)2灌装间(二)5.1药品生产质量管理规范(2010年修订)_6.人员培训确认验证方案培训记录附件1训主题授课人位训对象训类别考核形式训内容训时间训地点课时人数内部培训：入职□上岗□转岗□继续培训□其它□外部培训：培训□会议□交流□参观□其它□笔试□口试□实践操作□不考核□参加人员签名姓名岗位培训效果姓名岗位培训效果_填填表日期：填表人：7.1风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空气质量风险点：7.2风险评估方法根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。应当尽可能详细地做出限定。失败模式效果分析(FMEA)就是定量表示风险评估的结果，风险优先指数按下式风险优先指数(RPN值)的评估准则如下表：风险评价准则(RPN=S×P×D)优先_低等风险低等风险忽略7.3风险控制包括为了降低或接受风险所做的决定，目的在于将风险降低到一个可接受水平，包括风险降低和风险接受，风险控制应考虑控制投入与风险的重要性相适当，如通过效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平：A.风险是否超出了可接受的水平？C.利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？D.对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险？7.3.1高风险水平(RPN＞16或严重程度=4)此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生7.3.2中等风险水平(8≤RPN≤16)此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。7.3.3低风险水平(RPN≤7)任何风险变化。在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。对于某些类型的受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。_7.4风险识别及控制措施1.压缩空气湿度偏高。别2232高保养记录1.压缩空气储罐排水阀定期排水中2.增加对操作人员培训冷冻干燥机故障压缩空气储罐未进行排水33压缩空气悬浮粒子不符合要求。别低含有大量的尘埃与其他杂质机磨损和密封垫的碎片而产生的微粒N6321.安装前检查过滤器材料的规格2.在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒1.微孔过滤器失效2.微孔过滤器密封不好N6别低321_3.过3.过滤器进行微生物检验定期进行完整性测试4.定期更换0.01um过滤器8.验证计量确认仪器仪表校验确认记录规格/型号设备编号书是否在有期备注检查人：年年月日月日年月日9.性能确认通过对压缩空气含水、含油、微粒数及微生物限度检查，确认该系统能够制备出 (1)含水量测试将压缩空气通进无水变色硅胶内，观察1小时，检测压缩空气内是否含水。硅胶_不变色即为合格，详见(附表1)。 (2)含油量测试后观察，滤纸上是否有油迹，若滤纸无油迹，检测即为合格。详见(附表2)。 (3)尘埃粒子的测试其中：1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器按图1装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图1所示，开始用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm)，共采样10次并分别黏贴表格背面。_29000)。 (4)压缩空气含菌量测试按照“微生物限度检验标准操作规程”检测微生物数，数据见(附表4)，压缩空预置100mL生理盐水，然后经过121℃高压灭菌30分钟，取出干燥后备用；在压缩空气系统运行30分钟后，接通压缩空气与取样装置，控制气体流速，让压缩空气缓慢通入灭菌生理盐水并搅动10分钟，停止通气，断开与取样点连接，并用已灭菌的胶塞密封。按“微生物限度检验标准操作程序”立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含的其中：1.被测气体2进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口(关闭)6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水_10偏差处理 (SMP-S-QT-00504)进行处理。验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按《变更控制管理制度》(SMP-Z-QT-03202)进行控制。12、验证结论：确认描述说明结论是否符合验证标准要求偏差记录编号 (是/否)是()否()是()否()是()否()是()否()内进行一次再验证。2.2任何发运过程中重大变更、重大偏差，均应进行再验证。批_压缩空气系统空气含水量检测记录测试状态静态取样点位置置入变色硅胶内检测压力0.6Mpa检测时间持续1小时房间名称标准检测结果色结检查人：论复核人：年月日_年年月日压缩空气系统含油量检测记录测试状态测压力测日期房间名称结论检查人：取样点位置测时间复核人：测结果_年年月日年月日压缩空气系统尘埃粒子数检测报告3030万级检测仪器尘埃粒子计数仪取样点位置医药工业洁净室(区)尘埃粒子测试方法净级别检测压力测试状态测方法房间名称：测数据0.5μm(单位：粒/m3)5μm(单位：粒/m3)测试项目样编号CY-1CY-2准价房间名称：0.5μm(单位：粒/m3)5μm(单位：粒/m3)项目号CY-1CY-2准价房间名称：测试项目测试项目检测数据采样编