厂房设施及设备管理培训试题及答案

1.1.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求（）厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题：（21空X2分=42分）TOC\o"1-5"\h\z安全生产八字方针是：,。设备润滑的“五定”是:、、、、。设备维护的四项要求是：、、、。不合格、回收和退回产品有,存放要求。GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。净选药材的厂房应，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材的厂房应有必要的设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题：（5题X3分=15分）有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。（）质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。（）药品生产企业的总体布局要求是：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。（）不同生产工序操作间的要求是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。（）不合格的生产设备贴上明显标志即可。（）三、选择题：（5题X3=15分）AA有专门的仪器室内B有防止静电、动等因素影响的设施C潮湿或其它外界因素影响的设施D有防尘装置仓储区的要求是什么（）A仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品B应有适当照明和通风设施C要保持清洁和干燥D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。3．GMP对生产区排水设施的要求是什么（）A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。D安装防止倒灌的装置4．GMP对管道、照明设施和其它公用设施的设计和安装有什么要求（）A应避免出现不易清洁的部位B应尽可能在生产区外部对其进行维护。C检查其安装合理性D可以节约的尽可能节省5．GMP对产尘量大的操作间有什么要求（）A应保持相对负压B有除尘设备C应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁的死角四、简答题：（7X4=28分）要求企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。具体的检查内容有哪些2、2601要求仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。主要检查内容是什么3．设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么药品生产用设备的基本要求是什么厂房设施及设备管理培训试题答案一、填空题：（21空X2分=42分）1．安全第一，预防为主。2．定点、定质、定量、定期、定人3．整齐、清洁、润滑、安全。必须单独存放，并有明显标志名称、流向6、拣选工作台，通风厨7、合格标志，定期校验8、生产规模9、生产操作二、判断题：（5题X3分=15分）1、2、TOC\o"1-5"\h\zVVX三、选择题：（5题X3=15分）ABCABCD3．ABCD4．AB5．AC四、简答题：（7X4=28分）：检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。B：检查企业生产环境，厂区总布局图。看生产区、行政区及辅助区布局是否合理。C：厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。D：检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。E：检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。F：锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。G：厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。A.仓储区平面布局图。温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。“五防”设施及管理文件。特殊储存条件及管理文件。物料、成品储存管理文件。现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。湿度定期监测及调控的记录。“三好”指：管好、用好、修好。“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。(1设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维