药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则第一章

总则第一条

为规范XX省药物（含疫苗）非临床研究和临床试验行为，加强我省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）和药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省实际，制定本细则。第二条

本细则适用于XX省药品监督管理局（以下简称省局）对本行政区域内通过药物非临床研究质量管理规范认证的研究机构和取得备案号的试验机构的监督管理。第三条

研究机构是药物非临床安全性评价研究质量管理和动物福利保障的责任主体，应遵循相关法律法规和药物非临床研究质量管理规范要求，在认证许可范围内规范开展药物非临床安全性评价研究，确保数据真实、准确、完整，并承担相应的法律责任。试验机构是药物临床试验质量管理和受试者权益保护的责任主体，应遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范要求，在备案地址和相应专业内规范开展药物临床试验，确保研究科学并符合伦理要求，数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。第四条

省局依职责制定相关管理制度、工作程序以及年度监督检查计划，根据年度监督检查计划、研究机构变更以及试验机构备案实际情况组织实施检查，依法依规处置违法违规行为。第二章

基本要求第一节药物非临床安全性评价研究机构第五条

研究机构应于每年12月31日前向省局报送本年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告，省局于次年1月将年度报告报送国家药品监督管理局（以下简称国家局）。第六条

研究机构年度报告的内容包括但不限于：机构组织管理、人员和培训、实验场地和设施、仪器设备、标准操作规程和开展药物非临床安全性评价研究情况、实施药物非临床研究质量管理规范过程中存在的问题以及采取的主要措施等。第七条

研究机构在法定代表人、机构负责人、质量保证负责人及质量保证人员、各专业专题负责人、动物饲育管理负责人、临床检验负责人、病理负责人等主要人员或动物设施、与受试物和对照品相关设施等实验设施发生变更，或出现可能严重影响药物非临床研究质量管理规范实施的情况时，应在5个工作日内向省局提交书面报告，省局予以核实后转报国家局。第二节

药物临床试验机构第八条

试验机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。原通过国家药品监督管理部门资格认定的试验机构，备案的主要研究者应符合上述规定。第九条

试验机构应当对本机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，符合《药物临床试验机构管理规定》的，即可在国家局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）按要求备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。第十条

新备案的试验机构或者已备案的试验机构增加临床试验专业、地址变更的，应在备案平台完成相应备案后5个工作日内书面报告省局。第三章

监督检查第十一条

根据检查性质和目的，省局对研究机构或试验机构开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查、有因检查和其他检查。（一）根据年度监督检查计划，对省内研究机构或试验机构遵守有关法律、法规、规章，执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展日常监督检查。（二）在60个工作日内对新备案的试验机构、新增药物临床试验专业或地址变更开展首次监督检查。（三）对研究机构或试验机构可能存在的具体问题或者投诉举报等开展有因检查。（四）根据研究机构关于主要人员和实验设施变更或可能严重影响药物非临床研究质量管理规范实施的报备情况组织开展现场检查。第十二条

研究机构的监督检查内容包括但不限于：组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、计算机管理系统、数据采集系统、药物非临床安全性评价研究以及多场所研究、毒性病理同行评议、动物伦理委员会等。试验机构的监督检查内容包括但不限于：备案资质、组织管理架构、伦理委员会、临床试验专业、研究人员、设备设施、标准操作规程、评估报告、培训情况、质量管理体系以及药物临床试验等。新增临床试验专业或地址变更的仅针对变更事项开展首次监督检查，或视情况结合日常监督检查实施。第十三条

监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场书面审查等方式。现场检查一般预先告知被检查单位，有因检查采取飞行检查形式。第十四条

现场检查一般选派不少于2名具备资格的检查员，必要时聘请相关领域专家参与检查，检查组实行组长负责制。被检查单位应当接受检查并积极予以配合，提供真实完整准确的相关资料，无正当理由的，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十五条

省局对本行政区域内的研究机构或试验机构每三年至少安排一次日常监督检查，有下列情形之一的，适当增加检查频次：（一）无正当理由拒绝、逃避监督检查的；（二）存在对发现问题整改情况需现场复核的；（三）存在药物研究违法违规行为的。第十六条

省局可对监督检查中发现的严重问题开展延伸检查。第十七条

检查组对现场检查情况进行讨论汇总并作出检查结论，形成监督检查意见表和监督检查报告。第十八条

检查过程中发现问题的，被检查单位应在20个工作日内向省局提交整改报告或整改计划；被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送省局。必要时，省局对被检查单位整改落实情况进行现场复核。对存在违法违规行为的，省局按《中华人民共和国药品管理法》相关规定对被检查单位予以处置。对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验等情形的，省局将报请国家局取消药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案。第十九条

省局应于每年1月向国家局报送上一年度研究机构监督检查结果。省局应及时在备案平台录入试验机构监督检查信息并向社会公布。第二十条

省局负责建立监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理归档保存。第四章

检查人员管理第二十一条

省局负责检查人员的遴选、选派、培训与管理。第二十二条

检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律，严格按照本细则和检查方案的要求客观、公正地进行检查。第二十三条

检查人员不得从事与检查相关的有