医疗器械安全信用分类管理办法

医疗器械安全信用分类管理办法第一章总则

第一条为加强我省医疗器械诚信体系建设，提升医疗器械生产、经营企业的诚信意识，促进形成开放、公平、有序的市场环境，提高医疗器械监管工作效率，依据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知》（国食药监市[2004]454号）等医疗器械监督管理相关法规，制定本办法，作为全省各级食品药品监督管理部门开展医疗器械安全信用分类管理工作的指导原则。第二条医疗器械安全信用分类管理单位包括全省持有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》的医疗器械生产、经营企业。医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立医疗器械生产、经营企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，信用等级信息记录、公示以及按照信用等级实施分级管理。

第三条XX省食品药品监督管理局对全省各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督；各州（市）、县（区）食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的医疗器械安全信用分类管理工作。

第四条各州（市）、县（区）食品药品监督管理部门应当根据本辖区的实际情况，依据本制度，制定相应实施方案和细则，确保医疗器械安全信用分类管理工作的贯彻和落实。第五条各级食品药品监督管理部门在开展安全信用分类管理工作中发现医疗器械生产、经营企业有违反医疗器械法规行为的，应当依据相关法规依法查处。第二章信用信息档案的建立和交流第六条

全省各级食品药品监督管理部门应当建立辖区医疗器械生产、经营企业的医疗器械安全信用信息档案，医疗器械安全信用信息档案应实行专人负责制，专管人员负责收集、整理、汇总、记录、交流相关信息，相关单位的信用等级评定应由相关科室提出意见，经分管局领导批准。第七条医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）医疗器械生产、经营企业基本信息：医疗器械生产、经营企业的登记注册信息：单位名称、地址（注册、生产、经营、仓库）；法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；生产负责人、技术负责人及质量负责人、质量管理人身份证、学历证、职称证的复印件；生产、经营范围；经营方式（专营或兼营）；生产经营的主要品种；注册资金；生产、经营企业许可证、产品注册证、营业执照编号、有效期等；

（二）对医疗器械生产、经营企业的监管信息：各级食品药品监督管理部门在对医疗器械生产、经营企业生产、经营医疗器械行为的监管过程中发现的违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定被责令改正和查处的情况；（三）所生产或经营的医疗器械产品国家和省级质量监督抽验情况；（四）该单位本年度信用等级。第八条医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：

（一）医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密；

（二）医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第九条各级食品药品监督管理部门应当指定人员负责本单位信用管理工作，信用管理工作人员根据工作权限定期采集、汇总和记录行政区域内医疗器械生产、经营企业相关信用信息。第十条

食品药品监督管理局对行政区域内企业信用信息资料和档案应当及时维护更新，并有记录。企业信用信息保存期不得少于5年。

第十一条

医疗器械生产、经营企业的信用信息，将作为食品药品监督管理部门对企业进行日常监督管理的重要依据。第三章

信用等级第十二条医疗器械安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。第十三条确定医疗器械安全信用等级的原则为：

（一）以是否有因违反医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。（三）以最终处理或认定的结果作为信用信息记入信用信息档案。第十四条应纳入信用评定的行为（一）

医疗器械生产企业应纳入信用评定的行为，按情节轻重和主观过错大小分为ABC三类不良行为

1.A类不良行为（1）

违反医疗器械法规、规章，受到行政处罚或构成犯罪被依法追究刑事责任的；（2）

企业擅自变更生产工艺导致产品性能结构改变的，或企业变更生产工艺、产品性能结构、产品标准未按要求办理相关手续的；（3）

在办理行政许可或接受日常监督时提供虚假材料和证明性文件的；（4）

拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行日常监督、案件调查的；2.B类良行为（5）

所生产产品经食品药品监督管理部门监督检验不合格的；（6）

对所生产产品违法进行广告宣传，产品广告被通报、采取行政强制措施、撤销广告文号、移送工商部门处理的；（7）

医疗器械生产企业质量管理体系未建立或质量管理体系未有效运行，管理混乱，被要求限期整改的；（8）

擅自改变经批准的生产条件，导致生产条件下降，造成质量隐患被要求限期整改的；

3.C类不良行为（9）

未按要求进行出厂检验，或出厂检验项目不全被要求限期整改的；（10）无产品生产、销售环节管理过程记录或记录不完整导致产品无法追溯的；（11）改变的质量负责人、技术负责人、生产负责人不符合相关要求，或上述人员不能有效履行职责被要求限期改正的；（12）发现可疑医疗器械不良事件不按要求及时报告，造成严重后果的；（13）辖区食品药品监督管理部门认为应该纳入信用等级评定的行为。（二）

医疗器械经营企业应纳入信用评定的行为1.A类不良行为（1）

违反医疗器械法规，受到行政处罚或构成犯罪被依法追究刑事责任的；（2）

在办理行政许可或接受日常监督时提供虚假材料和证明性文件的；（3）

拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行日常监督、案件调查的；（4）

擅自变更经营、仓库面积、用途、设施等被要求限期改正的；

2.B类不良行为（5）

仓储管理混乱，卫生条件差，未按要求进行存储，无质量管理台帐或质量管理台帐不全被要求限期改正的；（6）

对所生产产品违法进行广告宣传，产品广告被通报、采取行政强制措施、撤销广告文号、移送工商部门处理的；（7）

改变质量管理人未办理变更手续，质量管理人不到岗或不能有效履行职责的被要求限期改正的；（8）

无进、销、存记录或记录不完整导致产品无法追溯的；3.C类不良行为（9）

所经营医疗器械产品经质量监督抽验被判定为不合格的；（10）

未按规定办理换证、变更、注销等手续的；（11）

发现可疑医疗器械不良事件不按要求及时报告，造成严重后果的；（12）

辖区监管部门认为应列入信用等级评定的行为。第十五条

守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业在一年内无不良行为的。第十六条警示等级：

无A类不良行为，B类不良行为不超过一项，C类不良行为不超过二项；

第十七条失信等级：

A类不良行为不超过一项，B类不良行为不超过二项，C类不良行为不超过三项；

第十八条严重失信等级：

A类不良行为超过一项，B类不良行为超过二项，C类不良行为超过三项；第十九条医疗器械安全信用等级采用动态认定的方法。以一年为一个认定时限，每年1月30日前各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械安全信用等级划分标准，对上一年度已经达到某一信用等级的医疗器械生产、经营企业，由辖区食品药品监督管理部门按相应的程序进行认定后记入信用信息档案。对辖区内被确定为警示、失信和严重失信的单位，辖区食品药品监督管理部门要将信用分类情况书面告知相关单位。第二十条被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。第二十一条被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

第二十二条被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

第四章激励与惩戒第二十三条各级食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。第二十四条被认定为守信等级的医疗器械生产、经营企业各级食品药品督管理部门可以：

（一）除专项检查和举报检查之外，每年日常监督检查不超过1次；（二）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。（三）优先推荐参与政府或医疗机构采购项目的竞标;（四）公示其诚信记录；第二十五条被认定为警示等级的医疗器械生产、经营企业，各级食品药品监督管理部门可以在整改后进行回查；

第二十六条被认定为失信等级的医疗器械生产、经营企业

，各级食品药品监督管理部门可以：

（一）结案后进行回查；

（二）增加日常监督检查的频次；（三）可公示其违法记录。第二十七条被认定为严重失信等级的医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理部门可以：

（一）结案后进行回查；

（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；

（三）增加日常监督检查的频次；（四）可公示其违法记录。第二十八条

各州（市）食品药品监督管理部门应于每年2月底之前将本辖区上一年度被划分为失信和严重失信等级的医疗器械生产、经营企业名单上报省局，必要时，省局将进行公示，并通报卫生行政主管部门和医疗器械招标采购管理部门。第五章监督和责任第三十条各级食品药品监督管理部门应本着公平、公正、公开的原则，开展医疗器械安全信用管理工作，确保有关企业安全信用信息真实、准确，违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，信用等级评定不准确，或者故意将虚假信