2021年制药企业发展战略及经营计划

制药企业发展战略及经营计划2021年3月

目 录一、行业发展态势 3二、未来发展战略 3三、2021年经营计划 41、研发创新 42、卓越运营 43、组织与人才发展 5四、面临的主要风险及对策 51、行业政策变化风险 52、产品价格风险 63、生产要素成本(或价格)上涨的风险 64、新药研发风险 7

制药企业发展战略及经营计划一、行业发展态势目前，医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛进一步提高，医药行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。在医保控费、带量采购的大背景下，未来行业仍然保持较低增速，业务需外延发展与内部成本节降并重；三保合一、分级诊疗驱动下的基层市场进一步繁荣，竞争加剧，终端布局亟待优化；带量采购常态化背景下仿制药价格持续下降，成本管控成为仿制药企核心竞争力，公司需重新规划生产布局以控制成本；一致性评价工作已转入竞速阶段，药品研发保证品质的前提下进一步要求效率的提高；落地上市许可人制度，产品获得的机会增加，药品审评政策将有利于创新类药品，DRGs实施促使药品回归临床价值，高品质产品是长久的竞争力。二、未来发展战略公司将坚定践行“低成本、多品种、大规模、高质量”的战略方针，布局四大业务平台，即普仿药业务平台、输液业务平台、差异化药业务平台、创新药业务平台：普仿药业务形成全价值链低成本优势的多品种布局，原料药制剂一体化，积极拥抱带量采购；输液业务引领行业质量标准，建立全价值链低成本优势，提升终端掌控，保持市场地位；差异化药业务快速补充专科领域产品线，以临床价值为导向，打造专业化学术推广能力；创新药业务构建“开放式、多元化”创新孵化平台，优化创新激励机制，加大研发资源投入，快速落实创新转型。三、2021年经营计划1、研发创新2021年，公司创新药与仿制药双擎发力，落实创新转型。(1)创新药将搭建“开放式、多元化”的创新孵化平台，优化创新机制，引进研发领军人才，强化团队建设；差异化仿制药持续推进多肽、缓控释、注射剂型等高壁垒技术平台建设；升级硬件配套设施，持续加大研发资源投入。(2)仿制药和一致性评价关注研发效率和成本，预计2021年获批和申报再创新高；同时总部强化对下属单位研发统筹管理与指导，提升仿制药研发效率和产业化能力。2、卓越运营2021年，公司重点从六方面提升卓越运营能力，落实全价值链低成本。第一，围绕生产基地定位，利用MAH制度实质推进持有人归集和品种转移，提升产业化和高端制造能力，通过集约化、自动化管理落实低成本战略。第二，强化EHSQ体系建设和管理能力提升，打造“横向到边，纵向到底”的重点产品全生命周期质量风险管控和全方位EHS风险管控。第三，全面开展成本对标，在生产过程中多措并举落实低成本，提升技术转化能力，从工艺源头开展成本设计、优化，推进卓越运营评价体系建设，提升运营质量。第四，开展产品全生命周期管理，根据重点产品不同发展阶段实施差异化策略，重点产品聚焦产品力塑造和市场教育。慢病普仿品种优化营销资源投入，积极参与带量采购；差异化仿制药和创新药快速丰富产品管线，以学术引领、循证驱动，强化专业学术推广能力，实现从产品力到营销力的快速转化；输液业务坚定发展直纯销，强化终端掌控，做大、做强根据地市场。第五，优化原料药业务与公司制剂业务的协同机制，进一步提升原料研发技术能力，优化重点原料工艺降低成本，支撑公司制剂积极参与带量采购。第六，加快推进数字化转型和智能化发展，重点推进营销供应链效率提升、高端智能制造、丰富数字化营销内涵，赋能卓越运营。3、组织与人才发展优化人才结构，大力引进研发领军人才，增加研发技术人员；通过强化工效联动、优化激励机制，提高劳动生产率，创新激励机制，激发干事创业热情；持续做好三支队伍建设，提升组织能力。四、面临的主要风险及对策1、行业政策变化风险我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步提出相应的改革措施，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。目前可能存在全国及各地集采招标品种和时间不确定性，导致新品种和老品种的区域扩张步伐放缓的风险；集采竞价的背景下，药品价格持续下降；疫情及限抗限输政策持续蔓延，预计输液使用量维持下降；医保控费政策对医疗终端用药的影响，也将使公司产品市场开拓的难度进一步增加。对策：公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，以保持公司产品的竞争优势。2、产品价格风险在集采政策扩面的背景下，药品价格将继续下调，进而影响公司产品销售。医保目录动态调整、支付标准降价谈判和临床路径的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，在进一步降低药价的同时，临床使用价值低的产品将在支付层面受到限制。对策：公司将积极应对，进一步调整公司产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性的提升销售质量，以确保公司长期可持续发展，合理配置资源，落实低成本战略。3、生产要素成本(或价格)上涨的风险为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求，环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险。同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。对策：公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生