制药装备行业面临的挑战分析

制药装备行业面临的挑战分析制药装备行业面临的挑战1、制药装备行业复合型人才储备不足制药装备的研发及设计过程中，涉及制药工艺、空气动力学、粉体动力学、暖通学、流体学、热力学、仪器仪表、传感器、自动化控制、计算机等多个专业的交叉融合及应用。此外，相关研发技术人员需要对下游制药领域的生产流程、制药工艺以及发展趋势有深刻的理解。在从事制药装备研发的人员中，具备融合应用多专业能力并对下游制药行业有较深理解的复合型人才较为稀缺，人才储备不足一定程度上会制约行业的快速发展。2、制药装备行业竞争加剧目前制药装备行业的竞争格局主要呈现行业分散度较高、高端市场主要由进口厂商占主导地位、中低端市场竞争较为激烈等特点。随着我国对药品质量要求的持续提升以及行业监管的不断趋严，行业头部企业将致力于借此契机不断提升市场份额，巩固市场地位，这也将增加行业头部企业之间的竞争程度。在中低端市场，较多制药装备厂家主要以低价策略竞争，使得留给国产制药装备企业的利润空间以及研发投入储备并不充裕，这也导致了中低端市场上设备质量参差不齐，无序竞争现象较为普遍，低质量产品增加了客户的试错成本，也为技术水平较高的制药装备企业的市场推广增加了难度。我国制药装备行业的发展阶段（一）制药装备行业起步阶段我国制药装备工业起步于20世纪70年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。至20世纪80年代中期，国内只有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少。至20世纪90年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1，100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。（二）制药装备行业第一次快速发展1998年，国家药品监督管理局成立，并于次年8月1日起，正式实施《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定2004年6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行生产改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品GMP认证的要求研制、开发新产品，GMP的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。在2004年第一次强制性GMP认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。（三）制药装备行业第二次快速发展2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010年版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。自2010年版GMP改造发布以来，由于对企业的生产改造提出了明确的时间，血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在2013年底完成，其他类别生产改造在2015年底完成，制药装备行业迎来了一波发展红利，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。（四）制药装备行业迎来长周期成长期近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相继实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、4+7带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。此外，环保核查风暴、国家对创新药的大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。2020年的新冠疫情，又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面，欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力；另一方面，疫情下国际物流缓慢、产品进出口受限。此轮疫情后，过往进口替代缓慢的制药装备有望一举切入国际产业链，快速实现替代。同时，更多的国产制药设备远销海外，海外市场的认可度与市场份额逐渐提升。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，叠加新冠疫情提供的切入契机，中国制药装备产业正从过去GMP标准更新下的周期性产业开始转向需求+供给双轮驱动的成长性产业。需求端，中国制药产业蓬勃发展；供给端，企业能力在市场机遇中不断积累，头部制药装备公司能力圈持续外延。因此，制药装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长。我国制药装备行业中国规模得益于我国医药市场的快速发展，我国制药装备行业市场规模也随之快速增长。据资料显示，2020年我国制药装备行业市场规模为538亿元，同比增长12．1%，预计到2022年将增长至664亿元。随着近年来我国医药市场需求的增加，制药装备行业也随之不断壮大，逐渐发展成为制药装备生产大国，药机产品及技术逐步从简单仿制发展到自主研发创新，行业规模也随之不断增长。据资料显示，2021年我国制药装备行业主营业务收入为213．87亿元，同比增长8．1%。从行业市场结构来看，在我国制药设备行业中，药品包装机械设备占比最大，达55．7%；其次为原料药设备和制剂机械设备，占比分别为25．4%和5．8%。随着我国制药装备行业的快速发展，在政策支持、下游医药终端市场需求增加、生物制品行业快速发展等因素的推动下，行业企业数量也随之不断增加。据资料显示，2021年我国规模以上制药装备企业数量为154家，较上年增加7家。制药装备行业长期以来都是医药工业重点发展领域之一，是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业。近年来，国家陆续出台了多项政策，推动制药设备行业发展，对于我国制药装备行业有着良好的促进作用，为行业提供了良好的政策环境。制药装备行业的发展与终端患者的药物需求有直接联系，随着近年来我国经济的不断发展，居民人均可支配收入的提升，使得我国居民的消费水平和消费意愿不断增强，加上近年来人们的健康意识水平不断提升，居民在医疗方面的消费支出也不断上涨，药品需求量不断增加，进而推动了我国只要装备行业的发展。据资料显示，2021年我国居民人均医疗保健支出达2115元，同比增长14．8%。制药装备政策环境分析2019年3月规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。2022年5月11日，国家药品监督管理局发布《药品监管网络安全与信息化建设十四五规划》，进一步推进十四五时期药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。制药装备技术环境分析根据相关数据资料，2015-2021年中国制药装备专利的申请量呈现缓慢增长的趋势，2017年制药装备的专利申请量为18个，同比2016年下降57．14%，2021年中国制药装备专利申请量为102个，同比2020年增长50%。制药装备行业全球规模随着近年来全球医药制造行业的快速发展，市场对制药装备的需求不断增加，推动了全球制药装备行业市场规模的持续增长。据资料显示，2020年全球制药装备行业市场规模为2385亿元，同比增长10．5%，预计到2022年将增长至2835亿元。制药装备定义制药装备是医疗行业用来制药的生产设备，是中国医药行业向前发展的发动机和国家综合国力的具体体现。随着医药市场需求的增加，行业的不断壮大，我国药机产品及技术逐步从简单仿制发展到自主研发创新。制药装备的产业链上游主要包含原材料及核心零部件，主要包括钢材、有色金属、压缩机、通风机等；中游为各类制药设备，主要包括原料药机械及设备、制剂机械、药品包装机械、药用粉碎机械等；下游为应用领域，主要应用于中药，化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。我国制药装备发展历程我国制药装备行业起步于20世纪90年代，2004年的第一轮GMP认证对行业发展起到较大促进作用，2011年开始的第二轮GM