临床试验监查报告

监查报告监查报告 临床试验终期监查报告方案名称：方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他中心参加人员：中心参加人员：中心研究进度： □正在进行中 □完成 □中止已签知情同意已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□无问题问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案□□□ □2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□ □3所有病例报告表样本□□□ □4研究者手册□□□ □研究人员履历/资格说明 □ □ □ □研究人员相关培训文件 □ □ □ □伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□ 注释：注释：中心监察 是 否 不适合未访视所有需要的文件是否都有 □ □ □ □对开展临床试验至关重要的设施是否都正常□□□□运转研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录 注释：注释：知情同意/入选情况 是 否 不适合未访视已签署的原始知情同意书都在受试者档案里 □ □ □ □是否有筛选日志 □ □ □ □是否有入选日志 □ □ □ □ 注释：注释：研究药物 是 否 不适合未访视试验药物是否保存在安全的地方 □ □ □ □试验药物是否由专人分发 □ □ □ □药物运送记录及时准确并有日期及签名 □ □ □ □药物分发和数量记录是否及时准确 □ □ □ □药物是否按照方案分发 □ □ □ □过期的药物是否回收 □ □ □ □注释：注释：方案依从性 是否不适合未访视筛选过程正确 □□ □ □所有受试者都符合入选/排除标准 □□ □ □不良事件是否正确报告，记录，评价和解决 □□ □ □受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成 □□ □ □5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□ 注释：注释：病例报告表（CRFs）和源文件 是 否 不适合未访视能否提供CRFs和相应的源文件查阅 □ □ □ □源文件是否足以供CRFs核查 □ □ □ □CRFs是否完整，清晰，准确 □ □ □ □CRFs是否及时完成和递交（如数据录入） □ □ □ □ 注释：注释：违背方案 是 否 不适合未访视以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 □ □ □ □发现以及正确记录 注释：注释：中心实验室规程 是 否 不适合未访视样本是否按照方案收集和保存 □ □ □ □医务人员是否对实验室数据的临床意义作出 □ □ □ □合适的评价和记录 注释：注释：研究设施/人员招募情况 是 否 不适合未访视研究中心的设施是否还合适 □ □ □ □工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□ 注释：注释：中心现状 是 否 不适合未访视中心是否有可以影响开展临床试验的变化 □ □ □ □ 注释：注释：小结