复方氨酚烷胺胶囊工艺规程

复方氨酚烷胺胶囊生产工艺规程规程复方氨酚烷胺胶囊2处方和依据对乙酰氨基酚250g盐酸金刚烷胺100g马来酸氯苯那敏2g10g咖啡因15g辅料：4-5%淀粉浆适量对乙酰氨基酚2500g盐酸金刚烷胺1000g马来酸氯苯那敏20g人工牛黄100g咖啡因150g4-5%淀粉浆适量4.产工艺流程图和生产环境洁净区域划分粉粉碎、配料干燥、筛分填充D级洁净区淀粉胶囊壳内包外包5.1粉碎、配料1、将领入的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因等2、配料人员称取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛A、筛分3、将合格丸粒用有塑料袋的塑料桶装好，每桶准确称重，桶外挂上传递卡，送至中生产过程产生的尾料要由专人(两人)专箱保管。要点:生产过程产生的尾料要专人(两人)专箱保管。量)*100%=98-100%按工艺要求，选择规定规格的上下模块、送囊板、水平叉、垂直叉、矫正块、充填NJPB程”操作，将围，应及时调整。操作人应及时把充填好的胶囊的中间产品筛掉细粉，挑出不合格粒，。3、物料平衡：(胶囊重量+尾料量+废料量+取样量)/(领入丸粒重量+囊壳重量)*100%=97-100%5.5内分装2、说明书折叠整齐，每盒不得漏放印批号、生产日期、有效期准确程产生的尾料要专人(两人)专箱保管。成品收率%＝成品数量(万粒)/投入批量(万粒)×100%6原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程6.1原辅料质量标准和检验操作规程：按照本公司“原辅料质量标准”和“原辅料检验操作规程”严格执行6.2中间产品、成品质量标准和检验操作规程：标度鉴薄层色谱别理化反应6.3.2复方氨酚烷胺胶囊(分装前)标每粒含对乙酰氨基酚(CHNO)为0.225~0.275g。892状含鉴别检查鉴别检查每每粒含盐酸金刚烷胺(CHN·HCl)为0.090~0.110g。1017金刚烷胺量测定状(1)薄层色谱(2)理化反应对乙酰氨基酚胺变形或破裂现象，并本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。应检出对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺＜0.30g时限度为±≥0.30g时限度为±——本品每粒含对乙酰氨基酚(CHNO)为8920.225~0.275g本品每粒含盐酸金刚烷胺 10170.090~0.110g变形或破裂现象，并本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。应检出对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺应呈正反应变形或破裂现象，并应无异臭。本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。应检出对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那胺应呈正反应＜0.30g时限度为±9.5%≥0.30g时限度为±本品每粒含对乙酰氨基酚(CHNO)为8920.225~0.275g本品每粒含盐酸金刚烷胺 10170.090~0.110g不得检出＜0.30g时限度为±9%≥0.30g时限度为±本品每粒含对乙8920.225~0.275g本品每粒含盐酸金刚烷胺 10170.090~0.110g不得检出7.1包装材料质量标准按照本公司“包装材料质量标准”中复方氨酚烷胺胶囊包装材料严格执行准按照本公司“包装材料质量标准”中复方氨酚烷胺胶囊说明书项下严格执行8.1包装规格：10粒×1板×200小盒9.物料平衡物料平衡在规定范围内，经质量部检查签发“合格证”后方可“流转”。(总混后丸粒重量+取样量+废料量)/(领入丸粒重量+硬脂酸镁重量)*100%=98-100%(胶囊重量+尾料量+废料量+取样量)/(领入丸粒重量+囊壳重量)*100%=97-100%10.技术安全及劳动保护10.1技术安全10.1.1设备动力部分。如电机皮带轮应有