ISO质量管理体系认证相关知识

ISO质量管理体系认证相关知识第1页/共62页

ISO9000的概述一、什么是ISO二、ISO9000的产生背景三、

ISO9000的发展历程四、推行ISO9000的指导思想及特点五、

ISO9000认证作用六、取得ISO9000认证的意义七、

ISO9000认证的申请条件八、企业推行ISO9000的一般步骤

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一、什么是ＩＳＯ

ISO是国际标准化组织（InternationalOrganizationfor

Standardization）的缩写是一个非政府性的专门国际标准化团体，是联合国经济社会理事会的甲级咨询机构

1947年2月23日成立于瑞士日内瓦，迄今为止，ISO已有成员单位150个。我国以中国标准委名义正式加入

ISO。

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二、ISO9000的产生背景

产品质量认证制度是商品经济发展的产物，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品信誉，减少重复检验，削弱和消除贸易技术壁垒,维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，产生了第三方认证,这种认证不受产销双方经济利益支配，以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉，现以成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。

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三、ISO9000的发展历程

英国是开展质量认证最早的国家,早在1903年英国工程标准委员会用一种“风筝标志”,即“BS”标志来表示符合尺寸标准的铁道钢轨，1919年英国政府制定了商标法，规定要对商品执行检验，合格产品也佩以“风筝标志”，从此，这种标志开始具有“认证”的含义、沿用至今在国际上享有很高的声誉。受英国的影响，世界各发达工业国家也争先采用质量认证制度，并给予了极大的注意力,国际标准化组织(ISO)为此于1980年成立专业技术委员会ISO/TC176，该委员会经过7年的艰苦努力,于1987年正式发布了第一部管理标准---ISO9000质量管理和质量保证系列标准，它适用于不同的企业，包括制造业、服务性行业、商业、建筑业等，因而，它的出现极大的促进了各国质量认证的发展。

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1994年发布的1994版ISO9000标准，也就是我们现在在各个媒体上经常听到的ISO9001、9002、9003标准。这套标准在推出以后，得到了世界上的普遍关注，越来越多的企业将其作为质量管理的标准之一，9000的系列认证已经成为国际间商贸交流和市场的通行证之一。当然，这套标准还存在着一些不足，比如说，适用范围太小，对于服务业等不太适合等等。于是，对于标准的又一次修订在94版发布不久就开始了。1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）。1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）。1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案。

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2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案。

2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准，我国于12月28日发布，2000版9001的中文版，现在我们看到的是的国标。编号为：GB/T19001-2000。

94版标准将于2003年底正式的废止，在这段时间里，94版和2000版是并行的，就是同时有效，在这段时间里，对于新申请的企业，应该以2000版作为贯标的标准，而已经获得94版认证的企业，则应该在2003年底前完成2000版的转换工作。

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四、推行ISO9000的指导思想及特点（一）推行ISO9000的指导思想

※写你要做的

※做你所写的

※记录做过的

※检查其效果

※改正其不足

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（二）ISO9000的特点——六大强调

强调明确划分、计划、协调部门职责权限-使企业能有效、有秩序开展各项活动，保证工作顺利进行。

强调管理层介入-明确制订质量方针及目标，通过定期的管理评审了解体系运作情况，及时采取措施，确保

体系处于良好运作状态。

强调纠正及预防措施-消除产生不合格或不合格潜在原因，

防止不合格再发生，降低成本。

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强调不断审核及监督-对企业管理及运作不断修正及改善。

强调全体员工参与及培训-确保员工素质满足工作要求，并使每个员工有较强质量意识。

强调文化管理-保证管理系统运行的正规性，连续性。

企业有效执行管理标准-提高产品（服务）质量，降低生产（服务）成本，建立客户对企业信心，提高经济效

益，最终提高市场竞争力。

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附：文件用途

※满足顾客要求和改进

※提供适宜培训

※重复性（再现性）、可追溯性

※提供客观证据

※评价体系有效性和持续适宜性

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附：文件类型

※质量手册

※程序(或流程)

※作业指导书、质量计划、规范、图样

※记录

※指南

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五、ISO9000认证作用

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒3.节省了第二方审核的精力和费用第13页/共62页

1.强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

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2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）第15页/共62页

3.节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。此外，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

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六、取得ISO9001认证的意义

在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。

提高企业管理水平提高供方的质量信誉指导需方选择供方单位增强企业市场竞争能力

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1.提高企业管理水平

企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。

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2.提高供方的质量信誉二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。

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3.指导需方选择供方单位

随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。

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4.增强企业市场竞争能力质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向界的有效护照，使您事半功倍。

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七、

ISO9000认证申请条件

开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

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3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。

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八、企业推行ISO9000的一般步骤

推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

以下是企业推行ISO9000的12项典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

企业原有质量体系识别、诊断；

任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

制订目标及激励措施各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

ISO9001标准知识培训；

质量体系文件编写（立法）；

质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

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内审员接受训练；

若干次内部质量体系审核；

在内审基础上的管理者评审；

质量管理体系完善和改进；

申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。

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ISO9000的八项管理原则

※

以顾客为关注焦点

※领导作用

※

全员参与

※

过程方法

※

管理的系统方法

※

持续改进

※

基于事实的决策方法

※

与供方互利的关系

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原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求和期望，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

贯彻该原则,组织可以采取以下活动:

1.明确谁是顾客，了解并掌握顾客需求和期望。

2.顾客需求和期望在不断发展,确保组织目标与顾客的需求和期望相结合。

3.确保在组织内沟通顾客需求和期望。

4.测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。

5.管理好与顾客的关系。

6.调整经营策略，适应市场变化，超越顾客期望，占据领先地位。

7.确保顾客与其他相关方之间利益的平衡。第27页/共62页

用户忠诚四点特征

再次或大量购买该品牌产品或服务；

向亲朋好友和周围，主动推荐；

自动拒绝其它品牌诱惑；

发现缺陷或故障，谅解、反馈求解决，绝不投诉。

＊用户忠诚度-定量指标，通过满意度调查同时获得。第28页/共62页

培养顾客忠诚度的方法

充分信任用户

为用户提供“额外”服务

出现失误时，竭尽全力去弥补

对用户怀着感激之情

积极主动地帮助用户

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原则二:领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。运用“领导作用”原则，组织的最高管理者会采取下列具有非常意义的措施

1.考虑所有相关方需求和期望。

2.确定方向，策划未来，为组织未来描绘清晰的远景。

3.确定富有挑战性目标。

4.在组织的所有层次上建立价值共享和道德伦理观念。

5.营造良好内部环境，建立信任，消除恐惧。

6.为员工提供所需资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权。

7.鼓舞、激励员工，承认员工贡献。

8.承诺、参与、建立体系有效、高效。

9.领导方式—透明、务实、以身作则。第30页/共62页

人格力量管理，凝聚人心

人格═性格、气质、能力特征总和，人的道德品质。

领导人格═领导的品质、风范和能力。

非权力因素═人格力量、自身素质和风范表现-无形的影响力，身教胜于言教。

以人格力量促进人与人之间友谊，比言教更具权威性。

人格力量═内部团结共进的合力和威力，凝聚人心。第31页/共62页

原则三：全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。

当组织应用“全员参与”原则，将会使员工进行下列主要活动：

1.了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。

2.识别对其活动的约束。

3.接受所赋予的权力和职责解决各种问题。

4.每个人根据应承担的目标评估其业绩。

5.主动寻找机会增强他们能力、知识和经验。

6.自由分享知识和经验。第32页/共62页

员工企业之本员工是组织的基础,质量管理不仅需要最高管理者的正确领导还有赖于全员参与。教育—质量意识、顾客意识、职业道德、敬业精神。激发积极性、责任感。具备足够的知识、技能、经验才能胜任工作、实现充分参与。

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员工参与意义

a）提高质量和效率，降低成本

b）改善管理，增强素质

QC小组、TCS小组、双满意小组-针对管理问题，找出原因，采取改进措施，增强企业素质。

c）改进班组和现场管理

班组-基层生产组织，“一根针”，改善班组经营管理和现场文明管理，提高班组管理水平，为班组完成任务创造条件。

d）培养应用科学方法解决问题能力

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员工参与-培训和提高

培养科学系统观察分析解决问题思路培养应用科学程序方法和统计技术，分析找问题和原因能力；通过小组活动或解决某项问题活动，发表成果训练-培养组织能力和表达能力；参与全过程活动-培养和提高解决问题能力。

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原则四：过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。应用“过程方法”的原则，组织会实施下列主要逻辑步骤的活动:

1.为取得预期的结果，系统识别和确定必须进行的活动，特别是关键活动。

2.为管理关键活动，明确职责和权限。

3.分析并测量关键活动能力，确保及时作出反应。

4.识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口。

5.注重会改进组织的关键活动的各种因素。诸如资源、方法和材料等。

6.评估风险，以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。第36页/共62页

原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、

理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统方法的着眼点:

整体性：保证整体优化，不能单纯强调局部功能。

层次化：识别层次、分清主次、明确职权。

目的性：确定系统的管理目标具有重要意义。

环境适应性：系统存在于一定环境中。

（系统----互相关联或相互作用的一组要素）第37页/共62页

应用“管理的系统方法”原则，组织将主要会采取的措施:

1.建立体系-以最有效的方法实现组织的目标。

2.系统特点：分系统协调、促进，总体作用大于分系统之和。

3.三大环节：系统分析，系统工程，系统管理。4.了解系统过程之间的相互依存关系。5.确定体系内特殊活动的目标，以及这些特殊活动应当如何运作。6.通过测量和评估，持续改进体系,使过程间协调、相容。

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P→D→C→A循环

PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家W.EdwardDeming(爱德华-戴明)博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。

P→Plan(计划)PDCA循环就是按照这样的

D→Do(执行)顺序进行质量管理，并且循环不

C→Check(检查)止地进行下去的科学程序。

A→Action(处理)第39页/共62页

四个阶段※

P阶段—制订计划、目标、措施，应明确6个问题，即5W1H

※D阶段—落实计划与措施，努力实现目标

※C阶段—检查计划执行情况

※A阶段—确认已纠正问题，纳入标准（规范）；未解决的问题转入下一个循环

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5W1H是什么？WHY—为什麽制订计划WHAT—要达到什麽目的WHERE—落实到那些部门WHEN—什麽时间完成WHO—由谁实施HOW—怎样执行

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P阶段的四个步骤

※找问题—调查表；分层法；排列图；管理图；直方图；

※分析原因—因果图

※找到主要问题——调查表；分层法；排列图；散布图

※制订计划与措施—调查表；5W1H

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D阶段的1个步骤※实施计划与措施

(一般采用计划对策表)

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C阶段的1个步骤

※根据计划，检查实施效果

※一般采用排列图；管理图；直方图；

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A阶段的2个步骤

标准化—（1）制订工艺文件、作业指导书（2）修改相应标准（规范）

遗留问题—调查表；分层法；排列图

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原则六：

持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标．

增强满足要求的能力的循环活动持续改进，才能进步领导承诺、推动，员工参与，永无止境、永恒追求，永恒目标，永恒活动

P→D→C→A循环第46页/共62页

应用“持续改进”的原则，组织将会采取的主要措施:

1.整个组织内使用某种一致方法推行持续改进

2.为员工提供有关持续改进方法和手段的培训3.组织每位成员都应将产品、过程和体系的后续改进作为目标4.确定目标以指导和测量追踪持续改进

5.识别并通报持续改进情况（倾听）

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质量改进的原则

※质量取决于顾客的满意程度，以及过程的效果和效率；

※质量改进通过对过程的改进来达到；

※质量改进是一种以过程更高效果和效率为目标的持续活动；

※纠正和预防措施，特别是预防措施对质量改进至关重要。

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质量改进的环境

※鼓励和保持管理者的支持行为；※提倡促进改进的价值观、态度和行为；※规定明确的质量改进目标；※鼓励有效沟通和团结合作；※承认成功和成就；※质量改进的培训和教育。

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原则七:基于事实的决策方法

有效决策是是建立在数据和信息分析的基础上.

决策—针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。

正确决策—科学态度、事实为基础、逻辑分析、正确决断、一切用数据说话。达不到目标的决策就是失策。第50页/共62页

应用“基于事实的决策方法”的原则，组织将会采取的主要措施:

1.

依据分析，确保数据和信息足够、精

确、可靠。

2.

让数据/信息需要者得到数据/信息。

3.

基于事实分析、权衡经验与直觉，做出

决策并采取措施（人生决策）。

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决策

组织或个人为实现某种目标而对未来一定时期内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。

1主体：组织或组织中的个人；

2要解决问题：活动选择，活动调整；

3选择调整对象：方向、内容和方式；

4时限：未来较长时期，某较短时段。

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质量改进的原则

※质量取决于顾客的满意程度，以及过程的效果和效率；※质量改进通过对过程的改进来达到；