质量管理体系年度内审计划检查表报告不符合

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核目的拟定质量管理体系与标准的符合性以及实行和保持的有效性。审核范围XXXXX产品的生产和服务全过程。审核依据ISO9001:2023；b)公司质量管理体系文献；c)公司合用的法律、法规；d)协议。实行项目及要点时间(2023年)负责人协助人1、成立内审组管理者代表2.开展质量管理体系内部审核3、不合格项纠正4、跟踪审核5、完善各部门内审检查表6、开展管理评审7、接受第三方正式审核备注编制人批准人批准日期审核算施计划编号：LD/JL－8.2.2－02审核目的：检查本公司质量体系是否正常运营，评价质量体系运营的符合性、有效性。审核性质：内部审核审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。审核依据：ISO9001：2023标准，质量手册、程序文献、相关法律、法规及产品标准。审核组长：(第一组)成员：(第二组)审核时间：2023.5.29壹天审核日程审核时间审核活动安排审核条款第一组8：00－8：30初次会议8：30－9：30总经理4.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6，6.1，8.5.19：30－10：00管理者代表4.2.1，5.5.2，5.4.1，5.2，8.2.2，8.5.110：00－12：00办公室4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，6.2，8.3，8.4，8.5.114：00－16：30供销部5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.116：30－17：00审核组会议第二组8：00－12：00质检部5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/7.1/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.513：00－16：00生技部及车间5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.3，8.4，8.5.116：00－17：00审核组内部会议17：00－17：30末次会议编制：审核：批准：日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/3被审核部门总经理审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.1质量管理体系总规定1．请总经理简朴谈谈贵公司建立质量管理体系的目的是什么?2．请总经理简朴回顾一下本公司贯标活动的过程及不同阶段的工作情况。3．质量管理体系文献分几个层次?大体都涉及什么内容?4．请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的服务提供过程？5．公司拟定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以保证其有效运营？6．公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？进一步提高质量管理水平，规范公司各种管理制度，对外向社会各界及我们的客户证明公司有能力连续稳定地提供满足顾客规定和法律法规规定的能力；贯标动员大会、任命管理者代表、成立贯标小组、进行标准培训、编制文献、试运营、培训内审员、开展内审活动。文献分二个层次、第一层为质量手册（涉及质量方针和质量目的、程序文献）第二层次为支持性工作文献和登记表格。销售职能；采购职能；办公室职能、生产、质量技术职能等服务提供过程。公司制定了质量手册、工作标准、管理标准、技术标准等作业文献来控制以上过程，以保证体系其有效运营。本公司无外包过程5.1管理承诺总经理应当承诺要建立、实行文献化的质量管理体系，并连续改善其有效性。为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？1.是否已向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？在什么时间，什么地点，用什么方式传达过？能否提供记录？2.是否制定了公司的质量方针和质量目的？3.是否进行了管理评审工作？4.总经理为使公司质量管理体系有效运营，是否拟定了资源的需求并提供了充足的资源？在公司的启动会议上向全体员工传达了满足法律法规重要性，具体的内容记录保存于办公室的会议记录中。亲自制定了质量方针并由管理者代表负责了质量目的的制定。总经理亲自主持了管理评审会议。时间定于5月下旬。在管理者代表的协助下，总经理在公司力所能及的情况下，最大限度地保证了人、财、物各方面资源的需求。举例说明。如生产上所需的设备（数控车床等）防非典方面的资源等；5.2以顾客为关注焦点1．总经理通过什么方式来了解顾客的需求和盼望（涉及顾客明示的和隐含的需求和盼望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子提供相应的证据吗？2．为了满足已拟定的顾客的需求和盼望，公司是否已将这些需求和盼望转化成对服务、过程和质量管理体系的规定？请结合如何拟定和评审服务规定，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。重要通过市场调研、信息反馈、报纸、电话、电视、网络等媒体方式了解顾客的需求和盼望、各个监督部门反馈的检查意见，各种报表等。2.根据顾客的需求和盼望，公司一方面执行上面行业管理部门的各种文献，另一方面制定了公司内部所需的各种规章、制度、作业指导书等。将顾客规定转换为公司内部的各种规定。如针对不管来自何方的顾客投诉，公司都有完整的一套流程进行解决，直到获得顾客的满意。在安全生产方面也开展了大量的工作，制定了解决流程。5.3质量方针1．请总经理具体谈谈公司质量方针的内涵。2．公司的总体经营方针和质量宗旨是什么？与质量方针是否相适应？有没有矛盾的地方？3．质量方针的内涵中是否涉及了对满足顾客和法律法规的承诺，也涉及了连续改善质量管理体系有效性的承诺？4．总经理通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持连续的适宜性？对质量方针的内涵回答清楚，与《质量手册》中方针的内涵基本一致。公司总的经营方针的质量宗旨是围绕着顾客满意来制定，与质量方针保持一致的，没有矛盾。质量方针内涵中涉及了对满足顾客和法律法规的承诺，也涉及了连续改善质量管理体系有效性的承诺。回答清楚并结合方针进行了简朴阐述。重要通过下发文献、简报的形式宣传公司的质量方针，公司全体员工基本都理解和熟悉了公司的质量方针。计划在管理评审会议上，通过各部门、各分公司提交的管理评审报告，对质量方针的适宜性进行评审和修改。5.4.1质量目的1．质量目的的制定是否依据质量方针的总体原则来制定?2．质量目的的内容是否涉及对服务质量的规定，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？3．质量目的是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目的？公司质量目的是在质量方针的总体框架上制定出来的，质量目的的内容涉及了对服务质量的规定，通过百分率来制定，是可测量的。各部门均上报了每月的目的完毕报表。根据公司总的质量目的，各部门均建立了相应的分目的，并按季度定期进行了记录分析。5.5.1职责和权限1．公司组织机构的设立是否合理？相应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？2．各部门负责人的职责和权限是什么？3．各部门的各岗位是否规定了其职责和权限？4．请总经理谈谈您本人的重要职责和权限是什么？目的公司的组织机构基本合理，相应的质量管理体系各职能部门均规定了其岗位责任制，并形成相应的文献。各部门负责人的职责和权限均制定了各部门负责人的岗位责任制和任职条件，并形成了相应的文献，下发到各部门。各部门的各岗位也制定了岗位责任制和任职条件并下发执行。对总经理的重要职责回答符合《质量手册》中第五章规定。5.5.2管理者代表1．请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表？有任命文献吗？2．请问总经理，您任命的管理者代表除了他自身原有的职责和权限之外，对于他作为管理者代表的身份，你还应赋予他什么职责和权限？出示了《质量手册》中了管理者代表任命书。并有总经理签字。管理者代表由公司副总经理担任，作为管理者代表，赋予了四项重要的职责，回答符合任命书中的规定。5.5.3内部沟通1.请问总经理在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达成沟通和理解？2．除了借助于诸如会议、简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系运营状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？公司在各部门、各层次人员之间均建立了很好的沟通渠道，重要采用各种会议、下发文献、公司内部网络、电话等方式进行沟通。2.各部门职责基本理顺，但与其他相关部门之间的工作上的接口还需进一步明确。重要准备在体系进一步完善后加强这方面的工作。5.6管理评审1.请问总经理公司进行管理评审的目的是什么?谁主持管理评审工作?评审的时间间隔规定是多长时间?2．请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？3．管理评审的依据（输入）是什么？输出是什么？4．管理评审有关记录由谁保管？保存时间为多长？到期后如何解决？对进行管理评审的目的回答符合《质量手册》中《管理评审控制程序》规定。由总经理本人亲自主持管理评审会议。从第一次管理评审的时间开始，至少每间隔12个月开展一次管理评审活动。对管理评审工作的程序回答清楚，符合《管理评审控制程序》规定。对管理评审的依据和输出内容回答清楚，符合《管理评审控制程序》规定。管理评审有关记录由质管部保管，保存时间为5年，到期后交办公室统一销毁。6.1资源提供1．为实行和保持质量管理体系连续改善其有效性以达成使顾客满意及满足法律法规的规定，公司应拟定资源需求并提供充足的资源。总经理是如何拟定资源的需求？提供了什么资源？（涉及物质资源和人力资源和财力资源）。2．提供的资源是否能保证服务达成顾客和法律法规的规定？在质量管理体系内、外审，管理评审及质量信息反馈中也许会发现许多不合格服务或不合格项，这是否与提供的资源局限性有关？总经理针对这些问题如何调整资源的需求和提供必要的资源以消除不合格，使质量管理体系正常运营？重要通过各部门上报的资源需求的报告，拟定资源的需求，目前提供公司运作方面所需的人、财、物方面的资源。如人员的招聘、培训。设备配置和各种固定资产的新增、资金方面的调拨、网络的配置等。提供的资源能保证服务达成顾客和法律法规的规定，目前在质量管理体系内部审核方面来看，发现的不合格，基本不存在资源提供方面的问题。对管理评审会议提出的整改问题均由质管部组织制定整改措施，执行并监督措施执行的有效性。8.5.1连续改善1．请总结一下，公司是否达成了贯标的目的，哪些方面有待于改善，你是如何贯彻的，对连续改善质量管理体系的有效性和效率,公司采用了什么方法？2．组织连续改善质量管理体系的绩效是否明显？有充足的、可靠的事实或数据对比予以讲明？请举例说明公司有哪些重大改善项目和平常渐进的连续改善项目。从去年开始建立体系到试运营完毕的几个阶段的情况来看，基本达成了公司贯标的目的，明确了机构、完善了所需的文献，建立了一套连续改善的机制，提高了各级人员与顾客为关注焦点的服务意识。改善的方面重要是公司各级人员需进一步理解《质量手册》的内容。机构的设立需进一步规范，特别是分公司机构的设立需统一规范。重大的改善项目如：建立IS0体系、改造厂房等平常的改善活动如：员工的提高培训、机构的调整等质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/3被审核部门管理者代表审核时间2023.审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.1文献规定总则1．请问管理者代表，公司文献化的质量管理体系，都涉及哪些文献？2．本公司共编制了多少个程序文献？其中哪六个地方是ISO9000标准中规定必须编制成文献的？3．文献的多少和文献内容的详略限度是依据本公司目前的哪些因素拟定的？文献具体是否得当，是否适宜可操作？4.组织质量管理体系文献具体限度是否与下列因素相适应？组织的规模和类型；过程的复杂限度及互相关系；涉及人员所需的能力。1.公司的质量管理体系涉及三个层次，第一次层为《质量手册》涉及了公司的质量方针和质量目的，公司制定的程序文献，第二层次为各种规章、制度、外来文献，法律法规等，第三层次为各部门使用的各种登记表格。2.本公司共编制了17个程序文献，其中《文献控制程序》《记录控制程序》、《内审控制程序》《不合格控制程序》《改善控制程序》五个文献涉及了标准规定的6个必须形成文献的地方。3.因本公司的规模不大，故将第一层文献的内容制定较为精简，重要的文献内容涉及在二级文献中，便于各部门根据自己的情况进行编制执行，便于操作。5.4.1质量目的1．请管理者代表谈谈公司制定的质量方针和质量目的。2．公司的质量目的是否已分解到各职能部门，并建立了目的？是否可测量？对公司的质量方针和质量目的回答清楚，符合公司《质量手册》规定。各部门根据公司总的质量目的进行了分解，建立了各部门、各单位的分目的，最对完毕情况进行记录分析。5.4.2质量管理体系的策划1.为了满足质量目的以及本标准4.1质量管理体系总规定，管理者代表是否进行了质量管理体系的策划工作并形成了文献？2．分析实现目的的问题及相应措施，时间规定，负责人贯彻明确，并对目的实现限度有检查，有评价？3．公司是否拟定并提供了充足的资源以实现质量目的的规定？请说明提供了什么资源？4．质量管理体系策划是否体现了质量管理体系连续改善的规定？质量管理体系的策划工作重要在质管部和征询师的协助下开展，涉及对标准的培训、内审员的培训、文献的编制，机构的设立、职责的分工，表格的设定等。对各部门的目的均有记录，有分析，有检查，有整改措施。公司提供了充足的资源以保证质量目的的实现，回答符合公司具体情况。策划基本体现了体系连续改善的规定。制定了《改善控制程序》进行策划时注重保持体系的完整性。5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1．公司组织机构的设立是否合理？各职能部门是否规定了其职责和权限？部门负责人和工作人员的职责权限是否明确？2．管理者代表请谈谈你本来职责和权限是什么？被任命为管理者代表以后又赋予你什么职责和权限？3．你用什么方式使员工提高满足顾客规定的意识？公司组织机构的设立基本合理，各职能部门都规定了岗位责任制和权限，部门负责人和各级岗位均明确了岗位责任制和任职条件。并形成了文献下发遵守执行。对副总经理的职责回答清楚，对管理者代表的职责回答清楚符合任命令上的规定。重要通过会议、文献、电话、信息反馈等方式向员工宣传满足顾客规定的服务意识。5.5.3内部沟通1．请问管理者代表在各部门之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达成沟通和理解？2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）在内部沟通过程中，是否存在重要障碍？除了借助于诸如如会议、简报、广播等媒体使全体员工了解质量管理体系的运营情况之外，是否尚有其他的沟通方式，比如理顺各部门的职责使部门之间的工作上的接口更清楚等方法。各部门之间均建立了有效的沟通渠道，如电话、传真，文献、培训、会议等使公司的各种规定得到沟通和理解。自上而下的沟通方式有例会，下发文献等，自下而上沟通方式有每月的报表，各种报告等，内部沟通不存在障碍，7.1服务实现的策划组织服务的质量目的和规定有哪些？体现在组织哪些文献中？组织是否已编制服务实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文献？哪些过程已拟定或需拟定验证、确认、监控、检查和实验活动？3．是否有新服务、新项目及特殊协议等，是否编制了质量计划？4.对需拟定的验证、确认、检查和实验活动，下列是否明确：规定？所需客观证据？服务接受准则？认定和提供方式？1.本公司的服务的重要质量目的是压铸生产服务的过程中的顾客满意度，体现在公司的各种规章、制度、作业指导书及上级行业管理部门下发执行的各种文献及法律法规文献等。2.本公司编制了生产活动的作业流程图，具体见质量手册中；本公司目前生产产品均属常规产品，也无特殊项目，无需要编制质量计划的情况。8.1测量、分析和改善总则1．公司是否对监视、测量、分析和改善活动进行了策划？策划的内容是否涉及对服务、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改善等活动？2．在测量、分析和改善活动中是否采用记录技术？在什么部门，什么岗位采用了什么记录技术？是否对采用记录技术的人员进行培训？3．通过测量、分析的活动，是否可以达成改善管理体系有效性的目的？公司对服务的满意度、提供服务的能力以及体系运营的有效性进行了策划，并形成了：内审控制程序；不合格控制程序过程的监督和测量程序；各种记录在测量、分析和改善活动中采用了简朴的记录技术，并在内审培训时进行了记录技术的使用培训。答：通过测量、分析的活动，重要是通过各部门的《质量目的完毕情况记录分析表》来看，公司基本建立了一套改善管理体系有效性的机制，可以做到发现问题可以一方面分析因素，制定措施，执行措施并由监督部门验证措施执行情况以及有效性的这样一种机制。8.2.2内部审核1.公司进行内部审核的目的是什么?多久做一次内审？2.进行内部审核的依据是什么?3.进行内部审核涉及到标准中的哪些内容?涉及到公司质量管理体系的哪些部门?4.实行内部审核的程序是什么?是否任命了内审组长和内审组？5.对内审员有何规定?如何保证内部审核的公正性、客观性？6.对不合格报告的编写有什么规定?内审工作由管理者代表本人全面负责开展，公司内审的目的是评价体系的符合性、有效性和充足性。内审的依据是：ISO9001：2023；公司的质量管理体系文献；本公司合用的法律法规；各种协议和顾客投诉。内部审核涉及到除标准7.3条款之外的所有内容，因本公司不涉及到7.3《设计和开发》，故对其进行了删减。内审涉及到《质量手册》中组织机构中的所有部门和场合。对内审的程序回答清楚，符合《质量手册》中《内审控制程序》的规定，出示了内审组长和内审组的任命文献。对内审员进行了专门的培训并取证，规定内审员不能审核自己部门的工作，以保证客观性和公正性。对不符合报告的编写规定有不符合事实描述、有纠正措施、有执行情况，有验证情况。并有相应的签字确认。8.5.1连续改善1．对连续改善质量管理体系的有效性和效率,公司采用了什么方法？2.请举例说明公司有哪些重大改善项目和平常渐进的连续改善项目。为连续改善体系的有效性和效率，公司开展了内审活动对体系进行检查、管理评审活动制定改善的计划，运用记录技术找到改善的方向和依据。重大的改善项目如：建立IS0体系、改造设备等平常的改善活动如：员工的提高培训等质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/2被审核部门供销部审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文献控制1．请提供本部门的《受控文献清单》，从中抽查三份具体代表性的文献查阅：文献的受控状态、标记及审批情况，是否有分发号、文献是否保持清楚，易于辨认和检索。2．有无文献的更改情况，如有，如何解决？本部门有无作废的文献？如有，该如何解决？4.2.4记录控制1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标记，是否保持清楚，易于辨认和检索。2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目的1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2．公司的质量目的是什么？为完毕公司的质量目的，是否建立了本部门的质量目的，目的是否可测量？3．如何评审质量目的是否达成规定？如达不到规定采用什么措施？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中重要负责哪些过程的控制？3．作为部门负责人你的重要职责和权限是什么？其他工作人员的重要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．有关公司质量管理体系的运营情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通？用什么方式进行沟通？7.2.1与产品有关的规定的拟定1.你部门对顾客的规定如何拟定?顾客规定都涉及哪些方面的内容?2.顾客的上述规定是否已形成文献?3.本公司所涉及本行业强制性标准和法律法规规定都涉及什么内容?7.2.2与产品有关的规定的评审1.与产品有关的规定的评审在什么时间进行?评审达成什么目的?2.假如顾客的规定没有形成文献,本部门对这样的规定如何确认?3.假如产品规定发生变更时，本部门是否及时更改相关文献并将更改的信息传达成有关部门？4．本部门是否保存评审记录和评审中提出的任何措施的记录？7.2.3顾客沟通1.供销部在产品销售之前为使顾客及时准确地了解产品有关的信息,如何与顾客进行沟通?2.对于顾客的问询、协议或订单的解决及修改，供销部如何与顾客沟通？3．对于顾客的质量信息反馈，涉及顾客的投诉和抱怨等，供销部如何安排与顾客进行沟通？以上三方面与顾客的沟通工作是否已实行？能否提供有关证据？7.4采购7.4.1采购过程本部门是否对采购产品进行分类管理？查采购物资分类明细表。请你谈谈如何对供方进行评价？评价的方法和评价的内容是什么？列为合格供方的标准是什么？请出示公司的合格供方清单，这份清单是否经授权人批准？列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料？请出示评价资料。评价的内容是否符合公司制定的评价准则？采购产品是否均在合格供方范围内？抽查几份采购协议或采购计划，与合格供方清单核对。对服务的供方、外协件等外包过程是否也按采购过程进行了控制？7.4.2采购信息1．抽查部分采购文献（涉及采购单、采购协议或采购计划以及其他提供采购产品规定的文献资料）是否清楚明确地规定了采购产品的信息？2．采购产品的信息是否涉及对产品质量、价格、数量、交付等方面的规定？是否涉及对供方质量管理体系、程序、加工过程、设备、人员等的规定？这些采购文献在向内部和供方发放之前是否经授权人审批？7.4.3采购产品的验证1．公司是否规定了对采购产品进行验证的方式、验证方法、验证内容和验证手段？验证内容和手段是否在采购文献中予以规定？2．有无在供方进行验证的情况，当规定在供方进行验证时，在采购文献中是否规定了验证的方法、内容和手段以及产品放行方式？7.5.4顾客财产1．本公司有无顾客财产，如有涉及到哪些内容？2.供销部对顾客财产是否进行了标记、验证、保护和维护？3．当顾客财产丢失、损坏或不合用时，是否及时记录并向顾客报告7.5.1放行、交付和交付后活动的实行1．从产品放行到交付到顾客手中这一过程中，公司采用什么措施保护产品的质量？2．产品交付之后，供销部还应做好哪些服务工作？如进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案、建立维修网点、准备备品备件、培训服务人员，做好质量信息反馈，及时解决用户来函、来电、来访的问题等工作。请提供证据。7.5.5产品防护1．仓库是否有适宜的贮存环境？如清洁、通风、干燥、防雨、防潮、防火措施等。2．贮存物品是否有标记？码放是否整齐？是否超高？包装是否倒置？道路是否畅通？物品存取是否方便？3．是否认期检查库存物品情况，对有贮存寿命期的产品是否标明验收时间，贯彻先进先出原则？8.2.1顾客满意1．公司通过什么渠道以什么方式收集顾客满意或不满意的信息？2．顾客满意或不满意的信息也许涉及哪些内容？3．对收集到的信息，公司是否进行分析，找出差距，分析因素，作为连续改善质量管理体系的依据？8.3不合格品控制1．本部门是否有不合格的产品或行为发生，如有，对发生的不合格如何解决？3．请出示对不合格进行评审及采用措施的记录。4．当产品交付或使用后发现不合格时，公司采用什么措施达成顾客满意？8.4数据分析1.本部门对工作中的哪些数据进行了收集?2.通过数据分析,可以提供哪些信息?8.5.1连续改善1.本部门的工作的连续改善做了哪些工作?2.分解到本部门的质量目的是否有连续改善的内容?质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/5被审核部门质检科审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文献控制1．请提供本部门的《受控文献清单》，从中抽查三份具体代表性的文献查阅：文献的受控状态、标记及审批情况，是否有发放号，文献是否保持清楚，易于辨认和检索。2．有无文献的更改情况，如有，如何解决？3．本部门有无作废的文献？如有，该如何解决？4.2.4记录控制1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标记，是否保持清楚，易于辨认和检索。2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？3．是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目的1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2．公司的质量目的是什么？为完毕公司的质量目的，是否建立了本部门的质量目的，目的是否可测量？3.如何评审质量目的是否达成规定？如达不到规定采用什么措施？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中重要负责哪些过程的控制？3．作为部门负责人你的重要职责和权限是什么？其他工作人员的重要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．有关公司质量管理体系的运营情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？7.1产品实现的策划公司是否根据具体的产品生产需要是否编制工艺流程图？对流程图中的过程是否都形成了所需的文献？3．是否拟定了资源规定？提供了什么资源？4．对建立的过程是否拟定了监控和验证的方法和手段？5．是否规定了必要的质量记录？6．针对非常规的产品、项目或协议是否编制了质量计划？7.5.2生产和服务提供过程的确认1．在生产和服务提供过程中，哪一过程是特殊过程，公司是否规定了评审和批准的准则？可查特殊过程情况说明书，其文献是否经审核批准。2．是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养规定？可查《特殊过程设施鉴定记录》3．是否编制了合理的加工工艺，拟定了最佳工艺参数，采用合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？可查《特殊过程工艺鉴定记录》4．对特殊过程的操作人员，是否规定了应具有的能力与资格？《特殊过程人员资格鉴定记录》5．有关特殊过程的设备、人员资格、过程参数的监控记录是否保存？6．是否按规定的时间间隔或发生问题时，或过程发生更改时，对特殊过程进行再确认？可查《工序监控生产记录》7.5.3标记和可追溯性1．公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标记？可查标记分类。2．对产品合格与否的监视和测量状态如何标记？3．当有可追溯性规定期，是否规定并记录唯一性标记？7.6监视和测量装置的控制1．你部门是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？2．监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量规定相一致？3．监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？4．是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有唯一性标记（或编号）？5．是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置上是否有检定标记？6．采用什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？7．如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？假如测量结果错误，采用什么措施？8.2.3过程的监视和测量1．是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满足过程规定？2．是否对设备设施的维护保养进行监视和测量？3．原材料、零部件是否符合规定？如何进行监视和测量？4．是否对操作方法和过程参数进行监视和测量，是否设定了控制点、检查点？5．环境是否符合规定？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？8.2.4产品的监视和测量1．进货检查的依据是什么？请出示进货检查规范。2．在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否形成了文献，并在文献中规定了监视和测量的特性及验收准则？3．请出示成品最终监视、测量规范，其中是否规定了监视和测量的特性及验收准则？以上文献是否审批，是否受控，是否有文献编号和分发号，是否均纳入了受控文献清单？4．请出示监视和测量结果的证据：质量记录，记录是否符合规范规定？是否有授权人署名和日期？5．是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况？你部对于例外放行的情况，有什么规定？假如例外放行发生了质量问题应如何处置？8.3不合格品控制1．对不合格品的处置有哪几种途径？2.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检查？请出示检查记录？3.请出示对不合格品进行评审及采用措施的记录，涉及批准的让步记录。4.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采用什么措施达成顾客满意？8.4数据分析1．对有关数据进行分析的目的是什么？2．数据的来源是什么？通过数据分析，可以提供哪些信息？3．数据分析采用了哪些记录技术？采用记录技术的结果如何？8.5.1连续改善1.对连续改善质量管理体系的有效性和效率，公司采用了什么方法？2．请举例说明公司有哪些重大的改善项目和平常渐进的连续改善项目。3．质检科对本部门工作的连续改善作了哪些工作？分解到本部门的质量目的是否有连续改善的内容？8.5.2纠正措施1．质检科是否对不合格品进行辨认和评审？通过什么渠道来辨认不合格？2．是否根据评审结果并采用记录技术或实验等方法来分析和拟定产生不合格的因素？3．是否根据不合格产生的因素提出一切也许消除不合格因素的纠正措施的需求并对其进行评审？4．是否根据评审结果拟定和实行所需的纠正措施？5．是否对所采用的纠正措施的有效性进行跟踪验证？6．请出示对纠正措施进行评审和采用纠正措施并评价其有效性的记录。8.5.3防止措施1．质检科通过什么渠道辨认潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的因素？2．是否针对潜在不合格的因素，提出防止措施的需求并对其进行评审？3．是否根据评审结果拟定并实行所需的防止措施并跟踪评价其有效性？4．请出示对防止措施进行评审和采用防止措施并评价其有效性的记录。质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/4被审核部门生技部、生产车间审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文献控制1．请提供本部门的《受控文献清单》，从中抽查三份具体代表性的文献查阅：文献的受控状态、标记及审批情况，是否有发放号，文献是否保持清楚，易于辨认和检索。2．有无文献的更改情况，如有，如何解决？3．本部门有无作废的文献？如有，该如何解决？4.2.4记录控制1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标记，是否保持清楚，易于辨认和检索。2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？3．是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目的1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2．公司的质量目的是什么？为完毕公司的质量目的，是否建立了本部门的质量目的，目的是否可测量？如何评审质量目的是否达成规定？如达不到规定采用什么措施？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中重要负责哪些过程的控制？作为部门负责人你的重要职责和权限是什么？其他工作人员的重要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．有关公司质量管理体系的运营情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？6.3基础设施1．公司为使产品符合规定都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？查《设施购置申请》《设施验收单》《设施一览表》和《设施操作规程》2．是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？查《设施的维护、保养规定》3．设备、设施的是否进行维护保养？请出示维护保养记录。查《设施维修计划》《设施维护、保养记录》4．设备是否建立了台帐？设备是否都有唯一性标记？现场使用的设备是否都有“完好设备”“待维修设备”“备用设备”的明显标记？查《设备管理卡》5．报废设备是否清除或封存？6．对模具等工装类设施是否也按上述规定进行了控制？6.4工作环境1．为使产品符合规定，生技部是否给车间发明一个良好的工作环境？例如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合规定？2．有些工作场合规定有温度、湿度、噪声、振动等控制在规定范围内，公司是否提供一定的设施满足这些规定？3．生技部是否规定经常检查督促车间按公司规定连续保持良好的工作环境？7.5.1生产和服务提供的控制1．是否拟定了产品特性及有关的规定？这些特性及规定的信息来源是什么？查生产计划、生产任务告知书、图纸、工艺指标变更告知单、操作规程、工艺卡、工艺流程卡、工序卡等。2．是否拟定了生产和服务运作的全过程？《生产和服务提供流程图》对生产和服务运作的全过程是否编制了必要的作业指导书？如工艺卡、工艺流程卡、工序卡作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版本？是否有文献编号和发放号？是否被纳入受控文献清单？查关键、特殊工序的《工艺操作规程》3．是否按作业指导书的规定进行操作？生技部是否检查现场操作？是否文实相符？可查《工艺纪律检查与考核办法》4．设备、设施的参数和能力是根据什么选择的？是否符合产品实现过程的规定？可查《设备管理制度》《设备操作规程》5．是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？查现场使用的监视和测量装置是否标记、是否有使用、维护、保管的有关规定。6．是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了生产和服务过程中的监控点、检查点、对上述过程中的哪些过程参数进行监视和检查？是否有监控和检查记录？可查生产现场中关键和特殊过程的相关记录。7．对产品放行、交付和交付后的服务工作是否做出规定并形成文献？（交付后的服务工作重要应体现在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案，做好质量信息反馈，及时解决用户来函、来电、来访问题）是否按文献执行？可查售后服务相关规定、质量信息反馈解决单。8．放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期？可查入库单、出库单。9．搬运、贮存、包装有何规定？是否形成文献？是否按文献执行？1．7.5.3标记和可追溯性1．公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标记？什么情况下可以不标记？2．对监视和测量状态如何标记？3．什么情况下具有可追溯性规定？在有可追溯性规定期，是否规定并记录唯一性标记？7.5.5产品防护1.车间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中采用什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？2．产品的包装是否有包装规范？规范是否经审批？是否受控并出入文献控制清单，包装是否按规范执行？8.3不合格品控制1.请车间主任谈谈对不合格品如何辨认和控制?2.对不合格品处置有哪几种途径?3.对不合格品进行返工、返修后是否重新检查？请出示检查记录。4．请提供对不合格品进行评审及采用措施的记录，涉及批准的让步记录。5．当产品交付或使用后发现不合格时，公司采用什么措施使顾客满意？（如可采用包修、包换、包退等措施）8.4数据分析1．对有关数据进行分析的目的是什么？2．数据的来源是什么？如（监视和测量的结果、相关过程的记录、竞争对手、供方、顾客或政论部门等）通过数据分析，可以提供哪些信息？如：顾客满意或不满意的有关信息；产品符合性的有关信息，即产品是否符合顾客规定，是否符合国家标准、行业标准或公司内控标准的规定；是否符合国家有关法律法规的规定；质量管理体系运营的有关信息，如过程监视和测量的信息，产品实现过程的能力，内外部审核的结论，管理评审输出，生产率，交货期等。以上信息可反映出过程和产品的特性及趋势，涉及采用防止措施的机会。供方的有关信息，如供方质量管理体系的有效性，供方产品的符合性，供方服务的信誉等。8.5.1连续改善1.对连续改善质量管理体系的有效性和效率，公司采用了什么方法？2．请举例说明公司有哪些重大的改善项目和平常渐进的连续改善项目。3．质检科对本部门工作的连续改善作了哪些工作？分解到本部门的质量目的是否有连续改善的内容？质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03页码：1/3被审核部门办公室审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文献控制1．请提供本部门的《受控文献清单》，从中抽查三份具体代表性的文献查阅：文献的受控状态、标记及审批情况，是否有发放号，文献是否保持清楚，易于辨认和检索。2．有无文献的更改情况，如有，如何解决？3．本部门有无作废的文献？如有，该如何解决？4.2.4记录控制1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标记，是否保持清楚，易于辨认和检索。2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？3．是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目的1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2．公司的质量目的是什么？为完毕公司的质量目的，是否建立了本部门的质量目的，目的是否可测量？如何评审质量目的是否达成规定？如达不到规定采用什么措施？3．质量目的是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？5.5.1职责和权限1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中重要负责哪些过程的控制？3．作为部门负责人你的重要职责和权限是什么？其他工作人员的重要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1．有关公司质量管理体系的运营情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？4.2.2质量手册1.本公司编制的《质量手册》的重要内容是什么？2．本公司的《质量手册》是纳入了程序文献的内容还是对程序文献的引用？3．本公司的《质量手册》是否覆盖了ISO9001：2023标准的所有内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？4．本公司的《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？5．《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？4.2.3文献控制1．质量管理体系文献在发放前是否都经授权人批准？2．公司是否对文献的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文献是否要重新批准？3．文献的批准方式是如何规定的？是对每份文献进行签字批准还是对文献原件进行批准？还是此外单独下发批准文献？能否提供一份全公司的受控文献清单？文献是否有发放号？请提供一份文献发放清单。表中是否有文献的发放号和领用人的签字？6．公司内部使用文献是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文献的现象？7．对文献领用部门和个人是否规定其保持清楚，易于辨认和检索？8．外来文献如何控制？9．作废文献如何控制？4.2.4记录控制1.公司采用什么方式对质量记录进行标记?2.质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？3．质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有人要借阅或检索某些记录时，是否在很短时间内（一般在3分钟内）即可查到所需要的记录？4．质量记录的保存期限是如何规定的？超过了保存期限，如何进行处置？6.2人力资源1.办公室是否明确从事影响产品质量工作人员的能力?如可从教育、培训、技能、经验等方面来明确能力的需求。可查《任职规定》2．你部是否根据上述需求提供培训以满足需求？查《培训申请表》《培训计划》3．是否评价培训的有效性？如何评价？查培训记录中的有效性评价内容。4.查员工花名册和员工履历表。5．是否保存有关的培训记录？保存期是多长？超过保存期如何处置？8.3不合格品控制1．对本部门发生的不合格品如何进行辨认？2．本部门是否有不合格的产品或行为发生，如有，对发生的不合格如何解决？3．请出示对不合格进行评审及采用措施的记录。8.4数据分析1.本部门对工作中的哪些数据进行了收集?2.通过数据分析,可以提供哪些信息?8.5.1连续改善1.本部门的工作的连续改善做了哪些工作?2.分解到本部门的质量目的是否有连续改善的内容?质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05内部审核的时间：受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。内部审核组成员名单：组长：成员：内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的规定，是否符合ISO9001：2023标准的规