质量管理体系内审知识汇编

第四章：内部质量管理体系审核8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b)得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

质量管理体系的概念

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系审核的概念：

为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

QMS审核的含义：符合性---质量手册及体系文件是否符合约定标准或合同要求的审核

有效性---文件是否得到有效实施的审核

适合性---体系实施的结果是否适合于达到质量目标的评价

系统性---审核工作本身的正规化与程序的系统性

客观公正性---审核员不审核自己的工作QMS审核的特点：

1.被审核的QMS必须是规范的

2.审核本身必须是正式的系统的活动

3.审核是一个抽样过程

4.审核过程应形成文件质量管理体系审核的分类:内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核第三方审核

内部审核:也称第一方审核核，用于内部目目的，由组织自自己或以组织的的名义进行，可可作为组织自我我合格声明的基基础。外部审核由组织织的相关方如（（顾客）或由其其他人员以组织织的名义进行。。第三方审核由外外部独立的组织织进行。这类组组织提供符合要要求（如GB/T19001-2000）认证或注册。当质量和环境管管理体系被一起起审核时，这种种情况称为“一一体化审核”。。当两个或两个以上审核机构合合作，共同审核核一个受审核方方时，这种情况况被称为“联合合审核”第一方审核的目目的：1.评价组织自身的的QMS

2.验证QMS是否能够持续满满足规定的要求求3.作为一种重要的的管理手段和自自我改进的的机制4.为第二方和第三三方审核作准备备第二方审核的目目的：1.评价和选择供方方的依据2.验证供方是否具具有持续满足要要

求的能能力3.作为制定和调整整合格供方的依依

据之一一4.沟通供需双方对对质量活动的共共识第三方审核的目目的：1.确定QMS是否符合规定要要求2.确定现行QMS实现质量目标的的有效性3.评价和确定受审审核方的QMS是否能被注注册/认证4.为受审核方提供供改进QMS的机会5.减少第二方审核核，节约费用6.提高企业声誉，，增强竞争能力力内审的策划：1.领导重视是关键键2.管理者代表应具具体领导内审3.应有一个职能部部门来管理4.要组建一支合格格的内审员队伍伍5.建立一套正规的的程序6.建立体系时应考考虑内审工作内部QMS审核的时机和频频度：1.常规审核---按预先编制的计计划或文件规定的时时间进行的审核核。2.追加审核---出现特殊情况时时所进行的增加的审审核。特殊情况有：a.发生了严重的质质量问题b.用户有严重投诉诉c.组织体系有较大大变化d.迎接外部审核或或法律法规规定定的审核e.证书到期又希望望保持认证资格格内部QMS审核的一般顺序序：1.确定任务，明确确审核依据2.审核准备3.现场审核4.编写审核报告5.纠正措施的跟踪踪6.全面审核报告的的编写和汇总分分析审核准备1.制定审核计划2.组成审核组3.收集并审阅有关关文件4.准备工作文件，，编制检查表5.通知受审核部门门并约定具体审审

核时间间审核计划的制订订：1.年度审核计划a.滚动式审核方式式的计划b.集中式审核方式式的计划2.例行审核计划3.追加审核计划审核组的组成：：管理者代表任命命组成审核组组组长---资格、组织能力力、业务范围、、工工作经验验

组员---资格、业务范围围、专业知识、、工工作的协调调性、受审核部部门的的接受受审核文件：审核检查表不不合格报告表格格

审核报告表表格

审核记录录样式检查表的作用：：1.明确与审核目标标有关的样本2.使审核程序规范范化3.保持审核目标清清晰和明确4.保持审核内容的的周密和完整5.保持审核节奏和和连续性6.减少审核员的偏偏见和随意性7.作为审核的记录录检查表的内容：：1.查什么---列出审核项目和和要点，确确保审核覆覆盖面的完整2.怎么查---明确审核步骤和和方法，进进行抽样量的的设计内部QMS审核的依据(审核准则)1.审核指南标准2.QMS标准3.质量方针、质量量目标、质量手手册4.程序文件5.质量计划6.合同7.国家有关的法律律、法规8.其它特定的标准准(如GMP、QS9000、国军标)编制检查表的注注意事项1.首先明确审核策策略2.对照标准和体系系文件的要求编编写3.选择典型的质量量问题，抓住重重点4.结合受审核部门门的特点5.样本要有代表性性6.时间上要留有余余地7.检查表应具有可可操作性8.审核组长应审阅阅所有的检查表表9.不应预先向受审审核人员透露实施审核：1.首次会议2.现场审核3.确定不合格项4.编写不合格报告告5.汇总分析审核结结果6.末次会议7.编写审核报告首次会议的注意意事项：1.审核组长主持2.正规、准时、简简短3.形式可依具体情情况决定4.作记录首次会议的议程程：1、与会者签到2、介绍会议的参参加人员及其身身份3、确认审核目的的4、确认审核范围围5、确认审核准则则6、确认审核日程程安排7、介绍审核过程程的主要方法和和程序8、介绍不合格判判定及最终结论论判定的方法9、确认工作资源源（陪同人员、、办公设施）10、确认末次会议议的时间、地点点11、确认与审核组组有关的工作联联系审核方式有四种：顺向追踪逆向追溯按部门审核按过程审核调查方法提问倾听观察记录验证现场审核：1.审核组长要控制制审核的全过程程2.样本策划合理(数量、分层、均均衡)，抽样要由审核核员随机进行3.要相信样本4.识别关键过程5.要依靠检查表6.从问题的各种表表现形式查找客客观证据7.发现不合格时要要查到必要的深深度8.与被审核方共同同确认事实9.保持客观、公正正和礼貌对审核控制的主主要方面：1.控制审核计划2.控制审核进度3.控制审核气氛4.控制审核的客观观性5.控制审核的纪律律6.控制审核的结果果审核员的正确工工作方法：1.少讲、多看、多多问、多听2.选择正确的对象象提问3.正确地提出问题题4.封闭式问题和开开启式问题相结结合5.提问与索看相结结合6.联想和追溯7.创造一个良好的的审核气氛审核的技巧：不应机械地应用用检查表尽量避免只采用用Yes/No的模式审核员进入一个个部门或区域时时，请有关人员员介绍工作是如如何管理的询问执行人员是是如何工作的，，是否有文件证证明的程序观察执行人员按按有关程序工作作的情况验证必要的记录录或文件按手册程序或标标准评价是否符符合要求不合格项的形成成1.QMS文件未遵照ISO9000族标准的要求---即文件规定不符符合标准2.未按QMS文件执行---即现状不符合文文件规定3.未达到预定的目目标---即效果不符合不合格报告的内内容：1.受审核部门及负负责人姓名2.审核员姓名3.审核依据4.不合格事实的描描述5.不合格类型6.建议采取的纠正正措施计划及完完成日期7.纠正措施完成情情况及验证不合格事实的描描述：1.准确地描述观察察到的事实，包包括时间、地点点、人物、情况况2.使其有可重查性性和可追溯性3.力求简明精炼4.观点和结论要从从描述中自然流流露，不要光写写结论，不写事事实5.尽可能使用行业业或公司的术语语审核结果的汇总总分析：1.从发现的不合格格项进行汇总分分析2.从发展的历史和和趋势进行分析析3.从对最终产品的的影响进行分析析4.总结质量工作的的优点末次会议的议程程：1.与会者签到2.感谢受审核方协协助3.重审审核目的、、范围、依据4.说明抽样的公正正性、客观性及及局限性5.宣读不合格报告告6.澄清异议7.对质量管理体系系有效性的评价价8.宣布本次审核的的结论9.提出纠正措施及及验证要求10.宣布现现场审审核结结束审核报报告的的内容容：1.审核的的目的的和范范围2.审核组组成员员、受受审核核部门门及负负责人人3.审核日日期4.审核依依据5.不合格格项的的观察察结果果6.审核的的结论论性意意见7.审核报报告的的发放放清单单8.报告的的批准准纠正措措施：：1.注意纠纠正和和纠正正措施施的区区别2.认清纠纠正措措施在在体系系运行行中的的作用用3.纠正措措施要要求的的提出出4.纠正措措施建建议的的认可可和批批准5.纠正措措施计计划的的实施施6.纠正措措施的的跟踪踪和验验证验证的的内容容：1.计划是是否按按规定定日期期完成成2.计划中中的各各项措措施是是否都都已完完成3.完成后后的效效果如如何，，是否否有类类似不不合格格发生生4.实施情情况是是否有有记录录5.如引起起文件件更改改，文文件的的控制制是否否符合合要求求纠正措措施的的跟踪踪原则则：1.所有不不合格格项必必须进进行跟跟踪验验证，，形成成闭环环2.跟踪验验证的的方式式：---再次组组织部部分的的现场场审核核以检检查纠纠正措措施的的效果果；---受审核核部门门提交交纠正正措施施的实实施记记录，，审核核员据据此验验证其其是否否已完完成；；---在下次次审核核时再再予复复查。。纠正措措施的的追踪踪程序序1.审核期期间审审核人人员确确认不不合格格项；；2.受审核核人员员向受受审核核部门门提交交不合合格报报告并并提出出纠正正措施施要求求；3.受审核核部门门认可可不合合格项项，并并提出出纠正正措施施计划划；4.审核人人员评评价认认可；；5.受审核核部门门实施施和完完成纠纠正措措施；；6.审核人人员对对纠正正措施施完成成情况况进行行验证证；7.审核人人员对对纠正正措施施实施施结果果作出出判断断；8.全过程程作好好记录录；9.提交纠纠正措措施跟跟踪报报告。。对各部部门各各过程程审核核结果果的汇汇总分分析：：1.编制不不合格格项的的分布布表2.将不合合格项项分类类3.动态比比较4.汇总分分析纠纠正措措施完完成情情况5.作总体体评价价年度审审核报报告：：1.内审年年度计计划完完成情情况2.审核的的目的的和范范围3.审核依依据的的文件件4.各次审审核组组的组组长及及审核核员名名单5.不合格格项总总数量量及各各类不不合格格的分分布6.主要不不合格格项的的说明明及纠纠正措措施完完成情情况7.对整个个质量量体系系的总总评价价，薄薄弱环环节分分析及及对对质量量体系系改进进的意意见8.审核报报告编编号、、批准准人和和分发发范围围9.附件第五章章：质质量管管理体体系认认证一、质质量认认证概概述合格评评定：：与直接接或间间接确确定相相关要要求被被满足足的任任何有有关活活动。。认可：权威团体体依据程程序对从从事特定定工作的的机构和和人员的的能力的的承认。。我国认可可制度中国认证证中中国质质量中中国产产品中中国国实验人员国家家体体系认认证认认证机机构室室国国家认注册委员员会机机构国国家国国家认认可可可委委员会(CRBA)认可委员员会委委员会会(CNACL)(CNACR)(CNACP)中国合格格评定国国家认可可中心质量认证证：第三方依依据程序序对产品品、过程程和服务务符合规规定要求求给予书书面保证证（合格格证书））。安全认证证产品认证证合合格认认证质量认证证质量体系系认证二、认证证的申请请与受理理申请人自自愿申请请并选择择认证机机构申请条件件申请人持持有法律律地位的的证明文文件申请人已已按GB/T19001标准建立立了形成文件的的QMS受理申请请认认证机构构对申请请人的申申请书进进行评审审，确保保认证要要求得到到理解，，并有能能力提供供认证服服务。发发出同意意受理通通知签签订质量量体系认认证合同同三、认证证前的准准备认证机构构的准备备向向审核员员下达审审核项目目任务书书组组成审核核组文文件审查查必必要时组组织初访访编编制审核核计划根根据分工工编制检检查表四、现场场审核和和跟踪目的是是：通过过收集客客观证据据，以评评定QMS符合标准准的程度度，作出出审核结结论。在末次次会议上上，对审审核结果果作出说说明，并并给受审审核部门门对其结结果提出出质疑的的机会。。审核组组向受审审核方提提交不符符合报告告。明确需需采取纠纠正措施施的不合合格项。。认证机机构及时时地把审审核报告告提交给给受审核核方。认证机机构应请请受审核核方对报报告提出出意见，，并阐明明应采取取的纠正正措施。。跟踪对对不合格格项采取取有效纠纠正措施施，防止止不合格格再发生生。认认证机构构对纠正正措施效效果进行行跟踪验验证关关闭整个个审核过过程五、审批发证证认证机机构对审审核组的的审核报报告进行行初审将通过过初审的的审核报报告及相相关资料料提交认认证机构构技术委委员会审审定认证机机构负责责人批准准技术委委员会审审定结论论将准予予注册的的决定以以书面形形式通知知申请方方认证机机构发放放证书认证机构对获获证企业发布公公告六、证后监督两次监督督的时间间隔不不超过一年；派正式审审核组按审核程程序进行，其人人日数不少于初初始审核的三分分之一。可抽查若若干个过程，但但在证书有效期期内要覆盖所有有过程。内审、纠纠正措施、顾客客抱怨处理、内内部和外部信息息反馈的实物质质量状况，证书书和标志的正确确使用是每次监监督必查项目。。较之初始始审核应加严，，特别是不合格格项纠正措施的的有效性。监督审核和管理理中发现问题的的处置认证暂停停认证撤消消认证注消消七、复审认证注册有效期期内，出现下列列情况时，由认认证机构组织复复审（即较全面面的审核）：证书持有者QMS作了重大更改要求扩大认证证注册的范围发生了重大产产品质量事故或或严重的顾客投投诉复审的结果可能能导致认证机构构作出换发、暂暂停或撤消认证证证书的决定。。八、复评（再次次审核）获准认证的证书书有效期届满时时，认证机构接接受其证书持有有者所提出的重重新认证的申请请，以决定是否否延续证书持有有者的注册资格格的审核。为什么实施ISO9000管理一管理的需要要1管理也需要先搭搭建平台；2平台的高低由企企业根据目前情情况自己决定，，ISO9000只是一个管理的的最低要求，而而非高要求；3一个平台稳定之之后，再逐步搭搭建更高的平台台。4企业现状中经常常出现的问题企业管理现状和和标准要求相比比存在差距，9000标准要求：凡事事有人负责，凡凡事有章可循，，凡事有据可查查，凡事有人监监督a、管理职责最高管理者应确确保组织内的职职责、权限得到到规定和沟通＊职责不清，内部部接口不明制定质量方针和和目标＊没有宗旨，方向向不明b、基于事实的决策策方法（数据分分析）质量管理体系策策划、产品实现现过程策划、测测量分析和改进进策划数据分析、持续续改进*决策失误*改进方向不清楚楚，无完善机制制c、质量记录控制提供验证，预防防措施和纠正措措施的证据*不作记录，补造造记录d、内部审核保健医生或宪兵兵队*无监督机制e、全员参与各级人员充分参参与，才能使他他们的才干为组组织带来收益*无积极参与的环环境，激励机制制不行二市场的需要要1市场情况a、有100多个国家和地区区等同采用等同采用至少认认为贯彻标准是是一种趋势。等同采用标准至至少认为标准是是先进的。“入世”的关键键是质量入关，，以下几个方面面要尽快转变观观念。市场环境地方保护主义知识产权出口产品特点b、70多个国家和地区区，建立自己国国家的质量认证证制度。c、许多州立组织，，将9000标准作为立法的的依据。d、许多政府及其主主管部门纷纷提提出了要求。e、企业在积极推推动、贯彻实实施ISO9000标准。f、通用于所有产产品，通用于于所有企业。。2ISO9000在中国及质量量认证简介1