《单采血浆站质量管理规范》试题

第3页共5页单采血浆站质量管理规范试题姓名：工号：分数：一、判断题（共20题，每题2分）1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（）2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（）3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。（）6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。（）7.采浆耗材应与其他物品可混放。（）8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（）9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（）11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（）12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。（）13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。（）14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。（）15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（）16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（）17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（）18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（）19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。（）20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）二、选择题（共30题，每题2分）1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足等功能需求。（）A.血源管理、体检、检验B.原料血浆采集、质控、消毒和供应、C.包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理D.以上都是2.单采血浆站员工具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的以，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的以上。（）A．70%、30%B．75%、30%C．70%、50%D．80%、50%3.实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，年以上血液检测实验室的工作经历。（）A、1B、3C、5D、104.设备的选择应满足的要求。（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、维修和保养C.防止差错和减少污染。D.以上都是5.下列说法错误的是。（）A.仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。B.使用的仪器、设备应符合厂家相关标准。C.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要D.应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6.下列说法正确的是。（）A.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养。B.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。C.仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。D.以上都是7.压力表的校验有效期为个月。（）A、1B、3C、6D、12A、1B、2C、3D、420.采集后的原料血浆必须单人份在小时内速冻保存，严禁混浆。（）A、1B、3C、6D、921.原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在℃以下。（）A、-20B、-35C、-50D、-7022.冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每小时记录一次温度。（）A、4B、3C、2D、123.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每至少一次。（）A、月B、半年C、年D、2年24.应定期组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。自检至少每一次。（）A、月B、半年C、年D、2年25.单采血浆站应建立供血浆者类型的档案管理名册。（）A.合格B.暂时拒绝C.永久淘汰D.以上均是26.物料包括等。（）A.原料、辅料、耗材B.原料、辅料、包装材料C.原料、耗材、包装材料D.原料、辅料、耗材、包装材料27.质量管理岗负责人应具有以上学历，初级以上职称，从事相关工作年以上。（）A.大专、3B.本科、3C.中专、5D.大专、528.《单采血浆站质量管理规范》自起施行。（）29.所有的记录至少保存年。（）A、10B、5C、3D、130.对需进行特殊免疫的供血浆者，应方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。（）A.告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤B.取得书面同意C.向供血浆者支付有关的费用D.以上均是。单采血浆质量管理规范试题答案：一、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.√15.√16.×17.√18.√19.×20.√二、