移植诊断领域创新产品分析

移植诊断领域创新产品分析移植诊断领域创新产品随着体外诊断技术的发展，移植诊断领域也出现了创新性的产品，例如：通过液体活检血液或尿液中供体来源的游离DNA（dd-cfDNA），有较高的敏感度，在肾移植患者中已被证实能早于尿蛋白和血肌酐发现免疫排斥反应，并有助于鉴别排斥风险的分级和排斥类型。目前，北美和欧洲市场已有dd-cfDNA产品获批，且在美国已纳入Medicare等医保报销范围；我国还没有同类产品获批。近几年在美国临床研究开展较多的Trugraf诊断产品用于亚临床排斥反应的判断也受到临床医生的广泛关注。此外，对移植术中灌注液的新型标志物，以及移植术后监测器官损伤状态、免疫状态和感染状态的早期标志物的开发是当下研究热点，正在迅速发展。器官供应严重短缺异种移植市场发展潜力巨大异种移植是指将动物来源的活细胞、组织、器官以及体液等，用手术的方法将其移植到另一种属个体中。异种移植器官主要来源于猪，其他物种较少，移植器官涉及到胰腺、心、肾、皮肤、角膜等部位。近年来，随着移植技术、基因工程技术进步，全球异种移植市场发展蓬勃，2018-2021年，全球异种移植市场规模从28．6亿美元增长至65．3亿美元。目前异种移植市场仍处于发展初期，但由于人类器官严重紧缺，异种移植市场发展潜力巨大，预计2022-2027年，全球异种移植市场将保持6．5%以上的年均复合增长率增长。全球范围内，美国异种移植专利申请量位居首位，2021年其占全球总专利申请量的60%以上，中国异种移植专利申请量仅次于美国，约占全球的13%，第三名为欧洲专利局。得益于国内医学技术进步，我国与美国异种移植专利申请量的差距在不断缩小，2021年，我国异种移植年专利申请量已超越美国。在国内，广东、江苏、北京、上海等地区异种移植专利申请量位居前列。异种移植是治疗器官衰竭的方法之一，在人口老龄化背景下，我国等待器官移植患者数量不断增长，2020年约30万人，但国内可供移植器官数量不足2万个。器官移植手术费用高昂，普通家庭难以承受，器官紧缺、移植手术费用高昂已成为全球性难题。异种移植的发展，不仅解决了器官紧缺、手术费用高昂问题，也极大程度上限制了器官贩卖等行为的发生。经过多年发展与积累，我国异种移植产业链日渐完善，基本覆盖了从供体猪育种/养殖到供体细胞制备再到临床应用的完整产业链。我国异种移植市场尚处发展前期，行业内企业数量在不断增加，除赛诺生物、中科奥格、启函生物、盖兰德生物等国内企业外，还包括通用医疗、艾伯维、阿斯图特医药等国外企业，未来异种移植市场竞争将不断加剧。全球异种移植市场尚处于发展初期，受技术限制，异种移植存在跨物种病毒感染风险大、并发症多等问题，但考虑到人类器官供应严重短缺、器官移植手术高昂等问题，未来异种移植市场仍具有巨大发展潜力。我国异种移植行业与美国相比仍有差距，未来国内企业仍需加大创新力度，攻克技术难关等。器官移植行业前景分析修订《人体器官移植条例》被列入2021年立法计划。但我国目前尚未进行脑死亡立法，在临床上仍是以呼吸、心跳停止作为死亡的标准，DCD供体是器官移植的主要来源。全国每年大概能做5000例左右的肾移植，但是透析等待的病人每年都在增加。在深圳市三院，每个月排队做肾移植的数量是100个左右，但每个月能做的数量是10个左右。根据国际心脏和肺移植学会注册报告，全球已完成超过70000例成人肺移植，且自2013年以来每年均超过4000例。自2010年以来，成人肺移植受者的1年和5年存活率分别为85%和59%，肺移植的术后存活率仍低于其他实体器官移植。供者短缺、供肺维护困难、原发性移植物功能障碍以及慢性移植物失功仍然阻碍着肺移植的发展。器官移植行业概况器官移植是指将有活力的供体器官通过手术转移至患者体内，以替代已经丧失功能的器官。对于终末期肾病患者，肾脏移植是可行情况下的首选治疗方案；相比腹膜或血液透析，肾移植在长期存活率、生存质量和治疗成本等方面均有明显优势。对于肝脏、心脏、肺脏等的终末期疾病患者，器官移植常常是唯一有效的治疗方法，若不能及时移植，大部分患者将在短期内死亡。器官移植手术需经历：①术前免疫风险评估，包括ABO血型配对，HLA配型，供者特异性抗体（DSA）检测，群体反应性抗体（PRA）等；②围手术期，器官从供体获取并转运至受体所在医院，经过供体器官的质量评估、修复后实施手术；③术后长期管理，为了延长移植器官的存活时间，防止排异反应对移植器官的损伤，移植患者术后需终身服用免疫抑制剂，并进行严谨的术后随访跟踪、定期检测药物浓度、定期监测免疫状态及器官功能状态。根据所处的环节划分，器官移植的医疗器械主要包括器官保存修复所需的医疗器械产品，以及术前术后评估管理所需的体外诊断试剂产品。器官移植行业现状分析当下，器官供体严重短缺、器官移植费用高昂等问题导致了异种器官移植市场趋热。在十四五期间，全国重点省市以满足患者器官移植需求为目标，以总量控制、合理布局为原则，制定人体器官移植设置规划。数据显示，我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植、胰腺移植。近年来，我国具有人体器官移植资质的医疗机构数量逐年增加，从2018年的169家增加到2021年上半年的180家。我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植、胰腺移植。具体来看，肾脏移植和肝脏移植是我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构最多布局的两大领域;分别有143家机构和109家机构进行了布局，且分别占据了31．43%和23．96%。从领域布局来看，我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构布局领域有肺脏移植、肝脏移植、肾脏移植、小肠移植、心脏移植、胰腺移植。具体来看，肾脏移植和肝脏移植是我国具有人体器官移植执业资格的医疗机构最多布局的两大领域;分别有143家机构和109家机构进行了布局，且分别占据了31．43%和23．96%。器官移植行业市场中，国内每年肺移植数量均居全球之首，我国2021年肺移植总量达775例，全国有32所医院开展了肺移植，越来越多的医院在开展肺移植，肺移植的存活率也在不断提高。国内器官移植供需存在巨大缺口。国内慢性肾病总患病率为10．8%，预计有1．195亿患者，随着年龄的增长，慢性肾病患病率逐渐升高。国内慢性病毒性肝炎患者2000-3000万人，随着疾病的发展，会逐渐出现肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿等终末期肝病表现，有部分患者发展为肝癌。我国每年新发肝癌患者超过30万，占全球新发肝癌患者一半。器官移植发展前景预测国内器官移植供需存在巨大缺口。国内慢性肾病总患病率为10．8%，预计有1．195亿患者，随着年龄的增长，慢性肾病患病率逐渐升高。国内慢性病毒性肝炎患者2000-3000万人，随着疾病的发展，会逐渐出现肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿等终末期肝病表现，有部分患者发展为肝癌。我国每年新发肝癌患者超过30万，占全球新发肝癌患者一半。器官移植是指将有活力的供体器官通过手术转移至患者体内，以替代已经丧失功能的器官。对于终末期肾病患者，肾脏移植是可行情况下的首选治疗方案;相比腹膜或血液透析，肾移植在长期存活率、生存质量和治疗成本等方面均有明显优势。对于肝脏、心脏、肺脏等的终末期疾病患者，器官移植常常是唯一有效的治疗方法，若不能及时移植，大部分患者将在短期内死亡。随着器官移植手术技巧和免疫抑制用药方案的发展，加之公民器官捐献意识提高、OPO体系和器官分配网络规范推行，器官移植手术量总体上呈快速增长趋势。在全球新冠疫情蔓延前，全球器官移植手术量由2015年的12．74万例增长至2019年的16．64万例。器官移植发展前景当下，器官供体严重短缺、器官移植费用高昂等问题导致了异种器官移植市场趋热。在十四五期间，全国重点省市以满足患者器官移植需求为目标，以总量控制、合理布局为原则，制定人体器官移植设置规划。随着器官移植的发展，冷藏器官暴露出一系列的问题，如器官经长时间冷藏后性能受损、医务人员无法监测器官的功能状态等。因此，利用机械灌注，在体外为器官复制一个人体内环境，保持器官的正常运作，是当前器官保存的新方向。器官移植是治疗终末期器官衰竭的最有效方法，市场前景广阔，生命意义重大，各国都在布局。我国的器官移植产业始于上世纪60年代，在80年代已经逐渐形成了一定的市场规模，进入21世纪后，在国家政策的大力扶持、国内医疗环境的改善、医护人员综合素质的提高、医疗水平的不断上升，加上对发达国家器官移植先进技术的成功借鉴和学习，中国的器官移植事业进入了一个蓬勃发展的新时期，器官移植种类、数量、质量均有所提高。根据国家卫生健康委统计的相关数据显示，截至2018年底，全国已成立106个人体器官获取组织（OPO），169家医疗机构具备器官移植资质，累计完成公民逝世后器官捐献1．8万余例，捐献大器官突破5．2万个。其中2018年共完成公民逝世后器官捐献6302例，完成器官移植手术20201例，捐献、移植数量均位居世界第2位，亚洲第1位。近年来，随着我国医疗技术水平的不断提升，全球其他国家能开展的大型器官移植手术都可以在中国实施。就目前来看，我国肝脏、心脏、肾脏移植等多个单中心移植数量位居世界前列，心肺、胰肾等器官联合移植技术达到国际水平。根据国家卫生部统计的相关数据显示，近年来我国肝、肾、心、肺等器官移植手术数量不断增长，在2018年我国完成了超过6276例的肝移植手术，位居世界第二位。可以看出，我国器官移植产业正持续向好发展。但就目前来看，我国器官移植手术的需求量仍有很大的增长空间，国内每年因终末期器官衰竭而等待进行器官移植手术的患者约为30万人，但国内每年器官移植手术数量仅1-2万例。具体来看，国内慢性肾病总患病率约为10．8%，而且随着患者年龄的持续增长，慢性肾病患病率仍有很大的增长空间；另外，国内慢性病毒性