检验控制程序

第页质量管理体系程序文件检验控制程序编号/版本号： 受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：检验控制程序1目的对质量检验工作进行控制，便于质量检验工作更规范、更有序的开展，确保产品质量。2范围适用于质量检验的全过程。3职责3.1品控部检验员负责对进厂原辅料、包装材料和产品生产中所用到的半成品、中间体、成品等进行检验，全体质检人员要严格执行此项控制程序。3.2品控部主要负责监督本程序的实施，并对整个过程进行监控检查。3.3品控部负责检验报告单的审核、发放及其更改的控制。4工作程序4.1检品的分类检品分为原辅料、包装材料等。生产过程中有半成品、中间体、成品等。4.2《请验单》的填写根据样品所存放的地点不同，由仓库管理员或车间人员负责填写《请验单》。4.3取样仓库管理员或车间人员填写完《请验单》后通知品控部人员进行取样，品控部人员认真核对《请验单》后根据《样品取样管理规程》进行取样，样品送至检验室由品控部检验人员进行检验。4.4检品登记4.4.1品控部检验人员凭《请验单》接收样品，没《请验单》的样品不得进行检验。4.4.2接收时认真核对《请验单》，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与其符合，其外观是否完好，在完全符合时做检品登记，即可进行检验。4.5样品的检验4.5.1依据检验操作规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准溶液及其它检验用品。4.5.2严格按规定的操作规程进行检验，不得对批准的检验方法做任何更改。如果平行试验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应该通知上级领导。一般情况下需要再做一次检验（即无法判断误差原因时做的复检）。4.5.3检验员在检验过程中，应认真、及时地做好原始记录。做到真实可靠、准确明了、字迹清楚。遇有数据或文字写错之处，不得涂改，应在写错之处划“―”，并在上面填写更正的数据，署上更改原因，然后签上姓名。4.5.4检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。测定结果的相对偏差不得超过规定的允许差（最大允许相对偏差），否则，检验结果无效，必须重新测定。4.5.5检验应遵循“准确”、“及时”的要求，如遇特殊情况不能及时出具报告的，报部门主管批准。4.5.6为了实现检验记录统一规范，原始检验记录按以下规定书写：用黑色签字笔书写检验记录；书写检验记录要求采用标准术语；实验目的、主要实验材料、实验方法、操作步骤、实验条件、实验时间、操作者全名等均必须注明；每份检验记录必需有实验结论；试验结果须真实可信，不得伪造试验结果；检验记录书写整齐、清晰，如填写错误应在错误处划一横线、在旁边更正并签名；同一张检验记录不得出现三次以上的更改。4.5.7检验所用仪器设备、计量器具必须定期校验，严格按规定使用；有无菌要求的器具严格灭菌。检验所用滴定液按照药典规定的方法配制、标定。4.6复检4.6.1检验结果出现不合格或边沿数据、不易判定时做复检。4.6.2检验员本人首先自查，查标准、查操作、查记录。经自查找出原因，复核重做，若合格可判合格。4.6.3经自查仍不合格或不易判定时，应上报品控部负责人并对使用的仪器、设备进行检查、校准，对使用的试剂、标准溶液、滴定液等进行重配或复标，由检验员再进行复验。4.6.4复验合格并找出原因，可判定合格；若复检不合格可指定第二检验员再次复验，复验不合格则判定结果为不合格。如第二检验员再次复验合格，则由负责人或高水平的检验人员重新取样检验，以其检验结果为准。4.7复核4.7.1复核员由其他检验员或品控部经理担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。4.7.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。4.7.3复核的依据：该品种或该项目检验规程。4.7.4复核内容：——检验项目完整、无缺。——检验依据准确。——计算公式、计算数值均正确。——实验记录填写完整、正确。书写工整、改错正确（必要时加以说明）。4.7.5当以上记录和其他项目符合规定时，复核员签名。4.7.6复核后的记录属内容、计算错误的，由复核人负责；属检验错误的，由检验人员负责。复核工作应在规定时限内完成。4.8发报告4.8.1根据检验结果、用A4纸打印一份结果检验报告单，由检验人、复核人、品控部经理签字并加盖检验专用公章，公章应盖在报告书的右下方，以盖住文字为准，复印件报告为原件报告书盖章后再次复印后加盖红章。4.8.2成品、半成品、中间体、原辅料、包装材料检验报告一式两份（一份为原件，其他可为复印件），一份（原件）由品控部人员存档纳入批检验记录，一份给生产车间纳入批生产记录。品控部发放《合格放行单》，仓库凭借《合格放行单》进行出入库。4.8.3检验报告编号检验报告参考品控部SOR文件的编号要求，检验号以当天的日期+流水号，如20140805-01。4.9检验记录、报告的管理4.9.1生产批次的原辅料中间体、半成品和成品按照批次将检验原始记录和报告装订一起，在检验周期结束后汇总至品控部，与批生产记录一起保管。4.9.2物料的检验记录和报告