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FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洗验证 验证小组成员FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洗再验证验证FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洁规程的效果，清洗人年月日验证方案部门方案会会签签人计划实施时间：年月日至年月日根据GMP要求，每次更换批次或品种应按清洁规程对FL(120)系列沸 (尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。FL制粒机清洁规程的效果，需进行清洁验证，本验证方案主要适用于FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洗验证。部部门法来检查设备按清洁规程清洁后，沸腾干燥制粒机上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种检查并确认该FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洗，是否符合GMP生产规格负责全面配合各项验证试验；负责按生产工艺规程、设备清洁标准操作存放处存放处保管人名名称校验情况校正资料存放处保管人7.1外观检查:用目测法对设备表面进行检查，应无可见残留物或残留物气从残留物浓度限度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度(表面残mgkgBmgSAL=10B/Smg/㎝2A即得L=10B/S/Fmg/㎝2AL=B/SAmg/㎝2=103B/SA7.3微生物指标：清洗后的FL(120)系列沸腾干燥制粒机的平均菌落数应≤乙醇故以其对进行沸腾干燥制粒机清洗验证，如果合格，则其它品种按清洁规程接触物料最多部位及最不易清洁的部位是沸腾干燥制粒机原料容器与气流分布板的缝隙及法兰面与旋转轴交界处有角度，物料易贮存难擦拭不易清认的取样部位。用棉签擦拭法对已清洁干燥过的沸腾干燥制粒机原料容器与气流分布板的缝隙及法兰面与旋转轴交界处取样。用含有水、生理盐水的脱脂棉签擦拭8929.7验证次数：对氨咖黄敏胶囊连续生产三批分别取样验证，每次均按本方果CFU/棉签CFU/棉签查标准要求处CFU/棉签CFU/棉签查标准要求处CFU/棉签CFU/棉签查标准要求处价和建议，做出验证结论。对验证结果验证报告部门人员 本次验证严格按验证方案进行，验证FL(120)系列沸腾干燥制粒机清CFU/棉签CFU/棉签查标准要求处CFU/棉签CFU/棉签查标准要求处CFU/棉签CFU/棉签查标准要求处验验证结果FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洗验证报告编号STP-YZ133-02验证日期年月日按《FL(120)系列沸腾干燥制粒机清洁标准操作规程》SOPWS设备表面无可见残留物；按验证方案进行取样、检测，从检测数据看，化学项目≤1.77μ无本次验证严格按验证方案进行，测试无遗漏，方案无修改，验证结果符合标准要求

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