GMP质量管理体系文件 用户投诉处理程序

用户投诉处理程序适用范围本标准适用于公司所有产品用户投诉的处理。职责第一位收到用户投诉的公司职工：详细记录信息，及时向综合部报告。综合部：负责投诉评估，并负责调查处理与销售、临床用药及不良反应有关的投诉。质量部：处理有关质量方面的投诉。生产技术部：负责调查处理与生产有关的投诉。内容用户投诉的定义投诉是指在产品发放后，任何对其辨别、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷等而导致书面、电传或口头的指控。用户投诉的分类A类（轻微问题）：无临床意义的问题，如一般的咨询和建议、原箱短少、外包装轻微破损等。B类（重要质量问题）：不会对用户造成危及伤害，但可能引起麻烦或导致售量下降，如稳定性下降等。C类（严重质量问题）：可能危及伤害用户健康的缺陷，如误装说明书、混品种、产品变色、污染等。D类（不良反应）：指合格药品在正常用法、用量条件下，由于药品或药物相互作用而发生意外的、与防治无关的有害反应。用户投诉处理流程用户投诉收到投诉后，立即通知综合部综合部对投诉进行评估A类（轻微问题）B类（重要质量问题）C类（严重质量问题）D类（不良反应）立即处理答复说明情况，暂缓答复说明情况，暂缓答复调查、取证调查、取证退/换货答复客户紧急收回并报告药品监督管理部门（执行《产品退货管理程序》）（执行《产品收回管理程序》）用户投诉处理用户投诉处理的原则综合部对接收的用户投诉信息进行评估分类后，通知相关部门领导调查处理（下班后或节假日由门卫、公司值班人员等负责接收用户投诉信息），有关产品质量的投诉通知质量部，用户投诉的信息不得隐瞒不报或延时反馈。所有用户投诉，综合部都要填写《用户投诉记录》。所有用户投诉必须在8小时内给予初步答复。若投诉涉及其它部门，应及时通知该相关部门，以防止投诉的再次发生。用户类投诉处理的程序A类投诉的处理a）索取相关证件、检验报告书、换包装后客户的误解等咨询由综合部负责处理。b）有关药品良好建议、意见（如包装材料、规格、装璜设计等的改进）由综合部组织生产技术部、物控部、质量部对建议、意见进行评估后提出处理意见，并将处理意见提交总经理审核批准（涉及改变产品包装、规格的执行《变更管理程序》和《印刷性包装材料管理程序》）。对建议和意见的处理结果，综合部应在8小时内告知用户，可以采纳的建议和意见，按《变更管理程序》处理，不可以采纳的建议和意见，应向用户说明原因，并表示感谢。c）咨询产品价格、购买产品等由综合部负责处理。d）外包装轻微破损、原箱短缺少综合部负责人立即通知该片区的营销人员调查了解情况。若情况属实:对外包装轻微破损的投诉由营销人员在2个工作日内与用户协商，更换外包装或更换相同品种、规格、数量的产品，对原箱短缺少的投诉由综合部与用户协商，在1个工作日内作出赔偿方案（将属于生产责任的质量投诉通知质量部）并提交总经理审核批准，综合部在2个工作日内执行完成赔偿方案，质量部组织相关部门对原箱短缺少原因进行调查，并制定出改进措施。e）咨询临床用药情况等由综合部负责处理。有关用法、用量、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用等方面的咨询，由综合部在1小时内予以答复。对药效不足的用户投诉的处理──由综合部专人对该批产品进行药效学调查（查阅该品种的申报材料、影响该品种药效的因素、工艺改变是否对药效造成影响等），并将调查结果3个工作日内提交综合部负责人。──质量部组织生产部对该批产品的生产、检验历史进行跟踪检查（生产工艺是否改变，生产过程、检验是否有异常等），并将调查结果3个工作日内提交综合部。──综合部负责人根据以上调查结果作出综合评述，若属产品本身质量问题，则在3个工作日内将处理方案提交总经理审批，处理方案交一份给质量部存档。若属医生用药不当，则由综合部和临床医生进行沟通，指导医生按说明书开药；若属病人用药不当，则由综合部向病人解释并和病人进行沟通，指导病人合理用药。f）在3个工作日内完成整个投诉处理。B类投诉的处理收到此类用户投诉，先向投诉者说明原因，然后由综合部组织相关部门调查原因，必要时通知营销人员到现场取证或请用户将样品寄回公司。由综合部查阅有关申报资料，是否工艺存在问题。由营销管理人员调查用户的药品贮存条件是否符合要求。QC检查产品留样是否存有类似的现象。QC对客户提供的样品进行分析。原因调查清楚后，若确属公司产品质量问题，则立即由综合部将调查结果通知用户并给用户退/换货，并由质量部总结分析调查资料同时提出改进措施。如不属于公司产品质量问题，要向用户解释原因。在3个工作日内完成整个投诉处理。C类投诉的处理收到此类用户投诉，先向投诉者说明原因，然后由综合部组织相关部门调查原因，必要时通知营销人员到现场取证或请用户将样品寄回公司。QC对用户样品进行检验，确认样品是否有问题。营销片区负责人与营销人员一起查用户单位或医院基本情况：仓库条件是否符合该药品贮存条件，购进量、库存量情况，药品分发是否复核等。质量部组织公司内部自查──检查批生产记录投料是否正确、时间控制是否符合工艺要求、物料平衡是否符合规定限度、生产过程重要物理参数记录是否异常、记录是否完整、正确。辅料外观检查情况、过程监控异常情况、清场检查、包装检查、中间体检验、取样等情况。──批包装记录检查包装材料配套情况、标签领发和销毁记录、异常情况、物料、包装材料平衡情况、时间控制平衡等情况。──检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。查明原因后，综合部根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门人员参加的专题会，进行分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。调查结果确认是产品质量问题，立即执行《产品收回管理程序》。如最终结论确认不属于产品质量问题，要及时向用户解释清楚。在5个工作日内完成整个投诉处理。D类投诉的处理，执行《药品不良反应监察报告管理程序》。用户投诉涉及其它批号或产品时应同时处理。投诉评估后，剩余的样品应交QC按规定条件保存半年。收回的产品按《产品收回管理程序》处理。对用户投诉做出答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则，内容包括：对用户使用我公司的产品和反馈意见表示衷心的感谢。表达公司对用户反馈意见的重视。对用户提出问题的说明。说明公司对用户提出问题及反馈意见的处理情况。征求用户对问题处理情况的意见，是否满意？若不满意或还有问题，请联系。再次致谢。用户意见回复单位落款。日期。投诉评估所有投诉都应进行评估，评估报告包括采取的改进措施。追踪用户投诉处理结果的反馈由综合部对投诉按一定的比例进行追踪，并将追踪、调查结果以书面形式归档于投诉档案中。投诉档案的管理用户投诉档案包括《用户投诉记录》、用户投诉处理结果追踪、调查结果记录、对用户的回复、药品不良反应调