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文档简介
—————药物临床试验必备文件保存指导原则一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。二、参考文献ICHE6（R2）Guidelineforgoodclinicalpractice三、附表附表1临床试验准备阶段
附表2临床试验进行阶段必备文件目的研究者/临床试验机构申办者
附表3临床试验完成后备注：“X”为保存项。
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