不合格品处理规程

标准编号：MS-QA-119-4标准名称：不合格品处理规程实施日期：第页编号：MS-QA-119-4替代：MS-QA-119-3编制：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门QA分发至：质量部QA、质量部QC、片剂一车间、片剂二车间、针剂车间、外用药车间、原料药车间、储运部实施日期目的：建立不合格品处理规程，保证产品质量，防止不合格品流入下道工序或上市流通，防止同类问题的再次发生。编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。范围：所有不合格的半成品、成品。责任：QA主任、QC主任、储运部主任、生产部经理、车间主任、QA检查员、QC检验人员、储运部相关人员、车间操作人员以及相关部门人员对本标准的实施负责。正文：不合格品：是指在生产、检验、储存或销售过程中发生有不符合相关的质量标准的产品（包括半成品、成品）。发现产品（包括半成品、成品）有不符合相关质量标准时，应立即采取下列措施：标识：在不合格产品外包装明显位置及相应的货位卡上贴挂R-QA-262《不合格证》标签，并对该批产品的相邻批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格品也应予以标识。隔离：不合格品应当隔离存放，以防止在做出适当处置前继续使用。严格按照品种性质、贮存条件对不合格品进行保管，不得与其它合格品混淆，并且要注意防尘。不合格品在贮存期间，未经质量部批准任何人不准动用。调查：结合不合格品本身的性质、所处的环境影响、现场人员操作等相关因素，对产生不合格品的原因及不合格品能够造成的影响进行分析，为不合格品的处理提供依据。召回：对于不合格成品，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中或在消费者处，都应按MS-QA-136《药品召回管理规程》采取措施召回。对不合格品的分析、评价过程：在生产过程中发现不合格品：由现场操作人员填写R-QA-019《偏差处理记录》，如实记录产品名称、批号、规格、发现人员、时间，不合格品的情况通知车间主任及QA，依据不合格出现的情况通知相关部门进行调查并将结果记录汇总，经所在车间主任签字后交相关部门经理。相关部门经理填写处理意见后交由QA主任、质量部经理确认和批准。在检验过程中发现不合格品：产品在检验过程中发现异常检验结果，应按照MS-QC-134《检验结果异常处理规程》进行调查处理。由QC检验员填写R-QC-127《检验结果异常处理表(实验室内部)》，详细说明产品名称、编号、批号、不合格项目、标准规格及检验结果，经QC主任签字后交相关QA人员。QA人员根据对不合格品调查的结果如实填写R-QA-217《检验结果异常处理表(实验室外部)》，详细记录调查过程、结果及最终评价，同时要求车间相关人员填写车间调查内容，完成最终的调查报告。调查报告均需相关部门经理及质量部经理签字认可。对不合格品的处理：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量部经理批准，返工应当有相应记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。返工处理的过程和结果应当有相应记录。药品检查失败的样品在未调查出造成干扰实验结果的确切原因之前，不得以重新抽样复检的方法放行，应对检查不合格的原因开展深入调查，经评估后决定处理方法。从市场退回的制剂产品经检验合格，仍需经过评估后再确定处理方法，并不得给予新批号及更改原来的有效期。纠正措施：由QA组织、协调相关部门对不合格品产生的原因及造成的影响进行彻底的调查，查明各种原因(包括各种潜在的原因)和所造成影响之间的关系。分析所有有关的标准、操作记录、质量检验记录，必要时使用统计方法确定不合格产生的原因。确定所采取的措施足以消除产生实际或潜在不合格的原因。可能需要对相关的操作规程、加工步骤等进行修订。纠正措施确定后，各有关部门负责纠正措施的落实，QA负责实施监督以保证达到预期目的。由纠正措施产生的永