药品分析与检验3-2-1药用辅料的质量检验

药用辅料的质量检验药品分析与检验毒胶囊事件2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。毒胶囊事件4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。毒胶囊事件《加强药用辅料监督管理的有关规定》8月2日发布，这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用存在问题，提高了药用辅料的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。药用辅料药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作药用辅料。药用辅料是药品不可或缺的组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。近来研究表明：药用辅料作为一种化学物质，并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。药用辅料作为制剂的原料和组成部分在制剂成型的制备、应用、发展中起着重要作用。赋型满足不同疾病的需求提高药物的疗效降低药物的毒副作用增加药物的稳定性增加患者的顺应性依从性开发新型剂型药用辅料的作用使用原则采用符合药用要求的辅料在满足需要的前提下辅料的应用需做到:种类尽可能的少用量尽可能的少药用辅料的分类按用途分：酸化剂、消沫剂、吸附剂、防腐剂、抗痒剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋型剂、表面活性剂等.按功能分：pH调节剂、鳌合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋型剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋型剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。药用辅料管理要求原则性要求：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。安全性要求：经安全性评估对人体无毒害作用；稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响；“惰性要求”：与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响质量要求：药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同标准制定要求：制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。包装要求：药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明药用辅料管理要求药用辅料质量标准在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。（1）与生产工艺及安全有关的常规实验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂功能的功能性实验，如黏度等；（3）根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料包装要求药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。项目背景硬脂酸镁，又称十八酸镁、SM100，分子式为(C17H35COO)Mg，为白色轻松无砂性细粉，带有特臭，与皮肤接触有油腻感。硬脂酸镁具有润滑、抗黏、助流等作用，主要用作片剂、胶囊剂的润