生化培养箱验证策划

生化养箱验证案及报告编制：审核：批准：

日期：日期：日期：生化培养箱证方案及报

1概本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。2主技术参数2.1工作温度:0～60℃2.2波动温度:≤±0.5℃2.3工作室尺寸：宽50×深×高73cm3验目的3.1通过对电热恒温培养箱的载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。3.2通过对电热恒温培养箱的载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。4验要求4.1验证前必须对电热恒温培箱进行安装、运行确认，符合设计要求。4.2验证前必须对设备所用仪进行校验，且在有效期内。4.3验证所用的清洁器具和玻容器应按程序清洁并符合要求。5验合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。5.1空载热分布温度范围33±℃；5.2满载热分布温度范围33±℃。6验小组成员名单姓名

部门

职

责质量部质量部生产部研发部

组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。负责验证测试实验数据的复核和监督。负责验证方案批准、验证结果的批准。7验内容与方法7.1安装确认7.1.1目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并入文件理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。7.1.2资料档案名称使用说明书（装箱单）合格证产品质量保修卡设备卡

是否齐全

存放处验证结论：该生化培养箱所需文件资料配备齐全且符合要求。验证人日：7.1.3设备安装确认检测项目安要求电源功率500W供电电源220V，50Hz温度：℃40℃湿度：≤80%工作环境地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体

审核人日：实际情况

结果

外壳接地设备外观

应可靠接地无明显、肉眼可见的外观缺陷工作室尺寸应符合设计要工作室尺寸求50×深×检查73cm。尺寸公差2%进行考核。验证结论：该生化培养箱实际安装条件符合安装条件要求。验证人日：

审核人日：7.2运行确认7.2.1目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。7.2.2确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。7.2.3试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论123综合结论：7.2.4

○合格○合格○合格○合格○合格○合格

E12345第一组：－Ⅲ－，－－，－Ⅲ－第二组：－Ⅴ－，－－，－Ⅰ－第三组：－Ⅰ－，－－）EⅠ1共九个测试点。7.2.5测程序及系统检查7.2.5.1选3个度计，分三次编号后固定在7.2.4项所示位置。7.2.5.2预培养温度33℃。7.2.5.3启培养箱，并检查备运转、从室温升至33的时间、温度控制仪功能等。检测项目确标准

实测记录

通电情况接良好设备运行情况运行稳定、异常情况LED显示情况恒温度、时情况正确验证结论：该生化培养实际运行正常。验证人日：

审核人日：7.3性能确认7.3.1空热分布试验7.3.1.1预设定的培养温度至33，待仪器显示温度达到设定温度60分钟，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min，分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。7.3.1.2按7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。7.3.2满热分布与热穿透试验7.3.2.1最装载确定：培养个，与实际操作相同环境下进行。7.3.2.2将度探头放置于7.2.4项位置。7.3.2.3预设定的培养温度至33，待仪器显示温度达到设定温度后60分钟，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。7.3.2.4满热分布试验至少行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析。7.3.2.5满热分布最高或最温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。8验周期8.1一般情况下，每年验证一。8.2如设备发生改变与异常，改变培养温度范围，必须进行再验证。9验数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由验证小组共同