植介入医疗器械经营企业

植介入医疗器械经营企业现场核查标准和记录条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合1.机构与人员1.企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70%分以上。2.设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构在、设置文件、人员与职能的规定。3.质量管理人专职在岗，具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项4.具有一名以上医疗器械内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项5.设置与经营范围和规模适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织结构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项6.具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议文件等文件原件条款。7.技术培训和售后服务人员应当具有所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。查组织结构图、机构设置文件、花名册、人用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，使用面积≥40㎡。法人单位分支机构（跨区市设置的除外），使用面积≥25㎡。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置和标明面积的平面图否决项2.经营场所与仓库、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图3.经营场所环境整洁、地势干燥，无污染源。查现场、地理位置图和平面图4.经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙、、，门窗结构严密。查现场5经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场6.经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定、机。查制度的相关规定、查现场、和机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件7.经营场所内标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场8.具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监督条件。查有关设施设备采购票据，查现场、验证有关设施设备网络连、软件使用等情况否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备9.具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。查有关设置设备采购票据；查管理、入出库等环节微机配置验证有关设施设备内部网络相互连接、软件使用等情况否决项10.具有符合商用要求并与经营范围和规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库，使用面积≥30㎡。仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图否决项11.仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12.仓库环境整洁、地势干燥，无污染源。查现场、平面图13.仓库内整洁、避光、避风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶墙壁和地面平整、无缝隙、门窗结构严密。查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等14.仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。查制度的相关规定、查现场15.仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录16.仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好查仪器的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合17.仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表条款3.制度与管理应按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录，以及法规等贵的的其他文件，主要包括：组织机构、人员与职能的规定；采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；仓库管理、出库复核的制度；产品追溯的制度；不合格品及缺陷产品处理的制度；质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；员工相关培训的制度；质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户档案；员工及员工健康档案（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；培训档案。（9）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；c)出库复核和销售记录；d)产品退换货记录；e)不合格品和缺陷产品处理记录；f)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；g)不良事件报告记录；i)员工相关培训记录。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图否决项收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》查制度的相关规定、查文档资料否决项收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；YY/0466医疗器械用于标签、标记和提供信息的符号；GB12417外科金属植入物通用技术条件；YY/T0640无源外科植入物通用要求;YY/T0340外科植入物—基本原则。查制度的相关规定、查文档资料否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合3.制度与管理4.各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序5.各项记录设置的内容详细。填写规范、真实、完整，符合追溯要求。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项6.购销记录保存期限不得少于2年，植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项7.产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。查制度的相关规定、进货验收记录、档案等。否决项8.对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质保协议。查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等。9.索取并保持供货单位加盖原印印章的证照复印件查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等。否决项10.采购、销售的产品具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印章的产品合格证或者监测报告。查制度的相关规定、查档案否决项11.质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行质量验收并有记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合3.制度与管理12.仓储保管员应熟悉所经营产品的质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查制度的相关规定、现场询问、查记录13.不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、查现场、记录14.退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能放入合格区。查制度的相关规定、查现场、记录、档案条款15.对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。查制度的相关规定，现场询问、查记录。16.认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见跟踪了解，做好记录。查制度的相关规定、查现场、查记录。17.对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、记录。查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等否决项18.质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人签发施行查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件否决项11.《医疗器械经营企业许可证》正本放置于经营企业场所醒目位置，副本放置在经营场所或办公场所。查现场

咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。大学生创业的最大好处在于能提高自己的潜力、增长经验，以及学以致用;最大的诱人之处是透过成功创业，能够实现自己的理想，证明自己的价值。第四部分：预算1、咖啡店店面费用咖啡店店面是租赁建筑物。与建筑物业主经过协商，以合同形式达成房屋租赁协议。协议资料包括房屋地址、面积、结构、使用年限、租赁费用、支付费用方法等。租赁的优点是投资少、回收期限短。预算10-15平米店面，启动费用大约在9-12万元。2、装修设计费用咖啡店的满座率、桌面的周转率以及气候、节日等因素对收益影响较大。咖啡馆的消费却相对较高，主要针对的也是学生人群，咖啡店布局、格调及采用何种材料和咖啡店效果图、平面图、施工图的设计费用，大约6000元左右3、装修、装饰费用具体费用包括以下几种。(1)外墙装饰费用。包括招牌、墙面、装饰费用。(2)店内装修费用。包括天花板、油漆、装饰费用，木工、等费用。(3)其他装修材料的费用。玻璃、地板、灯具、人工费用也应计算在内。整体预算按标准装修费用为360元/平米，装修费用共360*15=5400元。4、设备设施购买费用具体设备主要有以下种类。(1)沙发、桌、椅、货架。共计2250元(2)音响系统。共计450(3)吧台所用的烹饪设备、储存设备、洗涤设备、加工保温设备。共计600(4)产品制造使用所需的吧台、咖啡杯、冲茶器、各种小碟等。共计300净水机，采用美的品牌，这种净水器每一天能生产12l纯净水，每一天销售咖啡及其他饮料100至200杯，价格大约在人民币1200元上下。咖啡机，咖啡机选取的是电控半自动咖啡机，咖啡机的报价此刻就应在人民币350元左右，加上另外的附件也不会超过1200元。磨豆机，价格在330―480元之间。冰砂机，价格大约是400元一台，有点要说明的是，最好是买两台，不然夏天也许会不够用。制冰机，从制冰量上来说，一般是要留有富余。款制冰机每一天的制冰量是12kg。价格稍高550元，质量较好，所以能够用很多年，这么算来也是比较合算的。5、首次备货费用包括购买常用物品及低值易耗品，吧台用各种咖啡豆、奶、茶、水果、冰淇淋等的费用。大约1000元6、开业费用开业费用主要包括以下几种。(1)营业执照办理费、登记费、保险费;预计3000元(2)营销广告费用;预计450元7、周转金开业初期，咖啡店要准备必须量的流动资金，主要用于咖啡店开业初期的正常运营。预计2000元共计： 120000+6000+5400+2250+450+600+300+1200+1200+480+400+550+1000+3000+450+2000=145280元第五部分：发展计划1、营业额计划那里的营业额是指咖啡店日常营业收入的多少。在拟定营业额目标时，必须要依据目前市场的状况，再思考到咖啡店的经营方向以及当前的物价情形，予以综合衡量。按照目前流动人口以及人们对咖啡的喜好预计每一天的营业额为400-800，根据淡旺季的不同可能上下浮动2、采购计划依据拟订的商品计划，实际展开采购作业时，为使采购资金得到有效运用以及商品构成达成平衡，务必针对设定的商品资料排定采购计划。透过营业额计划、商品计划与采购计划的确立，我们不难了解，一家咖啡店为了营业目标的达成，同时有效地完成商品构成与灵活地运用采购资金，各项基本的计划是不可或缺的。当一家咖啡店设定了营业计划、商品计划及采购计划之后，即可依照设定的采购金额进行商品的采购。经过进货手续检验、标价之后，即可写在菜单上。之后务必思考的事情，就是如何有效地将这些商品销售出去。3、人员计划为了到达设定的经营目标，经营者务必对人员的任用与工作的分派有一个明确的计划。有效利用人力资源，开展人员培训，都是我们务必思考的。4、经费计划经营经费的分派是管理的重点工作。通常能够将咖啡店经营经费分为人事类费用(薪资、伙食费、奖金等)、设备类费用(修缮费、折旧、租金等)、维持类费用(水电费、消耗品费、事务费、杂费等)和营业类费用(广告宣传费、包装费、营业税等)。还能够依其性质划分成固定费用与变动费用。我们要针对过去的实际业绩设定可能增加的经费幅度。5、财务计划财务计划中的损益计划最能反映全店的经营成果。咖啡店经营者在营运资金的收支上要进行控制，以便做到经营资金合理的调派与运用。总之，以上所列的六项基本计划(营业额、商品采购、销售促进、人员、经费、财务)是咖啡店管理不可或缺的。当然，有一些咖啡店为求管理上更深入，也能够配合工作实际需要制订一些其他辅助性计划。第六部分：市场分析2019-2021年中国咖啡市场经历了高速增长的阶段，在此期间咖啡市场总体销售的复合增长率到达了17%;高速增长的市场为咖啡生产企业带给了广阔的市场空间，国外咖啡生产企业如雀巢、卡夫、ucc等企业纷纷加大了在中国的投资力度，为争取未来中国咖啡市场的领先地位打下了良好的基础。咖啡饮料主要是指速溶咖啡和灌装即饮咖啡两大类咖啡饮品;在速溶咖啡方面，2018-2021年间中国速溶咖啡市场规模年均增长率到达16%，显示出还处于成长阶段的中国速溶咖啡市场的高增长性和投资空间;在灌装即饮咖啡方面，2008-2010年间中国灌装即饮咖啡市场年均增长率也同样到达15%;未来几年，中国咖啡饮料的前景仍将被看好。现今咖啡店主要是以连锁式经营，市场主要被几个集团垄断。但由于几个集团的咖啡店并没有个性主题，很难配合讲求特式的年青人。我们亦有思考到其他饮品店的市场竞争状况，但发现这些类似行业多不是以自助形式经营，亦很难配合讲求效率的年青人。故我们认为开设自助式主题咖啡店能到达年青人的需要，尚有很多发展空间。有数据证明，中国的咖啡消费量正逐年上升，而有望成为世界重要的咖啡消费国。第七部分：营销策略1、同行业竞争分析知己知彼，百战百胜。咖啡店经营者应随时关注竞争者的经营动态及其产品构成